2017循证医学试题答案.rtf

一、名词解释 1循征医学（EBM） 慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最佳的研究依 据。同时结合临床医生的个人专业技能和多年临床经验、考虑患者的权利、价值 和期望，将三者完美地结合以制定出患者的治疗措施。 2系统评价（SR） 是一种综合文献的研究方法，即按照特定的问题，系统、全 面地收集已有的相关和可靠的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的 原则和方法， 筛选出符合质量标准的文献并进行科学的定性或定量合并， 最终得出综合可靠的结论。 3Meta分析 对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和 定量分析的一种研究方法。即Meta分析不仅需要搜集目前尽可能多的研究结果和 进行全面、系统的质量评价， 而且还需要对符合选择条件（纳入标准）的研究进行定量的合并。 4发表偏倚 指有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义，和无效的研 究结果被报告和发表的可能性更大。如果Meta分析只是基于已经公开发表的研究 结果， 可能会因为有统计学意义的占多数，从而夸大效应量或危险因素的 关联强度而致偏倚发生。 5失效安全数 通过计算假定能使结论逆转而所需的阴性结果的报告数，即失效 安全数来估计发表偏倚的大小。失效安全数越大，表明Meta分析的结果越稳定， 结论被推翻的可能性越小。 6敏感性分析 采用两种或多种不同方法对相同类型的研究（试验）进行系统评 价（含Meta分析），比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。 其目的是了解系统评价结果是否稳定和可靠。 二、单选题 1循证医学就是 A系统评价 BMeta分析 C临床流行病学 D查找证据的医学 E最佳证据、临床经验和病 人价值的有机结合 2循证医学实践的核心是 A素质良好的临床医生 B最佳的研究证据 C临床流行病学基本方法和知识 D患者的参与 和合作 E必要的医疗环境和条件 3循证医学所收集的证据中，质量最佳者为 A单个的大样本随机对照试验 B队列研究 C病例对照研究 D基于多个质量可靠的大样本随 机对照试验所做的系统评价 E专家意见 4Meta分析在合并各个独立研究结果前应进行 A相关性检验 B异质性检验 C回归分析 D图示研究 E标准化 5异质性检验的目的是 A评价研究结果的不一致性 B检查各个独立研究的结果是否具有一致性（可合并性） C评价 一定假设条件下所获效应合并值的稳定性 D增加统计学检验效能 E计算假如能使研究结论逆 转所需的阴性结果的报告数 6发表偏倚是指 A有“统计学意义”的研究结果较“无统计学意义”和无效的研究结果被报告和发表的可能性更 大 B世界上几个主要的医学文献检索库绝大部分来自发达国家，发展中国家比例很小 C研究者 往往根据需要自定一个纳入标准来决定某些研究的纳入与否 D研究结果的筛选过程中筛选者主观 意愿的影响而引入的偏倚 E只检索了某种语言的文献资料 7失效安全数主要用来估计 A文献库偏倚 B发表偏倚 C纳入标准偏倚 D筛选者偏倚 E英语偏倚 8失效安全数越大，说明 AMeta分析的各个独立研究的同质性越好 BMeta分析的各个独立研究的同质性越差 CMeta分析的结果越稳定，结论被推翻的可能性越小 DMeta分析的结果越不稳定，结论被推翻 的可能性越大 EMeta分析的结果可靠性越差 9如果漏斗图呈明显的不对称，说明 AMeta分析统计学检验效能不够 BMeta分析的各个独立研究的同质性差 CMeta分析的合并效 应值没有统计学意义 DMeta分析可能存在偏倚 EMeta分析的结果更为可靠 10Meta分析过程中，主要的统计内容包括 A对各独立研究结果进行异质性检验，并根据检验结果选择适当的模型加权合各研究的统计量 B 对各独立研究结果进行异质性检验和计算失效安全数 C计算各独立研究的效应大小后按Mental-Haenszel法进行合并分析 D计算各独立研究的效应大 小和合并后的综合效应 E对各独立研究结果进行异质性检验和Mental-Haenszel分层分析 11Meta分析中敏感性分析主要用于 A控制偏倚 B检查偏倚 C评价偏倚的大小 D计算偏倚的大小 E校正偏倚 12下列说法错误的是 A循证医学实践得到的最佳证据在用于具体病人的时候具有特殊性，必须因人而异 B循证医学 实践将为临床决策提供依据，因此惟一强调的是证据 C循证医学不等于Meta分析 D循证医学实践不一定会降低医疗费用 E循证医学实践得到的证据并非一成不变 三、多选题 1下列说法正确的是 A循证医学实践的第一步是全面收集证据 