医用电气设备安全理论培训.ppt

医用电气设备医用电气设备 的安全理念的安全理念 广东省医疗器械质量监督检验所广东省医疗器械质量监督检验所 陈宇恩陈宇恩 建立医用电气安全 防护理念的意义 指导相关人员 研发出有效、 安全及价格合 理的医用电气 设备。 一、安全理念 安全的相关定义 安全 是指远离危险或者风险。 安全 通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指 在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现 故障而产生的，对患者、操作者、设备或者 环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险 相关的“基本”安全。 基本安全基本安全 基本安全是在正常状态和单一故障状态下基本安全是在正常状态和单一故障状态下 不会引起（可以合理预见到的）安全方面不会引起（可以合理预见到的）安全方面 的危险而提供的基本安全防护。的危险而提供的基本安全防护。 基本安全基本安全 正常使用正常使用 : :按使用说明书运行，包括由操作按使用说明书运行，包括由操作 者进行的常规检查和调整以及待机状态。者进行的常规检查和调整以及待机状态。 正常状态正常状态 : :所有提供的安全防护措施都处于所有提供的安全防护措施都处于 完好的状态。完好的状态。 单一故障状态单一故障状态: :设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险 的防护措施发生故障，或只出现一种外部异的防护措施发生故障，或只出现一种外部异 常情况的状态。常情况的状态。 安全方面的危险安全方面的危险 : : 直接由设备引起的对患者直接由设备引起的对患者 、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响 。 危害的来源危害的来源 能量性危害能量性危害 包括电、热包括电、热 、辐射、机、辐射、机 械、超声等械、超声等 ； 危害的来源危害的来源 生物学危害生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）（生物污染、毒性、过敏等） ； 环境危害环境危害（废液、废气、放射性污染和电（废液、废气、放射性污染和电 磁污染等）磁污染等） 危害的成因危害的成因 1.1. 设计之始未能进行充分论证。设计之始未能进行充分论证。 2. 2. 生产之前，未对包括硬件和软件在内设生产之前，未对包括硬件和软件在内设 计的有效性进行充分评估。计的有效性进行充分评估。 3. 3. 生产过程中，未能保障良好的加工工艺生产过程中，未能保障良好的加工工艺 有效实施。有效实施。 4. 4. 培训不足。培训不足。 5.5.未能充分考虑附件的兼容性。未能充分考虑附件的兼容性。 危害的成因危害的成因 6.与使用环境的不匹配（德标插头）。 7.预防性维护未能有效实施。 8.维修过程中未能使用规定的零部件。 危害的来源举例危害的来源举例 医用电气设备出现了零部件故障，例如：医用电气设备出现了零部件故障，例如： 漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱； 由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长 而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量； 接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧； 在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。 危害的来源举例危害的来源举例 医用电气设备使用了易燃材料，由于该材医用电气设备使用了易燃材料，由于该材 料被点燃而发生火灾或者爆炸。料被点燃而发生火灾或者爆炸。 医用电气设备的不正确安装，例如：医用电气设备的不正确安装，例如： I I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地； 存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角； 物理状态不稳定。物理状态不稳定。 危害的来源举例危害的来源举例 医用电气设备的选择不正确医用电气设备的选择不正确 例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了BFBF型或者型或者B B 型应用部分的医用电气设备。型应用部分的医用电气设备。 医用电气设备的使用方法不正确医用电气设备的使用方法不正确 例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中， 选择了不正确的能量测量装置。选择了不正确的能量测量装置。 医用电气设备执行预期功能时出现故障医用电气设备执行预期功能时出现故障 例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停 ，监测器出现报警故障等。，监测器出现报警故障等。 危害的来源举例危害的来源举例 性能参数不准确性能参数不准确 例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参 数测量不准确。数测量不准确。 在正常工作需要提供能量的情况下，例如在正常工作需要提供能量的情况下，例如 ： 心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电， 或非预期的功能电流流过患者或者操作员等或非预期的功能电流流过患者或者操作员等 ； 患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患 者和操作者根本没有能力感知到这些危险的者和操作者根本没有能力感知到这些危险的 存在。存在。 