品质管理-GJB9001B-2009培训教材217页.ppt

培训涉及的标准 1.GJB9001B-2009 质量管理体系 要求 (2009.12.22发布,2010.04.01实施) 中国人民解放军总装备部 批准 2.ISO19011:2002 GB/T19011-2003 质量和(或)环境管理体系审核指南 3.说明: GJB9001B-2009质量管理体系 要求，是在等同采 用GB/T 190012008 (idt ISO9001：2008)的基础上,增加军 用产品质量管理体系的特殊要求编制而成，将军用产品质量 管理体系的特殊要求作为标准的一部分，列在GB/T 19001 2008标准相应条款之后，独立成条地作为该条款的补充。 GJB9001B-2009 附 录 B 质量管理原则 (GB/T 19000-2008) C 质量管理体系基础(GB/T 19000-2008) D 术语和定义(GB/T 19000-2000) 培训涉及的标准 1.GJB9001B-2009 含 ISO9000:2005 (2005.09.15发布) GB/T19000-2008 (2008.10.29发布) ISO9001:2008 (2008.11.15发布) GB/T19001-2008 (2008.12.30发布) 2.ISO19011:2002 GB/T19011-2003 中华人民共和国国家军用标准 GJB 9001 B-2009 质量管理体系 要求 中国人民解放军总装备部 批准 2009.12.22发布 2010.04.01实施 国家军用标准GJB9001B-2009 理解与实施 1. 概论： GJB9001B-2009国家军用标准是在国际标准ISO 9001:2008的基础上增加了军用产品质量管理的 特殊要求。 1.1 GJB9001B-2009标准结构：A+B模式。 P1 1.2 GJB9001 标准产生的背景 1).质量管理经历了不同的发展阶段 1）质量检验阶段（20世纪初） 2）统计质量控制阶段（第二次世界大战期间） 3）全面质量管理阶段（20世纪60年代） 1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A质量大纲要求，这是世界上最早有 关质量保证方面的标准文件。 GJB 9001是根据我国国防建设实际，在总结了我国军用产品、武器装备研制、 生产和管理的经验和教训的基础上，吸收了国际先进的科学管理理论和技术，形 成符合我国实际的质量管理国家军用标准。 1.2 GJB9001 标准产生的背景 2).新中国成立以来，我国坚持执行独立自主、自力更生的方针，积极引 进国外先进的科学技术，从仿制到自行设计，走我国自已国防工业的 发展道路。坚持贯彻“军工产品质量第一”的方针。 1983年 编制发布了军工产品质量控制暂行条例 1985年 成立了军工产品质量管理标准化技术委员会 1987年5月 中央军委和国务院批准发布了 军工产品质量管理条例 开展了军工产品质量管理体系的认证工作。 1. 2 GJB9001 标准产生的背景 3).1996发布的GJB/Z90019004-1996是依据军工产品质量管理条例 的要求，在ISO9001 9004-1994的基础上增加军用产品特殊要求编 写的。 4).ISO9000:2000发布，为了适应新形势，总装组织对 GJB/Z9001 9004-1996修订，2001.5.31发布GJB9001A-2001标准，2001.10.1实施 。 5) 总装未发布GJB9000A和GJB9004A， GB/T19000-2000直接引用， GB/T19004- 2000可直接参考。 6).国防科工委2001.8.1发布GJB/Z9000A系列标准： GJB/Z9000A、 GJB/Z9001A、 GJB/Z9004A，2001.10.01实施。 7). GJB90001B-2009标准由总装批准 2009.12.22发布 2010.04.01实施。 1. 3 GJB 9001B-2009的修订情况 1).修订的必要性 a、国标等同采用国际标准ISO 9001：2008。 b、在GJB 9001A使用过程中，也发现B部分存在着一些问题，如可靠性、 维修性、保障性等通用质量特性管理方面的要求比较宏观，可操作性 不强；在质量管理体系建设以及审核中，存在一些理解不一致或实施 中不明确的要求等，需要通过修订标准加以解决。 c、在体系建设和审核实施中也总结了成功经验，如软件质量管理、风险 管理、技术状态管理、外包控制、质量信息管理等，需要通过修订标 准，将这些经验引入到新标准中。 1. 3 GJB 9001 B-2009的修订情况 2).修订的原则 a)等同采用国家标准，保持名称和结构不变 修订后标准名称不变，结构仍然采用“A+B”结构，即：A部分等同采 用国标GB/T 19001-2008质量管理体系 要求（ISO 9001：2008，IDT） ；B部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。 b).提高行业适用性，保持通用标准的定位不变 修订后仍为通用标准，适用于装备认证、研制、生产、试验、维修单位 ，在条文上考虑了对各行业的适用性。 c).坚持吸纳成功经验 将近年来质量管理体系建设和审核工作中的成功经验进行总结和提炼 并借鉴军用软件质量管理规定、AS9100国际航空航天质量管理体系标 准和ISO/TS 16949汽车业质量管理体系标准等的要求。 1.3 GJB 9001 B-2009的修订情况 2).修订的原则(续) d).坚持与现有标准相协调 对2006年集中颁布的23项装备采购质量监督系列标准和GJB 5000A军 用软件研制能力成熟度模型等标准进行分析研究，加强与这些相关标准内 容的协调，并引入其中的GJB 1405A装备质量管理术语等，体现装备全系 统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管理体系建设的要求 。 