片剂工艺规程(通则.docVIP

山西仁源堂药业有限公司 编号：JS-GY-P-02 第 35 页 共 35 页 山西仁源堂药业有限公司 题 目片剂工艺规程（通则） 共18页 第1 页编 码JS-GY-P版本号02修 订 人审 核 人批 准 人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门生产技术部变更记录变更原因及目的：再认证重新修订目 的：为使片剂生产程序规范、科学，确保片剂产品质量保证，特制定此规程。范 围：适用于片剂生产全过程。职 责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人。内 容：目 录：生产工艺流程（附质量控制要点）2操作过程及工艺条件5处方和依据 12设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理） 12技术安全、工艺卫生及劳动保护 14技术经济指标的计算 15包装要求、标签、说明书与贮存方法 16劳动组织与岗位定员 17成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额定和技经指标 17半成品检查方法和控制（附外观质量检查标准） 18片剂产品审批文号执行标准（附原辅料质量标准） 181、生产工艺流程（附片剂生产质量控制要点）1.1生产工艺流程1.1.1根据生产指令和工艺规程编制生产生产作业计划1.1.2收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.3领料、挑选、过筛、粉碎1.1.4称量1.1.5提取1.1.6浸膏1.17混合制粒（干法、湿法、直压）1.1.8干燥1.1.9整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）1.1.10压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度） 1.1.11 挑选（检查外观光洁度、裂片）1.1.12铝塑包装（检查铝箔质量、热塑密度）1.1.13外包装（检查成品外观、数量、质量）1.1.14入库1.2片剂剂工艺流程图（附质量控制要点）附1、工艺流程图配料净制原药材 辅料粉碎提取浸膏粉碎粉混合制粒干燥粉碎整粒总混化验空心片剂压片检验包衣检验晾片PVC、铝箔检验铝塑检验外包装外包装材料入库成品出厂30万级洁净区附2、片剂生产质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次抽查组与人净制挑选、过筛异物、杂质每批/次操作者、QA监控员粉碎原辅料异物每批/次操作者、QA监控员粉碎过筛细度、异物每批/次操作者、QA监控员配料投料品种、数量1次/班操作者、组长提取煎煮溶剂倍数、浓度、煎煮温度、时间、次数、出液数量每批操作者、组长、热回流溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量每批 操作者、组长、QA监控员浓缩多效浓缩温度、数量、时间、每效真空度，每效蒸汽压力定时/每班操作者、组长、制粒颗粒粘合剂、浓度、温度1次/批、班操作者、QA监控员筛网含量、水分烘干烘箱温度、时间、真空度随时/班操作者、QA监控员沸腾床温度、滤袋随时/班操作者、组长、QA监控员压片片片重差异1次/班操作者、工艺员、质检员崩解时限1次以上/班车间质检员卫生检查随时/班操作者、工艺员、质检员含量测定每批质检部、质检员挑选片外观、异物随时/班操作者、质检员包衣片色泽均匀、无花斑随时/班操作者、质检员光洁随时/班操作者、质检员铝塑片剂外以、附粉、异物随时/班操作者铝箔热压、铝箔质量、批号随时/班操作者、质检员包装装盒装量、说明书、标签随时/班操作者标签内容、数量、使用记录随时/班操作者装箱数量、装箱单1次/批、班QA监控员印刷内容2、操作过程及工艺条件：2.1生产操作注意事顶：2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。