河北省换发河北省换发《药品经营许可证》(批发企业)办事指南.doc

河北省换发药品经营许可证(批发企业)办事指南 1一、许可事项名称药品经营许可证(批发企业)换发二、法定依据药品管理法第十四条；药品管理法实施条例第十七条；药品经营许可证管理办法第十九条。三、申请条件(一)依法取得药品经营许可证；(二)依法取得药品经营质量管理规范认证证书；(三)依法在工商行政管理部门登记注册，取得营业执照。四、申报资料1、换发药品经营许可证申请； 2、药品经营许可证换证申请审查表；3、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照正、副本复印件；4、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明；5. 质量管理组织机构图、质量管理人员名单、质量管理机构人员证书原件和复印件、质量管理制度目录、设施设备目录；6. 注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、内部分区图及房屋产权（使用权）相关证明；7. 设区市局出具的申请换证企业无未结案件证明；8. 法人企业所属非法人分支机构情况表；9. “药品经营许可证管理系统”企业换证信息电子版。10. 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；11. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交授权委托书；五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。（二）申报资料均应加盖公章。（三）授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请，同时登陆河北省食品药品监督管理局官方网站（）网上行政许可审批系统进行网上同步申报。（二）受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具不予受理通知书。办理时限：5个工作日。（三）审查验收依据国家局关于做好换发工作的通知、药品经营质量管理规范、河北省开办药品批发企业验收实施细则和河北省食品药品监督管理局2009年换发药品经营许可证实施方案等有关规定对企业申报材料进行审查，审查合格的由省食品药品监督管理局组织现场验收，并做出合格或不合格的评定。办理时限：90天。（四）审批经现场检查合格的，省食品药品监督管理局依据审查验收结论，做出准予延续行政许可的决定，并告知企业在有效期届满前3日内换发药品经营许可证；经现场检查不合格的，可限期3个月整改，整改后经审查或现场检查仍不符合标准的，做出不予延续行政许可的决定，收回药品经营许可证正、副本，同时上网公告，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：60天。（五）公示、制证、送达行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。七、办理时限150天（不含公示、制证和送达）。八、审批流程图附件：河北省药品经营许可证换发流程图九、收费标准、收费依据不收费。十、联系方式地 址：石家庄市红旗大街391号 邮编：050091网 址：河北省食品药品监督管理局联系电话：河北省食品药品监督管理局政务大厅北省食品药品监督管理局行政审批二处北省食品药品监督管理局监督投诉电话件一: 行