警戒系统控制程序.doc

程序文件警戒系统控制程序版次A文件编号XXXXXXX页码 5 / 5警戒系统控制程序编制： 审核： 批准： 版次修订日期修订前说明修订后说明修订人A/初版发行文件修订记录1. 目的：通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。2. 范围：2.1 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。2.2 本程序适用于公司预期申请CE标志的产品。2.3 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。3. 定义：无。4. 职责：4.1 本公司的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。4.2 欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。4.3 销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记录。5. 内容：5.1 质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认后，确定需要报告主管当局的事项。5.2 当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：5.2.1发生事故；5.2.2公司的产品可能是造成事故的原因之一；5.2.3事故将导致或者可能导致发生下列情况：5.2.3.1患者、使用者或其他人员的死亡5.2.3.2患者、使用者或其他人员严重的健康受损。5.3 在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：5.3.1医生或专家的观点（基于所得到的证据）；5.3.2以前类似事故的证据；5.3.3本公司对事故初步评估结果；5.3.4本公司掌握的其它信息证据。5.4 事故报告中的信息，可能包括以下方面：5.4.1器械性能和/或特性的失灵或变质。5.4.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。5.4.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。5.5 事故报告的时间限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：严重的但是是已经公开的事故：2天；死亡或者非预期的事故：10天。其他事故：30天。5.6 应报告的医疗器械主管当局5.6.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。5.6.2如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。5.6.3必要时，在警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。5.6.4本公司也应报告对其进行认证的公告机构。5.7 安全纠正措施安全纠正措施是公司采取的降低产品引起的死亡或者健康严重受损几率的行为，一般包括：a)产品变更；b)产品交换；c)产品销毁或回收；d)购买者根据公司的变更或者新设计进行翻新e)公司对于使用给与指导性建议f)技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。由于以上原因导致的产品的收回，应发出安全纠正措施报告并发送至有关国家的主管当局。5.8 初始报告 在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，本公司应有一份初始报告，初始报告的内容详见事故报告表。5.9 初始报告后的调查本公司在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。如果本公司无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。5.10 调查跟进及结论5.10.1正常情况下，本公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和收回产品等。5.10.2若调查事件超过了主管当局给与的时间线，则公司需要提交一份跟进报告至主管当局表明现状。5.10.3本公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的主管当局，最终报告的内容见事故报告表。5.10.4最终报告可能包括如下内容:a)无措施;b)对正在使用的器械加强监督;c)对日后的器械生产采取纠正措施;d)实施安全纠正措施，例如：产品的系统性收回，忠告性通知。5.11 本公司与欧盟授权代表的联系程序。5.11.1欧盟授权代表的名称、地址及联系方式:名称：地址:电话:传真: 电子邮件联系人：5.11.2本公司应做的工作：a)确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为最新有效版本。b)在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。c)在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。d)为保证文件的修改和通告的发布，公司国际注册人员应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。5.11.2欧盟授权代表应做的工作：a)欧盟授权代表应负责将本公司预期带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。b)应保存本公司每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。c)应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知本公司。d)协助本公司处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。6. 相关文件：6.1 医疗器械指令MDD 93/42/EEC；6.2 医疗器械警戒体系准则MED DE