2.1.2车间材料员按照作业进度计划要求按顺序、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的生产任务。2.1.3严格核对原辅料的品名、规格、数量、厂家、包装质量情况、本公司检验室合格报告。2.1.4穿戴好个人劳动保护用品、认真做好岗位、设备、墙壁等的清洁卫生，准备好桶、袋等用具。2.1.5按片剂工艺要求规定要求进行开桶、拆袋、粉碎、过筛处理，严格做到有物必有状态标志，以防混药事故。2.1.6认真及时填写原始记录和并接记录，并认真交接原辅料品名、数量、批次、存放位置。2.1.7按片剂工艺处方正确计算每料总用量，双人复核无误后准确配料。2.1.8配料结束后及时结算用料，如果用料不足或有余时要及时查明原因，在保证质量的前提下，报告组长进行补料或退料。2.1.9严格按片剂工艺要求，混合制粒。依据质量控制要点制出含量均匀、干湿度适宜、含细粉率合格、色泽一致的颗粒。2.1.10用料时严格做至有物必有状态标志。凡无状态标志的料，在未真正搞清楚之前，任何人不得仅凭主观意志动用，以防发生混药事故。2.1.11沸腾干燥器袋滤器中捕集的细粉要及时均匀回掺到每桶颗粒之中，以免影响颗粒含量。2.1.12换产品前，务必彻底清洗设备、用具等，以免混药污染。2.1.13整粒时，加入外加辅料总混后交中检站待验，由检验室取样化验颗粒含量和水分。2.1.14工艺员根据颗粒含量和本批颗粒总重，计算出应装量（含量应在标示量的优级品范围之内）及装量差异和装袋数并出具通知单交车间主任。2.1.15严格按片剂工艺规定的要求擦净压片机。2.1.16开机试装按规定进行片重、重量差异、外观、崩解时限等检查。2.1.17符合要求后正式开机生产。每30分钟检查一次装量及外观，换桶时要勤加检查。2.2配料2.2.1配料操作工艺过程2.2.1.1检查配料室已清场，核对生产指令无误，方可生产。2.2.1.2复核校对计量器具的合格标志，应在有效期内。2.2.1.3复核药材的品名、规格、数量，检查外包装情况，有生产许可证方可配料。2.2.1.4上述项目符合标准后，将所需配料的药材按照生产指令分别将粉碎用料、提取用料，进行称量混合装入洁净的容器内，并标明品名、用途、批号、数量、日期、配料人，按批码放整齐备用。2.2.1.5配料称量时双人得核，双人签字。2.2.1.6配料完毕进行清场，整理配料记录。2.2.2配料操作工艺条件2.2.2.1计量器具必须在检验合格期内，误差符合标准。2.2.2.2配料准确，质量符合标准。2.3粉碎2.3.1粉碎操作工艺过程2.3.1.1检查粉碎机已清洁，机器正常，筛网完好，接料袋已消毒、清洁。检查粉碎间已清洁。2.3.1.2复核配好的药材包装完好，标签内容与生产指令一致。2.3.1.3扎紧接料袋口，防止跑药粉。2.3.1.4将药材放在送料口的铁盘处，通过磁铁，均匀送料，观察电流表指示数在规定范围内。2.3.1.5操作者填料时不得用手，应用木棒事其它工具操作，防止事故发生。2.3.1.6粉碎后的细粉应通过接料袋的出料口装入洁净的容器内。2.3.1.7装入细粉的容器应标明品名、批号、重量、日期、操作者、复核者，密封后转入中间库备用。2.3.1.8粉碎完毕后清场。2.3.1.9计算粉碎前后的收得率，收得率不少于96%。