危害的来源举例危害的来源举例 电磁干扰电磁干扰 例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰 ，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生 干扰。干扰。 产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体， 或者接触到可导致生物学危害的材料。或者接触到可导致生物学危害的材料。 暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料 和副产品面前和副产品面前 例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。 二、安全防护原则二、安全防护原则 避免危险源的存在； 危险源的存在不可避 免，则应采用有效防 护措施； 100V 1M 200C 230V 安全防护原则安全防护原则 如果不可避免接触到危险源，则应在接触 到危险源前切断危险源能量的来源； 如果无法切断危险源能量来源，则应限制 危险源的能量和接触时间； 1.5V 50C max 安全防护原则安全防护原则 对于仅允许专业人员维 护产品的特殊情况下， 可以适当放宽要求，但 前提是同样不能造成永 久性伤残的情况出现。 对于技术和经济因素不 能实现的安全防护，则 应该提供明确的警示。 三、防电击类型分类三、防电击类型分类 根据目前使用的根据目前使用的 电气设备防电击电气设备防电击 类型的结构，可类型的结构，可 以分为以分为0 0类、类、I I类类 、II II类和类和IIIIII类等类等 四类四类。 0类设备 0类设备是指其 防触电仅靠基本 绝缘的结构来实 现。 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续） I I 类设备类设备 对电击的防护不仅对电击的防护不仅 依靠基本绝缘，而依靠基本绝缘，而 且还提供了与固定且还提供了与固定 布线的保护接地导布线的保护接地导 线设施连接的附加线设施连接的附加 安全预防措施，使安全预防措施，使 设备在可触及金属设备在可触及金属 部分即使在基本绝部分即使在基本绝 缘失效时也不会带缘失效时也不会带 电，即使用基本绝电，即使用基本绝 缘保护接地双缘保护接地双 重防护重防护 来实现安全来实现安全 防护。防护。 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续） II II类设备类设备 II II类设备对电击的防类设备对电击的防 护不仅依靠基本绝缘护不仅依靠基本绝缘 ，而且还有如双重绝，而且还有如双重绝 缘或加强绝缘那样的缘或加强绝缘那样的 附加安全防护措施，附加安全防护措施， 但没有保护接地措施但没有保护接地措施 ，也不依赖于安装条，也不依赖于安装条 件的设备，即设备的件的设备，即设备的 结构为基本绝缘辅结构为基本绝缘辅 助绝缘，或者使用加助绝缘，或者使用加 强绝缘来实现强绝缘来实现 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续） IIIIII类设备类设备 IIIIII类设备的防触电保护依靠安全特低电压类设备的防触电保护依靠安全特低电压 （SELVSELV）供电，且设备内可能出现的电）供电，且设备内可能出现的电 压不会高于安全特低电压值。压不会高于安全特低电压值。 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 应用部分分类的意义应用部分分类的意义 应用部分作用于患者时，可能会与人体产生应用部分作用于患者时，可能会与人体产生 接触，由于与人体接触的部位及接触的程度接触，由于与人体接触的部位及接触的程度 不同，其可能带来的危害也有很大的差异。不同，其可能带来的危害也有很大的差异。 为了建立一个简单的、统一的标准来区别应为了建立一个简单的、统一的标准来区别应 用部分对电击危害的防护能力，引进了应用用部分对电击危害的防护能力，引进了应用 部分防电击程度的分类方法部分防电击程度的分类方法 。 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 （续）（续） 应用部分的范围应用部分的范围 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 B B型应用部分型应用部分 应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求 ，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值 要求的应用部分。要求的应用部分。 注注:B:B型应用部分不适合直接用于心脏。型应用部分不适合直接用于心脏。 型应用部分结构示意图 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 BFBF型应用部分型应用部分 应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B B型型 应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行F F型型 浮动隔离。浮动隔离。 F型和B型应用部分电路示意图 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 CFCF型应用部分型应用部分 CFCF型应用部分在结构上和型应用部分在结构上和BFBF型应用部分是型应用部分是 一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，一致的，由于其可以直接接触到心脏部位， 要求能够提供更高防电击程度等级，例如容要求能够提供更高防电击程度等级，例如容 许流过心脏部位的交流漏电流为许流过心脏部位的交流漏电流为BFBF应用部分应用部分 的十分之一。的十分之一。 