IMS10月8日称目前世界药品市场的特点是：.doc

IMS10月8日称，目前世界药品市场的特点是：美国市场的增长明显； 经济景气的减速影响病人行为和医疗保险公司以及医疗费用支付者的战略； 药品新兴市场对于医疗服务的需求增长以及对于新药的期待成为药品市场增长的原动力。根据以上的基础估计，2010年以不变汇率计全球药品市场可以超过8250亿美圆，增长4-6%；根据全球宏观经济的影响，新产品和成熟产品比例的变化，医疗普及和医疗费增加等形成的市场需求等因素，IMS预计到2013年世界药品市场可以超过9750亿美圆，近年的平均综合增长率（CAGR）可以达到4-7%， 这比年初的预测提高了1%。美国市场药品价格制订的灵活性以及库存管理政策，使得IMS对美国的增长有所调高，而其他成熟市场由于目前的经济形势，特别财政赤字增加和实施国家医疗保险的国家增长速度仍然会比较慢。IMS认为，美国药品持续的价格上升以及库存管理的变化反映了美国市场在向好的方向改善。连锁药房过去数年的销售量没有什么变化，而今年开始出现上升。估计2009年美国市场的增长率可以达到4.5-5.5%，而2010年可以达到3-5%。保险公司为了控制价格上升，鼓励使用仿制药，而制药企业将力图维持药品的价格，所以期待用临床的数据证明产品的价值。IMS估计在定价时扣率可能会增加。在经济景气减速比较快的国家，如俄罗斯，墨西哥，韩国等国家，药品的负担大，经济活动快速停滞，药品市场的增长明显减速。同时，日本，德国，西班牙，土耳其等政府支付比例大的国家，未见有严重的影响。在美国由于政府采取了帮助贫苦家庭的医药援助计划，以及和制药厂商，医疗机构等达成一定的协议，在一定程度上抑制了经济减速的影响。今后数年世界药品界创新和专利失效之间的不平衡性使得市场的成长性恶化。2013年预测的结果在一定程度上基于这样的考量。今后5年间，一些所谓重磅炸弹药品将直面仿制药的竞争，如力必妥，波立维，舒利迭等，销售额达到1370亿美圆。同时，一些可以减轻骨质疏松症，呼吸器官疾病，血栓病，多发性硬化症，癌症等病人痛苦的新产品，尽管实现了新的治疗手段，也无法避免由于专利到期面临的销售下降。尽管俄罗斯，韩国，墨西哥等国家受到金融危机的影响，市场不振，但是就整个新兴国家市场而言，2010年的药品市场增长仍然可以达到12-14%。今后5年的综合增长率可以达到13-16%。中国市场则可以达到20%以上的增长率，到2013年将承担全球增长21%的重任。俄罗斯和土耳其由于受到医疗费用削减的新政策影响，市场会有较大的压力。由于经济形势恶化，医疗费用支付者对于医疗费用的悬念加强了，故而限制新药的使用，而要求代之仿制药。今后5年，老产品药的价格会下降，新产品使用的标准则由于保险机制的限制，而会提高，为了促进使用仿制药，对药剂师会采取一定的奖励措施，医疗费用支付者的这些手段对于药品市场还是会产生一定的影响。无论是新兴市场还是发展中国家市场因为受到资金的限制，都在研究提高现有医疗制度的价值。2010年世界会发生好多的情况，这些情况对于药品市场会产生长远的影响。例如美国将通过医疗改革方案，而其他国家也可能出台类似的医疗体制改革措施，控制医疗费用的快速增长。H1N1甲流的大流行也可能对世界经济的复苏产生一定程度负面的影响。国际市场变化其实是有规律的，如新产品开发的周期，资金的压力，广义宏观经济环境影响等，今年5年个位数的增长率没有问题。特别是美国市场的改善，长期市场趋势以及病人需求的增加，对于世界药品市场和制药企业而言都是积极的信息。而作为市场的影响因素IMS认为还包括：产品招回和处方限制等安全性的问题，管理当局对现行标准的变更，突然削减医疗费用，公共卫生危机，经济形势恶化等。同时还要考虑GDP，CEP和CPI，PPI等的变化。诺华制药公司计划大规模投资中国医药科研 瑞士诺华制药公司11月4日宣布，公司今后5年内将在中国投资10亿美圆，用于研究开发活动，这一措施也再一次证明诺华制药公司长期看好中国经济发展的势头没有改变，同时公司也认为中国政府的医疗体制改革和改善人民身体健康的方向对于医药行业是长期的利好消息，公司才会做出这样的决定。这项投资包括扩大在上海的诺华生物医药研究中心（CNIBR）。诺华制药公司董事长和CEO Daniel Vasella称“我们相信我们在中国扩大研究开发投入将有利中国以及其他国家人民得到创新药物的治疗，因为中国具有不断增加的科学精英。