计算公式： 粉碎后重量 100%粉碎前重量 注：粉碎后重量包括粗渣。2.3.1.10随时做好粉碎记录。2.3.2 粉碎操作工艺条件2.3.2.1粉碎时粉碎机电流不超过设备要求。2.3.2.2加料时轻重料应混合均匀。2.3.2.3接料口应系紧，不得漏药粉。2.4提取2.4.1提取操作工艺过程2.4.1.1检查提取设备已清洁，无跑冒滴漏，阀门守完好，处于关闭状态。检查提取间已清场。2.4.1.2复核已配好的药材品名、数量、批号无误。2.4.1.3打开提取罐上料口，按药材质地和易出渣的顺序，将药材放入罐内，2.4.1.4按工艺要求注入所需用水（饮用水）注水量用标尺（或打好印迹）测量达标后，关闭投料口。2.4.1.5打开蒸发阀门加温，仪表显示时，调整蒸汽阀门进行温浸，时间1h，并记录。2.4.1.6达到温浸时间后，再次打开蒸汽阀门进行升温，直至药液沸腾，开始热回流提取。2.4.1.7提取完成后，关闭蒸汽阀门，待药液不沸腾后，从罐底打出液阀门经过滤网放入储液罐内，直至无药液流出，关闭阀门，进行下次提取。2.4.1.8按照4、6、7项要求重复操作（或按具体品种工艺要求提取次数执行）。2.4.1.9提取完成，药液出尽后，剩余药渣从罐底出渣口排出。2.4.1.10排渣后用水冲净罐内留存的残渣，关闭出渣口。2.4.1.11按要求清场，整理原始记录。2.4.2提取操作工艺条件2.4.2.1提取时间按具体品种工艺要求进行。2.4.2.2温浸时间1小时，温度6080。2.4.2.3提取蒸汽压力：0.020.09Mpa2.4.2.4提取用水：符合饮用水标准。2.4.2.5提取用水量：按具体品种工艺要求。2.4.2.6过滤筛网：80目以上。2.4.2.7出液量按具体品种工艺要求。2.4.2.8注意沸腾时要平稳，防止爆沸、跑液。2.5蒸发浓缩2.5.1蒸发浓缩操作工艺过程2.5.1.1按工艺要求检查减压浓缩器各阀门是否完好，相关设备场地是否已清洁、清场，无误后方可使用。2.5.1.2将储液罐内的药液，通过真空吸入罐内，每罐药液量以不超过下视镜孔的1/2为准。2.5.1.3关闭真空，打开蒸汽阀门加热，罐内温度达到6080进，打开真空进行减压浓缩，药液旋转即可，并随时补充药液进入罐内。2.5.1.4减压浓缩过程中，随时通过视镜观察药液蒸发的速度和罐内温度，调整真空度及温度，防止药液被真空吸走，损失药液，调整冷却水量，调节所需温度。2.5.1.5随着浓缩药液稠度加大而逐步将二效、三效的药液转移至一效罐内，稠膏达到一定浓度时，用婆美计测量，符合工艺要求后，进行出膏。2.5.1.6关闭真空和蒸汽阀门，放气，静置1020分钟后出膏。2.5.1.7准备出膏时，将盛稠膏的洁净的不锈钢桶口上罩滤布（40目），放入一效底部的出膏阀门下，打开阀门徐徐进行出膏。2.5.1.8每桶稠膏应为标准桶，贴签标明名称、数量、批号、日期、操作人，将桶密封，转入浸膏间。2.5.1.9清场，整理原始资料。2.5.2蒸发浓缩操作工艺条件2.5.2.1一、二、三效的真空度为-0.02-0.075MPa2.5.2.2药液蒸发温度为9060。蒸发时间为810小时。2.5.2.3蒸汽压力0.05 MPa2.5.2.4筛网 大于40目2.5.2.5比重 相对密度为1.101.20(60)2.5.2.6出膏量为药材量的303%或按具体品种。2.6混合干燥2.6.1干燥操作工艺过程2.6.1.1检查干燥、混合、制粒设备已清洁、清场无误。2.6.1.2复核并领取药材细粉及浸膏的批号、数量、合格证无误后方可投料。2.6.1.3先将药材细粉按比例倒入搅拌机内，加入比例浸膏，盖好盖后，启动搅拌机，进行搅拌，基本均匀后出料。2.6.1.4将搅拌好的料分次放入制粒机内通过1416目筛网制成均匀的大颗粒，平摊放入干燥盘内，送入干燥箱内，然后开启真空、蒸汽阀门，进行干燥。