e)借鉴国际标准和国外先进标准 为体现和落实现代质量观，本标准积极采用国际标准和国际通用准则。 GJB 9001B的A部分等同采用国标GB/T 19001-2008（ISO 9001：2008，IDT） ，B部分也借鉴了AS 9100国际航空航天质量管理体系标准和QS 9000（ ISO/TS 16969汽车业质量管理体系标准）等国际先进标准，因此GJB 9001B也根据适用性原则吸收了国际先进标准的某些要求。 v 1.3 GJB 9001 B-2009的修订情况 3) GJB 9001B标准的主要变化 与GJB 9001A比较，其具体变化见GJB 9001B的附录A，其中，比较重要的变化： (1).等同采用国标部分的变化 a）国标是等同采用ISO 9001：2008，而ISO 9001：2008（对ISO 9001：2000 版）而言，其修订原则是： 标题、范围保持不变； 继续保持8项原则（曾考虑增加组织敏捷性原则和道德原则）、12项管理基础 和全篇体现的过程方法； 1.3 GJB 9001 B-2009的修订情况 3) GJB 9001B标准的主要变化 a)续 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO 14001：2004的相容性； ISO 9001：2008与修订后的ISO 9004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准 ； 修订被严格限制在对用户产生有限影响； 只在有清晰的收益的地方才进行修订。 由此可见，对ISO 9001：2000版的修订只是一次修正而不是修改。 3) GJB 9001B 标准的主要变化 b）国标对2000版GB/T 19001的修改原则是： 等同采用的原则； 一致性的原则； 继承性和完善性原则； 相容性原则； 规范性原则。 c）GJB 9001B的A部分完全采用国标2008版的内容，尽管个别地方的翻译 有争议，但由于是等同采用国标，对这些地方未做改动。国标2008版 与2000版相比没有大的变化，修订后一是表述更明确，二是增加了与 GB/T 24001-2004环境管理体系 要求的相容性。 3) GJB 9001B 标准的主要变化 (2).强化了关于外包的管理要求 新标准中增加了对外包过程的控制要求：在“4.1总要求”中增加了 “组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行 。 顾客要求时，外包过程须经顾客同意”；“注4：外协是外包的一种形 式”，将所谓的“三外件”中的外协，明确的纳入外包管理的范畴。 3) GJB 9001B 标准的主要变化 (3)强化了软件质量管理 新标准中特别强调了对软件的质量管理： 一是在“4.1总要求”中增加了“注5：适用时，组织应按GJB 5000 的要求，建立、实施并改进其软件过程”，引出GJB 5000对军用软件 研发组织的质量管理体系要求，并在参考文献中列出GJB 5000作为对 本标准的支撑。 二是在“7.1产品实现的策划”中明确“计算机软件工程化管理要 求”，提出对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付 和使用的全过程进行策划，落实管理、策划与跟踪、文档编制、测试 、质量保证、配置管理等工作。 3) GJB 9001B 标准的主要变化 (4)引入了RMS等通用质量特性标准 针对军用产品研制的需要，在7.1中以注的形式引出GJB 368、GJB 450、GJB 3872等相关标准，并在参考文献中列出，将RMS等通用质量 特性标准的实施能力作为标准的要求之一，明确了可靠性、维修性、 保障性、测试性、安全性和环境适应性等方面的内容和要求，突出了 可操作性。如在“4.1总要求”中明确“适用时，组织应建立、实施 和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应 性工作过程”；在“7.3.3设计和开发输出”中，提出“适用时，给 出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报 告”；在“7.3.4设计和开发评审”中增加“必要时，进行可靠性、 维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、 元器件、原材料等专题评审。” 3) GJB 9001B 标准的主要变化 (5)完善了对交付和交付后活动的要求 根据以往应用标准的实践经验，新标准对产品交付和交付后活动的内 容进行了补充和完善，增加了有关产品使用和维护技术培训、各种技 术文件的控制、交付后信息的收集、交付过程中和交付后出现的质量 问题的处理等相关要求，更合理地指导交付和交付后的活动。 (6)进一步规范了对质量信息的管理 信息的收集、分析和利用是质量管理体系建设的基础性工作，对提 高质量管理体系的有效性具有重要意义。为了进一步规范对产品信息 、产品质量信息、过程信息和体系信息的管理，修订后增加了一些要 求和内容：如6.5规定“组织应编制形成文件的程序”，在7.1产品实 现的策划时，提出“产品质量评价和改进的数据收集和分析要求”。 3) GJB 9001B 标准的主要变化 (7).增加了对过程的监视和测量要求 在国标的基础上增加了对过程的监视和测量，在8.2.3“监视和测量 ”中明确了具体监视和测量的职责、项目、方法、频次、准则等内容 ，确保过程达到所策划的结果。 (8).明确了质量目标的管理要求 关于质量目标增加了5.4.1“质量目标应体现产品质量水平的追求， 与顾客的期望相适应”，以及8.4数据分析关于“组织应对产品质量 和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会”的内容。 (9).其他 在新标准中，还补充和完善了风险管理、技术状态管理、标准化管 理、工艺要求等内容；而且在新标准中多处明确了有关记录的要求， 如5.4.1、6.4、7.3.9、7.4.3、8.2.3等。 4).GJB 9001B-2009与现行法规和标准的关系 新标准严格遵循中华人民共和国产品质量法、中国人民解 放军装备条例、军用软件质量管理规定、装备全寿命标准化 工作规定、武器装备质量管理条例（草案）、装备可靠性维 修性保障 工作规定（草案）等现行的法律、法规，与GB/T 19001 2008、23项装备采购质量监督系列标准、GJB 450A等通用质量特性 顶层标准、GJB5000A标准等相协调，在军用产品质量管理体系建设方 面构成了一个有机整体（具体的支持性标准详见本培训中心提供的支 持包）。 6). GJB 9001B-2009的结构 ( 1).在等同采用国标GB/T 19001-2008的基础上，增加军用产品对体 系的特殊要求，即所谓“A+B”格式，而将GB/T 19000-2008质量管理体 系 基础和术语的内容分别作为GJB 9001B-2009的规范性附录B、C、D纳 入本标准，但GB/T 19000-2008的资料性附录A定义标准中的术语所使用 的方法未作为附录纳入，需要时，可直接参阅GB/T 19000-2008。 管理体系的构成，从大的方面来说，包括两个层面上的内容： 管理层面：方针、目标、落实、文件控制、内审、管理评审、不合格控 制、纠正和预防措施等 技术层面：商业知识、产品规范（包括工艺规范、材料规范） 、“产品” 的技术完整性、法律要求、对过程的理解等 6). GJB 9001B-2009的结构 (2) ISO9000的4个核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 （GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2005） ISO 9001:2008 质量管理体系 要求 ISO 9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 6).GJB 9001B-2009的结构 (2). ISO 9000 族标准 ISO 9000 族标标准 核心标准辅助标准技术报告小册子技术规范 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 10012 ISO 10001 ISO 10002 ISO/TR10005 ISO/TR10006 ISO/TR10007 ISO/TR10013 ISO/TR10014 ISO/TR10015 ISO/TR10017 v 质量管理原则 v 选择和使用 指南 v 小型组织 实施指南 ISO/TS16949 6).GJB 9001B-2009的结构 (3).本标准必须遵循的法律法规有： a.中华人民共和国产品质量法 b.武器装备质量管理条例（草案） c.装备可靠性维修性保障性工作规定（草案） d.中国人民解放军装备条例 e.军用软件质量管理规定 f.装备全寿命标准化工作规定 作为本标准的支持性标准，除在标准参考文献中列出外，还包括23项装备采购质量 监督系列标准，其他通用质量特性顶层标准，以及ISO 9001：2008的支持性标准、指南 和指南性文件（不是标准）、SAC/TC151归口的将ISO/CASCO标准转化的国家标准、GJB 、KJB（空军标准）、HJB（海军标准）以及航天、航空、核、船舶、兵器等行业制定的 管理标准，也作为其支持性标准，但与本标准不协调或产生矛盾时（除法律、法规外） 应以本标准的表达为准。 1.4 军工产品质量管理的特点 a) 军用产品是特殊产品为国防建设服务 b) 国防现代化，提供高、精、尖的武器装备，适应现代 战争的需要，如： 1) 性能 2) 适应性 3) 可靠性 4) 维修性 5) 保障性 6) 安全性 7) 经济性 8) 时间性等 c) “一次成功、系统管理、预防为主、实行法治”的宗旨 d) 军民结合，标准采用A+B方案，在执行国际标准的基础上 ， 补充和强调结合我国军工产品质量管理的特点。 1.5 GJB 9001 B-2009的特点 a)ISO9001：2008规定了质量管理体系的通用要求GJB9001B-2009在 ISO9001的基础上增加了军工产品的特殊要求，也是军工产品质量管理 的通用要求。 b) 承担军用产品的组织允许在满足要求的条件下执行相关法律法规、条 例、国家标准、合同等，对国家军用标准的质量管理体系要求进行剪 裁。在执行GJB9001B-2009的基础上对某些要求进行增加、减少或调 整，包括对执行标准1.2的要求。 c).GJB9001B-2009 的附录B、C、D 是引用ISO9000：2008的要求。其 他ISO9000族的标准，包括ISO9004，提供军品质量管理的指南 d).ISO9001的内容用宋体表述，增加特殊要求用斜体表述。 1.6 为什么要贯彻 GJB9001B-2009标准 对承担军用产品、研制、生产、试验和维修任务的组织是 必须执行的质量管理标准，并可做为对体系进行评定的依据 。 a) 运用科学的管理思想和方法 b) 取得QMS认证证书，参与市场竟争 c) 提高企业科学管理水平 d) 提高产品质量水平 e) 提高市场份额，市场信誉，提高企业的实力 在市场竟争中取胜。 f).满足军用产品的特殊需要。 1.7 GJB9001B-2009对于 GB/T19001-2008 增加的主要内容： 1).针对产品的关键和重要特性和过程，鉴定和批次管理， 增加了 GJB1405术语； 2).针对产品的 (1). 接受顾客（军方）的监督，强化产品可追溯性； (2). 文件记录控制； (3). 最高领导的责任和质量相关人员的定期培训持证上 (4). 