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 防电击程度的选择防电击程度的选择 应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于 以下因素：以下因素： 电流流过人体的部位；电流流过人体的部位； 流过电流的强度；流过电流的强度； 电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间； 电流的频率。电流的频率。 是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？ 对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑： 与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。 是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电 极和人体连接。极和人体连接。 使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因 素。素。 是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？ 该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多 费用就可以提供费用就可以提供F F型应用部分？型应用部分？ 应用部分的标识应用部分的标识 序 号 符号IEC出版物含义 160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者 260417-1：2000 BF型应用部分，可以接触患者，并和其他 部分进行浮动隔离 360417-1：2000 CF型应用部分，可以接触患者心脏部位， 并和其他部分进行浮动隔离 460417-1：2000能承受除颤电压 的B型应用部分 560417-1：2000能承受除颤电压 的BF型应用部分 660417-1：2000能承受除颤电压 的CF型应用部分 四、接地四、接地 接地的目的接地的目的 为实现电气安全防护的接地，例如防电为实现电气安全防护的接地，例如防电 击，叫保护接地；击，叫保护接地； 为实现某种功能而进行的接地，例如减为实现某种功能而进行的接地，例如减 少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接 地。地。 接地的种类 保护接地保护接地 目的目的 为了实现防电击目的而把可触及的导体部件为了实现防电击目的而把可触及的导体部件 与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统 结构。结构。 当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时 ，保护接地能引起所配置的过流保护装置切，保护接地能引起所配置的过流保护装置切 断发生故障部分的供电，使人接触到外露的断发生故障部分的供电，使人接触到外露的 可导电部件时能免受到电击危险。另外保护可导电部件时能免受到电击危险。另外保护 接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电 荷的积聚造成对设备或人员的伤害。荷的积聚造成对设备或人员的伤害。 保护接地原理分析保护接地原理分析 B 网电源 T 医用电气设备网电源部分 Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络 R1 保护接地阻抗 R2 人体等效阻抗 Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗 保护接地的设计 耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常 移动的设备，尽可能设计为I类设备。 对于一些设备功率小，体积小，内部电路 所占的空间不多，经常改换使用地点的设 备，受环境制约较多的设备，设计为II类 设备更能实现安全，特别是家用的医用电 气设备。 内部电源类设备， 尽可能不设计为保护 接地形式。 保护接地的连接要求 保护接地端子 应有一个总的保护接地 端子和建筑物保护接地系统相连接，能确 保设备在电源接通前接通，电源切断之后 才能切断 。 保护接地导体载流性能 每根保护导体 截面积的载流能力至少应满足在过流保护 器件动作前，不会影响其工作的连续性。 保护接地的连接要求 保护接地连接 固定电源导线的各个触 点，应是使保护接地线不受外部机械应力 的影响，即使是相线或中性线中任何一根 断开也不会影响到保护接地线的连续性。 五、漏电流五、漏电流 n n电流对人体的效应电流对人体的效应 n n 人体的体液富含电解质，是良好的导电性物人体的体液富含电解质，是良好的导电性物 质，当人体构成电路中的一部分时，电流就质，当人体构成电路中的一部分时，电流就 会通过人体，引起人身的电击危险。会通过人体，引起人身的电击危险。 漏电流漏电流 n n 根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式 ：感知、反应、摆脱和电灼伤。：感知、反应、摆脱和电灼伤。 正弦波的电流效应正弦波的电流效应 15Hz15Hz100Hz100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究的正弦波电流对人体危害最大。研究 认为正弦波电流值达到认为正弦波电流值达到0.5mA0.5mA时，多数人会有感知时，多数人会有感知 ，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知 阈。阈。当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆 脱能力。 