gsp培训试题及答案

gsp培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.现行《药品经营质量管理规范》（2016年修正版）的正式施行日期是（）A.2013年6月1日B.2016年7月13日C.2019年12月1日D.2015年6月25日2.药品经营中承担药品质量首要责任的主体是（）A.企业质量负责人B.企业质量管理部门负责人C.企业主要负责人（法定代表人、企业负责人）D.企业采购负责人3.药品批发企业中，应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力的岗位人员是（）A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量验收员4.按照GSP储存温湿度要求，常温库的温度控制范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.不超过20℃D.2-10℃5.药品储存区域的色标管理要求中，待验区、销后退回待处理区应当使用的标识颜色是（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色6.药品批发企业储存药品时，药品与地面的间距应当不小于（）A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm7.冷链药品运输过程中，温湿度自动监测系统记录实时温度数据的时间间隔最长不得超过（）A.2分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟8.药品经营过程中，各类质量记录及凭证的保存期限要求是（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年，且超过药品有效期1年D.永久保存9.药品到货验收时，整件数量为60件的，应当至少抽样检查的件数是（）A.2件B.4件C.5件D.6件10.药品零售企业中，负责处方审核的岗位人员应当具备的资质是（）A.药学相关专业中专以上学历即可B.执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员C.有3年以上售药经验的营业员D.药学初级以上职称即可11.下列药品中，属于药品零售企业可以合规陈列销售的是（）A.第二类精神药品B.胰岛素C.终止妊娠药品D.第一类精神药品12.温湿度自动监测系统的传感器、测点终端等设备，定期校准的周期最长不得超过（）A.6个月B.1年C.2年D.3年13.企业发现质量可疑的药品，正确的处理流程是（）A.立即退回供货单位B.立即停售、就地封存，报质量管理部门确认，按质量瑕疵程度折价销售C.立即采取停售、隔离措施，报告质量管理部门组织质量确认，未经确认不得销售或退回D.直接报损销毁14.直接接触药品岗位的从业人员，健康检查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.入职体检一次即可，在岗期间无需复查15.首营企业审核的负责部门是（）A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.行政管理部门16.药品出库应当遵循的原则不包括（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.价格优先17.药品拆零销售时，拆零包装上不需要标注的内容是（）A.药品名称、规格、数量B.用法用量、批号、有效期C.生产厂商、门店名称D.药品购进价格18.下列冷藏药品到货情形中，收货人员应当拒收的是（）A.运输过程全程温度记录完整，温度始终在2-8℃范围B.运输过程温度记录中断30分钟，无法提供中断时段温度证明C.运输药品的冷藏箱预冷温度符合要求D.随货同行单与实际到货药品批号一致19.药品零售企业营业场所内，处方药与非处方药的陈列要求是（）A.分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式销售B.可以混放陈列，方便顾客选购C.处方药可以开架销售，非处方药必须闭柜销售D.只需要在处方柜上贴标识，不需要分区20.按照药品追溯要求，药品经营企业应当做到（）A.只要索取供货单位资质即可，不需要追溯药品流向B.建立药品追溯系统，对药品购进、储存、销售环节的追溯信息进行记录，保证药品可追溯C.只需要记录销售流向，不需要记录购进信息D.