为进一步做好甲型H1N1流行性感冒(以下简称甲型H1N1流感.doc

莂莀蚆膂肂薅薂膂膄莈袀膁芇薄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膇莃蚀袃膇蒅蒃蝿芆膅虿蚅袂芇蒁薁袁蒀蚇罿袀腿薀袅袀节螅螁衿莄薈蚇袈蒆莁羆袇膆薆袂羆芈荿螈羅莁薅蚄羄肀莇蚀羄芃蚃羈羃莅蒆袄羂蒇蚁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂聿莁蒂袁肈肁蚈螇肈膃蒁螃肇莆螆虿肆蒈蕿羈肅膈莂袄肄芀薇螀肃莂莀蚆膂肂薅薂膂膄莈袀膁芇薄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膇莃蚀袃膇蒅蒃蝿芆膅虿蚅袂芇蒁薁袁蒀蚇罿袀腿薀袅袀节螅螁衿莄薈蚇袈蒆莁羆袇膆薆袂羆芈荿螈羅莁薅蚄羄肀莇蚀羄芃蚃羈羃莅蒆袄羂蒇蚁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂聿莁蒂袁肈肁蚈螇肈膃蒁螃肇莆螆虿肆蒈蕿羈肅膈莂袄肄芀薇螀肃莂莀蚆膂肂薅薂膂膄莈袀膁芇薄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膇莃蚀袃膇蒅蒃蝿芆膅虿蚅袂芇蒁薁袁蒀蚇罿袀腿薀袅袀节螅螁衿莄薈蚇袈蒆莁羆袇膆薆袂羆芈荿螈羅莁薅蚄羄肀莇蚀羄芃蚃羈羃莅蒆袄羂蒇蚁螀羁膇蒄蚆羀艿虿薂聿莁蒂袁肈肁蚈螇肈膃蒁螃肇莆螆虿肆蒈蕿羈肅膈莂袄肄芀薇螀肃莂莀蚆膂肂薅薂膂膄莈袀膁芇薄袆膀葿蒇螂腿腿蚂蚈膈芁蒅羇膇莃蚀袃膇蒅蒃蝿 为进一步做好甲型H1N1流行性感冒（以下简称甲型H1N1流感）的预防和控制，科学、规范、有序地开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，特制定本方案。 一、接种原则 甲型H1N1流感疫苗接种实行属地化管理，由县卫生局组织各接种单位实施。本次接种甲型H1N1流感裂解疫苗1剂次，15g/0.5ml；接种部位为上臂外侧三角肌（建议为左上臂）；接种途径为肌肉注射。 二、疫苗和冷链管理 （一）疫苗供应 1疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗； 2疫苗由省级疾控中心逐级供应； 3疫苗剂量规格有两种：2剂次/支和1剂次/支； 4包装规格有两种：西林瓶和预充注射器； （二）疫苗管理 各接种单位接收甲型H1N1流感疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，保存至超过疫苗有效期年备查。同时按有关要求做好出入库单据登记，做到帐、物相符。县疾控中心要做好网络出入库数据的录入。 （三）冷链管理 甲型H1N1流感疫苗要求于28避光保存和运输，严防冻结。 县疾控中心和接种单位要严格按照疫苗储存和运输管理规范的要求，在甲型H1N1流感疫苗储存、运输、使用的各个环节做到冷链储运，并做好温度监测工作。 三、接种点设置 （一）接种方式 可分为固定接种点和临时接种点接种。 （二）接种点设置要求 1.接种点应设在人口相对集中的地方（学校可在办公室等地设立临时接种点）； 2.接种点要宽敞、明亮、整洁，注意通风； 3.接种点要有醒目的标记，张贴接种禁忌症； 4.接种点须准备工作台、座凳等物品； 5.工作台和存放疫苗的冷藏包、冷藏箱要避免阳光直接照射；接种点进、出口要分开，避免拥挤。 （三）接种点人员配备 1.数量和资质。临时接种点至少配备1名登记医生和1名接种医生（经过培训合格，有预防接种上岗证）。 2.职责。登记医生负责接待受种者、向受种者解释甲型H1N1流感疫苗接种政策和接种知情同意书、并做好受种者和接种记录登记和统计工作；接种医生负责核对接种知情同意书并提供接种服务、在接种后向受种者告知注意事项。 （四）接种人员培训 直接实施免疫接种的人员必须通过培训合格并经卫生局认定。县疾控中心负责对全县接种人员进行安全接种、疑似预防接种异常反应的监测、报告、处置等相关知识培训。培训内容主要包括甲型H1N1流感疫苗接种实施方案、甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法、甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法等，培训重点为具体操作程序、安全接种操作规范、异常反应监测与报告、报表的规范填写与上报等。 四、现场接种 （一）各场所接种实施 中小学校：接种单位与辖区内的学校取得联系，由学校负责向学生和教师发放知情同意书，根据回收的知情同意书制作应种者清单，由学校所在辖区的接种单位组织医生到学校设立临时接种点，为学生和教师提供接种服务。 其他重点人群集聚的机构：接种单位与辖区内的其他重点人群集聚的机构取得联系，由机构组织分发知情同意书，根据回收的知情同意书制作应种者清单，接种单位根据情况采取机构人员到接种门诊接种，或组织医生到机构中设立临时接种点两种方式，为机构内的重点人群提供接种服务。 散居重点人群自行到就近的接种单位进行接种。 （二）现场接种流程和要求 1.核实接种对象。