我们也很高兴能够为实现上海市政府提出的2012年将上海建成中国生物医药工业研发中心的目标做出贡献。诺华制药公司承诺进一步投资，以符合中国促进经济发展，稳定和改善民生的政府战略”中国对于健康的需求在快速增长，此外，疾病的重负，包括慢性病的增加和人民的生活质量休戚相关。政府正努力扩大投入，到2020年将保证所有国民的基本医疗服务，并在最近宣布，近3年内国家要投入1240亿美圆用于医疗改革。政府的措施包括扩大医疗保险的覆盖面，公立医院现代化，培训社区医疗服务人员，以及建立健康IT系统，强化药品生产的安全性和质量，使用新的治疗手段，包括新药。诺华此举的目的也在于支持政府的改革措施，在其中分享知识和进行具体的实施。 投资将用于扩大目前公司在上海浦东张江高科技园区的研发中心CNIBR，主要进行基础性研究，人员将从目前的160人扩大到1000人。开发的品种集中在中国病人需要的产品，包括生物技术产品和小分子药物。由于扩大的需要，生物技术研究所要搬家。它的主要任务在分析和生物指示剂，体外药理学，蛋白质生产，定性和大规模筛选，化学和蛋白质学，基因学，以及成象学等。它将和中国其他的科研单位加强合作，孵化当地的研究开发人才，分享诺华公司全球领先的全球科研技术平台和积累多年的新药开发经验。上海的研究开发中心将成为诺华公司排在美国马塞诸塞州剑桥，瑞士巴塞尔总部之后全球第3大的研发中心。据华夏时报消息，近日刚刚上任的诺华中国非处方药（OTC）事业部总裁江华宣布，未来诺华将为中国市场专门研发中草药，并表示，将有条件并购销售在5亿元以上的本土药企。 而跨国药业集团并购中国企业，此前已有先例。2008年德国拜耳斥资10亿元成功并购东盛集团“白加黑”，给跨国制药企业进军中国OTC市场、加速并购中国企业带来了信心。 目前，诺华制药在国际OTC市场份额位居第四，因其进入中国较晚，相对而言，诺华在华市场的OTC份额仍然较低，因此希望通过中药业务提升在华销售业绩，诺华中国OTC事业部的目标是用5年时间，在中国OTC市场，进入跨国公司排名前五。 报道还透露，诺华正计划加快扩大旗下品牌在华市场规模，加快新药上市速度。目前，诺华OTC推出的20多种药物进入到注册流程的不同阶段，涉及止痛类、皮肤类、感冒咳嗽类、生活方式类等四大类，诺华正在全面加大在中国的OTC业务发展。瑞士诺华制药在11月3日还宣布,收购浙江天元生物药业股份有限公司85%股权,进军中国疫苗行业。 诺华制药在新闻稿中称,公司的战略计划是成为中国疫苗行业的领导者,并拓展诺华集团在这个快速增长的市场领域内的业务，此次收购即为该战略计划的一部分。收购交易还需获得监管部门的批准。 浙江天元是国内目前规模最大的民营疫苗制造商和销售商之一。尽管世界经济仍然处于不明朗的阶段，过去一段时间，全球经济滑坡，但是中东欧国家和地区，包括波兰，捷克，斯洛伐克，匈牙利，保加利亚，罗马尼亚等，依然是极具有吸引力的保健市场，无论是药品还是医疗器械都还没有达到饱和的程度，而且保健的开支将持续提高。由于该市场在发展中的重要性，吸引了很多跨国公司开发专买权和收购当地生产企业。一般认为，最佳的方案是并购一个当地的销售公司，作为合作伙伴，这样做的效率最高，可以马上进入当地的市场，并扩张到其他的中东欧国家。最近，咨询公司Frost & Sullivan发布了一个关于中东欧药品和医疗器械的研究报告，该报告称2009年到2012年之间的增长率可以达到6.9-7.4%，增长最快的将是保加利亚和罗马尼亚市场，而捷克和匈牙利的增长可能会低于平均增长率。Frost & Sullivan的市场分析师Vitaliy Lehkyy称西欧市场增长的边际已经饱和，而中东欧药品和医疗器械的市场随着人们购买力的增强而会快速的增长。如以人均计算，中东欧药品和医疗器械的市场规模仅为西欧的1/5-1/1.5。随着中东欧地区经济的发展，人们将追求比较好的生活质量，会有比较高的生活期望，老人们对于有效的医疗服务也会产生更大的需求。当然，对于合作伙伴而言，要面对无序的医疗体制改革，多变的法规要求。例如，捷克强制的药物处方费，斯洛伐克新的药品定价体系，保加利亚医药品标签要求有西利尔文字等，这些措施会加大销售成本和病人开支。所以，和政府相关部门关系和协调将是很重要的新的生物制剂 CEQUEST制药公司最近宣布，已经向美国FDA提出世界上第一个基于RNAi的人用治疗和预防药物CEQ508 IND新药申请。