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xxxxxx药店连锁有限公司药品质量管理文件操作规程篇 二零一三年 六月1.质量管理文件的操作规程-32.质量管理体系内审的操作规程-83. 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程-124.药品收货操作规程-225.药品验收操作规程-256.药品储存操作规程-287.药品养护操作规程-308.药品配送操作规程-349.药品出库复核操作规程-3510.药品拆零和拼箱发货规程-3711.药品运输操作规程-3812.不合格药品操作规程-3913.购进退货药品操作规程-4214.近效期药品控制规程-4415.记录和凭证操作规程-4516.冷藏药品操作规程-4717.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品操作规程-5318.计算机管理系统的操作规程-5619.药品电子监管及数据上传操作规程-5920.仓库温湿度自动温控操作规程-6121.冷库的操作规程-6222.中药饮片养护操作规程-66标题一 质量管理文件的操作规程 共5页 第1页文件编码：xxxxQP0012013-01起草： 审核： 执行日期：2013.06.03起草部门：综合部批准：变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。范 围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。依 据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内 容：1 文件起草：1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；1.4 文件的内容应遵守中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规和行政规章的规定；1.5 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；1.6 文件在起草书写过程中应做到：1.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；1.6.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；1.6.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体。如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；1.6.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练明了。2 文件审核：文件由质量副总经理负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改； 文件的审核应在5个工作日之内完成。审核人应签字。标题一 质量管理文件的操作规程 共5页 第2页文件编码：YMTQP0012013-01执行日期： 2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：3 文件批准：3.1 文件由公司总经理实施批准；3.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；3.3 文件批准由公司总经理或授权人署名，注明日期；3.4 文件经批准后方可执行。4 文件修订：4.1 质量领导小组、公司总经理和质量副总经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写文件修订申请表，文件修订结果记入文件修订记录。 4.2 质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订；4.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；4.4 修订文件必须经过批准方可执行；4.5 所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。5 文件撤销：5.1 凡过时文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场；5.2 对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。6 文件的印制：6.1 文件的印制由质量管理部负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数；6.2 文件统一采用A4公文纸。7 文件的分发与回收：7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；7.2 文件的发放与回收需在文件发放记录和文件回收记录上办理登记；7.3 所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；7.4 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。标题一 质量管理文件的操作规程 共5页 第3页文件编码：YMTQP0012013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：8 文件的保管：8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；8.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理；8.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记文件管理台账。8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记文件借（查）阅登记表。9 文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁审批单。10 文件的执行：10.1 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；10.2 质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导；10.3 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。11文件的编码：11.1 公司所有的文件应有统一制定的编码及修订号，使其保持一致，以便于识别、控制和追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编码应具有以下特性：11.1.1 系统性：文件由专人统一分类、编码，并进行登记。11.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次使用。11.1.3 相对稳定性：文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，避免文件管理混乱。11.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件修订的历史。11.1.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。11.2 文件编码系统：11.2.1 文件编码结构：标题一 质量管理文件的操作规程 共5页 第4页文件编码：YMTQP0012013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级，即 XXXX XX XXXXXXXXX第一层级代码第二层级代码第三层级代码 第四层级代码11.2.2 各层级代码：11.2.2.1 第一层级代码为本公司（拼音）的代码：YMT。11.2.2.2 第二层级代码表示文件的分类代码。