结晶罐再验证方案.doc

国药威奇达WEIQIDA PHARMA结晶罐再验证方案页码： 9-9文件编号：VAL-SAI-EQ -011版本号：00执行日期： 部门 签字/日期：Department Signature/Date起草人： 综合原料车间Prepared by 审核人： 综合原料车间Reviewed by 审核人： 质量保证部Reviewed by 审核人： 质量检验部Reviewed by 审核人： 工程部Reviewed by 审核人： N/AN/AReviewed by 批准人： 质量负责人Approved by 目录1.验证小组成员2.目的 3.概述4.范围5.职责6.验证内容6.1文件确认6.2人员确认6.3原材料（设备、仪器、试剂等）6.4检测方法及取样方法的确认6.5可接受标准7.偏差8.变更9.验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）10.验证报告11.验证合格证12.相关记录1. 验证小组成员1.1姓名所在部门职务本验证工作中职责常华质量部质量检验部经理负责质量部全面工作杨月英质量部质量保证部经理负责质量部全面工作任红心头孢动力部主任负责验证期间设备运行确认闫睿琨质量部QA经理负责质量保证部实施工作丁宏秀质量部QC经理负责质量检验部实施工作李彩霞质量部QA负责取样王维毅综合原料车间车间主任负责车间全面工作张建龙综合原料车间主任助理负责具体实施李艳峰综合原料车间设备员负责设备调试冯向阳综合原料车间生产组长负责人员具体操作安排2.目的2.1 通过对单机运行证实设备在规定范围内能准确正常运行。2.2 各项技术参数达到规定要求。3.概述 N/A4. 范围4.1此方案适用于综合原料车间MT5000V3型结晶罐的再验证，方案按照 GMP要求，确定结晶罐的验证方法，保证结晶罐能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。4.2有足够的文件系统证明，结晶罐能达到检测要求。4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。 5. 职责 见1.1项6.验证内容6.1验证时间及文件确认6.1.1 验证时间：2011年03月22日2011年04月25日6.1.1结晶岗位安全标准操作规程SOP-SAI-T3-0836.2人员确认姓名所在部门职务常华质量部质量检验部经理杨月英质量部质量保证部经理任红心头孢动力部主任闫睿琨质量部QA经理丁宏秀质量部QC经理李彩霞质量部QA王维毅综合原料车间车间主任张建龙综合原料车间主任助理李艳峰综合原料车间设备员冯向阳综合原料车间生产组长6.3原材料（设备、仪器、试剂等）名称型号或规格检验情况结晶罐MT5000V3合格6.4检测方法及取样方法的确认6.4.1 检测结晶时搅拌转速及头孢曲松钠溶解液温度。6.5可接受标准6.5.1 头孢曲松钠溶解液温度可以控制在191。6.5.2 转速在合理范围（48转/分）。6.5.3 运转时机体平稳。7. 偏差偏差表格评价/偏差及调查 年 月 日偏差发生在： 描述：调查结论：采取行动：偏差是否被解决： 是 否起草人/操作者日期审核人/批准人日期8.变更 N/A9 验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）9.1系统运行确认完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证委员会批准验证结果。9.2验证周期：1年。9.3保证模式： 操作人员严格执行结晶岗位安全标准操作规程。10. 验证报告 见附件VAL-SAI-EQ -011-R0111. 验证合格证 见附件VAL-SAI-EQ -011-R0212. 相关记录附表1运行确认记录项目检查结果检查者复核者日期开机启动正常运转转速在规定范围（转/分）溶解液温度控制在191附表2性能确认记录生产批号： 年 月 日时间操作内容操作结果操作者复核者1.控制搅拌转速在48rpm符合不符合2. 溶解液温度控制在191符合不符合3. 机体运转平稳。符合不符合生产批号： 年 月 日时间操作内容操作结果操作者复核者1.控制搅拌转速在48rpm符合不符合2. 溶解液温度控制在191符合不符合3. 机体运转平稳。符合不符合生产批号： 年 月 日时间操作内容操作结果操作者复核者1.控制搅拌转速在48rpm符合不符合2. 溶解液温度控制在191符合不符合3. 机体运转平稳。符合不符合 验证小组成员签名表序号部 门成 员成 员（签名/日期）1车间王维毅2张建龙3张晓军4冯向阳5李艳峰6头孢动力部任红心7QC常 华8丁宏秀9QA杨月英10闫睿琨验证小组组长： （签名/日期） 文件修订历史：版 本修订原因日 期签 名国药威奇达WEIQIDA PHARMA结晶罐再验证报告页码： 1-1文件编号：VAL-SAI-EQ -011-R01版本号：00执行日期：验证名称结晶罐再验证方案文件编号VAL-SAI-EQ -011前次验证时间-验证类型再验证验证参加部门及人员质量保证部头孢动力部综合原料车间验证目的： 验证标准： 验证结论：（结果分析、评价、存在的问题） 日期：验证委员会意见： 日期：副总或总经理意见： 签名： 日期：国药威奇达WEIQ