CEQ508是口服制剂，靶向作用于beta-连环蛋白，后者系一关键的致癌基因，可能导致结肠息肉生成和发展成为结肠癌。CEQUEST制药公司是一家创新型的新药研发企业，致力于RNAi相关药物的研究和开发，公司希望能够在2010年一季度就开始I期临床试验，对象是有家庭腺瘤息肉病史（FAP）的病人，临床试验计划在华盛顿癌症联合大学Fred Hutchinson医院所属Fred Hutchinson癌症研究中心进行。公司CEO称，对于一个年轻的企业，这个项目的申请具有里程碑性质，对于RNAi治疗领域也同样具有里程碑意义。因为这是全球第一个人用RNA干扰药物口服制剂。2006年RNAi项目获得诺贝尔医学奖时，大家都认为它是生物学的一场革命。RNAi的发现预示着可以通过干扰信使核糖核酸（mRNA）有效地使致病的基因或者基因组灭活，从而防止病灶的发展，治疗或者预防以前无法或者难以治疗的疾病，如癌症。由于给药方式的问题，至今尚没有成功开发出RNAi治疗药物上市。主要原因是很难将药物输送到靶的细胞和病体器官和组织，并储存下来发挥治疗作用。口服RNAi技术在解决此问题上应该具有很大的潜力。I期临床试验将确定CEQ508的安全性和耐受性，剂量将逐步放大，试验对象为18位成年FAP病人。临床试验的其他项目还包括病人肠胃道生物标示物beta-连环蛋白的分析，观察用药前，以及用药后每天和28天后的变化。临床前动物实验证明，该化合物具有明显的抑制beta-连环蛋白作用，而beta-连环蛋白能够加速和促进息肉的增生。临床前实验还证明在口服日治疗剂量时，CEQ508具有很广的安全谱。FAP系一种很少是先天遗传的胃肠道疾病，它可以导致成千上万病人在结肠生成可能致癌的息肉，有FAP的病人，如果不预先做结肠手术，一般都会发展为癌症，而且一般都没有接受药物治疗。美国约有3.5万人由于基因突变而产生这种疾病。在美国，FAP被确定为非常见病，根据非常见病法规，可以享受一些优惠的政策，开发也受到鼓励。肺结核治疗药物急待开发 由于近年来肺结核的发病率有所增加，路透社进行了一项有关肺结核疫苗和新药的调查。根据路透社的调查结果，尽管肺结核对于人类的危害已经有数千年的历史，但是，至今尚只有一种疫苗，对于成人，它也不是很有效和具有保护作用。这就是卡间苗，只有儿童接种才有效和具有保护作用。40多年来，除了利福布丁，没有开发出别的治疗肺结核的新药。最近在墨西哥Cancun召开的第40届世界肺部健康大会上，专家报告将在乌干达进行一种新抗肺结核疫苗的临床试验。专家称，新的肺结核疫苗对于人类健康是十分重要的事件，它们将改变普通人的生活，所以新疫苗的重要性不言而喻。根据路透社的报道，现在在临床试验的新疫苗有9个，专家们相信到2016年世界将看到新的更好的抗肺结核疫苗面市。另外还有8个新药在进行临床试验。其中全球肺结核疫苗基金会在进行试验的新疫苗有4个。而肺结核联合会（ TB Alliance）则有3个新的治疗肺结核药物在临床试验中，其中包括莫西沙星，估计在5年内可以出结果。精神病药物作用 一般而言，对于情感和精神病病人，精神病药物大都是有效，而且耐受性也比较好。但是，在治疗中有不少的药物会导致一些不良反应，如体重增加，有的还有高血压和高血脂等。在最近一期的Biological Psychiatry杂志上，研究人员探讨了这一代谢不良反应，以及可能产生的对糖尿病人，高血压等心脏病人的风险。特别应该指出的是和正常的人群比较，严重精神病人的心血管疾病死亡率明显高得多。研究人员发现了临床使用精神病治疗药物的确增加了心血管疾病的风险因子，如体重，血压，血脂等。最近还发现，全身性的炎症也是心血管危险因子的一个重要指标。但是，至今，对于精神病治疗药物是否影响血液中炎症指标的研究尚没有广泛地开展，所以，不能下定论。由美国国立精神健康研究院Jonathan Meyer及其同事进行的多中心CATIE（精神病治疗药物介入作用的临床试验）实验结果显示，多种精神病治疗药物治疗可以影响全身性炎症。该发现为精神病治疗药物的使用提供了很有意义的意见，特别是奥兰扎平和喹硫平,均能够增加炎症指标。指标包括C-反应蛋白，E-选凝素，细胞内黏结分子-1（ICAM-1）。特别是C-反应蛋白增加可以增加好多疾病，包括心血管疾病和中风的发生，发展风险。