浅谈如何进行实验室内部审核.docx

浅谈如何进行实验室内部审核 摘要：实验室内审是管理层改进和完善质量体系的有效手段，也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动。通过实验室内审，不仅可以确定质量体系的有效性，而且可以调动、组织部门和人员对薄弱环节进行重点管理和改进，对于实验室内部管理具有积极的推动作用。本文结合笔者实际的工作经验，就如何进行实验市内部审核问题，从几个方面进行探讨。 思想汇报 关键词：实验室；质量体系；内部审核 实验室内审是管理层改进和完善质量体系的有效手段，也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动。通过实验室内审，不仅可以确定质量体系的有效性，而且可以调动、组织部门和人员对薄弱环节进行重点管理和改进，对于实验室内部管理具有积极的推动作用。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行审核，以确定其运作持续符合质量体系和本标准的要求。 1. 内审的目的 (1)验证实验室运行是否持续符合管理体系的要求：通过内审，检查质量体系要素(过程)是否在质量手册或其它体系文件中有明确的条款作出相应的要求，是否符合检测和校准实验室能力认可准则ISO/IEC 17025：2005)或其它标准文件的要求，并在各项工作中实施。 (2)确定已实施的组织的质量手册及体系文件的有效性：通过内审，检查实施的情况，得相关的证据，并与体系文件中的要求进行对比，确定体系文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。 (3)为改进质量体系创造机会，作为管理评审的输入：内部审核中发现的不符合项(不足和缺陷)可以为组织管理体系的改进提供有价值的信息，同时针对不足和缺陷采取改进措施(纠正、纠正措施和预防措施)，并将内审报告提交给管理层，作为一项管理评审的输入。 (4)为外部审核作准备：通过内审，及早发现质量体系中的不足和薄弱环节，有助于在外审之前改进不足，获得较好结果。 2.内审的组织 (1)实验室按照一定的频次进行内审：内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应涉及管理体系的全部要素，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12 个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12 个月内都能被审核。安排内审频次时还应考虑校准检测项目、实验室内部管理和外部环境的特点以及要素(过程)、部门、区域或活动的重要性等因素，进行适当增加。 (2)实验室按照一定的组织进行内审：首席执行者负责内审的决策；内审的组织和实施由质量负责人(质量主管)负责，首席执行者授权部门配合，如质管部、办公室、人事部等；内审的具体实施由质量负责人或内审组长负责；内审组成员配合组长工作。 (3)实验室内审所需的资源：人力资源，内审员应当由具备一定知识和技术、熟悉质量体系运行过程和认可要求、受过相关的内审员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员担任；工作条件和设施，如审核活动的场所、通信设施、办公电脑系统和交通工具等；时间、行程安排；工作文件，包括内审计划、质量手册、程序文件、其他质量文件、检查表、签到表、不符合报告等；其他信息资源，包括与质量体系运行有关的档案、质量记录和样品、抽样、量值溯源、方法、测量设备、结果报告、质量保证、投诉、抱怨等信息。 思想汇报 3.内审的计划 (1)实验室内审的范围：内审应包括实验室质量体系的各个要素(过程)及涉及的各个部门和岗位，与质量体系相关的重要的活动和区域。 (2)实验室内审的依据：内审所依据的主要有检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025：2005)、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、质量记录等。 (3)实验室内审的时间、日程安排：合理安排时间、避开某些部门的工作高峰，提高内审效率；对于实验室是母体组织的一部分的情况，需考虑物资供应、后勤支持等部门的合作问题。对于较大型的或有分支机构的实验室，合理安排行程，可增加现场工作时间，提高工作效率。 (4)实验室内审员的工作：内审组长应当与相关内审员进行沟通，确定他们各自所承担的任务。内审员应当审核特定的质量体系要素或运行部门。内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。 (5)工作表格的准备：内审表格应当有利于审核员进行调查，并便于记录内审结果，包括用于评价质量体系要素的内审计划表、内审实施计划表，通常根据内审员的审核内容进行划分；用于记录内审结果的报告，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”以及用于总结内部审核情况的内部审核报告等。 4.内审的实施 开题报告 (1)召开首次会议：首次会议应准时，简短，明了，不超过半小时，由质量负责人或内审组长主持召开会议，管理者和或管理者代表、内审组全体成员、技术负责人、受审核部门负责人参加，使受审方了解审核的目的、范围和计划，澄清其中不明确之处，落实内部审核资源。介绍内审组成员及受审核方陪同人员，内审采用的方法和程序。确定审核期间有关会议与末次会议的时间安排等。 (2)进行现场审核：审核组及时到达现场进行审核，收集客观证据如现场观察到的存在事实、被询问的当事人口述的事实、被验证的活动、结果和现场的文件、计划、记录等。现场审核应以事实为依据，以依据的文件为准绳，作出公正的判断。如发现不符合项(a)要对不合格事实的描述要力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等；(b)要对不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。(c)要按规定填写不符合报告，请受审核部门的负责人对事实表示认可签字，并要求其填写纠正预防措施实施表。 (3)召开审核组会议：每天小结会的主要内容有：(a)交流一天审核情况；(b)组长检查审核计划的进行情况；(c)布置第二天的工作任务；(d)组员间交换可能需要追溯的信息；(e)开出一天的不符合项报告。 总结会的主要内容：(a)复审、确定所有不符合项，写出不符合项报告；(b)对审核结论进行讨论，给出小组意见；(c)各组人总结本组审核情况；(d)组长总结审核过程；(e)如无法完成书 面的审核报告，则应有一份口头报告的草案，以便在末次会议上宣读；(f)审核后的跟踪验证活动的分工。 (4)召开末次会议：由质量负责人或内审组长主持召开会议，管理者和或管理者代表、内审组全体成员、技术负责人、受审核部门负责人参加，使受审核方了解审核的总体情况和审核结果。介绍审核过程及特别重要的情况，针对审核目的提出审核结论并对后续工作提出要求。 (5)编写内审报告：质量负责人或内审组长按规定格式编写内部审核报告，报告应简明扼要地叙述审核内容。应当记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项关闭时间。对重要的问题应观点明确，结合审核目的描述审核所作的结论，并明确纠正措施要求。报告应当总结审核结果，并包括以下信息:(a) 审核组成员的名单；(b) 审核日期；(c) 审核区域；(d) 被检查的所有区域的详细情况；(e) 机构运作中值得肯定的或好的方面；(f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款；(g) 改进建议；(h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员；(i) 采取的纠正措施；(j) 确认完成纠正措施的日期；(k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。此报告经首席执行者审定后再通过质量负责人下达给受审核部门。 5.内审的后续纠正措施及关闭 (1)纠正和纠正措施的跟踪：质量负责人应会同审核组对纠正措施计划的实施进行跟踪验证，了解对内审中发现的不符合项或需改进之处所制定的纠正或预防措施是否可行，纠正或预防措施的实施情况是否正常并如期进行。通过实施跟踪可以促进受审核方针对其薄弱环节进行改进，防止纠正措施不能按期完成，进而向管理层报告体系运行的最新动态，便于管理层决策。 (2)纠正和预防措施的验证：为了防止纠正或预防措施在执行中流于形式，确保内部审核提出的纠正或预防措施的实施效果和质量体系的持续改进，应当对纠正和纠正措施进行验证。通过分析经观察、测量、试验或其他方法所得到的客观证据，判断纠正或预防措施的有效性写出验证报告，并向管理层报告结果。 6.结束语 内审的过程就是对质量体系文件和标准进行宣贯的过程，随着内审的实施，跟踪措施的落实和验证，将促使实验室