B循证医学的核心是医师的良好技能 C循证医学强调的是科学证据及其质量，因此医师的经验可以忽略 D循证医学注重后效评价，止于至善 E循证医学不能解决所有的临床问题 2下列说法错误的是 A循证医学不否定医师个人经验，但绝不盲从经验 B循证医学实践可以解决所有的临床问题 C只要掌握了系统评价过程，也就掌握了循证医学实践的全部 D实施循证医学意味着医生要结合当前最好的研究证据、临床经验和病人的意见 E当高质量的研究证据不存在时，前人或个人的实践经验可能是目前最好的证据 3循证医学发展的背景包括 A按传统方法解决临床问题有一定局限 B繁忙的临床工作与知识的快速更新和扩容形成的尖锐矛盾 C日益尖锐的卫生经济学问题对平衡价格/效益的依据提出了更严格的要求 D临床治疗由单纯的症状控制转向对治疗转归与质量的重视 E市场经济的冲击，使一些医生因追求商业利益而热衷于可能没有验证也没有结果的治疗 4Meta分析的目的是 A增加检验效能 B定量估计研究效应的平均水平 C评价研究结果的不一致性 D寻找新的假说和研究思路 E估计偏倚大小 5进行Meta分析时，如果纳入和排除标准制定过严，那么 A各独立研究的同质性很好 B符合要求的文献很多 C可能会失去增加统计学功效、定量估计研究效应平均水平的意义 D降低了Meta分析结果的可 靠性和有效性 E没有影响 6下列说法错误的是 AMeta分析是一种观察性研究 BMeta分析能排除原始研究中的偏倚 CMeta分析的目的是比较和综合多个同类研究的结果 D针对随机对照试验所做的Meta分析结论更为可靠 EMeta分析结果的真实性与各个独立研究的质量没有关系 7下列说法正确的是 AMeta分析是一种观察性研究 BMeta分析一般不对各独立研究中的每个观察对象的原始数据进行分析 C报告Meta分析结果时，可不考虑研究背景和实际意义 DMeta分析的结论推广时应注意分析干预对象特征、干预场所、干预措施以及依从性等方面的差 异 EMeta分析可能得不出明确的结论 四、简答题 1循证医学的基础是什么? 素质良好的医生；当前最佳的研究证据；临床流行病学的基本方法和知识；患者的参与及 合作；必要的医疗环境和条件。 2循证医学实践的目的是什么? 弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据； 提供可靠的诊断依据； 帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施； 分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高其生存质量； 提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。 3医学实践的基本步骤有: 提出明确的问题；系统检索相关文献，全面收集证据；严格评价证据；应用证据指导决 策；后效评价，通过实践进一步提高。 4证据的质量的分级: 第一级：按照特定病种的特定疗法收集所有多个质量可靠的随机对照试验后所作的系统评价； 第二级；单个的大样本随机对照试验；第三级：有对照但未用随机方法分组的研究（如设计很好 的队列研究、病例对照研究或无对照）；第四级：无对照的系列病例观察；第五级：专家意 见。 5医学如何评价证据是否最佳? 首先是分析评价证据的真实性；其次是评价其对于临床医疗实践是否具有重要价值；最后是 分析是否能适用于面临的临床问题。 6Meta分析的目的是: 增加统计学检验效能；定量估计研究效应的平均水平；评价研究结果的不一致性；寻找新 的假说和研究思路。 7Meta分析的指征是: 目前认为Meta分析主要适用于随机化对照试验（RCT）结果的综合，尤其存在以下指征： 需要做出一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验；目前没有能力开展大规模的临床试 验；有关药物和其他治疗，特别是副作用评价方法的研究；研究结果矛盾时。 8Meta分析的基本步骤是: 提出问题，制定研究计划；检索资料；选择符合纳入标准的研究；纳入研究的质量评价； 提取纳入文献的数据信息；资料的统计学处理；敏感性分析；形成结果报告。 9考试要点研究证据的来源: （1）原始资料来源包括专著、高质量期刊上发表的论著、电子出版物等。例如医学索引在线（Med line）、Embase数据库（Embase Database）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国循证医学/C ochrane中心数据库（CEBMCCD）和国立研究注册（NRR）等等。 （2）经系统评价的二次研究资料包括循证医学教科书、与证据有关的数据库、网站等。例如Cochr ane图书馆（CL）、循证医学评价（EBMR）、循证医学杂志（EBM）、国立指南库（NGC）、指南（G uidelines）等等。 