对不属于本次甲型H1N1流感疫苗的免费接种对象者，应做好解释工作。对于因有接种禁忌而不能接种者，接种人员应当提出医学建议，告知预防甲型H1N1流感的相关知识。对于缓种者以及未能及时接种者，接种单位应与该机构商议安排补种。 2.接种前告知和健康状况询问。接种人员在实施接种前，应当告知受种方所种疫苗的作用、禁忌、不良反应以及注意事项，应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并由受种方签署知情同意书方可接种。对可疑发热者应测量体温。接种后现场留观30分钟。为防止发生群体性癔症，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。 3.实施接种并做好登记。有接种证者应将接种记录登记到接种证上。无接种证者，将接种记录做好登记，以后备查。 （三）接种注意事项 1禁用人群 对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者； 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者； 格林巴利综合症患者； 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者； 严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者； 医生认为不适合接种的其他人员。 疫苗接种对象、禁忌、注意事项等详见疫苗说明书。 2不良反应 根据现有的临床试验的资料显示，甲型H1N1流感疫苗的不良反应发生率、不良反应的临床表现与流感疫苗类似。 局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 全身反应: 常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。 3其他注意事项 季节性流感疫苗接种后需间隔2周方可接种甲型H1N1流感疫苗。 五、接种资料管理 （一）疫苗出入库 疫苗出入库登记实行属地化管理。县疾控中心应按照甲型H1N1流感疫苗接种信息报告管理办法要求，将甲型H1N1流感疫苗出入库信息进行网络报告。疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。并按有关规定做好单据登记和出入库管理。 （二）接种信息 按照管理办法的要求，使用国家接种点客户端软件的甲型H1N1流感疫苗接种信息录入上报功能以及国家网络平台对甲型H1N1流感疫苗的接种信息进行报告和分析。 县疾控中心将用于数据批量导入的2个Excel模板文件（附件2，接种名册和接种记录模板）下发给各接种单位。各接种单位安装国家接种点客户端软件2.42版，并与受种者单位联系后，将接种名册模板电子文件给受种者单位。受种者单位完成名册模板中的相关信息录入后将文件返还接种单位。 各接种单位每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。 县疾控中心通过国家网络平台对上报的接种信息进行质量控制和实时分析。县疾控中心在每日上午10时前上报四川省甲型H1N1流感疫苗接种汇总表（省、县、乡通用）（附件3）到市疾控中心。 六、AEFI监测和处置 县疾控中心应按甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法的要求开展调查诊断，并通过全国疑似预防接种异常反应报告系统进行网络报告。县预防接种异常反应调查诊断专家组负责辖区内甲型H1N1流感疫苗疑似异常反应的诊断和处理工作。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，应及时组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查诊断，妥善处理疑似预防接种异常反应；对调查诊断结论有争议的，相关部门应积极组织预防接种异常反应的鉴定工作。对于诊断或鉴定为预防接种异常反应的，相关部门应及时开展预防接种异常反应补偿工作。各接种单位填写好相应的四川省甲型H1N1流感疫苗接种疑似异常反应监测一览表（附件4），并逐级上报。 发现以下情形之一时，县级疾病预防控制机构应向同级卫生行政部门报告，县级卫生行政部门应立即通报县级食品药品监督机构，并作出暂停相关疫苗接种的决定，同时向上级卫生行政部门报告： -疑似预防接种异常反应发生率高于预期或呈明显聚集性分布； -出现格林巴利综合征及其他严重神经系统疾患； -出现死亡、残疾等严重事件； -发生群体性反应或对社会有重大影响的事件。 七、督导总结 县疾控中心要对各地甲型H1N1流感疫苗接种工作进行督导，发现问题及时解决，对工作流程、人员资质、临时接种点设置、疫苗管理、冷链运转、现场接种等情况进行监督检查。 县疾控中心在每轮接种结束后1周内向县卫生局和市疾控中心上报接种阶段性总结。3轮接种结束后2周内，县卫生局要向市卫生局上报接种总结。 