新发现可以证明精神病治疗药物代谢可靠性之差异，而且可以用全身性的炎症因子说明，从而可以使我们在使用精神病治疗药物治疗病人时，注意心血管危险因子指标。医生在治疗病人时总要平衡药物使用后的得失，而信息越多，越容易得到正确的判断。新发现将在这方面作出其贡献。最近，世界著名的医药行业咨询公司Decision Resources称，由于有些拳头产品的精神病治疗药物专利到期，受到仿制药的竞争，全球主要市场，包括美国，法国，德国，意大利，西班牙，英国和日本的精神病治疗药物市场规模将从2008年的63亿美圆下降到2013年的52亿美圆。这些专利到期产品包括比利时扬森制药公司的Risperdal Consta and Invega，阿斯利康制药公司的Seroquel，美国百事美施贵宝制药公司和日本大冢制药公司的Abilify，礼来制药公司的Zyprexa，辉瑞制药公司的Geodon/Zeldox，它们的销售下降会影响到整个精神病治疗药物20%的市场。但是，由于潜在的新治疗药物的出现，特别是长效制剂depot formulations的应用，市场规模将从52亿美圆增加到2018年的56亿美圆 。长效制剂depot formulations的应用将部分补偿精神病治疗药市场的下降，对于病人而言，则提供了使用比较方便的药物。例如，扬森制药公司产品Invega的缓释制剂Invega Sustenna上市后，最高可以每年销售5亿美圆。和扬森制药公司已经有的缓释制剂产品Risperdal Consta比较，在剂量和使用上也具有很大的优越性。所以，新产品在价格上也占有优势，到2018年，缓释制剂产品可能占到整个精神病治疗药物市场的近1/3。专家指出目前的抗精神病药物作用机理类似，并不是对所有的病人都完全有效，所以开发新作用机理药物对于治疗精神病病人而言是十分重要和迫切的。礼来公司正在开发的LY-2140023可能成为第一个此类化合物，首先上市，最大的可能是2013年在美国上市，2014年在欧洲上市。它可以和现有的药物一起使用，起到协同作用，从而给医生提供了新的治疗手段，可以治疗目前的药物尚不能治疗和控制的精神疾病。SOURCE Decision Res 葡萄牙药品市场分析 Research and Markets公司最近发表了葡萄牙药品市场分析报告，报告内容包括葡萄牙药品市场的主要驱动力，健康统计数据，市场分析和5年的市场预测，政府政策，药品价格和医疗保险报销政策，知识产权保护政策等。报告也包括人口，卫生事业人员情况，市场进入的相关信息，原料药和成品药贸易情况数据，重要的产业合同情况等。在概况中，报告介绍了2009年葡萄牙的药品市场为66亿美圆（以零售价计），其中药房销售占80%以上。2007年药品进口增加了11.8%,达到24亿美圆。出口药品在2007年增加了29.0%。逆差仍然达到19亿美圆。2007年出口中，成品的出口占总出口的94%，增加30%。近年和其他欧洲国家一样，政府鼓励使用仿制药，所以仿制药的销售增长很快，2008年1-11月，药房销售的仿制药销售额占比达到18.8%，而数量占比为13.6%。销售额为8.91亿美圆,数量为2.29亿个包装。在葡萄牙经批准可以生产仿制药的药厂有122家，但是市场上的集中度很高。2007年医院的药品销售达到10.84亿美元，相当于2亿个包装。在医院销售的药物，抗癌药物和抗感染药物占了相当的比例，占医院总药品销售的38%。葡萄牙建立了一个称为国家医院用药编码系统(CHNM)的软件，以监督医院用药，协调医院的药品销售。葡萄牙国内药品生产虽然有所增加，但是在欧盟15国中，仍然是生产量很低的国家。2004年仅生产了20亿美圆的药品。从15个葡萄牙生产商的数据看，2005年销售了5.86亿美圆，比2004年增加了12.9%。自2007年8月起，葡萄牙通过了新的药品法规，而2007年3月起，通过了新的药品价格体系，2006年通过了新的医院药品采购法规，这些措施都为了逐步和欧盟的体系一致。经济危机未能抑制山德士全球扩张的蓬勃雄心。乔杰夫，这位2008年12月上任的山德士全球首席执行官正在努力让人们把视线从销售排行榜拓展到更广的视角来认识山德士它正加速全球的规模化生产；它协同监管部门一同在生物仿制药上迈出第一步；它以亲民价格率先进入新兴市场. 山德士作为全球销售额第二大的非专利药企，与第一名距离非一步可逾越，但遥遥领先于第三名。