REACH法规第一卷译稿-7.doc

第VI篇物质的评估第1章范围37条范围聚合物免除本篇所规定的评估要求。第2章档案评估38条主管机关1 第39至43条中的主管机关应指生产地或进口商所在成员国的主管机关。2如果几个生产商或进口商根据第10或17条组成联合会，那么主管机关应指按照第10条或17条代表他人向管理局提交数据的生产商或进口商的主管机关。39条测试提案的审查1.主管机关应审查某一注册或下游用户报告中所规定的任何测试提案，以满足附件VII和附件VIII中规定的信息要求。2. 在按第1段审查的基础之上，主管机关应根据48和49条所规定的程序做出如下的某项决议：(a)要求相关的注册人或下游用户开展所提出的试验，并根据附件I的要求确定提交试验结果摘要或主要研究摘要的期限；(b)与(a)项一致的决议，但需对试验条件进行修改；(c)拒绝该试验提案。3注册人应向管理局提交所需的信息。40条注册的符合性审查1 为了验证以下一项或两项内容，主管机关可对任何注册进行审查：(a) 依照第9条提交的技术档案中的信息符合第9，11，12条以及附件IV到VIII中的要求，(b) 所提交的技术档案中对标准信息要求的修改及相关理由符合附件V到VIII中对此类修改的管理规则以及附件IX中所规定的通用规则。2 在根据第1段进行审查的基础上，主管机关可起草一份决议草案，要求注册人提交任何信息以使注册满足相关信息要求。该决议应根据48和49条所规定的程序做出。3 注册人应向管理局提交所需的信息。41条信息核对与档案评估的后续工作1 主管机关应对根据在39和40条下所作出的决议而提交的任何信息进行审查，如果有必要，应根据39和40条起草适当的决议。2 一旦完成了档案评估，主管机关应使用该评估中根据条款43a(1)，56(3)和66(2)所获得的信息，并应将所得到的信息传达给欧委会，管理局和其他成员国。主管机关应将是否或如何使用所获信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机关。42条测试提案审查程序和时间周期1.按照第39条对测试提案进行评估的主管机关应就此向管理局作出通报。2.主管机关应按照第39（2）条款在接到管理局送来的包含测试提案的注册或下游用户报告的120天内起草决议草案。3. 对于分阶段物质，主管机关应依照第39(2) 条款起草决议草案：(a)在本法规实施的5年内，为所有第21 (1) 条所述的期限内收到的、包含为满足附件VII和附件VIII信息要求为目的的试验提案的注册；(b)在本法规实施的9年内，为所有第21 (2) 条款所述的期限内收到的、包含仅为满足附件VII所需信息要求为目的的试验提案的注册；(c)在（a）(b)项中确定的最后期限之后，在第21 (3) 条款所述的期限内收到的包含试验提案的注册。4. 一个成员国的主管机关在完成第39条下关于分阶段物质的评估工作后，应向管理局通报。43条符合性审查程序和时间周期1. 按照第40条对注册符合性进行评估的主管机关应就此向管理局作出通报。2. 主管机关应依照40 (2) 条款在评估开始后的120天内起草决议草案。3一个成员国的主管机关在完成第40条下关于分阶段物质的评估工作后，应向管理局通报。第3章物质评估43a条物质评估的标准为了提供一个统一的方法，管理局还应为确定进一步评估的优先物质制定标准。优先性的确定应当以风险性为基础。评估标准应考虑危险性数据、暴露数据和吨数范围。管理局应对决定进一步评估的物质的优先性标准。成员国应使用这些标准来制定其滚动计划。43a bis 条主管机关1 为成为第44、45、46条的主管机关，一成员国应将某一物质列入一滚动计划。如果该成员国依据38条中所提到的其主管机关所做的档案评估的结果，或者依据任何其他来源，包括注册档案的信息，有理由怀疑该物质对健康或环境存在风险，特别是基于以下原因之一：- 与已知相关物质，或与稳定且易于生物累积的物质结构相似，表明该物质或其一种或多种转化产品的特性受到关注或其本身属稳定和易于生物累积的物质；- 几个注册人提交的注册的累计吨数；2 段落1中所指的滚动计划应持续三年，每年对其进行更新，并应明确成员国每年计划开展评估的物质。每年2月28日之前，成员国应将该滚动计划提交给管理局和其他成员国。每年3月31日之前，管理局可对此提出意见，成员国可将其意见提交给管理局，或表示他们对某一物质进行评估的兴趣。3 如果对滚动计划没有意见，或没有其他成员国表示有兴趣，成员国就应采纳该滚动计划，主管机关应由其最终滚动计划中包括该物质的成员国的主管机关来担任。4 如果有两个或两个以上的成员国的滚动计划草案中包含了相同的物质，或滚动计划提交后有两个或两个以上的成员国表示了对此物质进行评估的兴趣，为了满足第44、45和46条应依照第2、3、4段中的程序确定主管机关：为了表决应由哪个机关来作为该主管机关，考虑到成员国之间物质的分配应能反映其在欧共体国内生产总值中的比例这一原则，管理局应将问题提交给第71（1）（e）条款所述的“成员国委员会”，以下称成员国委员会。如果可能，应给予那些已经对所议物质开展了条款39到43所规定的档案评估的成员国以优先权。在问题提交之后60天内成员国委员会达成全体一致，相关成员国应据此批准各自的最终滚动计划。