药品经营质量管理工作程序目录.doc

记录及票据管理程序文件名称：记录及票据管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-01-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于公司质量管理记录及凭证的管理工作。四、内容1、必须使用签字笔或钢笔填写各类记录及票据。2、要及时真实填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。3、不得撕毁或任意涂改：如填写发生错误，应在上面“”，在旁边重写，签名并注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用“”短横线置中表示；如内容与上相同时应重复抄写，不得用“”表示。5、药品名称要填写通用名，不得简写。6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，“”或“”表示。7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（例如2013.4.16）.8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按质量管理文件管理制度执行。质量否决管理程序文件名称：质量否决管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-02-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决权，保证经营质量管理工作的法制化。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于本公司药品经营质量否决管理。四、内容1、质量管理员检查监督药品质量和环境质量，并对服务质量和工作质量行使检查监督职能，包括对服务行为的不规范、服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的各种工作质量问题，是企业实施质量否决权的岗位职能。2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等国家和行业法规、对公司和营业场所、仓库设施、仪器设备等不符合规范要求及在运行中出现的问题予以处理。3、实施质量否决的形式：（1）口头批评；（2）发出限期整改通知单（3）根据店内的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分。质量管理工作检查考核程序文件名称：质量管理工作检查考核管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-03-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于本公司质量管理工作的检查和考核。四、内容1、公司每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、质量管理部日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。2、质量管理部组织对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。质量管理部每季度对每个岗位进行一次抽查，并填报质量管理制度执行情况检查考核记录表。药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写整改通知单。整改结果与岗位考核奖惩挂钩。3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。4、制度检查考核的办法（1）资料记录查法。查看质量原始记录、如帐、凭证，了解质量管理制度执行的完整性、真实性、科学性。（2）现场检查法。经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。（3）知识测验法。通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。（4）指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。5、质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。严格执行质量否决权，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未经查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。药品购进管理程序文件名称：药品购进管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-04-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核药品质量可靠性。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：采购员、质量管理员、仓库保管员。四、内容1、编制采购计划（1）采购员根据本年度经营状况与下年度市场需求及公司经营目标预测，编制下年度药品采购进货计划草案，供年底前进行讨论审核及批准。（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质量管理员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。经审核符合要求的，列入合格供方名单。（3）首营企业或首营品种按首营企业、首营品种审核制度进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。（4）公司经理依据质量管理部的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。（5）采购计划经总经理批准后方可执行。2、采购合同（1）依据经审核批准的药品采购进货计划签订药品进货合同，对合同中的品名、规格，数量，价格质量等有关条款审核后方可正式与供货方签订药品购进合同。（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质量管理部审核。审核同意后，才能加盖公司 “购销合同专用章”购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。（4）特殊情况非合同购进药品时，应与供方签订质量保证协议书，质量管理员负责对供方、供货品种及质量保证协议书进行审核把关，同意后方可购进。3、采购进货（1）药品到货后，采购员及时将到货信息通知保管员作好收货准备。（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货件数。核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。4、到库待验仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知验收员进行验收，未经验收员验收的药品，不得搬离待验区入库。5、药品入库（1）、保管员凭验收员签字的凭证收货，对货与单不符、包装不牢或破损、质量异常、标志模糊等情况的药品有权拒收。（2）保管员仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地等，如有短少由采购员负责向供货方联系查询。首营企业和首营品种审核程序文件名称：首营品种和首营企业审核程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-05-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、 适用范围：适用于首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业：与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。3、首营品种的审批首次经营的药品必须由采购员填报首营品种审批表，经质量管理部审核报质量负责人审批后由采购员采购进货。（1） 首次经营药品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品批准生产批件的（药品批准文号的批件）复印件。