观察桂附暖宫贴治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效.doc

观察桂附暖宫贴治疗寒湿凝滞型原发性痛经的临床疗效郭晓丽 王红春（洛阳中医药大学 ）痛经，又称“经行腹痛”，指经期或行经前后，出现周期性小腹疼痛或痛引腰骶，甚则剧痛昏厥者。本病为妇科常见病和多发病，以青年女性较为多见，给女性的身心健康和工作学习带来了严重的影响，因此痛经的发病和治疗越来越受到重视。桂附暖宫贴贴是王富春教授立足于中医基础理论，结合现代医学研究成果，总结多年临床经验，以国家“973 计划”项目中的药灸成果所创立的，具有暖宫散寒、通调气血的作用，能有效改善寒湿凝滞型痛经患者的临床症状，且安全稳妥、操作简便，值得临床推广。 1 临床资料 1.1 一般资料 本组 60 例观察病例均为 2010 年 3 月至 2010 年 6 月洛阳医科大学患有原发性痛经的在校就读女大学生。将 60 例患者按 1:1 随机分组方法，运用计算机随机抽取数字法进行随机化处理，其中治疗组 30 例，对照组 30 例。两组资料年龄、病程、腹痛程度、月经情况、中医症候方面比较，经统计学处理无显著性差异，（P0.05）。两组资料具有可比性。 1.2 病例诊断标准 （1）中医诊断标准 中医诊断标准根据中药新药临床研究指导原则（中华人民卫生部药政管理局编.中药新药临床研究指导原则（第一辑）1993，263-265）制定。 痛经指月经前后或行经期间出现下腹疼痛、坠胀感，甚至痛及腰骶，每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至晕厥，给工作生活带来影响。 （2）中医辨证依据 中医寒湿凝滞型痛经辨证依据：根据中药新药临床研究指导原则的有关内容制定。 主症：经前数日或经期小腹冷痛拒按，得热痛减，按之痛甚。次要症状：周期延后；月经量少或经行不畅；经色紫黯红有血块，块下痛暂减；经期伴有面色苍白，形寒肢冷，手足欠温、小便清长；恶心、呕吐；舌质紫黯，苔薄白或腻；脉细或沉紧。 中医辨证要求：主症必备，次症具备两项或两项以上，结合舌、脉即可诊断。 1.3 纳入标准 符合原发性痛经的诊断标准；符合寒湿凝滞型的中医辨证标准；内外生殖器无器质性改变者；志愿参与临床研究设计者，并行经年限达一年以上，既往月经规律周期：2135 天，经期：37 天；观察治疗期间不加服任何止痛药物、镇静药及激素类者，治疗满 3 个月经周期者。 1.4 排除标准 中医辨证不属于痛经（寒湿凝滞型）的患者；符合继发性痛经的诊断标准（子宫内膜异位、盆腔炎、宫内异物等所致者）；对本贴过敏者，或治疗期间加服止痛药者，一个月内用过有关药物治疗者；行经期间未达一年以上者；小腹部有溃疡、出血、水疱、急性烧伤烫伤后伤口感染的患者；合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或数据不全等影响疗效或安全性判断者。 1.5 痛经的症状量化评分标准 痛经症状积分标准、病情轻重的判定参照中药新药临床研究指导原则制定。 （1）痛经症状积分标准： 经期及其前后小腹疼痛 5 分（基础分）；腹痛难忍 1 分；腹痛明显 0.5 分；坐卧不宁 1 分；休克 2 分；面色晄白 0.5 分；冷汗淋漓 1 分；四肢厥冷 1 分；需卧床休息 1 分；影响工作学习 1 分；用一般止痛措施不缓解 1 分；用一般止痛措施疼痛暂缓 0.5 分；伴腰部酸痛 0.5 分；伴恶心呕吐 0.5 分；伴肛门坠痛0.5 分；疼痛在 1 天以内 0.5 分；每增加 1 天加 0.5 分。 （2）痛经程度分级标准： 重度：经期或其前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作、学习和日常生活，必须卧床休息，伴有腰部酸痛，面色晄白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解，痛经症状积分=14 分； 中度：经期或其前后小腹疼痛难忍，伴有腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施疼痛暂缓，痛经症状积分为 8.013.5 分； 轻度：经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需服用止痛药，痛经症状积分8 分。 