信息的收集、贮存、传递和处理； (5). 对复杂产品实现各阶段的风险分析和评估； (6). 对产品的设计和开发的应满足的若干要求； 针对产品的(续) (7).与顾客有关要求的变更，设计的评审、验证和确认要有 顾客参加并争得同意； (8). 新产品的试制、试验的若干要求； (9). 采购新设计和开发的产品控制要求； (10). 对产品和服务提供的控制新增 5 项要求； (11). 对产品批次管理新增 3 项要求； (12). 对关键过程交付后活动和技术状态管理的识别控 (13). 对产品的监视、测量和不合格的控制增加若干要求。 3)GJB 9001B -2009加增部分的侧重点 1).更强调以顾客为核心，产品设计、开发、质量控制要求的变更、质量 故障、纠正预防等都要通知顾客，并请参予和征得同意； 2).更重视设计和开发的全过程； 3).更强调了信息的收集、分析、沟通、处理的重要性，强化软件在产品 生产中的作用； 4).突出和强调地产品的关键特性、关键件和生产实现阶段中关键过程和 特殊过程的识别和控制； 5).更强调产品的记录、操作和内容的可追溯性及一致性。 2. GJB 9001B-2009的基础和术语 2.1 八项质量管理原则 2.2 质量管理体系基础 2.3 GJB1405装备质量管理术语 2. GJB 9001B-2009的基础和术语 GJB 9001B-2009所依据的原则、建立的基础以及所采用的术语，已 在规范性附录B、C、D中列出，附录D中并不包括武器装备所使用的特定术 语，但在本标准术语和定义中已明确指出，军用产品特殊要求采用的术语 和定义，在GJB 1405标准中确立，为简述起见，本章在术语中引进了8个 特定的军用术语。 ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语 87 版最先发布的是ISO 8402 术语标准，不能用于认证，ISO 8402每次都要 被修订。 下一次ISO 9000标准可能变化较大，2000版80个,在2005版增加到83个(合同 、 审核计划、审核范围)，预计在2010年将增加至130个。 本次ISO 9000的变化不大，增加了3个术语， 2.1 八项质量管理原则 原则1以顾客为关注焦点（Customer focus） 组织依赖于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾 客要求并争取超越顾客期望。 a.在激烈的市场竞争中，顾客是组织生存和发展的基础； b.顾客的需求和期望是质量管理体系运行的依据； c.加强对市场调查和服务，加强顾客满意程度调查； d.做好顾客需求的调查，理解顾客未来的需求，持续改进组织的质量管理 体系，改进过程，争取超越顾客的期望。 原则2领导作用（Leadership） 领导者应确保组织的目的与方向的一致，他们应当创 造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标 的活动。 a.最高管理者的决策质量影响组织的生存和发展，因此要求领导者要确 定组织统一的宗旨和方向，负责制定方针和目标； b.要求领导者创造并保持员工参与实现目标的内部环境。 原则3全员参与（Involvement of people） 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们 为组织的利益发挥其才干。 a.组织要充分认识，组织应以人为本； b.组织使顾客满意的产品和服务，组织的成功不仅需要最高管理者的正 确决策和领导，还必须依靠全员参与和奉献； c.每个员工的业绩依赖于他们的技能和其主动性，因此员工应具备需要 的知识、培训、技能和经验，以及相应的敬业精神和责任心，实现组 织的目标。 原则4过程方法（Process approach） 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地 得到期望的结果。 a.过程是一组将利用资源并通过管理将转入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动； b.系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作 用，称为过程方法； c.过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的 组合和相互作用进行连续的控制。 原则4过程方法 “PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P 策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建 立必 要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监 视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 原则5管理的系统方法（System approach to management） 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高 实现目标的有效性和效率。 a.成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理； b.实施管理的系统方法，就是系统管理，一般应明确：系统的目标、识别实现目 标所需的过程、过程的顺序和相互关系（实际上构成了过程的网络） 、明确各 过程的职责和接口、确定和提高实现过程的资源、规定测量和控制过程的方法 和准则、识别和控制关键过程，预防不合格，降低风险；、评价过程和系统的 有效性和效率，寻找机会，持续改进。 