见下表文件分类代码质量管理制度文件QP质量责任（职责）文件QD质量工作操作规程文件QP质量记录QR仪器使用操作规程SOP11.2.2.3 第三层级代码表示文件制定的顺序号001999。11.2.2.4 第四层级代码表示文件制定的年号-修订号0099。12文件的格式：12.1 本公司文件采用统一格式，编制人员严格执行本格式，任何人不得另定格式。12.2 格式式样：首页格式：见本文表头。非首页格式：见本文第二页表头。目 的：范 围：依 据：标题一 质量管理文件的操作规程 共5页 第5页文件编码：YMTQP0012013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的： 责任人：内 容：3 表头说明3.1 标题：文件名称；3.2 文件编码：文件的编码；3.3 起草：编制人；3.4 起草部门：质管部；3.5 审核：质量副总经理；3.6 批准：公司总经理；3.7 变更记录：记录变更次数；3.8 变更原因、目的：说明变更原因；3.9 执行日期：文件正式实行的日期。4 页面要求（不包括记录）：4.1 纸的规格：采用A4（210297）规格。4.2 页边距：上2cm，下2cm，左3cm，右2cm。4.3 印刷要求：单面印刷。4.4 字体字号：标题采用宋体加粗小4号字，其余用宋体小4号字，行间距为1.5倍行距。标题二 质量管理体系内审的操作规程 共4页 第1页文件编码：YMTQP0022013-01起草： 审核： 执行日期：2013.06.03起草部门：质管部批准： 变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：通过对公司质量体系各部门所开展的质量活动及其结果的验证评审，确保质量体系持续有效地运行，保证药品质量和服务质量，并为质量体系的改进提供依据，特制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司质量体系内部评审。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等相关法律、法规。责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内 容：1 质量管理部是质量管理体系内部评审的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。2 由质量领导小组任命审核组长，组成审核小组独立执行，小组成员不参加所在部门的审核。小组成员积极配合，认真履行审计组长分配的审核任务。3 审核中发现的问题，由审核员发出纠正和预防措施通知书，责任部门及时采取纠正措施。4 审核范围及要求：4.1 审核范围：质量体系内部审核包括质量体系审核、药品和服务质量审核。4.1.1 质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品和服务质量的质量职能与相关场所。4.1.2 质量体系内部审核应对质量体系所涉及的所有部门和场所每年审核一次，特殊情况下，可追加审核次数。4.1.3 如发生重大质量事故并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。4.2 内部质量审核计划：4.2.1 由质量管理部制定年度内部质量审核计划，报质量领导小组批准后正式发布实施。4.2.2 年度内部质量审核计划内容： 4.2.2.1 受审核的部门、审核的目的、范围、日期。标题二 质量管理体系内审的操作规程 共4页 第2页文件编码：YMTQP0022013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：4.2.2.2 依据的文件：药品批发GSP认证检查评定标准。4.2.2.3 审核的主要项目及时间安排。4.2.2.4 审核分工。4.3 审核准备：4.3.1 由质量领导小组根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。4.3.2 由审核组长选派与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。4.3.3 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：4.3.3.1 审核计划；4.3.3.2 审核通知；4.3.3.3 质量体系内部评审记录；4.3.3.4 纠正和预防措施通知书。4.3.4 准备好审核所依据的文件：药品批发企业GSP认证检查评定标准4.3.5 由审核组长提前七天向受审核的部门发出审核通知及本次审核计划。4.3.6 受审核部门收到审核通知和审核计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在收到通知的两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。4.3.7 受审部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。4.4 审核实施：4.4.1 首次会议：4.4.1.1 首次会议由审核组长主持，审核组成员及受审核方负责人（或其指定代表）、陪同人员参加。4.4.1.2 阐明审核目的、范围、依据标准及审核方法和操作规程。4.4.1.3 强调审核原则和注意事项。4.4.2 现场审核：4.4.2.1 审核的具体内容按照GSP认证现场检查项目进行。4.4.2.2 审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、查看有关运行记录，检查质量体系的运行情况。标题二 质量管理体系内审的操作规程 共4页 第3页文件编码：YMTQP0022013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：4.4.2.3 做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚、真实，有利于查阅和分析评价。4.4.3 由审核员填写质量体系内部评审记录。对确认的不合格项填写纠正和预防措施通知书，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。4.4.4 审核结果汇总分析：4.4.4.1 由审核组长对本次质量体系审核的情况进行汇总分析。4.4.4.2 依据质量体系内部评审记录汇总不合格项并予以总体分析。4.4.4.3 汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。4.4.5 末次会议：4.4.5.1 末次会议在现场审核完成后，起草质量体系内部评审报告前，由审核组长主持召开，全体审核成员及受审核部门负责人、陪同人员参加。4.4.5.2 会议内容应包括：a) 由审核组长向受审核部门负责人说明本次审核结果；b) 说明不合格项总数及内容，提出纠正措施建议；c) 汇总提出审核组结论，确定质量体系内部评审报告编写期限和报送日期。4.4.6 末次会议应做好会议记录并保存归档。4.5 审核报告：审核员填写质量体系内部评审报告，审核组长确认后签字，报送总经理、质量副总经理。4.6 纠正措施及跟踪验证：4.6.1 受审部门在收到纠正和预防措施通知书以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定纠正措施。纠正措施经审核组确认，报质量领导小组批准后限期实施。4.6.2 对纠正措施有争议或建议不能被接受时，总经理裁决并批准执行。4.6.3 跟踪验证由审核组负责，审核员应对纠正措施是否达到预期的效果进行验证，如有效，则在纠正和预防措施通知书“验证”栏内签字认可。4.6.4 如在期限内未能完成纠正措施，审核组长应报告质量领导小组采取措施并予跟踪。标题二 质量管理体系内审的操作规程 共4页 第4页文件编码：YMTQP0022013-01执行日期： 2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：4.6.5 问题改进和措施跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。