ISO9001-2015转版考试阐述题汇总.pdf

ISO 9001：2015 转版考试阐述题汇总 阐述题（每题10分） 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企 业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维？(2015年9月 第1题) 【参考答案一】 答：审核员应从以下方面关注企业的质量管理体系中是否应用基于风险的思 维。 1）企业策划质量管理体系是否考虑到4.1所描述的内外部环境因素，是否考 虑到4.2提及的相关方的需求和期望， 企业是否确定需要解决的QMS过程相 关的风险和机遇；（第4章：组织环境） 2）与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维， 高层管理者如何确保对条 款4的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影响产品和服务实 现的风险和机遇；（第5章：领导作用） 3）企业如何识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇， 并采取适当的行动来 解决这些问题；（第6章：策划） 4）企业是否确定并提供应对风险和机遇的必要资源；（第7章：支持） 5）企业如何关注实施过程中风险和机遇；（第8章：运行） 6）企业是否监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有 效性；（第9章：绩效评价） 7）企业如何避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。（第10章：改 进） 总之，组织应策划应对这些风险和机遇的措施，策划如何在质量管理体系 过程中整合并实施这些措施和评价这些措施的有效性， 应对风险措施应与 其对于产品和服务符合性的潜在影响相适宜， 以确保质量管理体系的改进。 【参考答案二】 答：新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量 管理体系中的一个单独条款 （4.4.1f) 和h)、 5.1.1d)、 5.1.2b)、 6.1.2、 9.1.3e)、 9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法。要求将基于风 险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中。 机会就是正面的风险。 标准对风险的管理也体现了P-D-C-A 的思路： 第4 章：要求组织确定影响其目标的相关风险：审核时应关注组织是否 第5 章：要求最高管理者承诺确保实施第4 章的内容； 第6 章：要求组织采取行动，识别风险和机会； 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第9 章: 要求组织监视、测量和评价机会和风险； 第10 章：要求组织响应风险中的变化和改进。 审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时， 应从以下方面关注 企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维： （1）审核最高管理层时，应关注是否进行了组织的风险分析： 组织风险： 战略风险： 合规风险： 运营风险，包括： a)管理体系风险； 比如一个重度依赖外包的供应链； 违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反 馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货 前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险。 （2）审核有关运营部门时，应，关注： 过程的流程及其风险，如：设计过程、生产/服务过程中的关键过程及其 风险分析； （3）关注组织是否对进行分级，并策划了控制措施，以及是否形成的控 制计划，以及控制措施的实施； （4）关注是否通过适当形式对风险控制效果进行了评价； （5）关注变量之前的风险评价、风险控制策划以及实施与控制效果监测 等。 2、2015版新标准8.4外部提供过程、 产品和服务的控制与ISO 9001： 2008标准7.4 采购是否有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面？(2015年9月 第2 题) 【参考答案】 答：是有区别的，主要体现如下： 1）编排结构上：条款8.4 的标题由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提 供过程、产品和服务的控制”，条款分成“8.4.1总则”、“8.4.2控制类 型和程度”和“8.4.3外部供方的信息”，删去了2008版中“7.4.3采购产 品的验证”条款。但内容在新版中也有所体现。 2）条款内容上： 8.4.1条款范围不仅仅局限于采购产品， 还增加了对外包过程和外部提 供的服务的控制要求，组织应识别是否存在外部过程和外部提供的服 务，并采取了必要的控制措施。 在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版 标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方 规定相应的控制要求，并有效实施控制。 新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要 求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，组织应 采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续的监视。明确要求组织应保 存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施形成文件 的信息，比2008版保留更多形成文件的信息。 新版8.4.2条款比2008版更加强调了“控制类型和程度”，组织在决定 控制的类型和程度时需要考虑到这些过程、产品和服务对于组织向顾 客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。 8.4.3外部供方的信息中不再强调“质量管理体系要求”，强调了组织 对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对人员资格的要求扩充为 “能力”要求，其内涵更丰富。与外部供方沟通要求增加了“组织或 其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动”的内容。 3、请阐述ISO 9001：2015标准在第4章“组织环境”中提出了哪几部分要求？这 几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？(2015年11 月 第1题) 【参考答案】 答：组织环境中提出了以下方面的要求: 1) 理解组织所处的内外部环境 2) 理解组织相关方的需求和期望 3) 确定质量管理体系的范围 4) 质量管理体系及其过程 第4章中所控制的组织环境中,组织通过在识别和监控组织所处的内外部环境, 识别出内外部环境中所包含的风险和机遇,同时,组织关注对质量管理体系利 益相关方的要求进行确定,并监视和评审相关的需求和期望。 组织通过考虑各种内外部因素、相关方的要求组织的产品和服务，确定质量 管理体系的范围。通过以上步骤进行建立、实施、保持持续改进质量管理体 系。特别是质量管理体系建立过程要考虑的为了识别和确认质量管理体系融 入到组织的经营活动中，整个第4章是为建立质量管理体系奠定基础。 