根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于10mA10mA。据。据 相关研究资料指出，相关研究资料指出，99.599.5的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为 9mA9mA有效值和有效值和6mA6mA有效值，而且预见到小孩的阈值有效值，而且预见到小孩的阈值 更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。 漏电流漏电流 15Hz100Hz正弦交流电的时间/电流效应区域划分 漏电流漏电流 区域代号区域界限生理效应应 AC-1 一直到线线a0.5mA通常无明显显反应应 AC-2 自线线a0.5mA至线线b通常无有害的生理效应应 AC-3 自线线b至曲线线c1通常不会发发生器质质性损伤损伤 。可能发发生肌肉 痉挛痉挛 似的收缩缩，当通电电超过过2s时时呼吸困 难难。随着电电流量和通电时间电时间 增加，使心 脏脏内心电电冲动动的形成和传导传导 有可以恢复 的紊乱，包括心房纤维纤维 性颤动颤动 AC-4 在曲线线c1以右电电流量和通电时间电时间 再增加，除出现现区域3效 应应外，还还可以出现现如心室纤维纤维 性颤动颤动 、 心跳停止、呼吸停止、严严重烧伤烧伤 等危险险 的病理生理效应应 AC-4-1 c1至c2心室纤维纤维 性颤动颤动 概率可增加到5 AC-4-2 c2至c3心室纤维纤维 性颤动颤动 概率可增加到50 AC-4-3 超过过曲线线c3心室纤维纤维 性颤动颤动 概率可超过过50 漏电流漏电流 不同电流通路所引起不同电流通路所引起 心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风 险险 IhIh = =IrefIref / /F F 式中：式中：IrefIref 左手左手 到双脚心室纤维性颤到双脚心室纤维性颤 动电流；动电流； IhIh 某一通路的心某一通路的心 室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流； F F 某一通路相应某一通路相应 的心脏电流系数。的心脏电流系数。 电流通路心脏电 流系 数F 左手到左脚、右脚或两脚 两手到两脚 左手到右手 右手到左脚、右脚或两脚 后背到右手 后背到左手 胸部到右手 胸部到左手 臀部到左手、右手或双手 1.0 1.0 0.4 0.8 0.3 0.7 1.3 1.5 0.7 漏电流直流电效应漏电流直流电效应 一般情况来说，直流电流比交流电流要安一般情况来说，直流电流比交流电流要安 全得多。全得多。 当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电 流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横 向电流（如从手到手之间）不大可能发生向电流（如从手到手之间）不大可能发生 心室纤维性颤动。心室纤维性颤动。 在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交 流电的危害更大，流电的危害更大， 漏电流高频电流效应漏电流高频电流效应 在理论情况下，高频电流不会引起神经肌在理论情况下，高频电流不会引起神经肌 肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起 心室纤维性颤动的危险。心室纤维性颤动的危险。 高频电流在组织内可产生较好的热效应。高频电流在组织内可产生较好的热效应。 由于高频电流的波长非常短，只能在人体由于高频电流的波长非常短，只能在人体 表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤 的作用。的作用。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 确定原则确定原则 参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如 IEC60479IEC60479等。等。 患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是参考了一些文参考了一些文 献得出的数据。献得出的数据。 注：人体对电流的敏感性，取决于与设备注：人体对电流的敏感性，取决于与设备 接触的程度和性质，所以根据接触的程度接触的程度和性质，所以根据接触的程度 和性质应分成和性质应分成B B型、型、BFBF型和型和CFCF型应用部型应用部 分。分。 漏电流漏电流 n n确定漏电流限值的因素包括：确定漏电流限值的因素包括： 电流强度的大小；电流强度的大小； 作用时间的长短；作用时间的长短； 流经人体的路径；流经人体的路径； 电流的波型（频率）；电流的波型（频率）； 患者的身体状况；患者的身体状况； 产生危害的概率。产生危害的概率。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 1 1、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值 正常状态正常状态0.5mA0.5mA；单一故障状态；单一故障状态1mA1mA。 目的：目的：避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的 接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停 电。电。 注注1 1：IEC60364-7-710IEC60364-7-710建筑物电气装置医疗场建筑物电气装置医疗场 所的特殊要求所的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定里规定，在医疗场所中，额定 电流不大于电流不大于30A30A的终端回路，应采用最大剩余的终端回路，应采用最大剩余 动作电流为动作电流为30mA30mA的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器( (漏电漏电 开关开关) )作为作为附加防护。