附件： 1、四川省甲型H1N1流感疫苗接种知情同意书 【疾病简介】 2009年4月，一种变异的新甲型H1N1流感病毒首先在墨西哥流行，并出现可持续的人际传播，后逐渐传播到美国、加拿大和欧洲、南美洲、大洋洲、亚洲和非洲。WHO于6月11日将流感大流行的预警级别提高至6级，宣布全球性的流感大流行已经到来。甲型H1N1流感是一种主要经呼吸道传播、以上呼吸道感染症状为主的一种传染病。 接种甲型H1N1流感疫苗是预防和控制该流感的有效手段之一。 【接种原则】 知情同意，自愿免费接种。 【疫苗产品】 甲型H1N1流感裂解疫苗。西林瓶和预充注射器。 【接种程序】 3岁及以上人群，接种1剂次，肌肉注射。 【接种剂量】 每剂接种15ug/0.5ml。 【不良反应】 根据现有的临床试验的资料显示，甲型H1N1流感疫苗的不良反应发生率、临床表现与季节性流感疫苗类似。 1局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 2全身反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反应以轻度为主，主要在接种后24小时内发生。其他不良反应详见说明书。 【接种禁忌症】 （1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者； （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者； （3）格林巴利综合征（感染性多发性神经根炎）患者； （4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者； （5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者； （6）年龄小于3岁以及医生认为不适合接种的其他人员。 【慎用】 各类疾病的重症患者慎用；健康状况不佳者、禁忌症不易掌握者慎用。 孕妇和哺乳期妇女暂不能接种。 【注意事项】 接种后应留观30分钟，出现轻微反应，一般不需特殊处理，可电话咨询接种单位，必要时可赴医院诊治。 接种甲型H1N1流感疫苗不能对季节性流感和禽流感产生免疫力。 到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，可能与疫苗本身特性、受种者个人体质和病毒变异有关。 如需了解更多信息，请查看疫苗说明书。若本知情同意书的内容与疫苗说明书发生冲突的，以疫苗说明书为准。 接种当日应确认有无以下情况，如出现下列情况之一，建议另行择期接种。 附件：6 甲型H1N1流感疫苗接种知情同意书 甲型H1N1流感是一种主要经呼吸道传播、以上呼吸道感染症状为主的一种传染病。接种甲型H1N1流感疫苗是预防和控制该流感的有效手段之一。 【接种原则】 知情同意，自愿免费接种。 【不良反应】 根据现有的临床试验的资料显示，甲型H1N1流感疫苗的不良反应发生率、临床表现与季节性流感疫苗类似。 1局部反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。 2全身反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 以上不良反应以轻度为主，主要在接种后24小时内发生。其他不良反应详见说明书。 【接种禁忌症】 （1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者； （2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者； （3）格林巴利综合征（感染性多发性神经根炎）患者； （4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者； （5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者； （6）年龄小于3岁以及医生认为不适合接种的其他人员。 【慎用】 各类疾病的重症患者慎用；健康状况不佳者、禁忌症不易掌握者慎用。 孕妇和哺乳期妇女暂不能接种。 【注意事项】 接种后应留观30分钟，出现轻微反应，一般不需特殊处理，可电话咨询接种单位，必要时可赴医院诊治。 接种甲型H1N1流感疫苗不能对季节性流感和禽流感产生免疫力。 到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，可能与疫苗本身特性、受种者个人体质和病毒变异有关。 如需了解更多信息，请查看疫苗说明书。若本知情同意书的内容与疫苗说明书发生冲突的，以疫苗说明书为准。 接种当日应确认有无以下情况，如出现下列情况之一，建议另行择期接种。 接种前请确认以下健康状况否是 发热？ 发热以外的其他不适症状？ 以往接种流感疫苗后不适？ 处于疾病的急性发作期？ 处于怀孕期或准备怀孕？ （已婚教师填写，发给学生请把此栏删除） 本人已认真阅读并理解本知情同意书内容，确认无上述任何禁忌症或不适症状，自愿选择接种甲型H1N