五、论述题 1从发展的观点出发试说明循证医学的局限性。 （1）虽然循证医学将会大大提高医疗卫生服务的质量和效率，但它并不能解决所有与人类健康有 关的问题，如社会、自然或环境问题； （2）建立有效的产生、总结、传播和利用医疗证据的体系，需要花费一定的资源，虽然从长远 看，循证医学会降低医疗费用，但其不能确保在每一个具体的阶段性治疗措施中一定更廉价； （3）原始文献研究背景和研究质量不一，即使经过严格的证据评价，循证医学实践得到的结论仍 有可能存在各种偏倚； （4）应用循证医学实践得出的结论指导医疗卫生决策，为病人提供服务时可能会遇到各种各样的 障碍，如地理上的、组织方面的、传统习惯性的、法律和行为方面的因素等，致使一项有效的防治 措施可能根本无法推行，或根本不被病人接受。即使现在可以推行的措施，由于受诊断方法和水 平，医生的水平和积极性，病人的依从性等因素的影响，可能还是不能达到预期的效果； （5）医疗卫生决策并不是一个简单的科学问题，在资源有限的状况下，它又是一个经济和伦理问 题。对于一个人来说，他不可能将他拥有的所有财产都用于医治疾病和提高健康，还必须考虑生活 的其他需要。如何分配资源是一个个人价值取向的问题。同理，一个国家和地区的医疗卫生资源也 是有限的，一个病人使用了一项昂贵的检查或治疗，意味着很多其他病人可能失去了诊治的机会。 决策者必须兼顾个人和社会利益，在经济和伦理原则面前，往往科学证据也不得不做一定的让步。 2试论述循证医学、临床流行病学和系统评价之间的联系和区别。 （1）联系：循证医学是在临床流行病学的基础上发展起来的，可以说临床流行病学是循证医学的 理论基础之一，另一方面，临床流行病学的发展需要吸收和运用循证医学的思想，在循证医学的思 想指导下流行病学在临床上的应用将更为科学和系统。系统评价是在循证医学和临床流行病学指导 下对文献进行的二次评价，是具体的实践过程，如果没有循证医学作为指导，对文献的利用只会是 自发、零乱、单一、孤立的，其结果相对不可靠，而质量高的系统评价是循证医学的要求和基础。 （2）区别：循证医学的核心是强调要建立自觉去寻找、研究和运用最佳的证据，并与自身的经验 和患者的意愿相结合来指导实践的思想，其目的是解决临床医疗实践中的难题，从这个意义上讲循 证医学首先 是指导实践的一种思想，是解决问题的科学的思维方式；而临床流行病学是运用流行病学的思想和 方法，通过严谨的设计、测量和评价，研究患病群体病人，其主要特征是一门指导临床科研的方法 学。而系统评价是对文献的严格评价和系统综合的一种方法，其应用的领域不仅限于循证医学，循 证医学所包含的内容也远远超过系统评价。 3循证医学和传统临床医学的主要目的都是要解决临床问题，但它们在很多方面都存在区别。 （1）传统临床医学检索文献不够系统和完全；而循证医学检索文献系统、完全，为循证医学实践 获取最佳证据奠定坚实的基础。 （2）传统的临床医学缺乏评价标准，评价证据不严格，偏倚多；而循证医学需要对一个研究证据 的质量做 科学的鉴别，分析它的真实性程度，进一步评价运用于临床医疗是否有重要价值，最后看这种证据 是否能适用于具体的临床实践，使得经过严格评价的证据真实、可靠、适用。 一、名词解释 2、 成本-效益分析：将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比 较。 3、 效用：即用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。 4、 药物不良反应：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出 现的任 何有害的和用药目的无关的反应。 5、 证据：主要是指经过试验所得出的结论。 7、 ROC曲线：又称受试者工作曲线，以实验的敏感度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假 阳性率） 为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成 曲线。 9、 医疗保密：通常是指医生在医疗活动中不向他人泄露有关患者的病情或其他隐私情况，患者的 所有个 人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的，绝对的。 二、填空题 1、最佳证据应具备的特性 真实性 、重要性 、 实用性 。 2、成本效果分析的表示方法包括 成本效果C/E 比或 增量效率 C/ E 比。 3、 可作为常用的效用评价指标是质量调整寿命年 QALY 和 伤残调整寿命年 DALY 。 4、 根据不良反应与药物的剂量 的关系，将药物不良反应分为A型和B型。 