2 研究方法与标准 2.1 治疗方法 治疗组：应用桂附暖宫贴贴（洛阳千草堂生物技术开发有限公司生产），中药组成：丁香肉桂、当归、吴茱萸、花椒、元胡、红花、川芎等制成膏贴，贴敷治疗。于月经来潮前 3 天开始敷贴，交替贴于关元或神阙穴，每日 1 次，每次 612 小时，贴至月经来潮后第 3 天，3 个月经周期为一个疗程。 对照组：口服田七痛经胶囊，3 粒/次，3 次/天，经前 3 天开始服用至月经来潮后第 3 天停用），共 6 天。3 个月经周期为一个疗程。 以上 2 组连续治疗 3 个月经周期后评定治疗效果，停止治疗 3 个月后进行电话随访以观察远期疗效。2 组治疗期间均停止使用其他疗法。 2.2 疗效判定标准 （1）疾病疗效判定标准 参照卫生部中药新药临床研究指导原则制定疗效标准。 治愈：服药后积分减少至 0 分，经期腹痛及其他症状消失，停止治疗后 3个月经周期未复发；显效：治疗后积分降低至治疗前积分的 1/2 以下，腹痛明显减轻，其他症状亦减轻或消失，不服止痛药能坚持工作；有效：治疗后积分降低至治疗前积分的 1/23/4，腹痛减轻，其他症状好转，服止痛药能坚持工作；无效：腹痛及其他症状均无改善。 （2）中医症候疗效判定标准 根据积分法判断中医证候疗效，采用卫生部药政局制定的中药治疗痛经的临床研究指导原则中的疗效判定标准，分为近期临床治愈、显效、有效、无效。 疗效指数（n）=（治疗前症状积分治疗症状后积分）/治疗前症状积分100 近期临床治愈：n90；显效：90n70；有效：70n30；无效：n30。 2.3 统计方法 所有数据均使用 SPSS13.0 统计软件包进行统计分析。计量资料用 t 检验，计数资料用 X2检验，等级资料用 Ridit 分析。p0.05 为差异显著，p0.05 （2）三个月疗程的疗效评定：见表 3 表 3 疾病近期疗效比较（第三个月治疗结束后） 组别 N 痊愈（%） 显效（%） 有效（%） 无效（%） X2 P 治疗组 30 18（60.0） 8（26.7） 3（10.0） 1（3.3） 对照组 30 13（43.3） 6（20.0） 7（23.3） 4（13.3） 4.492 0.05 （3）停药 3 个月后疗效评定：见表 4 表 4 停药 3 个月后的疗效 组别 N 痊愈（%） 显效（%） 有效（%） 无效（%） X2 P 治疗组 30 5（16.7） 16（53.3） 5（16.7） 4（13.3） 对照组 30 2（6.7） 5（16.7） 3（10.0） 20（66.6） 18.214 0.05）；治疗组停药三个月后的疾病总有效率为 70.0%，对照组停药三个月后的疾病总有效率为 26.7%，两组比较有非常显著性差异（P0.01）；两组近期疗效相近，但治疗组的远期疗效明显优于比对照组。治疗 3 个月后治疗组的中医症候总有效率为 93.3%，对照组为 70%，两组比较有显著性差异（P0.05），停药三个月后治疗组腹痛程度减轻明显优于对照组（P0.01）。治疗组在改善中医证候方面优于对照组，能有效减轻腹痛程度、缩短腹痛时间、改善月经情况及伴随症状。 结论：桂附暖宫贴贴是治疗寒湿凝滞型原发性痛经的有效方法之一，值得推广。 4 讨论 女大学生是原发性痛经的高发群体，原发性痛经及其伴随症状严重影响了女大学生们的正常学习及生活。痛经病位在子宫、冲任，主要原因是经脉不利、气血运行不畅，瘀阻冲任，以“不通则痛”或“不荣则痛”为主要病机。对于寒湿凝滞型痛经在治疗上从“寒”和“瘀”入手，以暖宫散寒、化瘀止痛为治法，因此暖宫止痛贴主要由温里药、补血药、活血化瘀药组成。方中肉桂、当归共为君药，补火助阳、补血调经，使寒祛凝解，血脉通畅；川芎、元胡活血行气止痛，为方中之臣药；佐以吴茱萸、丁香温中散寒、燥湿止痛；红花活血通经止痛，细辛通经开窍，加强全方温胞散寒燥湿、通经化瘀止痛之功。神阙