4.7 所有质量体系内部评审的记录、资料均由审核组长交质量管理部归档保存，至少保存五年。质量管理体系内部审核流程图质管部编制计划提出内审报告不符合项报告进入审核现场内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议质量副总批准评审报告总经理组织评审会议，提出评价与纠正意见内审报告纳入公司整体管理评审质管部进行验证分管经理批准实施整改发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规 共10页 第1页文件编码：YMTQP0032013-01起草： 审核：执行日期：2013.06.03起草部门：质管部批准：变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：为保证采购的药品达到规定的质量要求而制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司药品采购全过程的控制管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：采购部、质量管理部、 储运部内 容：1、采购准备1.1 评定供货方本公司按以下要求评定，如果有不符之处，则及时进行质量查询。1.1.1 选择供货方：1.1.1.1 供货方必须具备规定的法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照及GMP或GSP证书。其经营方式、经营范围应与证照规定的内容相一致。1.1.1.2 考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系状况等。1.1.1.3 供货方履行合同能力：包括药品规格、数量、价格、交货日期及服务等。1.1.2 评定供货方：1.1.2.1 对供货方的评定一般由质管部每年进行一次。参加人员：采购、配送、质量和储运保管等人员。1.1.2.2 评定方法主要有：文件评审、样品评定、对比历史使用情况、证书验证和确认，必要时，到供货方实地考察。1.1.2.3 评定内容主要有：供货方的药品和服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况。1.1.2.4 按评定结果增减订货量，调整进货方案。1.1.2.5每次评定，均应做好供货方评审记录，并由质管部门保管。1.2首营企业和首营品种的评审，按照首营企业和首营品种管理制度的规定执行。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第2页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：1.2.1在确定首营供货单位和首营品种前，需由采购员向供货单位收集首营审核必备资料并填写首营企业审批表和首营品种审批表，经采购部经理审核后，采购员将收集到的资料报送质管部，经质管部审核，质量副总审批同意后方可购进。本审批表由质管部存档。1.2.2需收集审批首营企业和首营品种加盖其公章原印章的以下必备资料： 1.2.2.1首营企业资料：1.2.2.1.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；1.2.2.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.2.2.1.3药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 1.2.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.2.2.1.5开户户名、开户银行及账号；1.2.2.1.6税务登记证和组织机构代码证复印件。1.2.2.1.7质量保证协议1.2.2.1.8购货合同1.2.2.2需核实、留存供货单位配送人员以下资料：1.2.2.2.1加盖供货单位公章原印章的配送人员身份证复印件；1.2.2.2.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权配送的品种、地域、期限；1.2.2.2.3供货单位及供货品种相关资料。1.2.2.3需与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容1.2.2.3.1明确双方质量责任；1.2.2.3.2供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.2.2.3.3供货单位应按照国家规定开具发票；1.2.2.3.4药品质量符合药品标准等有关要求；1.2.2.3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.2.2.3.6药品运输的质量保证及责任；标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第3页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：1.2.2.3.7质量保证协议的有效期限。以上资料必须评审其完整性、真实性和有效性。1.2.2.4首营品种资料：应提供加盖生产企业原印章的法定药品质量标准、药品批准生产的批件。药品检验报告书、价格批文及药品包装、标签、说明书实样等资料。核实以上资料的完整性、真实性和有效性，并了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件，以及质量信誉等内容。1.2.3首营企业审批流程：1.2.3.1采购人员收集审批必备资料并做首营企业申请：在金博达应用系统上双击GSP管理-首营供货单位-首营供货单位申请，打开首营企业审批表，依据提示依次输入企业相关信息，输入完毕后点保存、确认即可，同时通知采购部经理审核。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第4页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：1.2.3.2首营企业采购部审核：采购部经理根据采购员收集到的资料做首营审批：双击GSP管理-首营供货单位-首营供货单位采购部经理审核，打开窗口，点查询通过上一页或下一页找到要审核的申请表，在审核意见里填上意见后，点确认或者不同意，审核通过则由采购员将收集到的资料报送质管部，通知质管部审核。1.2.3.3首营企业质管部审核：质管部经理收到资料后，依据资料逐项审核：双击GSP管理-首营供货单位-首营企业质管部经理审核，打开窗口后，依提示操作，逐项审核完毕后，填写审核意见后保存、确认即可。并通知质量副总审批。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第5页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：1.2.3.4首营企业质量副总审批：质量副总接通知后，对首营企业进行审批：点击GSP管理-首营供货单位-首营供货单位质量副总审批，打开窗口，依据提示操作，审批同意后填写审批意见，保存、确认即可。点击GSP管理-首营供货单位-首营供货单位审批表查询打印，打印首营供货单位审批标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第6页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：表，质管部将收集到的资料存档备查，并建立首营供货单位档案。1.2.4.首营品种的报批流程：1.2.4.1采购员收集首营品种审批必备资料，并填写首营申请。点击GSP管理-首营品种-首营品种申请，打开首营品种审批表，按要求填写相关内容后，保存、确认即可。同时通知采购部经理审核。1.2.4.2采购部经理接通知后对首营品种进行审核：点击GSP管理-首营品种-首营品种采购部审核，打开窗口，依据资料对首营品种逐项审核后，填写审核意见，保存、确认即可。采购员将收集的资料报送质管部审核。