2.6.1.5干燥过程中，每4小时关闭真空和蒸汽阀门，上下左右倒盘和翻动颗粒，使颗粒不粘结。2.6.1.6按规定时间干燥后的颗粒放在盛粒盘中，凉至室温，装入洁净的容器中，称量、密封，贴签标明批号、数量、日期、操作人，转入中间站。2.6.2干燥操作工艺条件2.6.2.1干燥温度 8090 蒸汽压力 0.020.04 Mpa2.6.2.2真空度 0.040.06 Mpa2.6.2.3干燥时间810小时2.6.2.4颗粒铺层进厚35cm2.6.2.5水分 36%2.7混合制粒干燥工艺条件：房间洁净度: 30万级干燥温度: 6080盘中物料厚度: 23cm干颗粒水分: 3.0%-5%2.7.1生产操作过程： 2.7.1.1按清场规程进行清场复核,取得生产许可证;2.7.1.2复核所需整粒的品名、数量、批号、件数、与生产指令一致。2.7.1.3按工艺要求,安装好整粒机（颗粒摇摆机）上筛网目数,上紧,上匀；2.7.1.4开动整粒机(颗粒摇摆机)均匀加料；2.7.1.5将整好的颗粒.装袋、标名、品名、数量、批号、生产日期、操作人、转入中间站；2.7.1.6剩余的大颗粒按工序残料管理规程处理，转中间站；2.7.1.7清场,填写清场记录。整理生产记录。2.7.1.8工艺条件及技术参数 房间清洁度：30万级洁净厂房 整粒筛网目取：14目-16目2.8压片2.8.1压片操作工艺过程2.8.1.1检查压片设备已清洁，模具符合标准，操作间净化符合生产条件，校对计量器具。2.8.1.2复核待压片的药粉品名、批号、数量、与生产指令无误。2.8.1.3将药粉装入物料斗内。2.8.1.4点动机器调整装量，装量符合标准后。2.8.1.5正常运转时，要随时检测重量时否符合标准，如出现偏差要及进调整，并做好检测记录。2.8.1.6压制好的片由出料口过筛，除去细粉，放入洁净干燥的容器中。2.8.1.7 压制好的片进行挑选，剔除碎片、裂片等不合格片。2.8.1.8将挑选好的片子盛在洁净的容器内，密闭、防潮，容器中外贴标签，标明品名，批号、数量、规格、日期、操作者，转中间站。2.8.1.9压片中的不合格品及剩余物料按规定转回中间站，并做好记录。 2.8.1.10一批装完后，清场并整理记录。2.8.2压片操作工艺条件2.8.2.1室内温度1826，相对湿度4565%2.8.2.2片重差异：按具体的品种工艺要求核定。2.8.2.3压片速度：按设备核定。2.8.2.4每隔30分钟抽检片重一次，并做记录。2.8.2.5压制好的片应表面光洁、无裂片。2.8.2.6卫生检查：杂菌10000个/克，霉菌100个/克2.8.2.7贮存周期：密封，不超过一个月。2.9 铝塑包装2.9.1铝塑包装操作工艺过程2.9.1.1铝塑包装机已清洁清场，复核模具与指令无误，并检查模具完好程度符合要求。2.9.1.2复核待包装的片状态标志与生产指令无误。2.9.1.3复核PVC、PTP与生产指令相符。并有生产流转许可证，方可使用。2.9.1.4上好包装机的模具，并将与片子接触的模具进行消毒。2.9.1.5将PVC、PTP上好、升温、调试，使行程与板块相符。2.9.1.6上述工作无误后打开冷却水、空压机、升温开关，将片剂放入加料斗内，启动机器，进行包装。2.9.1.7正常运转后，随时补缺粒，检查包装后的铝塑板平展程度、密封性，无缺粒、脏板。2.9.1.8装好的板应计数，码放整齐，放入周转箱内，贴签标明品名、数量、批号、操作者、生产日期，转中间站。2.9.2铝塑包装操作工艺条件2.9.2.1室内温度： 1826，相对湿度：4565%2.9.2.2加热板温度：按设备要求及气泡成型情况调定。