2012年执业药师《药事管理与法规》(模拟试卷二).doc

2012年执业药师药事管理与法规（模拟试卷二）一、最佳选择题1、医院药学工作的职业道德要求是A.规范采购，维护质量B.精心调剂、热心服务C.依法促销、诚信推广D.热情周到，服务客户E.指导用药，做好药学服务2、可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.碘131化钠E.布洛芬3、在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门4、根据中华人民共和国广告法，违法发布药品广告的，应受以下处罚A.没收广告费，罚款2倍以下B.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下C.没收广告费，罚款35倍D.没收广告费，罚款510倍E.责令改正或停止发布，没收广告费，罚款15倍，情节严重的停止广告业务5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.劳动保障行政部门6、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按无证生产药品处罚受托方B.按生产假药处罚委托方和受托方C.按生产假药处罚委托方或受托方D.按生产劣药处罚委托方和受托方E.按生产劣药处罚委托方或受托方7、根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门E.制剂规格8、可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应的麻醉药品B.市场上已有供应的生物制品C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的经典方剂E.市场上没有供应的中药注射剂9、根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构药品验收记录没有要求A.生产日期B.商品名称C.通用名称D.购进日期E.批准文号10、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括A.医疗行政管理等人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员E.采购人员11、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的均一性E.药品的适用性12、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4E.药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员13、根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业和药品零售连锁企业的首营企业，应审核A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格E.合法票据和药品质量14、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊销的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质掇管理规范年审的E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别E.营业执照16、依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.具有药学大专以上学历E.是执业药师17、依照药品经营质量管理规范，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品18、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前E.60个工作日前19、收回的药品经营许可证应建档保存A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年20、根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A.质量管理部门B.生产管理部门C.供应管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门21、根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般A.不得超过2种B.不得超过3种C.不得超过4种D.不得超过5种E.不得超过6种22、以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是A.医疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理B.医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理C.医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则D.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药E.药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药23、依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A.使用说明书B.标签C.内包装D.外包装E.专有标识24、处方药与非处方药分类管理办法的制定工作的是A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动保障行政部门D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门E.各省、自治区、直辖市药品监督管理部门25、依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注册管理机构为A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅(局)26、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品，说法错误的是A.每次处方剂量不得超过二日极量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方C.处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.处方一次有效，取药后处方保存三年备查E.处方调配后，配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员都应签名盖章27、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗机构负责人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药学部门负责人的变更D.采购人员的变更E.具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更28、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件，说法错误的是A.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力B.符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度29、根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院药品监督管理部门和农业主管部门E.卫生部30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，新药监测期的期限最长不超过A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年31、有关药品的广告宣传，下列做法不正确的是A.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传B.说明药品的适应症和功能主治C.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。D.药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义E.药品广告允许含有利用医药科研单位形象作证明的内容32、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片的标签必须注明A.有效期B.产地C.药品批准文号D.功能主治E.不良反应33、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用E.宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药34、根据中华人民共和国药品管理法，下列按照假药论处的是A.超过有效期B.没有有效期C.片剂表面酶迹斑斑D.批号更改为120601E.擅自添加防腐剂35、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、卫生环境E.具有保证所经营药品质量的规章制度36、中华人民共和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行C.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行37、下列药品不得在市场销售的是A.未实施批准文号管理的中药材B.麻醉药品C.疫苗D.新发现和从国外引种的药材E.医院制剂38、根据中华人民共和国药品管理法，药品委托生产必须经A.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准B.国务院药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准39、中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和日常监督管理工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家农业部C.国家质量监督管理总局D.省级药品监督管理部门E.省级技术监督管理部门40、根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，国家制定基本药物的A.最低批发价B.最高零售价C.批零差价D.出厂基准价E.零售指导价二、配伍选择题1、A.责令停业B.对公民处以50元以下罚款C.吊销许可证D.移送司法机关处理E.较大数额罚款根据中华人民共和国行政处罚法、可以适用简易程序的是、属于一般程序处理决定的是2、A.5日B.10日C.15日D.20日E.30日根据药品广告审查办法、药品监督管理部门审批异地发布药品广告备案申请的时限为、发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后，药品监督管理部门对其作出解除行政强制措施决定的时限为、药品监督管理部门审批药品广告的时限为3、A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.