由供货单位负责追溯，经营企业不需要承担追溯责任二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、多选均不得分）1.《药品经营质量管理规范》的适用范围包括（）A.中华人民共和国境内的药品批发企业经营药品的活动B.中华人民共和国境内的药品零售企业经营药品的活动C.药品生产企业销售药品的活动D.药品流通过程中涉及储存、运输药品的相关活动2.企业应当对各岗位人员开展岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）A.药品管理相关法律法规B.药品专业知识与岗位操作技能C.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程D.医药营销技巧3.首营企业审核时，应当索取并审核的资料包括（）A.加盖供货单位公章原印章的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人签章的销售人员授权书、销售人员身份证复印件C.供货单位的随货同行单、发票样式，相关印章样式D.质量保证协议4.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.疫苗、药品类易制毒化学品5.储存药品的库房温湿度出现超标情况时，正确的处理措施包括（）A.立即采取通风、降温、除湿等调控措施，使温湿度回归规定范围B.如实记录温湿度超标时段、超标数值、调控措施及处理结果C.对超标时段内储存的药品进行质量风险评估，根据评估结果采取相应的风险控制措施D.只要温湿度很快回归正常范围，不需要做任何记录6.药品拆零销售应当符合的要求包括（）A.拆零销售人员经过专门培训，拆零工作台、工具保持清洁，防止交叉污染B.做好拆零销售记录，内容包括拆零日期、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、复核人员等信息C.拆零包装应当洁净卫生，注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产厂商、药店名称等信息D.拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书，销售时向消费者提供说明书原件或复印件7.不合格药品的管理要求包括（）A.发现不合格药品应当立即采取停售、隔离措施，存放于不合格药品区，悬挂红色标识B.查明不合格原因，明确质量责任，按照规定流程报损、销毁，留存完整的处理记录C.对不合格药品情况定期进行汇总分析，制定预防纠正措施，避免同类问题重复发生D.不合格药品可以采用打折促销的方式销售，减少企业损失8.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，患有下列哪些疾病时，应当立即调离直接接触药品的岗位（）A.痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病B.活动性肺结核C.化脓性或者渗出性皮肤病D.普通感冒、过敏性鼻炎9.下列关于药品零售企业处方管理的说法，正确的有（）A.处方审核人员应当对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认的方可调配B.处方审核人员不得擅自更改或者代用处方所列药品C.处方调配完成后应当由复核人员核对无误后方可销售，调配、复核人员应当在处方上签字或盖章D.处方保存期限不得少于5年10.冷链药品储存、运输过程中，应当满足的要求包括（）A.冷库、冷藏车、保温箱等设施设备具备自动温度监测、显示、记录、报警功能B.冷链药品装箱、装车前应当对运输设施设备进行预冷，达到规定温度后方可装入药品C.冷链药品到货时，应当查验全程温度记录，不符合温度要求的应当拒收D.为节约成本，冷链药品可以与普通药品同车运输，只要将冷链药品放在保温箱内即可三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。请判断下列说法是否正确，正确填“√”，错误填“×”）1.企业质量负责人是药品质量的首要责任人，全面负责企业日常经营管理。（）2.药品储存色标管理中，合格药品区、发货区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格药品区为红色。（）3.冷链药品到货时，只需要检查到货时的包装内温度是否符合要求，不需要检查运输全程的温度记录。（）4.记录及凭证应当至少保存3年，超过药品有效期1年即可。（）5.