2.9.2.3热封辊温度：按设备要求及铝塑板热封情况调定。2.9.2.4下料应均匀。2.9.2.5工作完毕后应切断电源、水源、气源，确保安全。2.9.2.6废料应及时处理。2.9.2.7随时目检外观，要求铝塑板板形端正、无异物、无缺片、无脏片、无漏粉；热合严密，泡眼完好均匀；批号印字清楚、端正、准确。2.10外包装外包装操作工艺过程及质量控制点2.10.1核对标签、说明书等包装材料的品名、规格、文字内容、领用数量。2.10.2纸盒外观整洁，纸颜色一致，表面不允许有明显的损坏，纸盒方正，无凸角和漏洞、盒盖压合适中，落盖后要严密，对色线相等、内径规格最大允许偏差量为2mm。2.10.3盒内药品及数量与盒面标示一致，必须装有说明书，每批抽检20盒，装量必须100%准确。2.10.4小盒装中盒时，要求数量100%准确，小盒文字图案顺序一致，每批抽检10中盒。2.10.5外包装所用纸箱，要求箱体方正，箱盖对齐，对角线相等，不压不错，误差3mm。2.10.6纸箱外观整洁，箱面印刷图案文字清晰，颜色深浅一致，表面不允许有明显的损坏和污迹。2.10.7大箱扳外面层、内面层不得有裂缝。2.10.8每批抽检5箱，要求数量100%准确，摆放顺序一致，每箱要求有内容完全的装箱单。2.10.9包装材料领用数、实用数、剩余数、损耗数应核对无差错，退库或销毁应有记录。2.9.10清场，并整理好原始记录。3、处方和依据3.1片剂生产工艺处方是根据国家药品监督管理局药品标准的有关规定，参照物料的理化性质设计而来。一般依据药品标准各品种项下的处方和制法由生产技术部制订出生产工艺操作规程，经车间小量试验，经检验各项指标符合标准要求后，开机正式生产，进一步积累有关数据和经验，完善处方和工艺，最终成为正式的生产处方和相应的工艺。3.2片剂生产工艺处方是由主药和赋形剂（稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等）组成。要求使用的赋形剂符合药用要求。4、设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）4.1设备一览表及主要设备生产能力编号设备名称设备型号生产能力出厂日期数量(台)机器制造单位1粉碎、整粒机2振荡筛ZS-515150kg/h2台常州干燥设备厂3高效湿法制粒机4沸腾干燥机GFG -1501台常州先峰干燥设备有限公司5三维混合机SYH-600200/h1台常州先峰干燥设备有限公司6旋转式压片机30万片/7铝塑包装机锦州欧氏包装机械有限公司4.2设备管理4.2.1药品生产企业必须配备专职或兼职设备管理人员负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。4.2.2所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册，固定资产设备必须建立台账、卡片，主要设备要逐台建立档案。内容包括：4.2.2.1设备名称。4.2.2.2技术资料（说明书、设备图纸、装配图、易损件明细等）。4.2.2.3安装位置、施工图。4.2.2.4检修、维护、保养的内容、周期和记录。4.2.2.5改进记录、验证记录、事故记录。4.2.3设备、仪器的使用，应由企业指定专人制订标准操作程序及安全注意事项。操作人员经培训、考核确证实能掌握应知应会方可操作。使用时严格实行定人、定机，并有状态标记，正确标明其内容物，做好设备运行记录和交接班记录。4.2.4要制订设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容物、保养方法、计划、记录等），并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态，做到无跑、冒、漏。