它没有把成为第一作为体现自身优秀的标志，而是期望以赢得产品使用方、监管方和支付方的满意来证明自己是非专利药市场中“最好的企业”。 中国市场规划 2006年山德士通过收购广东中山的一家制剂厂，从而实现了在华的销售，拥有固体片剂和口服液体制剂两条生产线，销售近20个产品。它是全球十大非专利药企中唯一在华实现了生产、营销和服务的企业，并且期望在未来5年能在华上市100个产品。 “我们来得不算太早，但是我们来的时机刚刚好，中国的新医改需要我们这样的伙伴。”山德士全球首席执行官乔杰夫1995年在北京学习，专门研习中国政治经济发展史，特别是1949年和1978年两个里程碑式的年代。他此行对中国三甲医院和社区卫生服务中心都做了实地考察，认为这些或大或小的卫生机构都是山德士可以合作的伙伴。 中山基地目前年产量为6000万片，饱和生产的年产量能够翻10番。山德士目前在华员工为350人，产品早就开始进军社区医院，甚至二级城市，像贵州等西部地区也已覆盖。过去3年，山德士在中国的年增长率为22%。 中国是全球的非专利药生产和消费大国，国内市场超过85%的销售额为非专利药，山德士如何看待对手环绕的中国市场呢？中国区首席执行官彭浩云认为“亲民价格”和“国际品质”是其开疆辟土的双剑。介绍引入中国的产品主要有两个选择标准：首先是“难以制造”的药品，做到人无我有；而在同类产品中引入有国际规模效应的产品。“我们的价格并不比国内同行高！”彭浩云认为在同等价格条件下，山德士在生产管理上能有一定的优势，“车间和设备的差距并不大，关键是人和管理，山德士在这方面更有经验，采用的标准符合欧盟、FDA、ICH和WHO的国际规范。” 为了尽可能本土化，山德士也开始在本地做开发工作，尽量在中国做全整个价值链的所有环节，从而大幅降低成本。关于和本地企业的合作，乔杰夫表示，山德士非常希望在产品的开发、生产、营销方面与本土公司加强合作，实现双赢。与本地企业合作，一方面可以把有价值的产品纳入到山德士的系统；另一方面，可以借助山德士超强的品质优势给予本地企业更多帮助。同时，山德士希望与本地企业达成更高层次的合作，帮助提升整个行业的品质。 新兴市场驱除阴霾 2008年之前， 非专利药市场的年增长率在9%11%，略高于行业整体年增长率。受到金融危机影响，非专利药的年增长率从2007年的11%降低到4%。 但非专利药市场和企业并未被看空，相反随着各国政府对医药支付能力的下降，对于非专利药企业表现出更加欢迎的态度。赛诺菲-安万特先后并购四家非专利药企业，辉瑞宣布与两家印度非专利药公司展开合作，证实了非专利药依旧是非常有前途的一项事业。2009年梯瓦通过收购Barr公司转降势为增量，山德士也在09年前三季度逆势上行，动力来源于新兴市场。 不论经济环境如何，专利到期的时间是不可改变的。全球非专利药市场的规模在2008年为780亿美元，山德士在其中有超过10%的市场份额。IMS统计结果显示，2009年就有价值240亿美元的专利药到期，2012年这个数字将有300亿。这意味着未来3年近千亿美金的专利药市场将在专利保护后缩水至少一半，而这恰恰是非专利药企业新的市场空间。相对于专利药的高技术门槛，非专利药市场的游戏规则很不一样，山德士从三个角度煅造自己的领先能力。 传统非专利药的售价仅仅为原来专利品牌药的20%30%，仿制药企业不需要承担药物研究的成本，而只是对药物开发部分进行投入，并且无需大量的临床试验。一个小分子药物开发时间在1224个月，投入金额在200万美金左右。非专利药企业更加注重产品组合的效率，即仿制产品的开发速度与在各地审批速度叠加效率的最优方案。山德士全球拥有8个研发中心进行原料药、制剂和生物制剂的非专利药物开发，并且能够获得诺华的技术支持。目前有750个项目在开展，并且形成了产品差异化组合。 非专利药企业的第二个竞争点在于生产规模比拼，越是生产规模大的公司，愈能赢得规模效应，提供质良价优的产品。山德士固体制剂的年销售约420亿粒，如此规模化生产的直接效果便是成本优化。最为典型的是山德士在德国Barleben的生产基地，每周7天、每天24小时不间断生产，采用全自动的包装和仓储设备，年生产量达到惊人的100亿粒，这便是规模效应的最好体现。 第三就是营销网络的比拼。山德士在全球130多个国家行销，有别于梯瓦的是后者销售额的80%来自于欧洲和北美市场，而山德士则在中欧、东欧、亚太、俄罗斯、南美等新兴市场更为积极地开展业务。