原则6持续改进（Continual improvement） 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 a.持续改进是增强满足要求能力的循环活动； b.顾客的需求和期望是不断变化的，技术的发展，市场竞争的压力， 都促使组织持续改进产品和过程； c.“持续改进是组织的永恒目标”是科学的管理哲学。持续改进 P P 27 原则7基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上 a.领导者指挥和控制一个组织的协调活动，正确有效的决策是关键。 领导者应运用科学的观念，对数据和信息进行逻辑的分析为基础， 作出正确的决策； b.决策可涉及各职能部门，各层次管理和技术方面的决策； c.有价值的、适用的数据和信息是宝贵的资源，应重视收集、分析和 运用信息资源； d.运用统计技术是有效的方法。 原则8与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值 的能力 a.供方向组织提供的产品质量直接影响组织的质量保证能力和信誉， 这就构成了组织与供方相互依存，互利合作的共同体。随着经济的 国际化、专业化，这种关系更显重要； b.这种关系可以互补双盈，提高对市场竞争的机动、快速反应能力； c.组织起主导作用，不仅对供方强调控制，还应给予更多的信任、支 持和帮助，在互利合作的基础上，主动做好各自应承担的责任，达 到提高双方共同创造价值的能力。 2.2. 十二条质量管理体系基础 v 8项质量管理原则是ISO 9000的基础、质量管理的基本 准则 v 12条质量管理体系QMS基础是建立、实施和评价QMS 的原则要求和基础知识 v 他们具体地运用于ISO 9000标准中 2.2. 十二条质量管理体系基础(续) 基础1质量管理体系的理论说明 基础2质量管理体系要求与产品要求 基础3质量管理体系方法 基础4过程方法 基础5质量方针和质量目标 基础6最高管理者在质量管理体系中的作用 基础7文件 基础8. 质量管理体系评价 基础9. 持续改进 基础10. 统计技术的作用 基础11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 基础12质量管理体系与优秀模式之间的关系 2.3 术语和定义 GB/T 19000-2008质量管理体系 基础和术语规定了84个术语 的定义（详见GJB 9001B附录D），按照术语之间的概念关系分为十组， GJB 9001B-2009标准增加了GJB 1405的军标特殊要求的术语（见本标准 2）。它们是： 1)、有关质量的术语6个，增加了一个能力术语； 2)、有关管理的术语15个； 3)、有关组织的术语7，个增加了一个合同术语； 4)、有关过程和产品的术语5个； 5)、有关特性的术语4个； 6)、有关合格（符合）的术语13个； 2.3 术语和定义 术语(续) 7)、有关文件的术语6个； 8)、有关检查的术语7个； 9)、有关审核的术语14个，增加了审核范围和又一个能力的两个术语； 10)、有关测量过程质量保证的术语6个； 注：在84个术语中，从中文字面上看，有三个重复的术语“能力”见 本标准附录D的D.1.5能力（Capability）、D.1.6能力 （competence）、D.9.14能力（Competence），使用时应注意 不同的主体。 11)、GJB 9001A-2001标准增加的8个术语，将在本教材中保留，其余的 军用特殊术语请查阅GJB 1405，本教材不再赘述。 3.1 与质量有关的术语(5个) 3.1.1 质量 quality（D.1.1） 一组固有特牲（3.5.1)满足要求（3.1.2)的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那 种 永久的特性。 v赋予的特性（如产品的价格、产品的所有者）不是产品、 过程或体系的质量特性 v交货期 3.1.2 要求 requirement（D.1.2） 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 v“明示的”：如用文件规定的 v“通常隐含的”：指惯例或一般做法，或是不言而喻的 v“必须履行的”如法律法规的要求，社会公德。 注1： “通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和 其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的 需求或期望是不言而喻的。 3.1.2 要求 requirement 注2：特定要求可使用限定词表示，如产品要求、质量管理要求、 顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件（3.7.2）中阐明。 注4：要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。 3.1.4 顾客满意 Customer Satisfaction（D.1.4） 顾客对其要求（3.1.2)已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。 v顾客满意的信息掌握有难度 v应从顾客满意的信息中吸取有益的成份改进工作 3.1.5 能力capability 组织（3.3.1）、体系（3.2.1）或过程（3.4.1）实现产品 （3.4.2 ）并使其满足要求（3.1.2）的本领 注：ISO35342中确定了统计领域中过程能力术语。 3.1.6 能力 competence（D.1.6） 经证实的应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中 ， 本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织 、 体系或过程的“能力”，而3.1.6能力（competence）则特指人 员 的“能力”。 