本广告仅供药学专业人士阅读C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按药品说明书或在医师指导下购买和使用E.请在医师指导下购买和使用根据药品广告审查发布标准、属于非处方药广告的广告语是、属于处方药广告的忠告语是4、A.药品可以治疗的疾病B.影响药物疗效的因素C.服用药品后出现腹泻，停药后可恢复D.禁止应用该药品的人群E.该药品与其他药品合并用药的注意事项根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则、应列在【禁忌症】项下的内容是、应列在【药物相互作用】项下的内容是5、A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门、监督管理药品广告的是、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是、负责广告审查工作的部门是6、A.适应证B.用法用量C.药物相互作用D.不良反应E.药物过量根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则、用药次数疗程期限应列在、明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状应列在、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在、过量应用该药品的应对方法应列在7、A.修改日期B.特殊药品标识C.警示语D.标题E.提示语、如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是、应在说明书首页右上方标注的是、应当印制在说明书首页左上角的是8、A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验E.生物等效性试验根据药品注册管理办法、比较同一种药物的制剂，相同条件下其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是9、A.应30日内报告B.应15日内报告C.应5日内报告D.应3日内报告E.应立即报告根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产、经营企业和医疗卫生机构、发现除新的，严重的药品不良反应之外的个例药品不良反应应该、发现的群体不良反应应该10、A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色根据处方管理办法、儿科处方的印刷用纸颜色为、急诊处方的印刷用纸颜色为、第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为、普通处方的印刷用纸颜色为11、A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量、吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时一般不得超过、吗啡注射液用于门诊患者的处方最大量为12、A.国家食品药品监督管理局B.国家药典委员会C.国家劳动保障行政部门D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)、非处方药标签的批准部门是、批准其他商业企业可以零售乙类非处方药的部门是13、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药E.化学药、丸、散、膏、丹剂属于、城乡集市贸易市场可以出售的药品是14、A.药品零售企业药品经营许可证B.药品批发企业药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照E.进口药品注册证根据中华人民共和国药品管理法、省级药品监督管理部门核发的是、市级药品监督管理部门核发的是、国家食品药品监督管理局核发的是、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是15、A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内E.20日内根据中华人民共和国药品管理法、对己确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并组织鉴定的期限为、药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，自作出行政处理决定之日起至通知广告监督管理机关的期限为16、A.大(小)容量注射剂B.粉针剂C.冻干产品D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂E.原料药根据药品生产质量管理规范(2010年版)、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是、同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是17、A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目根据中华人民共和国药品管理法、由国务院制定的是、由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告的是、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是、由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定的是18、A.青霉素注射液B.咖啡因C.尼可吗啡D.司可巴比妥E.贝诺酯、按第一类精神药品管理的是、按第二类精神药品管理的是、按麻醉药品管理的是、按非处方药管理的是19、A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部D.门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门麻醉药品和精神药品管理条例规定、申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品运输证明的部门是、出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门是20、A.应取得医药产品注册证B.应取得进口药品注册证C.应取得进口准许证D.应取得进口药品准许证和医药产品注册证E.应取得进口药品准许证和进口药品注册证依照中华人民共和国药品管理法实施条例、进口美国药品生产企业生产的药品、进口在台湾地区生产的药品、进口在德国生产的麻醉药品21、A.吊销药品经营许可证B.撤销该药品的批准证明文件C.吊销药品生产许可证D.吊销医疗机构执业许可证书E.取消药物临床试验机构的资格依据中华人民共和国药品管理法、医疗机构擅自使用其他医疗机构自制制剂，情节严重的处、药品标识不符合法定要求，情节严重的处、药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情节严重的处22、A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉E.尊重同仁，密切协作、要求执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏、要求执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平、要求执业药师自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责地为患者及公众提供高质量的药品和药学服务23、A.黄芪B.二级保护药材C.三级保护药材D.白芍E.一级保护药材、资源严重减少的主要常用野生药材物种、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种24、A.行政处分B.违宪责任C.民事责任D.刑事责任E.行政处罚、药品监督管理部门发现药品生产企业生产假药，吊销药品生产许可证，属于、药品零售企业存购销活动中违反合同约定，承担违约责任，属于、药品监督人员玩忽职守被撤职，属于、个体诊所医生使用过期药品造成患者健康受损，处有期徒刑和罚款，属于25、A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则E.处罚与违法行为相适应的原则、设定和实施行政许可，应当公正、透明、平等，维护行政相对人的合法权益，体现、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现、依照中华人民共和国行政许可法设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现26、A.药品审评中心B.药品评价中心C.药品认证管理中心D.中国食品药品检定研究院E.国家药典委员会、参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作的是、组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是、参与制定、修订(GLP)、(GCP)、(GMP)、(GAP)、(GSP)及其相应的实施办法的是27、A.国务院药品监督管理部门B.工业与信息化管理部门C.中医药管理部门D.发展和改革宏观调控部门E.海关、负责监测和管理药品宏观经济的是、负责药品进口与出口的监管的是、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的是三、多项选择题1、下列选项属于药品生产的道德要求的是A.保证生产，社会效益与经济效益并重B.质量第一，自觉遵守规范C.保护环境，保护药品生产者的健康D.规范包装，如实宣传E.依法促销，诚信推广2、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，以受贿论处的行为有A.X企业采购药品时，接受对方以明式方式给予的折扣，且未如实入账B.X药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账C.X药品经营企业采购药品，接受时方让利5，且未如实入账D.X医疗机构采购药品时，接受对防以明示方式给予的折扣，且如实入账E.X医疗机构采购人员采购药品时，接受对方赠送的小额广告礼品3、根据卫生部等九部委局制定的关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.剂型适宜C.价格合理D.能够保障供应E.公众可公平获得4、制剂使用过程中发现不良反应，应如何处理A.按有关办法的规定予以记录B.按有关办法的规定填表上报C.保留病历至少2年备查D.保留有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查E.收回制剂，并填写收回记录5、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业不得A.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药B.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品C.以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品D.为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件E.加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定6、根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于严重药品不良反应情形的有A.