在2008年并不乐观的大环境下，山德士在这些地区的增长速度在16%以上。乔杰夫也力挺这一策略，上任11个月内两次访华。 赢在生物仿制药 在非专利药物中，生物仿制药被称为“难以制造”的药品。与传统制剂相比，存在诸多困难：第一，生物制剂的仿制难度要高得多，而大样本的临床试验投入的研发金额可能高达1亿美金，时间长达10年；第二，在各国审批上缺乏相应的指南和政策；第三，在营销上需要为医生提供专业培训。这就使得生物仿制药的运作更接近于专利药。 然而到2010年，生物药品将占到所有新批准药物的50%左右。专利生物药品市场的增长速度远远超过了化学合成药物市场，一旦这些药物失去专利保护，生物仿制药市场将实现迅猛增长，将是未来兵家必争的一个大市场。同时生物仿制药的价格是专利药的70%80%，获利空间更为诱人，单个产品的市场潜力就有数十亿美金。 1980年，山德士率先生产了重组蛋白，随后决定进入生物仿制药的新领域。2006 年，山德士将全球首个生物仿制药人体生长激素Omnitrope/Somatropin引入欧盟，山德士协同欧盟监管部门共同完成了相应法规的建立才获得了审批。不久，美国FDA批准Omnitrope，成功打入美国市场。2009年6月，山德士的产品生长激素Omnitrope/Somatropin皮下注射剂5mg/10mg在日本获批。 2007年，山德士推出了第二种生物仿制药Binocrit/Epoetinalfa，是第一种进入欧盟的促红细胞生成素生物仿制药。2009 年，山德士的第三种生物仿制药Zarzio/Filgrastim经批准后在欧盟范围内销售。在欧洲药物市场中，目前山德士是唯一上市了3种生物仿制药的公司。 今年9月，乔杰夫用13亿美元完成了对依比威制药公司（EBEWE Pharma）特种非专利注射剂业务部门的收购，从而获得了肿瘤注射剂领域的新突破，与现有产品形成差异化互补。该交易为山德士公司提供了15种以上的上市产品，并在近期将推出多项产品的强大产品线，使山德士在全球提供的亲民价格的非专利抗癌药物的种类大大扩展。诺华公司董事长兼首席执行官魏思乐博士照例11月到访中国，此次他带了一张“大支票”，金额栏的起价是10亿美金，兑现期是未来5年，收款方是位于上海张江的诺华中国研发中心。这不仅仅是跨国制药企业在华研发中心最大的投资，并且是跨国制药企业在华的最大投资。与这张支票一同推出的是两项现金投资，分别是2500万美元增资诺华常熟生产基地和购买浙江天元生物药业85%的股份。 魏思乐的微笑已经俨然成为诺华标识的一部分，在诺华中国成立的13年以来，他每年固定访华至少一次，包括2003年SARS爆发之际。作为一家瑞士制药企业的首脑，他坦言本国的生产力和市场容量都不能支持诺华成为一家世界级企业。因此他更为客观地看待全球，市场在哪里投资就流向哪里，几乎不让有非市场因素之外的干扰元素影响决策。 2003年之前诺华在华投资约为1亿美金，主要用于北京诺华制药的基建、投产、营销网络建设。20042008年投资额超过两亿美金，代表作包括投资了常熟诺华制药的生产基地和研发中心着力于原料药，收购了广东中山一家制药厂让山德士的产品在中国落地生产和销售，及对诺华中国研发中心的首轮投资。 如果说中国是一片跨国药企在新兴市场开拓的大试验场，那么诺华无疑是其中的试验先锋。没有一个跨国药企在多元化战略上比诺华更为突出，因此其实践可以为专利药企、非专利药企、非处方药企、消费保健品、疫苗企业所广泛借鉴。 研发新布局 作为一家多元化的制药公司，诺华在专利药方面的投入和成果并不逊色于其他制药企业。2008年，集团净销售额的17%用于研发投入。依据美国FDA网站的公开数据显示，2000年-2008年期间，诺华公司获得了美国FDA批准的新药最多，为16个。诺华目前拥有152个临床药业开发项目，专利药在2008年的414亿美金销售额中占据64%的份额。魏思乐在北京的媒体见面会上对记者表示非专利药企业的快速发展，包括旗下山德士的增长将满足全球市场对于优质低价产品的需求，但绝不会因此而降低对于创新药物的投入。 2006年末，诺华宣布在中国建立研发中心。诺华在中国的研发中心设立并非最早，但是已经投入近1亿美金启动后，10亿美金的再投入承诺俨然让其成为中国最大，并且是世界级别的“大”。