3.9.14 能力 competence 经证实的个人素质和经证实的应用知识和技能的本领 3.2 有关管理的术语(15个) 管理体系（management system 3.2.2) ：建立方针和 目标并实现这些目标的体系。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理体系：（D.2.3） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 3.2 有关管理的术语(15个) 质量方针quality policy（D.2.4） 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意 图和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目 标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针 的基础。 3.2 有关管理的术语(15个) 质量目标quality objective（D.2.5） 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 3.2 有关管理的术语(15个) 质量管理quality management（D.2.8） 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目 标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 组织中的管理人员按照有关规定在质量方面所开展的一系列有计 划的活动 3.2 有关管理的术语(15个) 质量策划quality planning（D.2.9） 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的 运行过程和相关资源以实现质量目标 注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。 组织为了达到某种目的确定质量目标，并为实现质量目标而预先 所做的一系列准备工作。 3.2 有关管理的术语(15个) 质量控制quality control（D.2.10） 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 1）规定要求，即：要满足要求，就必须首先有要求； 2）让所有人员遵守规定的要求，这是满足要求所必需的； 3）设法达到要求的目的。 3.2 有关管理的术语(15个) 持续改进continual improvement（D.2.13） 增强满足要求的能力的循环活动 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用 审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通 常导致纠正措施或预防措施。 组织为提升自身的能力而开展的连续性的活动。 3.2 有关管理的术语(15个) 有效性effectiveness（D.2.14） 完成策划的活动并得到策划结果的程度 有效性就是“你要做的事情，你做得如何？”首先，你是否完成了 ？ 其次，你是否达到了目的？两方面都做好了，有效性就好。否则，有效 性就差。 3.2 有关管理的术语(15个) 效率efficiency（D.2.15） 得到的结果与所使用的资源之间的关系 效率实际就是投入与产出的比值。所谓“得到的结果与所使用的资源 之间的关系”就是这种关系。得到的结果圆满，使用的资源比较少，效 率就高；反之，效率就低。 3.3 有关组织的术语(7个) 顾客(3.3.5) （D.3.5） 接受产品（3.4.2）的组织（3.3.1）或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者 和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 3.3.7 相关方 interested party 与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工(3.3.6)、供方、银行、 工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成 。 v 这里“相关方”是指利益相关的个人或团体。 v 同行竟争的对象 ？ 3.4 有关过程和产品的术语(5个) 3.4.1 过程 process（D.4.1） 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件 下运行。 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进 行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 3.4.2 产品 product(D4.2) 过程（3.4.1)的结果 注注1 1：有下述四种通用的产品的类别：有下述四种通用的产品的类别： - - 服务服务( (如运输如运输) ) - - 软件软件( (如计算机软件、字典如计算机软件、字典) ) - - 硬件硬件( (如发动机、机械零件如发动机、机械零件) ) - - 流程性材料流程性材料( (如润滑油如润滑油) ) 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材 料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮 胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软 