索取药品质量的基本情况（药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等）核实药品批准文号和质量标准的合法性。索取同一批次药品检验报告书审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定索取所在地物价管理部门的物价批准文件：以上材料需加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。（2） 质量管理部对首营品种审核合格后，报质量负责人批准后方可购进。（3） 首营品种审批表由采购员建档备查。（4） 首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量部重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定且有效，可继续销售，反之则停止采购销售。4、首营企业的审核（1）采购员向首营企业索取合法证照（许可证、营业执照复印件），企业法人签署的销售人员委托书，销售人员身份证复印件，以上资料的复印件需加盖供货单位的原印章或供货单位质量管理机构印章。（2）采购部会同质量管理部对首营企业资料进行审查的原印章或供货单位质量管理机构印章。单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时对企业的质量保证体系进行实地考察。（3）质量管理部审核合格后，报公司质量负责人审批后方可从首营企业进货。药品质量验收程序文件名称：药品质量验收程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-06-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：建立一套药品入库质量验收操作规程，保证入库药品数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于本店药品验收工作的管理。四、内容：1、抽样原则：（1）外观质量检查抽样。按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和一致性。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件计。（3）每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。（4）一般抽样数量，片剂、胶囊等抽样100片（粒），注射液120ml抽样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶），散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块），酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。（5）如发现异常需复查时，应加位抽样进行复验。2、验收程序（1）药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证、清单逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标。（2）、药品外观质量检查：主要检查购进药品是否相应的外观质量检查标准。（3）药品包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期；有关特定储运图示标志及危险药品的包装印刷应清晰，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。内包装：药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损：封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（4）标签和说明书检查药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（5）首营药品厂检验报告书所列项目与到货是否相符。（6）进口药品验收应按以下规定执行。A、检查应由符合规定的加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，两份复印件注册号应相符。B、检查包装的标签应有以中文注明的药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（7）销后退回药品根据退货凭证按上述程序中的有关项目进行。（8）药品到货后要及时验收，一般药品在到货12小时内验收完毕，特殊贮存要求的药品应优先验收，并在30分钟内完成。（9）凡验收合格入库药品，必须分别作好药品入库质量验收记录和进口药品质量验收记录，验收记录保存至超过有效期后一年，但至少保存三年。（10）验收员不得在一地同时进行两个以上品种的验收，验收完一个品种清理现场，再进行另一种品种的验收，以免发生药品污染及混药事故。（11）验收完毕，必须恢复原包装，在封口处有验收员签章后方可入库。3、当出现以下情况时，不得验收入库，并填写药品到货拒收报告单。（1）未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品及无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品。（2）整件包装中无出厂检验合格证的药品。（3）标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的有关规定的药品。药品储存管理程序文件名称：药品储存管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-07-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：保证药品在库保管过程中的质量。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于本公司药品储存工作的控制和管理四、内容1、仓库保管员凭验收员签名盖章的药品验收单收货，仔细核对所收药品的标识、购进单位、品名、规格、批号、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、商标、厂牌等，在确保无误后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒绝入库。并填写药品拒收单一式三联，分别交财务，采购人员和存根。2、储存保管员收货后，在养护员的指导下根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放。（1） 药品按规定的温湿度要求存放于相应库中，冷库2-100C。阴凉处为200C，常温库为0-300C，相对湿度为45-75%。（2） 色标管理：待验区黄色；合格品区、发货区绿色，不合格品区红色（这是常说的三色五区）。药品养护管理程序文件名称：药品养护管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-08-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：保证药品在库合理安全储存。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于本公司药品养护工作的控制和管理。四、内容：1、保管员按药品储存管理程序进行药品分库（区）、分类贮存，养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类是否合理，贮藏条件是否符合要求。2、养护员每天（上午9:00-9:30左右、下午2：30-3:00左右）监测门店、库房的温湿度情况并填写温湿度记录表，养护员每天抽查一次，检查温湿度监测设备是否放置在有代表性的位置（一般宜悬挂在不靠仓库窗而空气又能相对流通的地方，并要避免日光直射。其高度与人的视线平行为准，一般以1.5米为宜），配合保管员进行温湿度的监测和管理。3、养护员定期对门店、库房温湿度调节设备（空调机、排风扇等）进行巡查，保证设备的正常使用。如果温湿度处于临界或超过规定范围，要及时开启相应的调节设施。 4、养护员每周对库房所有批次药品的大包装进行外观检查，全面检查中西成药霉、潮湿、虫蛀、鼠咬等异常情况。5、养护员根据中西成药的剂型，按照“三、三、四”原则确定循环检查并作好药品养护检查记录。6、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，每月检查一次，发现异常情况，要及时填写药品暂停发货通知单，并上报质管部进行确认、处理。