建成后的上海研发中心将成为诺华10大研发中心中的第三位，仅次于瑞士巴塞尔中心和美国马萨诸塞中心，将有超过1000名科学家从事药物研发工作。走进研发中心往里看，诺华上海研发中心直接将从药物发现的前传疾病研究开始。跨国药企研发中心从处于“服务总部”和“临床研究”研发链条后端的局面正得到根本性的改变。心血管和肿瘤将与其他研发中心联合研究，对于中国人群高发的肝癌和病毒感染将重点进行研究。 “尚未被满足的重大疾病领域是我们的重点。”诺华中国研发中心总裁李恩表示，他们在过去两年的时间内组建了160人的科学家团队，其中1/4来自海外。除传统小分子药物外，大分子药物和疫苗都同时将在研发中心开发，并且将中医药纳入其中。诺华希翼以此来证明除了规模领先外，科技含量上同样具有领先性。 全方位加速 诺华中国2008年在华销售额为33亿元，同比增长29%，完成了“厚积”项目，被看作是“打基础”的阶段基本完成，接下来将进入高速发展期。在专利药和OTC领域，未来5年诺华将有计划地分别上市超过20个产品，非专利药山德士则期望每年上市20个产品。作为全球第5大疫苗提供商，诺华在中国也正加快步伐。 中国已成为世界第三大疫苗消费国，年消耗量达到30亿美金，并且增势超过两位数。疫苗在过去几年成为国内企业的投资热点，包括云大科技，华北制药和天士力都成功地进入这一市场。2009年，疫苗是最热的生物医药投资领域之一，先声药业一年两次增股并且最终控股江苏延申，葛兰素史克在6月和10月分别宣布与深圳海王和江苏沃森达成合作，共同开发国内疫苗市场。 诺华于2006年通过收购凯龙而进入中国疫苗市场，与赛诺菲安万特、葛兰素史克并称为自费疫苗市场三剑客，分享近30亿元人民币。魏思乐此行中国宣布以现金购得浙江天元生物药业股份有限公司85%的股份。 天元生物2008年净销售额达2500万美元，是仅次于华兰生物的第二大民营疫苗生产和销售公司。收购完成后，将立即开展915个新疫苗的开发。此次收购被广泛认为是诺华扩大在华疫苗市场的一种策略，旨在加速诺华疫苗在华上市速度。目前，诺华在中国仅能提供流感和狂犬病的疫苗，而诺华能够提供的疫苗品种还包括森林脑炎、伤寒、霍乱和甲肝。 2006年曾一度传出诺华意欲同太极集团展开深度合作，但最终未见结果。2007年诺华收购了一家位于广东中山的制药厂实现了山德士在华生产和销售。此后对于国内并购的话题，诺华中国一直以“持续地在看，在考察，在谈判”作答。直到3年后，天元生物成为诺华与本土企业合作的第二单。魏思乐对于并购的态度是“诺华采取的战略是以内部增长为主，同时寻求外部联盟，通过外部收购来补充，在收购方面决不会急于求成。” 欧盟药品管理局（EMEA）于近日在其官方网站上发布了针对欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH（人用药注册技术要求国际协调会议）在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系”指南成为欧盟GMP的第21附件，同时在这个修订征求意见稿中，将Q10的理念分别整合到了欧盟GMP第一部分的第一章与第二章中。 早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四阶段文件时就明确表示，未来要将Q10正式纳入欧盟药品管理的法规中。今年10月5日，EMEA签发了修订欧盟GMP第七章“合同制造与合同分析”的概念文件。今年11月18日，欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP的第一章与第二章的修订征求意见稿，这两个文件征求意见的日期截止到2010年5月31日。 欧盟GMP修订概况 欧盟GMP第一章所调整的是质量管理体系要求。 在第一章的修订征求意见稿中，第一章的题目从原来的“质量管理”变为“质量管理体系”，在原有内容基础上增加了Q10所明确要求的质量管理体系、过程绩效与产品质量监控以及产品质量审核、外部资源活动与采购物料管理、质量管理体系管理评审、内部与外部对质量管理体系影响因素监控，以及管理评审与监控输出六个部分的内容。在增加内容的同时，对相关的内容进行了修订。 需要特别注意的是，欧盟GMP 008年版第一部分第一章中对质量保证体系的描述为：质量保证体系要整合GMP、质量控制与质量风险管理，GMP是质量保证的一个部分。