主管机关应由其最终滚动计划中包括该物质的成员国的主管机关来担任。如果成员国委员会不能达成全体一致，管理局应将不同的意见提交给欧委会，欧委会应根据130(3) 条款中所对应的程序来决定由哪个机关来担任主管机关，各成员国应据此批准各自的最终滚动计划。5 一旦确定了主管机关，管理局就应立即在其网站上发布这些最终滚动计划。6 根据第1至4款确定的主管机关应依照本章的规定评估其滚动计划中的所有物质。44条进一步信息要求1 如果主管机构认为需进一步信息来澄清第43a bis(1)条中所述的怀疑，如果适当，还要包括附件V至附件VIII中未要求的信息，那么主管机构应起草一份决议草案，同时陈述理由，要求注册人提交进一步的信息。决议应根据第48和49条中所规定的程序做出。2 注册人应向管理局提交这些信息。3 要求注册人提交进一步信息的决议草案的起草应在管理局的网站上公布滚动计划的12个月内完成。4 当主管机构完成了第1、2和3款项下的评估活动，就应在开始评估该物质的12个月内照通报管理局。如果超过了该期限，则认为该评估已完成。45条与其他活动的一致1 主管机关对物质的评估应以之前按本篇要求所进行的任何评估为基础。任何依照第44条要求提供进一步信息的决议草案都只能以环境条件或已有知识的变化来证明。2 为了确保对要求进一步信息有一个统一的理解，管理局应监督第44条下的决议草案，同时还应制定标准、确定优先次序。只要适当，应根据第130(3)条中的程序来确定实施措施。46条信息核对与物质评估的后续工作1 主管机构应根据在第44条下所作出的决议对提交的任何信息进行审查，如有必要，应依照第44条起草合适的决议。2 一旦完成了物质评估，主管机构应利用为实现第56(3)条和第66(2)条的目的而进行的此项评估中所获得的信息，并应将所得信息转达给欧委会、管理局和其他成员国。主管机构应把是否或如何利用所获得的信息的结论告知欧委会、管理局、注册人和其他成员国的主管机构。第4章中间体的评估第47条关于现场分离中间体的进一步信息档案和物质评估都不适用于现场分离中间体。但是，若能证明使用现场分离中间体而引起的风险等同于第54条附件XIII中的物质使用所引起的风险关注水平，现场所在的成员国主管机构可：a) 要求注册人提交与所确定的风险直接相关的进一步信息。此要求应附有书面的正当理由。b) 审查提交的所有信息，而且，如果必要，采取适当的风险降低措施处理相关现场的已确定风险。 第1款规定的程序应只能由现场所在的成员国的主管机构实施。第5章共同条款第48条注册人的权利1 主管机构应将第39、40或44条下的任何决议草案告知相关注册人或下游用户，同时通知他们在接到后30天内拥有评议权利。主管机构应考虑收到的所有意见，并可据此修改决议草案。2 如果注册人已经中止生产或进口该物质，他应将这一事实通知主管机构。通知的结果是其注册不再有效，同时不再要求其提交关于该物质的进一步信息，除非他再提交新的注册。3 接到决议草案后，注册人可中止生产或进口物质。在此情况下，他应将这一事实通知主管机构。通知的结果是其注册不再有效，同时不再要求其提交关于该物质的进一步信息，除非他再提交新的注册。4 尽管有第2款和第3款的情况，但如果满足下列情况之一或两者，依照第44条可能要求提交进一步信息：（a） 当主管机构依照附件XIV准备档案，认定存在对人类或环境有潜在的长期风险，因而需要提交进一步信息；（b）当相关注册人所制造或进口的物质的暴露对该风险起到显著作用时。第66到70条中的程序应作必要修正后加以应用。第49条评估决定的采纳1.成员国的主管机关应根据第39、40或44条将其决议草案，连同注册人或下游用户的所有意见通报给管理局，并说明其如何考虑得这些意见。管理局应将此决议草案连同意见散发给其他成员国的主管机构。2. 在散发后的30天内，其他成员国的主管机构可向管理局就决议草案提出修改意见，并抄送主管机构。管理局可在相同的时间周期内对决议草案提出修改意见，并抄送主管机关。3. 如果管理局在30天内未收到任何建议也未提出自己的意见，那么它就应采纳第1款中所通报的版本。4. 如果管理局收到修改建议，那么它可修改该决议草案。管理局应在第2款中提到的30天期限内的后15天内将决议草案，连同所有的修改建议提交给成员国委员会。如果管理局依照第2款提出了修改建议，那么管理局也应按照相同的程序来执行。5管理局应立即将所有修改建议告知给所有相关注册人或下游用户，并允许他们在30天内提出意见。成员国委员会应考虑所收到的全部意见。6. 如果在提交的60天内，成员国委员会就决议草案达成一致意见，那么管理局应据此接受该决议。如果成员国委员会未能就该决议草案达成一致，它应在决议提交的60天内依照第81（8）条采纳一种意见。管理局应向欧委会转达该意见。 7. 在收到意见的60天内，欧委会应依照第130 (2)条中所提及的程序起草决议草案。8依照第87、88和89条，可对管理局在第3款和第6款项下所作出的决议提起上诉。第50条注册人之间无法就涉及的脊椎动物试验达成一致的情况下的成本分摊1 如果注册人或下游用户代表其他人完成试验，那么他们应平摊该研究的成本。2 在第1款所指的情况下，完成研究的注册人或下游用户应向其他相关的人各提供一份研究结果副本。3实施并提交研究的人据此应有权向其他人