公司质量体系认证证书GMP、cGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较.docx

公司质量体系认证证书GMP、CGMP、ISO9000、HACCP的含义和差别比较GMPGMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工和药品生产企业必须达到的最基本的条件。cGMPcGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范。所谓动态药品生产管理规范，就是强调现场管理（Current）。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。 CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。 目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。ISO 9000简介ISO9000是国际标准化组织（ISO）1994年提出的概念，是指由“ISO/TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会”制定的国际标准，ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和实用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客的满意。相关基础知识一、 什么叫ISO？ ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。又称“经济联合国”（现有成员国150多个）。 ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。” 二、什么叫ISO9000？ ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。TC和SC下面还可设立若干工作组（WG）。 三、什么叫认证？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。HACCPHACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point 的英文缩写，中文名称是“危害分析与关键控制点”。它是一种对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统方法，也是一个确保食品生产过程及供应链免受生物、化学和物理性危害污染的安全管理工具。HACCP关注的焦点是整个食物链的安全危害，即从原料、中间产品到餐桌的每一个环节的安全和管理控制。HACCP食品安全管理体系呈金字塔结构。HACCP计划处于最顶端，中间是卫生标准操作规程(SSOP)，基础是良好操作规范(GMP)。大多数的食品企业采取HACCP与ISO9000两套系统独立运行，部分程序共用的运作模式。企业可以根据需要同时或分别申请HACCP认证HACCP - 与ISO9000区别 ISO9000与HACCP都是