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文档简介

溶出度试验是模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶出 的体外试验。 1、试验：转篮法、浆法、小杯法（小规格， 一杯中置1片） 温度：370.5 转速：一般100或50rpm 介质：应以水，稀盐酸（0.001-0.1mol/L）, 磷酸盐缓冲液（pH值3-8）为主，尽可能不加或少加分 散助溶剂（或有机溶剂）如加应有详细的筛选资料， 溶出/释放介质的体积应符合漏槽条件。 1、溶出介质的选择： 通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐 酸、缓冲液（pH值38）、人工胃液或人工肠液；若介 质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如 十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽 量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定 药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部 溶出）来选择适宜的溶出介质。 通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质 ；采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓 冲液为溶出介质时，提供充分的试验数据，说明介质选 择的合理性。 2、溶出介质的体积选择： 溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂 量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可 使用常用体积的1/23/4。为了满足某些特殊制剂的要求 ，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法 第三法），小杯法常用体积为100250ml。 规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的 需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1 个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的 溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客 观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物 的药效或毒性一般都较高，采用以上方法不能保证药品的 有效性和安全性的。 肠溶制剂 胃酸中释放小于10%，pH值6.8磷酸缓冲液（或7.5- 8.0磷酸缓冲液，结肠定位制剂）中大部分或全部溶出 。 溶出量测定方法 一般UV法、HPLC、显色法（如红霉素衍生物制剂， 硫酸显色法，多肽类，
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