在修订征求意见稿中，将2008年版本中的质量保证体系修订为质量管理体系，而新的描述为：质量管理体系要整合GMP、质量保证、质量控制与质量风险管理，GMP是质量管理体系的一个部分。这一修订说明了两点：欧盟将药品生产质量管理的理念从质量保证管理上升到了质量体系管理；GMP的地位从原来的质量保证工具提升到质量体系管理工具。 修订征求意见稿中在质量管理体系要求中完整地引入了Q10的三个描述，即完成产品实现、建立并保持一个控制状态，以及促进持续改进。在GMP修订征求意见稿中，所描述的应用范围与Q10并不完全一致。征求意见稿中的应用范围是从药品开发到药品退市这个过程，而Q10中所描述的制药质量体系的应用范围是从药品开发到药品退市的药品整个生命周期。 欧盟GMP第二章所调整的是对人员的要求。新的征求意见稿中，增加了顾问以及产品所有权变更管理两个小节。 对我国的影响 欧盟这次对GMP的修订，实际上在2008年6月接受Q10作为欧盟的指南时就已经开始，这也是欧盟GMP在引入Q9质量风险管理后的又一次重大修订。欧盟GMP的修订对我国的影响，可能体现在制药企业出口认证以及国内GMP的修订两个方面。 对我国药品涉外认证的影响：欧盟是我国原料药的主要出口地区，而且近几年来，我国的制剂产品也开始进入欧盟市场。欧盟GMP的这次修订从法规上抬高了原料药和制剂进入欧盟的“门槛”，可以预计，在未来的23年，无论是欧盟官方还是用户，在对中国制药企业进行审计时都将要按照新GMP要求来审核。欧盟GMP修订的影响范围不仅仅是在欧盟成员国范围内，实际上还有可能扩展到欧盟以外的一些地区，例如PIC S成员国，即澳大利亚、新西兰等国家。现在，欧盟GMP修订征求意见稿虽然是针对欧盟GMP第一部分，即制剂药品部分，但可以预料到，欧盟GMP第二部分，即原料药部分也有可能进行相应的修订。 对我国正修订的GMP的影响：国家食品药品监督管理局（SFDA）在今年9月底发布了药品生产质量管理规范（征求意见稿），从此征求意见稿中可以看出，SFDA的GMP修订稿内容绝大部分参考了欧盟GMP。SFDA的GMP修订征求意见稿的第二章也是质量管理，不仅是这章的标题，就是这章的内容也与欧盟GMP的2008年版相似。SFDA的GMP修订征求意见稿也对质量风险管理提出了要求，但对体系的要求为“企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性”。对于这一条，我国GMP修订征求意见稿是否也要按照欧盟的新理念进行相应的修订还不得而知，但如果做相应修订就会出现这样的问题一方面在我国的GMP中提出了质量风险管理与质量体系的要求，而另一方面，我国没有相应的质量风险管理与质量管理体系指南作为支持。但是，如果不做相应的修订，又不能保持与世界主流GMP同步。 Q10实际上是整合了ISO9001、ISO9004与制药行业的特殊要求。我国很多制药企业已经进行了ISO的认证，但由于ISO9000不是一种强制性的认证，实施的效果可想而知。一部分外向型企业在涉外认证的过程中已经建立了符合国际标准的质量体系，也能很好或较好地实施，但对于以国内市场为主要目标而没有国际认证经历的制药企业来讲，其质量体系距离Q10还有一定的差距。 我国的制药企业，特别是外向型企业，应关注欧盟对GMP的修订，并积极研究Q10要求，争取尽快地按照Q10来建立或完善企业质量管理体系。 医疗体制改革政策频繁出台最近，医疗体制改革政策频繁出台。重要的政策包括11月份之前要出台的二个目录：基本药物目录和医保药物目录；今年全国所有城市都将开展居民基本医疗保险制度；职工医疗保险、城镇居民医疗保险以及新农合，要在现有报销比例的基础上提高最高支付限额，住院费用报销比例要比去年提高平均5个百分点。从而使参加医疗保险和能够享有基本的医疗保障的人数超过12亿。另外，新型农村社会养老保险试点会在“十一”之前启动，使我国农民在60岁以后能享受到国家普惠式的养老金；此外，2009年企业退休人员基本养老金调整工作已落实到位，调整后的月人均养老金达到1200元，月人均增加110元。他们有可能在衣食无忧的基础上，有能力进行必要的医疗帮助。这些政策都有利于我国制药工业的健康发展。有人认为二个目录的出台，会影响新药的研究开发，例如，青岛黄海制药相关负责人也指出，出台目录的最根本目的是降低百姓医疗费用，但这却可能形成基本目录和新药研发的矛盾。因为新药研发