滁州市药械企业质量安全信用信息档案责任分工表.doc

附表1： 滁州市药械企业质量安全信用信息档案责任分工表序 号信息名称与内容责任部门1企业相关信息：1、企业名称、注册地址、仓库地址、生产经营范围、生产品种、许可证编号、认证证书编号、产品注册证编号、合法证件有效期、变更、换证、委托加工和委托检验备案信息等。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、上岗培训证书、身份证的复印件等。表彰奖励信息：食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。 药械监管2日常监管信息：日常监管、跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。药械监管、稽查3质量反馈信息：企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。药械监管、稽查、药品检验所4举报投诉信息：食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。药械监管、稽查、纪检监察5附表2：滁州市药械企业质量安全信用情况汇总表填报单位（盖章）： 年 月 日序号企业名称监督检查次数不良行为记录时间不良行为记录编号不良行为告诫次数上年度信用等级本年度信用等级备 注注：1、该表1式2份，由市、县局填写，各存档1份；2、该表于每年12底前上报市局，并附日常监督检查记录和不良行为记录复印件；3、“企业名称”栏要求填写辖区内的所有药品/医疗器械生产企业、药品批发企业、医疗器械经营企业（批发性质）；4、“监督检查次数”主要是全年对企业的日常监督检查次数，包括专项检查次数。附表3：药械企业不良行为记录 编号：受检单位企业类型注册地址联系电话监督检查记录编号检查时间年 月 日检查人员不良行为内 容处理意见受检单位意 见法定代表人或负责人签字（盖章）： 年 月 日检查人员签 字年 月 日备 注注：1、该表1式2份，市局、县局各存档1份；2、“不良行为内容”栏要记录企业违法、违规的行为；3、若发现企业有违法、违规行为未进行记录的，应补办该记录。4、“违反条款”栏主要对应信用等级评定规定的条款进行记录。5、若企业拒绝签字（盖章），检查组人员应在“备注”栏中写明情况原因。6、“处理意见”栏主要是药监部门对企业不良行为提出相关处理意见。如限期整改、行政处罚、告诫、移交等。附表4：（ 年度）药械企业质量安全信用等级审核表企业名称法定代表人许可证编号企业类型注册地址上年度核定的信用等级A AA AAA AAAA警示等级 失信等级 严重失信等级不良行为记录主要内容不良行为记录编号发生时间县局意见（盖 章）年 月 日初审 评定结论守信等级A AAAAA AAAA警示等级失信等级严重失信等级市局意见（盖 章）年 月 日评定 结论 核定 结论守信等级A AAAAA AAAA警示等级失信等级严重失信等级注：1、该表1式3份，由市、县局填写。市局核定后市局、县局、企业各存档1份；2、该表于每年12月底前与“滁州市药械生产企业质量安全信用情况汇总表”一起上报到市局。附表5：药械企业不良行为告诫书 ： 你单位在 年发生不良行为，根据滁州市药械企业安全信用分类管理工作实施方案的规定，现给予告诫。望能严格遵守药品（医疗器械）法规、规章等相关要求，加强管理、健全制度、自查自纠