件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2： 服务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至 少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： 在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成 的活动； 无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店） 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序3.4.5）的形式 存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。 流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经 常被称之为货物。 注3： 质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。 3.4.4 设计和开发 design and development 将要求（3.1.2)转换为产品、过程或体系的规定的 特性（3.5.1)或规范（3.7.3)的一组过程（3.4.1) 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定 整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计 和开发或过程设计和开发）。 3.5 有关特性的术语(4个) 3.5.1 特性 characteristic 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： 物理的(机械、电的) 感官的(嗅觉、味觉) 行为的(礼貌、诚实) 时间的（如准时性、可靠性、可用性）， 人体工效的（生理和有关人身安全的特性）。 3.5.4 可追溯性 traceability 追溯所考虑的对象的历史、应用情况或所处的场所的 能力。 注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的来源； 加工过程的历史； 产品交付后的发送和所处的位置。 注2：在计量学领域中，使用VIM:1993，6.10中的定义。 3.6 有关合格（符合）的术语(13个) 3.6.1 合格（符合）conformity 满足要求（3.1.2) 3.6.2 不合格（不符合）nonconformity 未满足要求 3.6.3 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2) 注1.区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法 律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2 顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容 的影响，如所提供的操作或维护说明。 3.6.7 3.6.7 返工（返工（reworkrework） ） 为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 3.6.9 3.6.9 返修（返修（repairrepair） 为使不合产品满足预期用途而对其所采取的措施。为使不合产品满足预期用途而对其所采取的措施。 注注1 1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施， 如作为维修的一部分。如作为维修的一部分。 注注2 2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 3.6.4 纠正 correction 为消除已发现的不合格（3.6.2）所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施一起实施 注2：返工（3.6.7)或降级（3.6.8)可作为纠正的示例 3.6.5 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取 的措施 注意： 纠正与纠正措施的区别 3.6.6 预防措施 perventive action 为消除潜在不合格（3.6.2)或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施 注意： 预防措施与纠正措施的区别 让步与偏离许可的区别 纠正.纠正措施与预防措施的区别 纠纠正纠纠正措施预预防措施 概念 为为消除已发现发现 的不合格所采 取的措施 为为消除已发现发现 的不 合格或其他不期望 情况的原因所采取 的措施 为为消除潜在的不合格 或其他不期望情况的 原因所采取的措施 时时机 出现现不合格时时 ，进进行纠纠正 凡出现现的不合格， 是带带有普遍性、规规 律性或重大的，应应 当采取纠纠正措施 凡存在潜在不合格， 是带带有普遍性、规规律 性或重大的，应应当采 取预预防措施 达到 结结果 消除已发发生不 合格的直接后 果，但不能防 止类类似不合格 再发发生 消除已发发生不合格 的原因，防止类类似 不合格再发发生 消除潜在不合格的原 因，防止不合格发发生 3.7 有关文件的术语(6个) 3.7.1 信息 information 有意义的数据 3.7.2 文件 document 信息及其承载媒体 3.7.3 规范 specification 阐明要求的文件 注：规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范）或与 产品有关（如产品规范、性能规范和图样） 3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织（3.3.1) QMS (3.2.3)的文件（3.7.2) 3.7.5 质量计划 quality plan 对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时 应使用哪些程序和相关资源的文件 注1：这些程序通常包括所涉及的那些QM过程和产品实现 过 程。 