5、获得最佳证据或一级证据所需要的临床试验必须具备一下特征 大样本 、 随机 、 对 照 、 盲法 6、治疗效果的准确度就是可信的程度，常用95%可信区间（95%CI，confidence interval）来表 示，可信区间越小，则可信度就越-接近 真值。 7、卫生技术评估的内容包括：安全性 、有效性 、经济学特性 、社会适应性 。 8、 最常见的识别发表偏倚的方法为漏斗图法 。 9、病因与危险因素研究的主要方法有系统评价 ，随机对照实验 ，队列研究 ，病例对 照研究 。 10、循证医学中诊断性试验常用的指标： 敏感度 、 特异度 、 患病率 、 阴性预测值和阳性预测值 。 三、简答题 1、在临床循证医学实践中提出临床需要解决的问题是其第一步，请简述临床问题的来源？ 答：1，病史和体格检查：怎样恰当地采集病史及体格检查和解释其发现 2，病因：怎样识别疾病的原因（包括医源性） 3，临床表现：疾病临床表现的频度和时间，怎样应用这些知识来进行病人的分类 4，鉴别诊断:当考虑病人临床表现的可能原因时，怎样鉴别出那些可能的、严重的并对治疗有反映 的原因。 5，诊断性试验：怎样基与精确性、准确性、可接受性、费用及安全性等因素来选择和解释诊断性 试验，以便确定或排除某种诊断 6，预后：怎样估计病人可能的病程和预测可能发生的并发症或结局。 7，治疗：怎样为病人选择 利大于害，并价有所值的治疗方法。 8，预防：怎样通过识别和纠正危险因素来减少疾病的发生及如何通过筛查来早期诊断疾病。 2、在临床过程中，临床医师和病人家属所关注的内容有何不同? 3、原始治疗性证据的真实性评 价，一般要考虑哪些方面？ 答：首先，分写是来自什么样的研究设计方案，是否有恰当的对照组。 其次，分析研究对象的诊 断标准及其纳入和排除标准是否明确、 第三，分析组间的临床基线是否可比、干预措施和方法是否科学有效和安全。 第四，分析终点指标是否确切、有何偏倚因素存在及其采取了什么防止和处理方法、依从性如何。 第五，资料收集、整理、统计分析是否合适，结果与结论是否真实和可靠。 这些都是涉及证据真 实性的关键因素。 4、Meta-分析的统计分析过程？ 一、效应量的统计描述：可采用的效用量有RR,OR,RD,WMD,SD 二、异质性检验：Q检验，异质性来 源与处理。 三、合并效应量估计与统计推断。 四、敏感性分析 5、简述医疗保密的内容。 答：患者的所有个人资料均属保密内容。医生应饱受患者隐私和秘密，即为患者保密。但由于医疗 的特殊性，在一些特定情况下医生又不能向患者透露真实病情，即对患者保密。医务人员不向患者 讲真话，而采用“善意的谎言”，以保证诊治的效果，这在道德上是允许的，但应在得到监护人的 知情同意后才能实施。 6、请简述影响预后研究质量的因素 答：一集中性偏倚（又称就诊偏倚），控制措施有：随机化，限制，配对，分层，多因素分析。 二、迁移性偏倚（又称撤离偏倚）。病人退出研究或移动到别的队列，都与预后有关。 三，测量 性偏倚，如果概念模糊，没有明确的判断标准，就容易出错，影响研究结果。 7、简述病因危险 因素分析与评价对循证诊治的重要性 答：（病因学研究对医疗决策的价值 P100） 一、一句流行 病学的宏观证据作出决策， 二、一句临床医疗实践的观察作出决策， 三、医疗决策应注重社会效 益 8、请简述决策树分析的步骤。P168 答：第一步，明确决策问题，确定备选决策方案。 第二步，用别个列出所有可能的发生的机会事件及最终结局，通过决策结、机会结直至结局结的连 结，展示事件的客观顺序。 第三步，明确各种结局可能出现的概率 第四步，对最终临床结局用是以的效用值赋值。 第五步，计算每一种备选决策方案的质量调整生命年（QALY）期望值，从各种备选方案的比较中， 选择期望值最高的备选方案为最佳决策方案。 第六步，应用敏感性试验对决策分析的结论进行测试。 9、应用有关药物不良反应的研究结果于具体临床工作时，我们主要从哪几个方面考虑？P130 答 ：一，文献报告中的结果是否适合于我经治的病人 二，估计不良反应对我经治的病人的影响 三， 了解病人的医院和希望解决的问题 四，选择疾病治疗中更少发生不良反应的方法 10、系统评价 与叙述性文献综述的区别 特征 叙述性文献综述 系统评价 研究的问题 涉及的范畴常较管风范 常集中于某一临床问题 原始文献来源 常未说明、不全面 明 确，常为多渠道 检索方法 常未说明 有明确的检索策略 原始文件的选择 常未说明、有潜在偏倚 有明确的选择标准 原始文献的评价 评价方法不统一或未评价 有严格的评价方法 结果的综合 多采用定性方法 多采用定量方法 结论的推断 优势遵循研究依据，较主观 多遵循研究依据，较客观 结果的更新 未定期更新 定期根据新试验进行更新 诊断性试验评价的相关指标 4.1 敏感度（SEN）-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)100 = a/(a+c)100 理想的敏感 度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。 