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第7页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：1.2.4.3质管部经理依据资料对首营品种进行审核：点击GSP管理-首营品种-首营品种质管部审核，打开窗口后，对照资料逐项审核，然后填写审核意见，保存、确认即可。最后由质量副总进行审批。1.2.4.4质量副总接到通知后审批：点击GSP管理-首营品种-首营品种质量副总审批，标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第8页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：打开窗口后，依据提示操作，填写审批意见后保存、确认即可。点击GSP管理-首营品种-首营品种审批表查询，打印首营品种审批表，质管部将审批后的首营品种资料存档备查，并建立首营品种档案。2、制作采购计划：采购部依据企业经营状况、正常储备量等情况，在质管部配合下，由采购员编制采购计划，由采购部经理审核，并经质管部审核，质量副总审批同意后方可执行。2.1采购员做采购计划：点击采购管理-采购计划，打开窗口，依据提示按要求填写相关内容后保存、确认即可。由采购部经理审核该计划。标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第9页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：2.2采购部经理审核计划：点击采购管理-采购计划-采购部经理审核，打开窗口，点查询找到需评审的计划，逐项评审并输入评审意见后确认即可。由质管部经理审核。2.3质管部经理对采购计划进行审核：点击采购管理-采购计划-质管部经理审核，打开窗口，找到需审核的计划，填写审核意见后确认即可。最后由质量副总审批。2.4质量副总进行审批：点击采购管理-采购计划-质量副总审批，打开窗口，找到需审批的计划，审批完毕填写意见后确认即可。3、签订合同：所签订的购销合同必须详细填明包括质量要求的各项条款，以明确质量责任。工商间合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输的要求；商商间合同还应明确：购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。4.制作采购订单标题三 药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程 共10页 第10页文件编码：YMTQP0032013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：采购员制定采购订单，经采购部经理审核确认后计算机系统自动生成采购记录。4.1采购员点击采购管理-采购和收货管理-采购订单，填制采购订单。4.2采购部经理点击采购管理-采购和收货管理-采购订单采购部经理审核确认，经确认后计算机系统自动生成药品购进记录。标题四 药品收货操作规程 共3页 第1页文件编码：YMTQP0042013-01起草： 审核： 执行日期：2013.06.03起草部门：质管部批准： 变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：收货员内 容：1. 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和查询采购记录：点击采购管理-合同管理-查询采购记录，核对药品实物，确认相关信息，做到票、账、货相符，方可收货。1.1药品到货时，收货人员应检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应通知采购部门并报质管部门处理。1.2收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质管部门处理。1.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。1.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一标题四 药品收货操作规程 共3页 第2页文件编码：YMTQP0042013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：致的应通知采购部门并报质管部门处理。2.药品到货时，收货人员应查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.1随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。2.2药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应拒收。2.3药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应拒收，并通知采购部门处理。2.4应依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应拒收，并通知采购部门进行处理。2.5收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.6收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货。2.7收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应拒收，存在异常情况的，报质管部门处理。2.8收货人员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收。3.冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。3.1冷藏药品到货时，应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。标题四 药品收货操作规程 共3页 第3页文件编码：YMTQP0042013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：3.2收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应报质管部门处理。3.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。3.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应通知采购部门并报质管部门处理。3.5冷藏药品到货时对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应拒收，做好记录并报质管部门处理。4.收货人员确认到货药品与随货同行单（票）及药品采购记录相符后点击采购管理-采购和收货管理-采购收货，点击窗口中的“收货记录”填制运输记录，保存、确认，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。4.1收货人员应将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.2药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。4.3待验区域符合待验药品的储存温度要求。4.4验收设施设备清洁，不得污染药品。标题五 药品验收操作规程 共3页 第1页文件编码：YMTQP0052013-01起草： 审核： 执行日期：2013.06.03起草部门：质管部批准： 变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：为检验和验证药品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库药品质量合格而制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司所订购的所有药品的验收入库管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：验收员内 容1、 收货请验药品到货，收货员通过查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息确认收货后系统自动生成购进记录，通知验收员验收。