注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件 。 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。 ISO9000:2005新增加3个术语 3.3.8 合同 有约束力的协议 注：在本指导性技术文件中，所定义的合同的概念是通用的。在 ISO的其 他文件中，本词汇的使用可能更加具体。 3.9.12 审核计划 对审核(3.9.1)活动和安排的描述 3.9.13 审核范围 审核(3.9.1)的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动 和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。 GJB9001B-2009重要的8个术语 1) .关键特性： 指如果不满足要求，就危及人身安全并导 致 产品不能完成主要任务的特性。 指如果不满足要求，将危及人身安全，或导致武器系统或重要系统不 能完成规定任务的特性 2). 重要特性： 指如果不满足要求，将导致产品不能完成主 要任务的特性。 3 )关键件： 含有关键特性的单元件。 4) 重要件： 不含关键特性，但含有重要特性的单元件。 5 )关键过程： 对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重 要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的 过程等。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程包含三个 要素：输入、输出和活动；关键过程：在构成质量管理体系过程的网络结构中对 产品的固有特性起直接影响的是产品形成过程，所以关键过程是指在产品形成过 程中对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括： a）形成关键特性、重要特性的过程： b）加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。 决定作用：产品形成过程中，对产品固有特性的形成最有影响的作用，如果 起决定作用的过程未得到正确的控制将导致不可接受的风险，如关键特性或重要 特性达不到要求或产生重大的经济损失等。 6) 首件鉴定： 对试生产的笫一零部(组)件进行全面的过程 成品检查，以确定生产条件能否保证生产出符合 设计要求的产品。 1）过程能力的鉴定：在确定了产品设计和实现过程的技术状态，其目的是，验证产品 实现过程是否具备满足设计要求的过程能力，确定生产条件能否保证生产出符合 设计要求的产品。 2）范围 a）生产（工艺）定型前试制的零（部或组）件的首件； b）在成批生产中，设计、工艺重大更改后试生产的首件： c）产品转厂后试生产的首件； d）合同中指定的项目或其他具有试生产性质的零（部或组）件的首件； 3）首件自检、专检和首件鉴定：旨在防止批量性的不合格。是鉴定过程能力，确定是 否有批量生产条件。 7) 定型: 国家对新产品(含改型、革新、测绘、仿制、或 功能仿制产品)进行全面评定，确认其达到规定的技 求要求，并按规定办理手续的活动。 定型分设计定型和生产定型。 8) 批次管理: 为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、 加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标 识的活动。 GJB9001B-2009 质量管理体系 要求 引言 0.1 总则 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险， b) 组织不断变化的需求， c) 组织的具体目标， d) 组织所提供的产品， e) 组织所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 更清晰地阐明一个组织质量管理体系的设计和实施所受的各种因素； 0 引言 0.1 总则 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理 解 和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要 求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量 管理原则。 注:八项质量管理原则是GB/T19000族质量管理体系的基础,见附录B 。 质量管理体系基础见附录C 。 0 引言 0.1 总则 强调组织的经营环境、该环境中的变化或与该环境相关联的风险； 强调法律法规要求 将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足 ISO9001质量管理体系所关注的法律和法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避