药品堆码时，垛间距不小于5cm，与墙、顶、制冷设备等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。（）6.温湿度监测设备每2年校准一次即可，不需要每年校准。（）7.销后退回的药品无需验收，可以直接放入合格药品库销售。（）8.药品零售企业销售甲类非处方药不需要凭处方，执业药师不在岗时可以正常销售甲类非处方药。（）9.采购药品时，供货单位提供的发票不能全部列明药品明细的，应当附应税劳务清单，加盖供货单位发票专用章，注明税票号码。（）10.企业应当定期检查库存药品效期，防止过期药品销售，过期药品应当存放于不合格药品区，按规定处理。（）四、简答题（共3题，每题10分，总计30分）1.请简述药品批发企业储存环节温湿度管控的核心要求。2.请简述首营品种审核的核心内容及流程要求。3.请简述药品零售企业药品陈列的核心管理要求。五、案例分析题（共1题，总计20分）某县域药品批发企业在2024年GSP符合性检查中，被发现存在以下问题：1.企业质量负责人为大专学历，未取得执业药师资格，仅具备5年药品销售工作经验，由企业总经理直接任命；2.常温库在6月室外高温期间，因空调设备故障，库内温度连续3天达到33℃，企业温湿度监测系统记录了温度超标情况，但工作人员未采取任何调控措施，也未对该时段储存的200余批次药品进行质量评估，所有药品正常出库销售；3.企业购进某批次头孢类抗菌药物时，仅收集了供货单位的营业执照、经营许可证复印件，未索要销售人员授权书、质量保证协议，也未做首营企业审核，直接入库销售，且该批次药品验收时，验收人员仅核对了药品数量，未检查药品外观、批号、有效期，验收记录只有数量和收货人员签字；4.企业冷藏车运输某批次重组人生长激素时，运输过程中温度监测设备故障，全程未记录温度数据，企业称到货时开箱测得温度为6℃，符合要求，直接配送给下游零售药店。请结合GSP相关规定，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明正确的管理要求。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.C9.C10.B11.B12.B13.C14.B15.C16.D17.D18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题1.药品批发企业储存环节温湿度管控的核心要求包括：一是严格执行温湿度控制标准，常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库（冷处）温度控制在2-10℃，所有储存区域相对湿度统一控制在35%-75%，不得随意降低管控标准。二是完善温湿度监测体系，库房各区域按照规范要求布置足够数量的温湿度测点终端，测点位置避开空调出风口、门窗、货架边角等无法代表真实温湿度的区域，系统能够24小时自动采集、存储温湿度数据，当温湿度超出规定范围时能够通过声光、短信等方式向管理人员发送报警信息。三是配备充足的温湿度调控设施，各库房安装匹配库房面积的空调、除湿机、加湿器、通风排风设备，定期对调控设备进行维护保养，保证设备运行稳定。四是规范温湿度异常处置流程，当监测系统提示温湿度超标时，管理人员应当第一时间到达现场，排查超标原因，采取调控措施使温湿度回归规定范围；如实记录温湿度超标起止时间、超标数值、超标原因、调控措施、调控结果，记录真实可追溯；对温湿度超标时段储存的药品逐批次开展质量风险评估，结合药品的温敏感性、超标程度、超标持续时间评估对药品质量的影响，必要时送药品检验机构检验，经评估质量存在隐患的药品，一律不得出库销售，按不合格品流程处置。五是定期开展温湿度数据回顾，每月汇总各库房温湿度控制情况，分析温湿度波动规律，提前调整调控设备运行参数，减少温湿度超标频次。2.首营品种指本企业首次采购的药品，包含新引进的品种、新规格、新剂型、新生产厂商生产的同通用名药品，其审核核心内容及流程为：一是明确审核职责，首营品种审核由采购部门发起申请、收集资料，质量管理部门负责资料的真实性、有效性、完整性审核，任何部门和个人不得绕过质量审核环节直接采购首营品种，严格执行“先审核、后采购”的原则。二是按要求收集审核资料，包括加盖供货单位公章原印章的药品注册证书及相关补充申请批件，核实药品批准文号在有效期内，供货单位的生产或经营范围涵盖该药品，无超范围经营情况；进口药品需索取加盖供货单位公章原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》或标注“已抽样”字样的《进口药品通关单》，进口生物制品还需索取生物制品批签发合格证明；加盖供货单位公章原印章的药品说明书、标签、包装样本，核对说明书内容与国家药品监督管理局核准的内容完全一致，标签标注内容符合药品说明书和标签管理规定，不存在夸大宣传、标识不清等问题；首批到货药品需要索取同批号的出厂检验报告书。