卒中后抑郁的发生及其对结局影响的前瞻性队列研究

卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究 A Prospective cohort study on Incidence and Outcome of Patients with Post-Stroke Depression in China（PRIOD）,全国多中心PRIOD研究协作组,Why?背景和意义 What?设计和研究方法 How?流程 Who?研究中心,卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究,Why?背景和目的 What?设计和研究方法 How?流程 Who?研究中心,卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究,卒中后抑郁PSD重新谈论的话题,患病人群渐增：卒中发病渐增,多学科交叉，关注不足,中国缺乏大规模多中心现况资料调查,背景（1/3)PSD的发生率：报道不一致,国内外文献报道卒中后抑郁的患病率为18 79 %(方法学,时间点,人群,缺乏标准化的诊断标准,神经心理量表) Fuh等报告的在台湾卒中人群的发生率（62）,Zhang等报告的在中国卒中人群的发生率（43）,Tang 等报告的PSD在香港卒中人群中的发生率为1517.2,背景（2/3）：惊人的数字,中国200万新发卒中患者/年，现存卒中患者700万 中国PSD流行情况研究甚少，有个别报道为43%左右，以此计算，年发生800,000 PSD，总人数280万,背景（3/3）：严重的危害,卒中后3-6月高发时间段。因此目前大多数试验都选取3或6月为研究时间点 研究表明卒中后抑郁多表现为轻度抑郁（80.17%） PSD导致出现种种不良的心境体验和躯体功能障碍影响患者生存质量 影响患者神经及肢体活动功能的康复 影响患者的远期结局：PSD患者的死亡率高于非PSD患者 伴有抑郁患者10年死亡风险高3.4倍 死亡相对风险增加仅次于CHF,Hazard curve (time to death) for stroke patients with and without post-stroke depression,研究目的,通过大样本多中心前瞻性队列研究，获得如下信息： 卒中后抑郁发生率（3、6、12mon）? 影响卒中后抑郁发生的危险因素? 卒中发生部位与抑郁发生的关系? 卒中后抑郁对患者结局(包括生存质量)的影响? 。,Why?背景和目的 What?设计和研究方法 How?流程 Who?研究中心,卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究,纳入标准,患者年龄=18岁 临床诊断为脑卒中 根据世界卫生组织规定的脑卒中的定义，即突发的局灶性或全面性神经功能缺损的临床征象，并且神经功能缺损的临床征象持续时间超过24小时，排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等）造成的脑功能障碍，包括脑梗死、脑实质内出血和蛛网膜下腔出血。 （备注：溶栓治疗后症状缓解的脑梗死患者也应纳入） 发病14天内连续住院患者 签署知情同意书,排除标准,因视力、听力、语言表达意识障碍、及理解障碍无法完成检查者 拒绝参与调查者 无法完成随访者,抑郁量表与诊断工具,量表 由接受培训的神经科医师对所有的患者进行标准化的汉密尔顿抑郁量表HAMD抑郁量表评价 世界卫生组织复合性国际诊断交谈（World Health Organization-Composite International Diagnostic Interview, WHO-CIDI）,由接受培训并获得资格的神经科医师对所有患者使用CIDI进行标准化的抑郁诊断。 患者自评量表（BDI-13）,患者发病14天后到十二个月内，每两周用BDI-13量表对自己的心理状况进行自评；并记录在随访日记中；随访时，医生将BDI-13量表得分填写在CRF表中。 简明智力状态测验(Mini Mental State Exam，MMSE）：发病14天与90天随访评价,量表的培训,选择各分中心神经科医师1-2名作为量表评定人员CIDI诊断医生 量表评定人员的培训与考核及资格认证 对所有的评定人员进行统一培训并进行考核，评价不同调查员之间的一致性，减少测量偏倚 世界卫生组织在中国唯一授权的CIDI培训中心：北京大学精神卫生研究所,研究方法及结局,研究方法：前瞻性多中心队列研究 主要结局 卒中发病3、6、12个月后抑郁的发生率 卒中后抑郁的严重程度 次要结局 卒中后抑郁对患者的生存质量的影响 卒中后抑郁对患者mRS评分的影响 卒中后抑郁患者的社会经济学指标,Why?背景和意义 What?设计和研究方法 How?流程 Who?研究中心,卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究,研究内容及流程,Why?背景和目的 What?设计和研究方法 How?流程 Who?研究中心,卒中后抑郁的发生及其对结局影响 的前瞻性队列研究,致谢,精诚通CRO,研究进度（已完成工作）,团队组建 方案专家论证 研究LOGO设计 项目启动 分中心招募 方案国际注册 各中心量表培训与认证 分中心研究方案培训 伦理委员会 签署协议 CRF表印制与发放 天坛单中心预试验(4.16) 分中心启动,天坛医院预试验结果,2008.4.16-2008.5.30，筛选连续入院脑血管病患者 符合条件并签署知情同意31例患者 男性18例，女性13例 平均年龄63岁 其他人口学资料：婚姻，文化，居住，收入，报销方式 量表评分界值 轻度抑郁8分 中度抑郁17分 重度抑郁24分,HAMD(17项)量表得分分布情况（发病14天）,最低分0分，最高分18分 平均分6.7分,患者人口学资料卒中类型,神经功能缺损与卒中后抑郁的关系,:表拟合直线（r=0.326,p=0.073）,ASPECTS评分与卒中后抑郁的关系,:表拟合直线（r=-0.530,p=0.142）,预试验初步结论,发病14天，卒中后抑郁的发生率为29.7%。主要为轻度抑郁、中度抑郁； 性别、婚姻状况、居住状况、医保类型，卒中类型，病灶侧别可能与卒中后抑郁发生无关。（例数少？） 年龄、文化程度、家庭人均月收入、神经功能缺损程度、缺血累及部位多少可能与卒中后抑郁发生可能相关。,研究计划