4.2 特异度（SPE）-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+TN) 100 = d/(b+d)100 理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊断性试验方法 优劣的基础指标。 4.3 阳性预测值（positive predicative value，+PV） 阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP) 10 0 = a/(a+b)100 是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中 真阳性的百分比。 4.4 阴性预告值（negative predicative value，-PV） 阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN) 100 = d/(c+d)100 理想的-PV 100%,指所有阴性结果中真阴性的百分比。 4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) 100 4.6 似然比 阳性似然比(LR+) =敏感度/(1-特异度) = a/(a+c)/b/(b+d) 真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值1，即随比值增大，患病的概率也增大； 若该比值1，患病的概率较小。 阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度 = c/(a+c)/(b+d) 似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接（比较）判断一个诊断性试验的好 坏。似然比的优点:（1）综和性；（2）诊断概率(LR+)；（3）排除概率(LR-)；（4）计算验前概 率,及验后概率。 4.7 诊断指数 诊断指数 =敏感度+特异度 1、循证医学：是临床医生面对着具体的病人，在收集病史、体检以及必要的试验和有关检查资料 的基础上，应用自己的理论知识与临床技能，分析与找出病人的主要临床问题（病因、诊断、治 疗、预后以及康复等），并进一步检索、评价当前最新的相关研究成果，取其最佳证据、结合病人 的实际临床问题与临床医疗的具体环境作出科学、适用的诊治决策，在病人的配合下付诸实施，最 后分析与评价效果。循证医学对病人做出的诊治决策是建立在当前最新、最佳的证据基础之上，以 追求最佳诊治效果，故称之为EBM（evidence based medicine）。 2、循证医学的临床实践基础：医生病人最佳证据医疗环境 3、循证医学实践的方法（五步曲）：确定拟弄清的临床问题检索有关的医学文献严格的文 献评价应用最佳成果于临床决策 总结经验与评价能力 4、临床问题的类型：一般性的问题（性别、年龄、何时发病、如何发病）特殊的临床问题：a. 患者存在的特殊问题b.干预c.干预措施选择d.干预的最后结局问题患者所关心的问题 5、构建临床循证问题模式：国际上常用PICO格式：P指特定的患病的人群I指干预C指对照组或另一 种可用于比较的干预措施O为结局 6、问题优先排序的7条原则：相关性、避免重复、可行性、政治上的可接受性、适用性、迫切性、 伦理学上的可接受性 7、循证医学证据资源分类：”4S”模式证据系统：即计算机决策支持系统(CDSS)，是指针对某 个临床问题，概括总结所有相关和重要的研究证据，并通过电子病例系统与特定患者的情况自动联 系起来，为医生提供决策信息。Clinical Evidence、PIER、UpToDate证据摘要：即循证杂志摘 要，为方便临床医生快速、有效地查寻文献，方法学家和临床专家共同组织起来，制定严格的评价 标准，对主要医学期刊上发表的原始研究和二次研究证据从方法学和临床重要性两方面进行评价， 筛选出高质量的论著以结构式摘要的形式再次出版，并附有专家推荐意见。ACP、InfoPOEM、Bando lie系统评价：是针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗、预后）系统、全面收集 全世界所有已发表或未发表的临床研究，严格评价纳入文献的偏倚风险，筛选出符合质量标准的文 献，进行定性或定量合成(meta-analysis,荟萃分析)，得出可靠地综合结论。Cochrane系统评价数 据库（CDSR）DATE、临床实践指南(CPE)、美国国家指南数据库NGC原始研究：发表在杂志和综合 文献数据库、未经专家评估的文献资料。