7、对以下情况的药品报质管员抽样确认，必要时送药检部门进行检验。（1）由于异常原因可能出现问题的药品。（2）易变质药品（3）已发现质量问题药品的相邻批号药品（4）储存时间较长的药品8、负责养护仪器、设备的保养及管理工作，填写设备设施仪器一览表。9、对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。近效期药品管理程序文件名称：近效期药品管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-09-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：加强近效期药品的管理，杜绝将过期药品销售给顾客。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于公司近效期药品的管理。四、内容1、距离有效期期限一年的药品为近效期药品。2、采购员购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年内的，离失效期不得低于八个月），有效期在两年以上，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须经配送中心同意后，方能入库。3、近效期药品在库储存时应有明显的“近效期药品”标示，养护员按月填报“近效期药品催销表”。4、养护员应按月对近效期药品进行养护检查，并做养护记录、建立养护档案。5、加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。6、近效期药品过期失效后，应立即报质管部，由质管员核查后填写药品停售通知单通知保管员将其存入不合格药品库，并及时进行报废处理。不合格药品管理程序文件名称：不合格药品管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-10-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民群众用药安全。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围：适用于公司在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容1、不合格药品包括质量不合格和包装不合格的药品。2、不合格药品的确认：（1）验收人员在验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品；（2）各级药监部门抽查检验不合格药品；（3）储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品；（4）门店陈列过程中发现的过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品；（5）各级药监部门药品质量公告中的不合格品种和通知禁止销售的品种；（6）销后退回验收中发现的不合格品3、不合格药品的处理（1）验收过程中发现的不合格品，验收员应将其存放于不合格品库。（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由保管员记录后存入不合格品库。（3）门店陈列中发现的不合格药品，营业员记录后转入公司不合格品库。（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写药品暂停发货通知单，发送相关部门，质管部确认后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写恢复销售通知单，通知相关部门。（5）由质管部及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格的药品或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品库。4、不合格药品的报损（1）如为外观质量或包装质量问题，采购员与供货方联系并决定退货或报损。损失由公司负责的药品，由保管员填写不合格药品报损审批表，经质管部审核后报质量负责人批准后方可报损。（2）如为内在质量问题或过期失效，霉烂变质应立即通知质管部，由质管部制订报损销毁方案，经公司负责人批准后报市药监督销毁，（3）对确认的不合格药品(除破损药品外)，应报上级药品监管部门，按指定日期、地点，由经理、质管人员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须在销毁记录上签名备案。（4）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，对不合格药品处理情况应定期汇总和分析，并由质管员填写不合格药品汇总分析表和不合格药品报损台帐。药品质量档案管理程序文件名称：药品质量档案管理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-11-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：规范公司经营过程中药品质量档案的管理二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围：适用于公司各种药品质量档案的管理四、内容1、质量管理部负责建立，整理药品质量档案，年终汇总归档。2、每一份档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火、保管得当，不得丢失。3、借阅药品质量档案按文件管理制度中的规定执行4、药品质量档案的内容（1）药品简介：药品的通用名称、药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等）等；新药证书及批件包括证书、批件和批准的质量标准，使用说明书。（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。（3）药品收回及退货处理情况、不合格药品报废销毁情况。（4）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装材质标准；包装变更说明、变更后资料。（5）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书。（6）检验报告、临床疗效、用户反应、生产单位。（7）质量事故登记及上报资料质量事故处理程序文件名称：质量事故处理程序编 号编制部门质管部起草人审核人KTYD-QP-12-2013-01批准人批准日期执行日期版本号：2013年第一版变更记录变更原因一、目的：加强经营过程中质量的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。二、依据：药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围：适用于公司发生的各种质量事故的处理四、内容：1、质量事故是指从药品购进、贮存、销售等环节中因多种因素造成的药品内、外质量指标不符合规定的情况，或对人体健康造成危害或导致公司经济损失的异常情况，质量事故分为重大质量事故和一般质量事故。（1）重大质量事故（分三级）在库及陈列药品，由于保管不善，造成药品虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供使用，每批次药品造成经济损失3000元以上；销售出现差错或有其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行药品回收的；购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。（2）一般质量事故保管养护不当，一次性造成损失500元以上3000元以下者，购销假冒、过期失效药品及国家药品监督管理局公布淘汰药品，造成一定影响或损失在500元以上者。2、质量事故处理过程流程图：事故现场处理事故调查（当事岗位第一发现者记录事故情况）当事岗位签名确认质量管理部再确认、进行事故调查、提出采取的措施公司主要负责人审核、终审执行当事岗位处理质量管理部监督、检查、确认执行结果。3、事故调查（1）质量事故发生后，由当事人在质量事故处理记录上如实记录事故情况并签名后报质管部，该工作在事故发生后6小时间内完成。（2）质量管理部到现场确认事故后，在质量事故处理记录上填写事故性质，该工作应在事故发生12小时内完成。（3）质管部组织相关部门展开事故调查，必要时对药品抽样送检。4、报告审批（1）公司主要负责人接到质量事故处理记录后一个工作日