脑瘫B.耳聋C.恶心、呕吐D.导致住院时间延长E.横纹肌溶解7、根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列说法无误的有A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应B.非新药监测期内其他国产药品新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测8、不可以从事药品调剂工作的人员有A.护师B.药师C.执业药师D.医师E.执业医师9、根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.选用剂型与给药途径的合理性B.处方用药与临床诊断的相符性C.药品剂量、用法的正确性D.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性10、有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为101002的“XXX胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，甲企业并未生产批号为l01002的“XXX胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“XXX胶囊”中添加了非法药物，则下列说法中正确的有A.批号为101002的“XXX胶囊”为劣药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售假药罪论处D.乙企业应当召回涉案的101002“XXX胶囊”E.甲企业应当召回其生产的所有“XXX胶囊”11、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡D.将处方药和非处方药分柜摆放E.处方药可以采用开架自选销售方式12、下列药品销售行为中违法的有A.边远城乡集市贸易市场内设点销售中药材B.大型超市设柜台销售处方药C.药品批发企业在交易会上现货出售药品D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务E.非处方药采用开架自选方式销售13、根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应A.罚款B.注销执业药师注册证C.收回执业药师资格证书D.取消执业药师资格E.5年内不批准其执业药师资格14、根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的企业对第二类精神药品储存必须采取的措施包括A.建立专用账册B.实行专人管理C.实行双人双锁管理D.设立独立的专库或专柜存储E.设立监控报警设施15、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于医疗机构制剂配制，说法无误的是A.医疗机构制剂不能做广告宣传B.医疗机构制剂不得在市场上销售C.变更登记后医疗机构制剂同品种可以增加剂型D.医疗机构制剂不得在医疗机构之间调剂使用E.医疗机构制剂配制场所不能变更16、根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A.买卖进出口许可证和进出口原产地证明B.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品C.买卖药品经营许可证或药品批准文号D.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传17、某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E.构成犯罪的，依法追究刑事责任18、下列不可以在城乡集贸市场经批准设点销售的药品是A.处方药B.中药饮片C.麻醉药品D.生物制品E.中药材19、按照中华人民共和国药品管理法，药品检验机构的设立A.由卫生部设置B.由卫生部确定C.由药品监督管理部门确定D.由药品监督管理部门设置E.由工商部门确定20、符合申请中药一级保护品种的条件是A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品E.用于预防和治疗特殊疾病的答案部分一、最佳选择题1、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：医院药学的道德要求1.合法采购，规范进药2.精心调剂，热心服务3.精益求精，确保质量4.维护患者利益，提高生活质量2、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。3、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案4、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。5、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。6、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。8、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。9、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。11、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。12、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。13、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。14、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形15、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。16、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。17、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。18、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；19、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5年。20、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。21、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。22、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：药品生产、批发企业不得直接向患者销售处方药。23、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。24、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。25、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。26、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：处方一次有效，取药后处方保存二年备查。27、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。28、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。29、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。30、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。31、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。32、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。33、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。34、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。35、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：开办药品经营企业必须具备以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。36、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。37、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：医疗机构制剂不得在市场销售。此处注意B、C选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是不得零售的，但不意味着不得在市场销售。38、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。39、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。40、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。二、配伍选择题1、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：简易程序（当场处罚程序）适用于违法事实清楚、有法定依据、罚款数额较小（对公民处以50元以下，对法人或其他组织处1000元以下罚款）；一般程序，根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚、不得给予行政处罚和移送司法机关处理决定。当事人对行政机关作出责令停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定，可要求听证，行政机关应组织听证。2、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在药品广告审查表上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省级以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3、【YAOQ.NET答案】：C【答案解析】：、【YAOQ.NET答案】：A【答案解析】：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。4、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：ABC对应的依次是：适应症，注意事项，不良反应。5、【YAOQ.NET答案】：E【答案解析】：、【YAOQ.NET答案】：D【答案解析】：、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。6、【YAOQ.NET答案】：B【答案解析】：【用法用量】：应当包括