保养、检修的记录应建成档案并保存。4.2.5要制订设备清洗规程。4.2.5.1明确洗涤方法和洗涤周期。4.2.5.2关键设备洗涤后应该检查使用性能，合格后使用。4.2.5.3设备清洗后进行清洁验证。4.2.5.4可移动的设备应移到清洁间清洗。4.2.6主要设备、管道材质的变更须经验证，经有关负责人批准并记录存档。4.2.7锅炉、压力容器、压缩气体的使用及安全装置应符合国家有关规定，定期进行检测、验证、做好记录档案。4.2.8设备管理部门应对企业内使用的机械设备、设施，常用的备品、备件建立管理制度，确定备用数量和质量要求，并按规定进行管理。5、技术安全、工艺卫生及劳动保护5.1技术安全5.1.1为了保证安全文明生产，生产中严格对易燃、易爆物品及麻醉、精神、毒性药品进行管理，麻醉、精神、毒性药品须专人专柜建账保管。5.1.2生产中使用的乙醇、机油、石蜡、各种纸张、包装材料、棉纱等要做到及时清理，安全存放。5.1.3车间岗位严禁烟火，需要动火时，必须事办理动火手续，批准后方能动火，以防发生火灾。5.1.4加强对电器设备的管理，做好防护工作，防止因受潮而烧坏电器，防止因漏电而发生触电事故及引起火灾。5.1.5加强生产岗位通风除尘。5.1.6换产品时，生产现场所有设备、工具、用具、物料、剔出品、混粉（颗粒）、包装材料等必须及时整理和清洗，经质保部质量监控员检查合格并发给清场合格证后，方可进行新品种生产，以免发生混药事故。5.1.7下班前全面检查电器设备、门窗、水、电、汽安全后，方可下班。5.2工艺卫生5.2.1片剂生产环境对洁净区的要求如下表：洁净度级别尘埃最大允许m3微物最大允许许数0.5m0.5m浮游菌/ m3沉降菌/ m330万级10，500，00060，000155.2.2生产岗位应空气流通，门窗、四壁干净，地面无积尘。洁净（区）温度在1826 相对湿度在4565，主要工作室（分装）照明应为300勒克斯。5.2.3洁净（区）与室外大气的静压差大于10 Pa（帕）。洁净室（区）洁净级别不同的相邻房间门之间的静压差大于5 Pa。5.2.4定期监测洁净区内空气质量，并须做好记录。5.2.5个人劳动保护用品必须穿戴整齐，保持清洁。操作前后，应保持个人清洁卫生。工鞋、工服、工帽每周换洗2次，并不得穿出本生产区。5.2.6为保持洁净区内的清洁，应制定清洁制度，定期清洗。5.2.7岗位机器设备、管线、工具、桌椅、灯具、门、窗等班擦洗，保持清洁。5.2.8车间内原辅料应堆放有序，整洁美观。非本岗位人员不得接触药品生产。5.2.9在洁净区的生产人员，男性不得留长发、胡子；女性长发不得外露，不准留长指甲，不准化妆，上岗不得佩戴饰品（耳环、项链、戒指、手链等）。5.2.10制定出入洁净区的程序。5.3劳动保护5.3.1上岗前要按规定穿戴好个人的工衣、工裤、工鞋、手套、口罩、工帽维护身体健康。5.3.2生产操作前，要启动净化、除尘设施。5.3.3凡进行刺激性强的药品生产，应戴好口罩，手、脸、眼部要加强保护，防止粉尘吸入。下班或生产结束后要彻度清底清洗，防止产生过敏反应。5.3.4建立健康档案，职工每年体检一次，对急性传染病和皮肤病患者要另行安排，不得从事直接接触药品生产。