浅析制药设备GMP功能及其应用(1)

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 4 浅析制药设备 能及其应用 (1) 摘要： 药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备 能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备 着积极作用。 关键词： 制药设备 功能设计 结构设计 0 引言 于美国 指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品是“安全”的、“有效”的，实施后产生了良好的社会效果，并迅速地被国际卫生组织 其它国家、 地区和制药企业借鉴，迄今在制药行业里有很强的权威性和约束性。通过逐步对制药企业实施 证，已经初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，规范了药品生产秩序，促进了制药企业的结构调整和产业升级，使我国的制药企业具备了参一与国际药品市场竞争的能力 1， 2。结合设备 定义，那么所有的药机产品就能产生各自的 制范围和 新构思空间。制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化，设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上，因此制药设备在制药一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械 产品。 1 功能的设计及要求 功能指制药机械在特定的使用和环境条件精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 4 下，完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。以下只讨沦与 关的主要功能。 净化功能。洁净是 要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。净化的方而很多，如 :水、气、油、尘等，某多功能提取罐设计采用电脑程控，使进、出料全程自动，达到操作生产上人机分离，除此还有自动挤压排渣功能，有着与众不同的创新之处，在众 多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此，只要设备设计能满足上述要点，合理可行，设备就具有了这种功能。 清洗功能。 倡的设备就地清洗功能，将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些 导实例。其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要洁洗或不易于清洗的开展 能联想，这样杰出的 计就会不断地产生出来。 在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的 功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。 求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 4 同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。 安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意 的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能，并且有些还要考虑在非正常情况下的保护，像高速运转设备的“紧急制动” ;高压设备的“安全阀” ;粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构 :以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发，保护功能相对比较薄弱。现在，在同类产品多、水平又基本相当的情况下，用户需要更完善的功能，使很多药机产品也己考虑转向增加新功能，或对产品改进或更新换代，比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等 来代替人工和靠经验的操作，完善设备的自动操作、自动保护功能，提高产品挡次，开