2、验收员凭收货员签字的随货同行单,严格按照药品验收管理制度的规定对到货药品进行验收。2.1验收员点击采购管理-验收管理-质量验收，打开窗口选择需验收的品种，对照实物逐项检查验收，录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收结果等内容，按验收情况确认合格品数量、不合格品数量、复验品数量、拒收数量，点击采购管理-验收管理-进货单验收确认，确认后系统自动生成验收记录。标题五 药品验收操作规程 共3页 第2页文件编码：YMTQP0052013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：2.2直接判定不合格的药品有：未经药品监督管理部门批准生产的、整件包装无出厂检验合格证的、标签说明书内容不在批准范围内的、购自不合法企业的、性状外观与合格品有明显差异的、内外包装有明显破损或封口不严的药品。2.3检验结果的判定：验收员按规定验收合格的药品，可直接判定合格结论；凡判定不合格的或有疑问时，应报质管部确定，必要时送法定认可的检验部门检验，为假药、劣药则报当地药品监督管理部门；2.4验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书，加盖公司质检专用章扫描到计算机系统中储存。2.5验收时应对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质管部门处理。2.5.1包装质量检查：外包装应检查包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损；外包装上应清晰注明品名、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其他标记，如非处方药品标识等。内包装应检查容器是否清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字清晰，瓶签粘贴牢固。2.5.2包装标签和说明书检查：标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。无法标明上述全部内容的，至少应标明品名、规格、产品批号三项；中药蜜丸至少注明药品名称。2.5.3产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。一般包括有通用名称、规格、产品批号、包装日期、包装人、检验人员签章等内容。2.5.4进口药品：应有进口药品注册证或医药产品注册证，进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装上应用中文标明药品名称、主要成份、生产企业名称及有中文说明书，且上述文件加盖供货单位质量管理机构原印章。2.5.5首营品种的首批到货药品应有生产企业同批号的药品检验报告书。3、一般普通药品的验收应在接到验收通知后1个工作日内完成，根据药品到货数量和药品贮藏要求可相应缩短验收时间；冷藏药品30分钟内，特殊管理药品15分钟内完成验收，并尽量缩短验收时间。4、企业应按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。标题五 药品验收操作规程 共3页 第3页文件编码：YMTQP0052013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：4.1抽取样品的原则：4.1.1到货的非整件药品应逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.1.2在保证质量的前提下，验收的药品如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4.1.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应开箱检查至最小包装。4.1.4外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.2抽取样品的方法：4.2.1.验收抽取的样品应具有代表性。4.2.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.2.3整件数量在2件及以下的应全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。4.2.4对抽取的整件药品应开箱抽样检查。4.2.5应从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4.3验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并贴“已验”标签标示。5.验收员完成对收货药品的验收后对实施电子监管的药品，按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，通知仓库保管员入库。标题六 药品入库储存操作规程 共2页 第1页文件编码：YMTQP0062013-01起草： 审核： 执行日期：2013.06.03起草部门：质管部批准：变更记录：00起草日期：2013.06.01批准日期：2013.06.02变更原因、目的： 目 的：为提供适当的贮存条件、场所，保证在库药品在储存中的质量而制定本操作规程。范 围：本操作规程适用于本公司所有在库药品的储存管理。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规。责任人：储运部、采购部、质量管理部内 容：1、仓库保管员接到验收员通知后根据系统生成的验收记录再次对药品进行核实，办理入库。点击采购管理-验收管理-进货单仓库确认即可，此时生成库存。2、药品储存2.1仓库保管员按药品储存管理制度中规定的要求对入库药品分类存放，按质量状态实行色标管理2.2仓库保管员应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。2.3储存药品相对湿度为35%75%。2.4储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。2.5药品分类储存2.5.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。2.5.2中药饮片专库存放。3.药品堆垛3.1搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。3.2药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。3.3药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.药品的在库养护和出库应分别按药品在库养护操作规程和药品出库复核操作规程执行。标题六 药品入库储存操作规程 共2页 第2页文件编码：YMTQP0062013-01执行日期：2013.06.03变更记录：00变更原因、目的：5.其它管理要求按药品储存管理制度中的规定执行。6.特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。7.拆除外包装的零货药品应集中上架。8.储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。9.未经批准的人员不得进入储存作业区。10.储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为11.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。标题七 药品在库养护操作规程 共4页 第1页文件编码：YMTQP00720