6、技术经济指标的计算6.1成品率的计算办法及指标6.1.1成品率的计算办法： 入库数（万片） 成品率=100% 理论产量（万片）总投样量（kg）（1水分）103 理论产量（万片）= 100% 规格（g/片）6.1.2指标：6.1.2.1成品率98.5%6.2颗粒收率计算方法： 颗粒总重量（kg）颗粒收得率= 100% 投料总量（kg）6.3单耗（以kg/万片计） 总投料量（kg） 单耗= 100%成品入库数（万片）6.4优级品率计算： 成品入库数中的优级品数量优级品率%= 100%成品入库数（万片）6.5劳动生产率计算方法（万片/日、万片/季、万片/年） 片剂总产量劳动生产率= 全员生产人数6.6单位成本计算方法原辅料费+包装材料费+车间经费+工资及工资附加费 单位成本= 成品入库量（万片）7、包装要求、标签、说明书与贮存方法7.1铝塑包装要求7.1.1 铝塑出的板面不得有附粉、空泡、破损的片。7.1.2铝塑出的板面，热合网纹或点封要严密，需打批号隔线等，要清晰可见，板面两边空隙距离相等。7.1.3需喷码的，喷码要清楚整洁。7.1.4装盒、装箱数量要准确。7.2标签、说明书7.2.1车间材料员库房保管员领取所需的标签、说明书，并上车间标签使用台账。7.2.2车间应设专人专柜保管标签，发放人和使用人要同时核对品名、规格、批准文号、印刷质量及数量，并做好入帐记录。7.2.3 使用岗位由专人向车间材料员领取标签和说明书，并填写领入记录。7.2.4包装结束（包括批结束或换产品）时，组长需及时准确统计出标签、说明书的领用数、实际耗用数、结存数和销毁数。如若出现数量差额，应查明原因或向领导汇报，寻求解决办法。对印有批号码标签不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。7.3药品的贮存方法7.3.1依据片剂的特性，应贮存于密闭容器中，放置于阴凉干燥处，以免吸湿而发生粘连，甚至发生变质。7.3.2吸湿性强的药物压片后要及时包衣，注意防潮。8、劳动组织与岗位定员根据片剂生产工艺过程和车间生产实际情况制定9、成品、中间品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标9.1成品质量标准按工艺处方执行。9.2车间生产出的成品，质量应符合国家药品标准，使用的原料、辅料、包装材料应附合药用要求。在使用无药用标准的原料、辅料、包装材料时应当按照药品管理法实施办法的规定，向省药品监督管理部门备案。9.3中间品质量标准9.3.1颗粒质量标准按该品种中间品质量标准规定的要求测定颗粒含量、水分、检查颗粒的可压性、均匀度。A颗粒含量，要均匀稳定在优级品范围内；B颗粒水分，要均匀稳定在优级品范围内；C颗粒大小、硬度、细粉率要均匀稳定；D颗粒的色泽，每批颗粒的色泽要求均匀一致；E颗粒应具有良好而稳定的流动性。9.3.2压片质量标准按该品种的工艺要求测定片子的平均重量、片重差异、崩解度、外观（色泽、清洁度、附粉）。A平均片重、重量差异：按中国药典2000年版一部附录片剂项下规定标准；山西仁源堂药业有限公司 编码 JS-GY-002-00 共18 页 第 18页B片剂或崩解度：按中国药典2000年版一部附录片剂项下规定标准；9.3.3铝塑包装质量标准铝塑包装要求铝箔测定、热压密度、外观（字的清晰度、破损）的检查方法A包装材料要符合质量标准；B铝塑板内片子无缺片、破碎片、泡眼完整、热合严密； C 批号印字清楚、准确无误；D装盒外观干净、整齐、无损坏、100%不缺片、不缺数；E大包装每箱装满后，放上装箱单，胶带纸封箱，松紧适度，上下连接，纸箱上批号、包装规格要打印清晰、整洁。10、中间品检查方法和控制10.1中间品质量按中间产品的质量要求对外观、水分、含量、重量差异等逐项检查。10.2颗粒剂的装量差异限度应符合下列规定平均片重片重差异限度0.3g以下10%0.3g至0.3g以上7.5%10.3检查方法：取片20粒，精密称定重量，求出每片的重量（即平均片重），再分别精密称定每片重量，与平均片重相比较，超过装量差异限度的，不得多于2粒，并不得有一片超过限度的一倍。