附加防护。 注注2 2：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表4 4 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 2 2、外壳漏电流（接触电流）、外壳漏电流（接触电流） 正常状态正常状态0.1mA0.1mA；单一故障状态；单一故障状态0.5mA0.5mA 目的：防止设备在通电使用的情况下，从设目的：防止设备在通电使用的情况下，从设 备能触及的部件（应用部分另作要求）所产备能触及的部件（应用部分另作要求）所产 生的电流经外部导电连接（即患者或操作者生的电流经外部导电连接（即患者或操作者 ）而不是保护接地流入大地或其他能触及的）而不是保护接地流入大地或其他能触及的 部件的电流，部件的电流，或经操作者到患者身上甚至心或经操作者到患者身上甚至心 腔内。腔内。 导致操作者或患者触电。导致操作者或患者触电。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 外壳漏电流限值确定依据 接触电流主要接触的人员为操作者或其他相 关人员；（CF型、BF型和B型应用部分的设备对 操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一 样） 接触的部位主要是手，接触时间不会太长； 患者意外接触的机率不大，即使接触，时间 也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触 ； 可能出现电流从操作者流向患者的情况，但 机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后， 电流值会下降。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 由大量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从外壳进入胸腔外壳进入胸腔的的1A1A电电 流在心脏部位才会产生的电流密度为流在心脏部位才会产生的电流密度为 50A/mm250A/mm2的电流，且只有电流大于的电流，且只有电流大于 50A/mm250A/mm2时才会导致较高的风险；而时才会导致较高的风险；而500A500A 进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为进入胸腔的电流在心脏部位产生的电流密度为 0.025A/mm20.025A/mm2（1 1：20002000）。 现在国际电工委相关的现在国际电工委相关的IECIEC标准对医用设备的接标准对医用设备的接 触电流限制值一般是在正常状态为触电流限制值一般是在正常状态为100A100A，单，单 一故障状态下的限制值为一故障状态下的限制值为500A500A，这限值就使，这限值就使 得接触电流的风险性相对来说是比较低的了。得接触电流的风险性相对来说是比较低的了。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 患者漏电流限值的确定患者漏电流限值的确定 应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间 等不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的等不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的 要求。要求。 患者与医用电气设备接触构成回路的途径：患者与医用电气设备接触构成回路的途径： 通过设备的应用部分与患者接触构成回路；通过设备的应用部分与患者接触构成回路； 患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路； 操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在 设备回路中。设备回路中。 注：第二、第三点无论是具有型或型应用部分的设 备，其外壳漏电流的风险和患者漏电流的风险是一致的， 所以型或型应用部分的设备外壳漏电和患者漏电流 的限值是相同的。 电 流 作 用 于 心 肌 的 室 颤 概 率 患者漏电流的限值 电 流B 型BF 型CF 型 正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态 按注5) d.c. 0.010.050.010.050.010.05 患者漏电流 a.c. 0.10.50.10.50.010.05 患者漏电流（应用部 分加网电压 ） -5-0.05 按注5) d.c 0.010.050.010.050.010.05 患者辅助电流 a.c 0.10.50.10.50.010.05 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续） 患者辅助电流限值的确定患者辅助电流限值的确定 患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用 部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生 理效应。理效应。 产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机 的呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒的呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒 流源；另一种是因为两个应用部件的电位不一致流源；另一种是因为两个应用部件的电位不一致 导致的。导致的。 