MEDLINE、PubMed Clinical Querie、EMBASE 9、中国生物医学文献数据库（CBM）中国期刊全文数据库（CNKI）中文生物医学期刊数据库（CMC C）中文科技期刊数据库（VIP） 10、证据检索和收集的基本步骤：确定临床问题类型和构建临床问题选择合适数据库制订检 索词和检索策略判断检索结果 11、证据的分类：按研究设计方案分类： 原始研究证据：是指直接以人群（病人和/或健康人）为研究对象，对相关问题进行研究所获得 的第一手数据，经统计学处理、分析、总结而形成的研究报告。常见的研究方法有随机对照试验、 交叉试验、自身前后对照试验、同期非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面调查、病 例分析和病例报告等。 二次研究证据：是指在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，经严格评价、整合处理、分析总结而形成的研究报告。它是对原始研究证据进行二次加工后 得到的更高层次的研究证据。常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、临床证据手册、卫生技 术评估等。 按研究问题分类：诊断、治疗、预后、病因、临床经济学等 12、证据的分级:：同质性随机对照试验：同质性队列研究：同质性病例对照：系列病例 观察：专家意见 13、证据评价的基本要素：研究证据的内部真实性: 是指研究结果与实际研究对象真实情况的符 合程度，回答一个研究本身是否真实或有效。能正确反映研究人群或靶人群真实状况的研究结果， 称之为具有内部真实性。研究证据的临床重要性研究证据的适用性 14、临床证据的数据资料 类型 分类变量资料：就是以个体为基本观察单位，按照研究对象的某种特殊属性分为两类或者多个类 别。这类资料描述的是研究对象的某种属性，本身不是精确定量的，只是按照所隶属的类别进行计 数，所以又称计数资料或离散变量资料。 数值变量资料：临床研究中能被准确测量的各种指标，所测量的值可以使“度、量、衡”的， 因而又称计量资料或连续性变量资料。如血细胞计数。若资料服从正态分布或近似正态分布，用均 数标准差表示资料的集中和离散趋势。若不服从正态分布或近似正态分布，用中位数和四分位数 间距描述。 等级变量资料：多分类变量资料类别间有程度和等级之分。如高血压分轻、中、 重。 15、单个研究证据的质量评价： 资料完整性的判断：当丢失率10%时，质量基本合格。当丢失率在10%20%之间，甚至20% 时，则表明资料质量较差，结果会偏离真实性。组间的基线资料是否可比重复性检验：KAPPA 值0.4说明质差，0.7说明质佳。缺失值分析及处理：试验组丢失的当作“无效病例”，对照 组丢失的当作“有效病例”。95%可信区间间隔小、精确度高则数值资料可靠性高。样本量的分 析资料的分层分析 16、单个研究及其统计学方法的正确抉择： 证据统计描述的基本要求：a. 数值变量资料，其集中趋势用均数、几何均数、中位数、众数。 其离散趋势用标准差、极差、四分位数间距、变异系数等。b.分类变量资料，发病率、患病率、死 亡率、致残率、 有效率，构成比，相对比（相对危险度、比值比） 可信区间与精确度分析：a.精确度:是指可信区间的宽度，宽度越小，则精确度越高。精确度与 样本量的准确度有关，在样本量固定的情况下，准确度越高，精确度越差。b.可信区间：有统计推 断功能，是按一定的概率（1-a）去估计总体参数所在的范围。可信区间包括准确度和精度两种属 性。可信区间具有统计推断的功能，与假设检验相比，可信区间能够提供更多的信息。既可以用来 判断参数差别有无统计学意义，同时可信区间能显示出差别的程度，并由此判断差别有无实际价值 或临床意义。但可信区间不能提供确切概率。 有关统计学假设检验方法的正确抉择多因素分析及相关要求分层分析与亚组分析 17、多个 研究及其统计学方法的正确抉择：系统评价和meta分析 二分类变量资料：结果描述用比值比（OR）、相对危险度（RR）、绝对危险度（RD）、NNT。 数值 变量资料：均数和标准差 为什么要进行系统评价？ 1.应对信息时代的挑战：每年约有200万篇生物医学文献发表在2万多种生物医学杂志上，年增长率 约为6.7%。一个内科医师需要每天不间断的阅读19篇专业文献才能勉强掌握本学科的新进展、新研 究结果，使的需要大量信息进行科学决策的临床医生、研究人员和卫生部门的决策者往往陷入难以 驾驭的信息海洋之中；2.及时转化和应用研究成果：由于疾病谱的变化，对多因素疾病如恶性肿 瘤、心血管疾病和各种慢性疾病的治疗方法的评估，需要尽量开展大样本临床试验，特别是随机对 照试验（RCT）。