三是规范审核流程，质量管理部门对收集的资料逐一核验，通过国家药监局数据库查询药品注册信息、供货单位资质信息的真实性，必要时组织开展供货单位生产或经营现场质量审计，核实其质量保障能力；审核通过的首营品种，由质量管理人员将品种信息录入计算机系统，建立首营品种质量档案，动态更新档案资料，保证资质持续有效；审核未通过的品种，一律不得开展采购业务。四是首营品种到货验收时，应当重点核对药品的包装、标签、说明书与审核通过的样本一致，按要求加倍抽样检查，确认质量合规后方可入库。3.药品零售企业药品陈列是营业场所质量管理的核心环节，核心管理要求包括：一是严格执行分类陈列规则，营业场所按照药品与非药品分区、处方药与非处方药分区、内服药与外用药分区的原则设置陈列区域，各区域设置清晰醒目的标识，避免不同类别药品混放；处方药区域应当设置闭柜，不得采用开架自选的方式陈列处方药，非处方药区域可以采用开架陈列方式方便消费者选购；按药品剂型、用途进一步细分陈列区域，引导消费者合理购药。二是落实特殊药品陈列要求，第二类精神药品、医疗用毒性药品等严格凭处方销售的药品，不得在营业场所开架陈列，应当设置带锁的专用存放柜，由专人管理；麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、疫苗等国家明令禁止零售的药品，不得在营业场所内存放、陈列。三是规范拆零药品陈列管理，设置专用的拆零药品专柜，拆零药品集中存放于专柜内，拆零期间保留药品原包装和说明书，不得将拆零药品与其他整盒药品混放。四是落实不同储存条件药品的陈列要求，需要冷藏、冷冻储存的药品必须放置在专用冷藏柜中，按要求监测冷藏柜温度，保证温度稳定在2-10℃范围，不得将冷藏药品放置在常温货架陈列。五是规范标识管理，陈列药品放置对应标签，标签清晰标注药品名称、规格、生产厂商、价格等信息；对距离有效期不足6个月的近效期药品，设置醒目的红色近效期警示标识，提醒消费者注意效期；不同批号的同一药品不得混放，防止错发。六是定期开展陈列药品检查，每月至少对所有陈列药品进行一次全面检查，重点检查药品外观是否完好、包装是否破损、是否超过有效期、储存条件是否符合要求，发现过期、变质、包装破损、标识不清的药品，立即撤柜，放入不合格药品专区，按规定流程处理，严禁不合格药品上架销售。五、案例分析题该企业存在的违规行为及对应管理要求如下：1.质量负责人岗位资质不符合GSP要求。根据规定，药品批发企业质量负责人属于企业高层管理人员，应当具备大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立判断和处理经营过程中的质量问题，对企业药品质量负直接管理责任。该企业任命的质量负责人仅具备大专学历、无执业药师资格、仅有药品销售工作经验，不具备岗位必需的质量管理能力，无法有效履行质量管控职责。正确管理要求：企业应当立即调整质量负责人岗位人员，聘任符合法定资质要求的人员担任质量负责人，保障其独立行使质量管理职权，不得干预质量负责人的合规决策；定期对质量负责人的履职能力进行考核，确保其能够有效承担质量管理体系建设、质量风险防控等核心职责。2.库房温湿度管控不到位，超温风险未有效处置。根据GSP要求，常温库温度应当严格控制在10-30℃范围，温湿度超标时必须立即采取调控措施，对超标时段储存的药品开展质量评估，防止质量不合格药品流入市场。该企业在库温连续3天超标达33℃的情况下，未采取任何降温调控措施，也未评估高温对药品质量的影响，直接将超温时段储存的药品正常出库销售，存在重大药品质量安全隐患，可能导致药品有效成分降解、疗效下降甚至产生有毒有害物质。正确管理要求：企业应当建立温湿度异常应急处置机制，发现温湿度超标第一时间排查设备故障，采取临时降温、药品转移等措施降低质量风险；对所有涉及超温的药品逐批次进行质量评估，结合药品贮藏要求、高温持续时间、药品稳定性数据判断质量是否受影响，必要时委托第三方检验机构检验，经评估质量不符合要求的药品一律不得销售，按不合格品流程监督销毁；定期对库房空调、温湿度监测设备进行维护保养，高温季节增加设备巡检频次，避免设备故障导致长时间温湿度超标。3.首营审核制度不落实，药品验收流程不规范。根据GSP要求，首次从供货单位采购药品前，必须对供货单位资质开展首营审核，索取并审核销售人员授权书、质量保证协议等资料，经质量管理部门审核通过后方可开展采购；药品到货验收应当按照规定