患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的 途径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值途径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值 是一致的。是一致的。 漏电流的产生原理漏电流的产生原理 漏电流的产生主要存在两种形式，一种是漏电流的产生主要存在两种形式，一种是 容性电流，即电流跨过电容器流经过的电容性电流，即电流跨过电容器流经过的电 流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电 压差，而形成的电流压差，而形成的电流 。 漏电流的产生原理（续）漏电流的产生原理（续） 容性漏电流 容性漏电流 f f 为带电部分的频率为带电部分的频率 C C为带电部分和被测为带电部分和被测 部分的电容量部分的电容量 V V为电压为电压 漏电流的产生原理（续）漏电流的产生原理（续） 阻性电流阻性电流 产品设计时为了防止电流过大，可以在回路产品设计时为了防止电流过大，可以在回路 中加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳中加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳 ，一般采用隔离的手段来限制漏电流，另一，一般采用隔离的手段来限制漏电流，另一 种也可以用高阻抗进行限流。见种也可以用高阻抗进行限流。见17g517g5） 对于一些应用部件，例如用电流来采集生理对于一些应用部件，例如用电流来采集生理 信号的，这个电流如果过大就会产生危险，信号的，这个电流如果过大就会产生危险， 通常会用限流的方式来防止电流过大。（通常会用限流的方式来防止电流过大。（此此 例子属于患者辅助电流例子属于患者辅助电流） 见见17a5)17a5) 对地漏电流的形成对地漏电流的形成 正常状态时的对地漏电流 对地漏电流的形成（续）对地漏电流的形成（续） 单一故障状态下等效电路 外壳漏电流的产生外壳漏电流的产生 外壳漏电流等效电路 患者漏电流的产生患者漏电流的产生 患者辅助电流等效电路患者辅助电流等效电路 患者漏电流和患者辅助电流的异同患者漏电流和患者辅助电流的异同 相同点：相同点： 作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同 类型的应用部分要求的电流限值一致。类型的应用部分要求的电流限值一致。 不同点：不同点： 生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者 辅助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理辅助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理 效应。效应。 电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者 到大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分 到大地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部到大地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部 分的电流经患者到其他应用部分的电流，要求至少分的电流经患者到其他应用部分的电流，要求至少 要有两个应用部分。要有两个应用部分。 漏电流测量的注意事项漏电流测量的注意事项 人体等效测试网络（MD） 漏电流的测量漏电流的测量 人体等效测试网络（人体等效测试网络（MDMD） R1=10k5R1=10k5 R2=1k1R2=1k1 强烈建议使用强烈建议使用1W1W以上的以上的金属薄膜电阻金属薄膜电阻 C1=0.015F5C1=0.015F5 推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器 漏电流的测量（续）漏电流的测量（续） 测量仪表要求测量仪表要求 1) 1) 具有响应直流、具有响应直流、真有效值真有效值和峰值等电流形和峰值等电流形 式的能力；式的能力； 2) 2) 输入电阻不小于输入电阻不小于1M1M； 3) 3) 在作交流测量时输入电容不大于在作交流测量时输入电容不大于200pF200pF； 4) 4) 在作交流测量时频率范围从在作交流测量时频率范围从10Hz10Hz到到1MHz1MHz ； 5) 5) 浮动或差动输入在高达浮动或差动输入在高达1MHz1MHz时共模抑制时共模抑制 为为60dB60dB； 6) 6) 测量仪表经计量所得到的视值误差不超过测量仪表经计量所得到的视值误差不超过 5%5%。 六、隔离（绝缘） 本节目的本节目的 作为指导医用电气设备作为指导医用电气设备防电击设计防电击设计的重要的重要准准 则则。 绝缘的意义绝缘的意义 在现行科学技术能力和社会经济上能接受的在现行科学技术能力和社会经济上能接受的 水平限度下，根据设备的用途、使用环境和水平限度下，根据设备的用途、使用环境和 设备的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性设备的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性 ，只有在考虑了上述各种影响因素后，才能，只有在考虑了上述各种影响因素后，才能 设计出安全的、经济的绝缘配合。设计出安全的、经济的绝缘配合。 隔离（续）隔离（续） 17a17a）对应用部分的隔离）对应用部分的隔离 要求：在正常状态和单一故障状态下，应要求：在正常状态和单一故障状态下，应 用部分应与设备的带电部件隔离到容许漏用部分应与设备的带电部件隔离到容许漏 电流值不被超过。电流值不被超过。 