但实施大规模的RCT需要消耗大量的人力、物力、财力和时间，往往超多一个的单 位的承受能力，可行性受一定限制。而现有的临床研究虽然数量多，但多数样本量不够大，故单个 实验的结果难以提供较为全面、准确和推广应用价值大的研究结果。因此，将多个质量较高的同质 临床试验结果应用系统评价方法进行合成，则可将其综合的有效措施，转化和应用于临床实践与决 策；3.提高统计效能：针对同一临床问题的研究非常多，但因疾病诊断标准、纳入研究对象的标 准、测量结果方法、治疗措施和研究设计等的差异，结果可能不一致，甚至相互矛盾。系统评价或 meta分析在进行资料合成时，不是根据阴性或阳性研究的个数多少决定哪种治疗措施有效，而是充 分考虑了各个研究的样本量大小和研究的质量。另外，系统评价可减少有关偏倚的影响，提高研究 结果的可靠性和准确性。 1、系统评价的定义：是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊 断、治疗、预后），系统、全面地收集现有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学严格评 价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出可靠的综合结论。 系统评价可以是定性、定量的，其整个过程非常明确，具有良好的重复性。 2、系统评价的方法：确定题目、制定研究计划；检索文献（计算机检索；手工检索；追踪参 考文献）；筛选文献；文献质量评价；资料提取；资料分析（I、定性分析；II、定量分 析：a.同质性好固定效应模型；b同质性不好亚组分析；随即效应模型；敏感性分析）；解释 结果，撰写报告；更新系统评价。 3、系统评价的评价：系统评价的真实性评价：a.是否是随机试验的系统评价b.是否对文件的检 索过程有详尽的描述c.是否对单项试验做了真实性（即研究质量）的评价d.分析时采用原始病人数 据还是集合数据。系统评价的重要性评价：a.不同原始研究的结果是否一致b.治疗效果有多大c. 证据效果的精确性如何系统评价的适用性评价 4、Cochrane系统评价：是Cochrane协作网的评价人员按照统一工作手册，在相应Cochrane评价小 组编辑部的知道和帮助下所完成的系统评价。该系统评价的质量通常比非系统评价质量更高，被认 为是单一的、评价干预措施疗效的最好信息资源。主要针对研究疾病防治、康复治疗和安全性的随 机对照试验进行评价。 5、Meta分析的定义：是将两个或多个相似结果进行定量综合分析的方法。 广义上包括提出问题、检索相关研究文献、制定文献纳入和排除标准、描述基本信息、定量综合分 析等一系列过程。狭义上，mete分析则专指系统评价的定量分析。 6、Meta分析的方法：分析过程涉及数据提取及汇总、合并效应量估计及假设检验、异质性检验等 内容 提出问题，制定研究计划；检索资料；选择符合纳入标准的研究；纳入研究的质量评价； 提取纳入文献的数据信息；资料的统计学处理；敏感性分析；形成结果报告。 7、Meta分析的评价：三性评价，同系统评价的评价。异质性检验与处理 meta分析结果的稳健 性 meta分析结果的适用性 meta分析结果时效性 8、Meta分析与系统评价的联系与区别：联系：定量综合；提供系统的、可重复的、客观的综合方 法；通过对同一主题多个小样本研究结果的综合，提高原结果的统计效能，解决研究结果的不一致 性，改善效应估计值；回答原各研究未提出的问题。区别：Meta分析是用统计分析的方法将多个 独立的、可以合成的临床研究的结果综合起来进行定量合成。系统评价可以是定性系统评价，也 可以是定量系统评价，即包括Meta分析。有些的研究设计存在很大的区别，或者研究测量的结果 并不相同，在这种情况下将不同研究的结果进行定量合成是不合适的，甚至可能得出错误的结论。 9、Meta分析的优势和不足：优势：a.放大统计功效；b.解决临床分歧意见；c.增强疗效的可靠性 和客观性；d.引出新见解；e. 增加效应量的估计精度；f. 节省研究经费。 不足：a.方法自身的 缺陷：Meta分析观察，不是临床研究，不能控制试验条件；受研究报告的影响，可能对一些有争议 的课题过早地下定论。b.发表性偏依：过分夸大干预效应或因果关联强度，导致临床个体治疗与卫 生决策的失误。c.原始研究报告的质量：大量临床科研论文都存在着方法学的缺陷。 10、敏感性分析概念：采用两种或多种不同方法对相同类型的研究(试验)进行系统评价(含Meta分 析)，比较这两个或多个结果是否相同的过程，称为敏感性分析。其目的是了解系统评价结果是否 稳定和可靠。 