2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷.docx

2017年执业药师考试药事管理与法规模拟试卷（一）一、最佳选择题(共40题，每题1分；每题的备选项中，只有1个最符合题。)1.药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门 2.下列关于执业药师管理部门的说法正确的是A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定B.国家食品药品监督管理总局负责审定考试科目C.人力资源和社会保障部负责指导注册登记和监督管理工作D.人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲 3.互联网药品信息服务管理办法规定，互联网药品信息服务资格证书有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年 4.不属于中药品种保护目的的是A.提高中药品种的质量B.鼓励中药生产企业仿制中成药C.促进中药事业的发展D.保护中药生产企业的合法权益 5.以下可以销售的医疗器械是A.包装上含有宣传“保证治愈”字样的B.说明书上标注了治愈率或者有效率的C.与其他企业产品的功效和安全性相比较的D.说明书上标注了每日最佳使用时间 6.药品储存相对湿度应为A.2550 B.3555C.3565D.3575 7.下列有毒中药品种，未在国家已公布的毒性药物品种目录里的是A.生附子 B.红娘子C.生藤黄 D.雷公藤 8.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门 9.关于药品安全风险的说法错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险 10.国家基本药物的遴选原则不包括A.防治必需 B.中西药并重C.安全有效 D.价格便宜 11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行（）A.分类管理制度B.点评制度C.登记制度D.报告制度12.必须附有说明书的是 （）A.药品上市销售的最小包装B.药品内包装C.药品中包装D.药品的包装和标签 13.长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当（）A.每月复诊或者随诊一次B.每2个月复诊或者随诊一次C.每3个月复诊或者随诊一次D.每4个月复诊或者随诊一次14.互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂15.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，应 （）A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.没收购进的药品D.吊销药品经营许可证 16.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在县范围内的定点生产企业购买D.所在县范围内的定点批发企业购买 17.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品进行分包装B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 18.中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括A.产地B.生产企业C.产品批号D.药品批准文号 19.我国药品注册分类中不包括A.中药B.化学药品C.生物制品D.生化药品 20.关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是A.建立多渠道补偿机制B.落实专项补助经费C.全部实行收支两条线D.“以奖代补” 21.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是A.抗生素B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品 22.医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查 23.下列药品广告所含有的内容，符合规定的是A.含有有奖销售内容的B.含有“家庭必备”内容的C.含有“保险公司保险”等保证内容的D.含有宣传和引导合理用药的 24.有关食品药品监督管理机构说法错误的是A.国家食品药品监督管理总局负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理B.省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理C.省级以下食品药品监督管理机构业务接受上级主管部门的组织指导和监督D.食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级卫生部门的组织指导和监督 25.根据药品召回管理办法规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A.72小时 B.48小时C.36小时 D.24小时 26.根据药品管理法，以下说法错误的是 （）A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告 27.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（）A.每年B.每2年C.每3年D.每5年28.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）A.请求卫生行政部门紧急调用B.从其他医疗机构紧急借用C.从定点生产企业紧急借用D.请求药品监督管理部门紧急调用29.根据药品广告审查办法，下列叙述错误的是（）A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需产告审查D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关 30.根据中药品种保护条例，可以申请中药二级保护品种的是 （）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品31.实行药品分类管理的目的不包括A.加强非处方药的销售控制B.防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康C.引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.保证公众用药安全有效、方便及时 32.药品的特殊性不包括A.两重性B.质量重要性C.专属性D.高风险性 33.属于药品的质量特性的是A.高效性B.多样性C.安全性D.高利润性 34.以下关于药品注册的说法错误的是A.中药、天然药物注册分为9类B.化学药品注册分为5类C.治疗用生物制品注册分为10类D.预防用生物制品注册分为15类 35.根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，无须A.向消费者作出真实的说明B.向消费者作出明确的警示C.说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法D.做出无条件赔偿的承诺 36.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.省级食品药品监督管理部门注册C.市级食品药品监督管理部门注册D.县级食品药品监督管理部门注册37.执业药师注册说法错误的是A.我国执业药师实行注册制度B.到执业单位所在市级执业药师注册机构办理注册手续C.持有执业药师资格证书而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动D.执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类38.根据国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构39.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报A.6个月内 B.5个月内C.4个月内D.3个月内 40.药品经营者在市场交易中应遵循的原则是A.守法、公正、公平、诚信B.守法、公平、公开、公正C.公平、 公开、 公正、 自愿D.自愿、平等、公平、诚信 二、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分。)1.关于新药监测期的有关规定，以下说法正确的有A.监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产改变剂型和进口该药的申请B.处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告C.省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门D.药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正 2.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的工作职责包括A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治B.开展抗菌药物临床应用监测C.负责处方或者用药医嘱审核D.负责临床药物治疗方案制定 3.根据2012版国家基本药物目录，有关国家基本药物目录中药品分类的说法正确的有A.国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片B.化学药品主要依据药物化学分类C.生物制品主要依据临床药理学分类D.中成药主要依据功能分类4.医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的A.设施B.管理制度C.检验仪器D.卫生条件 5.根据药品流通监督管理办法，下列论述正确的有A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药6.行政复议决定类型包括A.维持决定B.责令履行法定职责C.撤销、确认决定D.驳回复议请求决定 7.根据药品流通监督管理办法，关于药品销售的说法正确的是（）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药8.关于生产中药饮片的说法正确的有（）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书9.药品、医疗器械广告不得有的内容是（）A.说明治愈率或者有效率的B.表示功效的断言或者保证的C.利用专家、医生、患者的形象作证明的D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的10.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册参考答案一、最佳选择题(共40题，每题1分；每题的备选项中，只有1个最符合题。)