17a17a）应用部分的隔离）应用部分的隔离 1)1)应用部分和带电部件的隔离程度为应用部分和带电部件的隔离程度为 基本绝缘，但已经基本绝缘，但已经保护接地。保护接地。 注：整个应用部分都应通过注：整个应用部分都应通过18f18f）中）中PEPE的测试。的测试。 17a）应用部分的隔离（续） 2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电 部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏 蔽。 17a17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续） 3 3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接 地电路与带电部件隔离。地电路与带电部件隔离。 （此条款在（此条款在IEC601-1_3edIEC601-1_3ed中已删除中已删除, ,理由是整个中间电路接地不太可能满足理由是整个中间电路接地不太可能满足PEPE 低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离，低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离， 相应的，相应的，17g317g3外壳的隔离也被删除）外壳的隔离也被删除） 17a17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续） 4 4）应用部分使用双重绝缘或）应用部分使用双重绝缘或加强绝缘与带电部加强绝缘与带电部 分隔离。分隔离。 例图 17a17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续） 5 5）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电 流和患者辅助电流流向应用部分。流和患者辅助电流流向应用部分。 17c17c） 应用部分不得与应用部分不得与未保护接地的可触及部件未保护接地的可触及部件 有导电的连接有导电的连接。 （使用漏电流测试进行（使用漏电流测试进行 检验，外壳加网电）检验，外壳加网电） 注：不考虑注：不考虑F F型应用部分，见型应用部分，见2020章的章的B-dB-d 17d)I17d)I类设备手持式软轴的隔离类设备手持式软轴的隔离 类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动 机轴隔离。机轴隔离。 由由类防护电动机驱动的，在正常使用时类防护电动机驱动的，在正常使用时 可能与操作者或患者直接接触，但又不可可能与操作者或患者直接接触，但又不可 能保护接地的可触及金属部件，应用至少能保护接地的可触及金属部件，应用至少 能承受与电机额定电压相应的电介质强度能承受与电机额定电压相应的电介质强度 试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电 动机轴隔离。（例如：骨锯、开颅钻）动机轴隔离。（例如：骨锯、开颅钻） 17g17g外壳的隔离外壳的隔离 1 1）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离 ，但要保护接地。，但要保护接地。 17g外壳的隔离（续） 2）可触及部件用保护接地金属部件与带电部件 隔离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。 17g17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续） 3 3）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失 效都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护效都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护 电路与带电部件隔离。电路与带电部件隔离。 17g17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续） 4 4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部 件隔离。件隔离。 17g17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续） 5 5）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电 流流到可触及部件。流流到可触及部件。 17h 防除颤应用部分和其他部分的隔离 1、与外壳的隔离，包括可触及导线和连 接器的外表面； 2、与任何信号输入、信号输出端口的隔 离； 3、设备在规定时间内要恢复预期功能。 概括起来就是在应用部分进行除颤放电期 间，设备不能影响到使用人、设备本身和 与其连接的设备。 共模试验共模试验 试验注意事项：试验注意事项： 1 1、在正常条件下进、在正常条件下进 行。行。 2 2、设备不能接通电、设备不能接通电 源。源。 3 3、应用部分应该用、应用部分应该用 金属箔覆盖或浸泡在金属箔覆盖或浸泡在 盐溶液中。盐溶液中。 4 4、断开功能接地。、断开功能接地。 5 5、Y1Y1和和Y2Y2之间的峰之间的峰 值电压差应不能大于值电压差应不能大于 1V1V。 差模试验差模试验 注：当应用部件只有注：当应用部件只有 一个患者连接时不一个患者连接时不 用进行差模试验。用进行差模试验。 绝缘（隔离）绝缘（隔离） 影响绝缘的因素影响绝缘的因素 设备的使用条件；设备的使用条件； 设备所处的环境；设备所处的环境； 所采用的绝缘材料或结构方式。所采用的绝缘材料或结构方式。 