11、产生病因和危险因素的常见研究设计：提出病因假设（1、进行专题的流行病 学调查求同法、求异法、共变法、类推法2、临床特殊病例额发现）验证病因假设（1、生态学 研究群体研究2、现况调查横断面研究3、病因对照研究）病因推断 12、病因和危险因素证据的真实性评价：不同等级研究设计的证据（真正的试验性研究；队列研 究；病例对照研究；分析性调查）；因果效应的强度；证据的一致性，特别是高质量研究的一 致性；从前瞻性研究所示的时间顺序；梯度关系-通过暴露的剂量和时间来显示；根据流行 病、生物学以及相雷同的证据作出判断。 13、病因和危险因素证据的重要性评价：阳性的真实性证据（用于指导防治决策）；阴性的真 实性证据（利于及时调整错误决策）；因果效应相关的强度指标（一般情况下，指标高强度高， 但因结合临床价值方面理解） 14、病因和危险因素证据的适用性评价：预防疾病的公告卫生决策；筛选危险人群以针对防 治；制定科学的诊治决策、服务于临床实践；纠正误导措施和行为；促进临床治疗中药物不 良反应的正确评价。 15、病因的定义：那些能使人群发病概率升高的因素，就可以认为是病因，其中某个或多个因素不 存在时，人群疾病频率就会下降。 16、危险因素的定义：流行病学中，病因一般称为危险因素。 17、病因模型：流行病学三角模 型；轮状模型；病因网模型。 18、诊断性试验的要求：要按照临床流行病学的方法学创最佳证据的要求，重视研究的质量，需事 前做好设计方案、确定金标准和观测指标，而且对病例选择、样本含量、盲法试验、重复性试验等 内容。要有所发现、有所创新、以期能够应用于临床而造福病人。 19、诊断性证据的真实性评价：真实性又称准确度和效度。真实性反映诊断试验实际测量结果与真 值之间的符合程度，即反映客观事物的正确程度，这是诊断试验研究与评价的主要内容。判断诊断 性试验真实性方法：a是否用盲法将诊断性试验与参考标准（金标准）作过独立的对比研究？b是否 包括了适当的病谱？c检测结果是否会影响到参考标准的应用？d如将该试验应用于另一组病例，是 否也具有同样的真实性？ 20.诊断性证据的重要性评价：a.是否通过该项诊断性试验，能正确诊断 或鉴别该患者有无特定的目标疾病；b.是否进行了分层似然比的计算。 21、诊断性证据的适用性评价：a.该试验是否能在本单位开展并能进行正确的检测b.我们在临床上 是否能 够合理估算病人的验前概率c.检测后得到的验后概率是否有助于我们对病人的处理。 22、诊断性证据的常用指标：灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、诊断比值比、阳性似然比 （共六项） 23、提高诊断性研究证据质量的方法：a、样本量的估计要足够b、统计学推断要合理c、 控制诊断试验研究中常见的偏倚d、正常参考值的确立要合理 24.防治性研究的类型:随机对照试验；非随机同期对照研究；交叉对照研究；自身前后对照研究； 历史性对照研究；单病例随机对照试验；序贯试验；病例报告；病例分析。 25.治疗性证据的常用指标（RR、RRR、ARR、NNT）：RR:相对危险度；RRR：相对危险降低率RRR=(C ER-EER)/CER 可用百分率表示；ARR：绝对危险性降低率ARR=CER-EER ；NNT：需要治疗的病例数才 能获得一例最佳效果NNT=1/ARR。 26.诊断性证据的真实性评价：a.证据是否源于真正的随机对照试验b.所有纳入的研究对象是否随 访完整，研究对象随访时间是否足够c.是否对随机分组的所有研究对象进行了意向性治疗分析d.是 否对研究对象、医生和研究人员采用了盲法e.除试验方案不同外，各组患者接受其他治疗方法是否 相同。 26.提高诊断性试验敏感度或特异度的方法：1.平行试验：为提高诊断的敏感度，同时对受检者进 行几项目的相同的诊断性试验，只要一项实验阳性，即可判断为患病者。平行试验的应用可提高敏 感度，而特异度却有所下降，在循证医学中应用平行试验的意义在于凡是诊断试验阳性的患者均可 诊断目标疾病，因而提高了敏感度，减少漏诊病例，可是假阳性病例有所增高，此时应注意做好鉴 别诊断。 平行试验计算敏感度及特异度的公式：平行试验SEN=SEN A+(1-SEN A)*SEN B 平心试验SPE=SPE A*SPE B 2. 序列试验：临床上可以先用安全而价格低廉的试验，当其结果为阳性时，再采用价格昂贵或有 创性的试验进行诊断，这种采用序贯方法进行两项或两项以上的诊断性试验，并且均取得阳性结果 后，才作出疾病诊断的多项试验方法，其必须每项试验均为阳性时才能够加以合并。序列试验计算 敏感度及特异度的公式：序列试验SEN(A+B)=SEN A*SEN B 序列试验SPE(A+B)=SPE A+(1-SPE A)*SPE B 27.诊断 性证据的重要性评价：a.治疗性证据的效应强度大小b.疗效证据精确度的估价. 28.诊断性证据的适用性评价：a.被评价的证据是否与病人情况不符而不能应用b.在我们的医疗环 境里对拟采用的治疗证据是否可行c.基于该治疗性证据，对患者可能产生的利弊进行估计d.患者对 于治疗措施的价值取向与期值。