4、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和 经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临 的风险和机遇？(2015年11月 第2题) 【参考答案】 答：例如：焊接行业 关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，电流电压值 1）策划时，应先考虑4.1所处的内容和4.2所期望的要求，确定需要应对的风 险和机遇；如：焊缝工艺环节所处的内外部环境，外部的国家标准有没有 变化，是否有最新的标准，内部环境，组织是否进行了工艺评定，关于焊 接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如 夹渣、未焊透缺陷的级别等。 2）策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施；例如：在焊接前招待严 格的工艺评定，对焊丝、焊剂的化学成份进行化验，做匹配试验，在焊接 时电流电压工艺的最优化等措施，将这些好措施固化到操作文件中，予以 实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、人员能力环节等。 3）评价实施措施后有效性，通过试验获得试验数据，了解应对风险和机遇的 措施是否合理，是否需要改进，增强有利的影响。 4）策划此环节所需的质量目标， 其实施质量目标过程中有可能所需的应对风 险和机遇的措施。如上述已经确定的措施，组织应确定实现这些措施所需 的资源；特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、温度、湿 度等条件是否满足，确定这些资源由部门领导还是技术人员负责，确定实 施过程的节点和交接点，以及最终采取何种评价结果。 5、输出与产品有什么区别，请举例说明2015版标准中哪些要素使用“输出”来 代替2008版的“产品”要求。(2015年12月5日上午 B卷第1题) 【参考答案一】 答：4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且 应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出 5.3b）确保各过程获得其预期输出 8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。 8.4.2 控制类型和程度 b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； 8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准 则以及产品和服务的接收准则； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过 程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 8.5.4组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护， 以确保符合要求。 8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使 用或交付。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 【参考答案二】 答：与输出有关的条款如下： 4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出 5.3b）确保各过程获得其预期输出； 8.4.2控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格 产品和服务的能力产生不利影响。 b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； 8.5.1生产和服务提供的控制 c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则 以及产品和服务的接收准则； f） 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程 实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； 8.5.2标识和可追溯性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 8.5.4防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 8.7不合格输出的控制 8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制， 以防止非预期的使用 或交付。 6、以审核某营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过 程中。（主要针对标准的变化阐述总体思路） (2015年12月5日上午 B卷第2 题) 【参考答案一】 答：营销的条款:4.1 4.2 6.1 6.2（目标） 7.1资源 7.2（能力） 8.1 运行策划 8.5.1运行控制 第二题的思路就是转绕着营销，包括首先要说明产品在市场上的优劣势，以 及在各个区域该产品的市场的占有率，产品使用后的反馈，客户对产品的潜 在要求 涉及标准的条款4。 1理解组织的需求和期望 4.2理解相关方的需求和期望 考虑如何策划风险，6.1 考虑如何在运行过程中如何进行控制，尤其是考虑产品的负面影响，资金回 流 【参考答案二】 答：与营销有关的条款如下： 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 7.1资源 7.2能力 8.1运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要。 8.5.1生产和服务提供的控制 4.1理解组织的需求和期望 4.2理解相关方的需求和期望 考虑如何策划风险，考虑如何在运行过程中如何进行控制，尤其是考虑产品 的负面影响，资金回流，转绕着营销，包括首先要说明产品在市场上的优劣 势，以及在各个区域该产品的市场的占有率，产品使用后的反馈，客户对产 品的潜在要求 7、ISO9001:2015标准新增战略的要求，审核员在审核2015版新标准质量管理体 系时，从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考虑了战略要求。(2015年12 月5日下午 A卷第1题) 【参考答案】 答：与战略有关的条款如下： 0.1采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为 推动可持续发展奠定良好基础。 0.3.1过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向， 对各过程及其相互作用， 系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。 4.1理解组织及其背景环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的 各种外部和内部因素。 5.1.1b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标， 并与组织环境和战略 方向相一致； 5.2.1a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 9.3.1最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审， 以确保其 持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。 8、试列举5个2015版新标准与2008版标准之间的主要术语差异， 并进行简单阐述。 (2015年12月5