成品：成品质量标准按具体品种的质量标准规定以及中国药典2000年版一部附录颗粒剂项下规定检查。11、片剂产品审批文号及执行标准（附录辅料质量标准）下面资料为赠送的地产广告语不需要的下载后可以编辑删除就可以，谢谢选择，祝您工作顺利，生活愉快！地产广告语1、让世界向往的故乡2、某沿河楼盘：生活，在水岸停泊3、一江春水一种人生4、某钱塘江边楼盘：面对潮流 经典依旧5、海景房：站在家里，海是美景；站在海上，家是美景6、以山水为卖点的楼盘：山水是真正的不动产7、某城区的山腰上的楼盘：凌驾尊贵 俯瞰繁华8、某地势较高的楼盘：高人，只住有高度的房子9、某学区房：不要让孩子输在起跑线上10、尾盘：最后，最珍贵11、回家就是度假的生活12、生命就该浪费在美好的事情上我们造城2、我的工作就是享受生活3、 我家的客厅，就是我的生活名片4、在自己的阳台 看上海的未来5、公园不在我家里 我家住在公园里6、这里的花园没有四季7、*，装饰城市的风景8、*，我把天空搬回家9、房在林中，人在树下10、生活，就是居住在别人的爱慕里11、到星河湾看看好房子的标准12、好生活在珠江13、爱家的男人住百合城市岸泊： 城市的岸泊，生活的小镇生活之美不缺少，在于发现情趣不在于奢华，在于精彩生活有了美感才值得思考玫瑰庄园： 山地生态，健康人生卓越地段，超大社区一种完整且完善的环境，像原生一样和谐原生景象 自然天成人本理念 精品建筑知名物业 智能安防诚信为本 实力铸造比华利山庄：海岸生活引领世界的生活方式海岸生活22公里的奢华海岸生活高尚人生的序曲海岸生活人与自然的融合苹果二十二院街：人文 自然 现代铺的蔓伸荣和山水美地：让世界向往的故乡香港时代： 时代精英 开拓未来领衔建筑，彰显尊贵绿地崴廉公寓：金桥 40万平方米德国音乐艺术生活汇都国际： 昆明都心，城市引擎财富之都 风情之都 梦幻之都 文化之都 商贸之都西部首座巨型商业之城颠峰商圈的原动力，缔造西部财富新领地新江湾城： 绿色生态港 国际智慧城新江湾城，一座承载上海新梦想的城区上海城投，全心以赴建设知识型，生态型花园城区风和日丽： 入住准现楼，升值在望湾区大户，空中花园大格局下的西海岸市中心： 市中心 少数人的专属颠峰珍贵市中心的稀世名宅正中心 城市颠峰领地颠峰 勾勒稀世名宅繁华 不落幕的居家风景地利 皇者尽得先机稀世经典180席阳光国际公寓：阳光金桥来自纽约的生活蓝本钟宅湾： 海峡西岸生态人居 休闲商务区汇聚国际财富与人居梦想的绝版宝地二十一世纪是城市的世纪，二十一世纪也是海洋的世纪谁控制了海洋，谁就控制了一切站在蓝色海岸的前沿，开启一个新的地产时代东南门户 海湾之心海峡西岸生态人居 休闲商务区让所有财富的目光聚集钟宅湾，这里每一天都在创造历史上海A座（科维大厦）：创富人生的黄金眼掘金上海！创富人生！远东大厦： 花小公司的钱，做大公司的事未来城： 无可挑战的优势 无可限量的空间绿地集团： 居住问题的答疑者，舒适生活的提案人茶马驿栈： 精明置业时机 享受附加值 财富最大化雪山下的世外桃源 茶马古道上千年清泉之乡金地格林春岸：城市精英的梦想家园繁华与宁静共存，阔绰身份不显自露建筑覆盖率仅20%，令视野更为广阔占据最佳景观位置，用高度提炼生活完美演绎自然精髓，谱写古城新篇章创新房型推陈出新，阔气空间彰显不凡365天的贴身护卫，阔度管理以您为尊金地格林小城：心没有界限，身没有界限春光永驻童话之城我的家，我的天下东渡国际： 梦想建筑，建筑梦想齐鲁置业： 传承经典，创新生活比天空更宽广的是人的思想创新 远见 生活嘉德 中央公园：一群绝不妥协的居住理想家 完成一座改变你对住宅想象的超越作品极至的资源整合 丰富住家的生活内涵苛求的建造细节 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