绝缘（隔离）绝缘（隔离） 设备的使用条件设备的使用条件 与电压的关系与电压的关系 额定的工作电压 设备自身产生的高电压 瞬态过电压 与频率和电场的关系 与应用部位的关系 环境对绝缘的影响环境对绝缘的影响 : : 气压的影响气压的影响 温度和湿度对绝缘的影响温度和湿度对绝缘的影响 微环境条件微环境条件的影响 污污染等级级 污污染情况 出现现的场场合 P1 没有污染物沉积，或者只有干 燥的、无导电 性的污染物沉积， 污染不会对安全产生影响 完全密封的元器件内部，并且不 会产生导电 性的灰尘（如碳粉、 金属末等） P2 只有干燥的、无导电 性的污染 物沉积，偶尔有冷凝现象 普通使用条件下。通常大部分设 备都是在这种情况下使用 P3 出现具有导电 性的污染物沉积 ，或者预期会出现冷凝现象，不 管污染物沉积是否具有导电 性 比较恶 劣的使用环境，包括室 外 P4 由导电 性粉尘、雨水或雪花引 起持久导电 性的污染物堆积 非常恶劣的使用环境，由电刷 产生的碳粉的整流电动 机内部 绝缘绝缘 绝缘材料及其结构方式绝缘材料及其结构方式 ： 使用固体材料作为介质的绝缘；使用固体材料作为介质的绝缘； 利用空气作为绝缘介质的绝缘；利用空气作为绝缘介质的绝缘； 利用液体材料作为介质的绝缘。利用液体材料作为介质的绝缘。 影响固体绝缘的因素影响固体绝缘的因素 1.1.电场的不均匀程度电场的不均匀程度 2.2.作用电压时间、电压类型作用电压时间、电压类型 3.3.温度温度 4.4.固体电介质性能、结构固体电介质性能、结构 5.5.电压作用次数电压作用次数 6.6.机械负荷机械负荷 7.7.受潮受潮 改善绝缘性能的措施改善绝缘性能的措施 主要措施有: 改善电场分布,如电极边缘的固体电介质表 面涂半导电漆； 调整多层绝缘中各层电介质所承受的电压 ； 对多孔性、纤维性材料经干燥后浸油、浸 漆,以防止吸潮,提高局部放电起始电压； 加强冷却，提高热击穿电压； 改善环境条件，防止高温，避免潮气、臭 氧等有害物质的侵蚀。 部位的绝缘等级要求部位的绝缘等级要求 只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才 能设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部能设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部 件之间的组合，应该考虑其隔离要求：件之间的组合，应该考虑其隔离要求： 带电部件；带电部件； 分离电路；分离电路； 接地系统；接地系统； 可触及的外壳；可触及的外壳； 信号电路；信号电路； 患者回路。患者回路。 对非对非应用部分应用部分的的 电气元件的绝缘要求电气元件的绝缘要求 带电部件和保护接地之间的隔离带电部件和保护接地之间的隔离 对非对非应用部分应用部分的的 电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续） 带电部件和未保护接地外壳之间隔离带电部件和未保护接地外壳之间隔离 对非对非应用部分应用部分的的 电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续） 信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离 对非对非应用部分应用部分的的 电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续） 网电源部分相反极性之间网电源部分相反极性之间 对非对非应用部分应用部分的的 电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续） 电源软电线入口处和可触及未保护接地部件电源软电线入口处和可触及未保护接地部件 的绝缘的绝缘 对有应用部分的设备的要求 B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间 对有应用部分的的设备的要求（续）对有应用部分的的设备的要求（续） F型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间 对有应用部分的的设备的要求（续）对有应用部分的的设备的要求（续） 有电压输出的有电压输出的F F型应用部分和外壳之间的绝缘型应用部分和外壳之间的绝缘 电气间隙和爬电距离电气间隙和爬电距离 电气间隙：指两个导体部件之间的最短空 气路径。 爬电距离：指沿两个导体部件之间绝缘材 料表面的最短路径。 电气间隙和爬电距离电气间隙和爬电距离 意义 电气间隙是为使绝缘承受可能在电路中出现 的，由外部事件（例如雷击或开关过渡过程 ）引起的，或者由设备运行引起的最大瞬态 过电压。如果瞬态过电压不可能发生，则电 气间隙按最大工作电压来规定。 爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污 染等级下的耐受能力。 绝缘图绝缘图 什么是绝缘图？什么是绝缘图？ 从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种 程度的绝缘要求及相对应的工作电压值。程度的绝缘要求及相对应的工作电压值。 绝缘图（续）绝缘图（续） 制作绝缘图表的目的为：制作绝缘图表的目的为： 以图表的形式识别绝缘类型和接地。以图表的形式识别绝缘类型和接地。 用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压 用于描述可替换的结构用于描述可替换的结构 用于向设计人员传达要求用于向设计人员传达要求 鉴别是否与其他设备相连鉴别是否与其他设备相连 方便供应商和购买方的沟通方便供应商和购买方的沟通 绝缘要求范例 心电图机的分类及安全 特征 I类，内部电源类 ； 具有防除颤的CF 型应用部分； 输入220V AC ， 50Hz 或直流12V供电； 输入功率：30VA ； 具有信号输入、 输出部分 。 绝缘图绝缘图 绝缘图参数表绝缘图参数表 序号绝缘位置 参考电压 V 试验电压 V 电气间隙 mm 爬电距离 mm ABI/A-f网电相反极性之间220150