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实行特殊管理的药品 易制毒化学品的管理 易制毒化学品的概念 和品种分类 药品类易制毒化学品 管理的规定 易制毒化学品的概念 易制毒化学品的品种分类 药品类易制毒化学品的 管理主体 药品类易制毒化学品的 管理规定 易制毒化学品的概念 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品 的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前 体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。 易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性，易制 毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、 制造或合成毒品必不可少的化学品。 易制毒化学品的品种分类 根据易制毒化学品管理条例，易制毒 化学品分为三类。 第一类是可以用于制毒的主要原料，第 二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 。 目前，我国列管的易制毒化学品品种有 23种和1个麻黄素类物质。 第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类 为药品类易制毒化学品，即： 麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质 （包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉 等）以及可能存在的相应盐类。 药品类易制毒化学品管理的规定 药品类易制毒化学品管理的管理主体 药品类易制毒化学品管理的规定 药品类易制毒化学品管理的管理主体 SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产 、经营、购买等方面的监督管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负 责本行政区域内的药品类易制毒化学品生 产、经营、购买等方面的监督管理工作 药品类易制毒化学品管理的规定 为进一步加强药品类易制毒化学品的管理，规 范生产经营秩序，有效防止其流入非法渠道被 用于制毒，2010年4月，卫生部发布药品类易 制毒化学品管理办法。 药品类易制毒化学品管理办法共八章五十 条，规定了药品类易制毒化学品生产、经营、 购买许可的范围、条件、程序、资料要求和审 批时限；明确了药品类易制毒化学品原料药、 单方制剂和小包装麻黄素的购销渠道；规范了 生产、经营企业和有关使用单位药品类易制毒 化学品安全管理的制度、条件要求，以及食品 药品监管部门的监督管理工作。 药品类易制毒化学品管理办法围绕药品类易制 毒化学品的控制源头、能够追溯、保证合法使用和 防止流入非法渠道，进一步提高了生产经营准入门 槛，落实了企业管理责任，强化了日常监管和信息 通报，注重监管部门之间的协同配合，合理安排食 品药品监管部门层级、区域之间的分工合作，保证 监管不留盲区、有效衔接，并加大了对违法违规行 为的处罚力度。 兴奋剂的管理 兴奋剂的概念及其危害 管制兴奋剂类别和品种 兴奋剂的生产经营监督管理 兴奋剂的概念及其危害 兴奋剂的概念 兴奋剂的危害 兴奋剂的概念 兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使 用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为 提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂 刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁 用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿 剂），甚至有的还具有抑制性（如-阻断剂） ，国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此 ，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴 奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药 品的统称。 兴奋剂的危害 危害运动员的身心健康 有违公平竞争的体育精神 破坏维护竞技体育科学训练的基本原则 造成国内和国际体育声誉上的恶劣影响 管制的兴奋剂类别和种类 兴奋剂的类别 我国兴奋剂目录 兴奋剂的类别 1.刺激剂 2.麻醉止痛剂 3.合成类固醇类 4.利尿剂 5. -受体拮抗剂 6.内源性肽类激素 7.血液兴奋剂 我国兴奋剂目录 2010年版的兴奋剂共收载药品219个，其 中蛋白同化制剂品种75个，肽类激素品种 7个，麻醉药品品种11个，刺激剂（含精 神药品）品种59个，药品类易制毒化学品 品种2个，医疗用毒性药品品种1个，属于 其他品种的64个。同时，也包括上述这些 可能存在的盐及光学异构体；原料药及单 方制剂；蛋白同化制剂品种包括其可能存 在的盐、酯、醚及光学异构体等。 兴奋剂的生产经营监督管理 切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营 行为 强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经 营的监管 加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为 的监管 保持和完善联合治理工作机制，依法严肃 处理违法违规生产经营行为 生物制品批签发的管理 生物制品批签发的概念与法律依据 实施国家批签发的生物制品品种 生物制品批签发的有关规定 生物制品批签发的概念 生物制品批签发（以下简称批签发），是 指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血 源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规 定的其他生物制品，每批制品出厂上市或 者进口时进行强制性检验、审核的制度。 检验不合格或者审核不被批准者，不得上 市或者进口。 生物制品批签发的法律依据 药品管理法 药品管理法实施条例 疫苗流通和预防接种管理条例 生物制品批签发管理办法 实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批