药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度.doc

药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。种类：质量管理体系。范围：适用于药品经营质量风险的管理。责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5、质量风险管理的组织及责任5.1 质量风险管理组织结构图 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 仓储部(仓储部经理、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 销售部（销售部经理、业务员）（质量负责人） 总经理、行政人事部（总经理、行政专员） 财务部（会计、出纳员）5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、质量风险管理项目6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。6.5 偏差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。6.18 防护：确定防护措施和防护用品。6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。6.21药品检验报告：准确性、可靠性。6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。7、 质量风险管理流程图风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件 风险回顾8、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。8.1.4 确立领导者和必要的资源。8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。8.2.2.2 风险发生的可能性。发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）8.2.2.3 风险发生的严重性。发生严重性第级可忽略第级微小第级中等第级严重第级毁灭性8.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第级123456第级24681012第级369121518第级4812162024第级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值危害可能性指数值风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：11308.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。8.3.2.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。8.3.2.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。8.3.3 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。8.3.3.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。8.3.3.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。9、质量风险管理编号：QR：QR代表质量风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。10.1 趋势分析：平均X，样本标准偏差；标准： X3样本X3；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：一、虚心学习，努力工作(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。三、主要经验和收获在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。(四)只有树立服务意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。(五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。(一)开展常规检查。把安全教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查。(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!六、存在的不足总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。七、下步的打算针对201x年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：(一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;(三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广大员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cssm大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的不足与缺点。学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度感动中国人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。存在的不足与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。员工年终工作总结【范文三】时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。对此我向领导做如下工作报告：一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献。二、强化理论和业务学习，不断提高自身综合素质我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平。(1)是认真学习“三个代表”重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表”重要思想的自觉性和坚定性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。(2)是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些不足之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力。(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了中华人民共和国森林法、森林防火条例、中华人民共和国土地管理法、广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。三、努力工作