《三九质量手册》doc版.doc

质 量 手 册XCSJ-QM-2010编制： 审核： 批准： 受控状态/分发号： 版 本 号： A/0 批准日期：2010年5月10日 实施日期：2010年5月20日宣城市三九茶叶机械制造有限公司目 录章节号章 节 标 题版 次1颁布令A/02手册说明A/03质量方针与目标A/04质量管理体系A/05管理职责A/06资源管理A/07产品实现A/08测量、分析和改进A/0附录A 企业概况附录B 组织机构图附录C 管理者代表任命书附录D 职能分配表附录E程序文件清单附录F质量手册修改页宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号1版 本 号 A/0标 题颁 布 令页 码共1页 第1 页本质量手册依据GB/T19001-2008（ISO9001:2008）质量管理体系 要求，结合本企业产品类型、特点及经营规模进行编制，现予以批准颁布，从 2010 年 5月 20 日起正式实施。本质量手册阐述了本企业的质量方针和目标，规定了本企业质量体系的组织机构、职责及质量管理体系的控制要求，是质量体系纲领性文件和准则，本企业员工必须遵照执行。手册现行版本为A/0版。 总经理： 2010 年 5月10日宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号2版 本 号 A/0标 题手 册 说 明页 码共2页 第1 页1 目的 本手册依据GB/T19001-2008(ISO9001：2008)标准，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客、适用的法律法规和组织自身要求的产品，同时通过体系的有效运行，通过持续改进，而不断增加顾客满意度。2 范围2.1本质量手册适用于本公司各种茶叶机械生产和服务所涉及的所有部门和生产场所。2.2 由于本公司产品依据有关标准和客户要求进行加工生产，没有产品的设计开发内容，因此不适用ISO9001：2008质量管理体系要求中7.3“设计和开发”内容，已删减。3 规范性应用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册。 GB/T19000-2008（ISO9000：2005） 质量管理体系 基本原理和术语 GB/T19001-2008 （ISO9001：2008） 质量管理体系 要求4 术语和定义4.1 本手册采用GB/T19000-2008(ISO9000：2005)中的术语和定义。4.2 本企业的简称代码：XCSJ。5 质量手册的编制与发放宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号2版 本 号 A/0标 题手 册 说 明页 码共2页 第2 页5.1 质量手册由管理者代表组织、各部门配合编制，总经理批准后颁布实施。5.2 质量手册由办公室负责发放，发放时必须盖受控章并编号登记，质量手册的发放范围为总经理、管理者代表、各部门主管。6 质量手册的使用6.1 质量手册是本企业的质量法规、行为准则。各职能部门、各级人员在生产和经营活动中，都必须遵守本手册的规定。6.2 当外部要求提供本质量手册时，经管理者代表或总经理批准，由办公室负责处理，其他部门不得擅自提供。6.3 质量手册的保管质量手册持有者应妥善保管，不得丢失与私自外借，不得任意涂改或抽页，手册持有者调离本部门或离开本企业时必须交回办公室。7 质量手册的更改 质量手册的更改必须经管理者代表批准，办公室负责更改通知或换页，更改应覆盖本企业所有的质量手册。8 质量手册的解释质量手册的解释由管理者代表负责。宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号3版 本 号 A/0标 题质量方针与目标页 码共 1 页 第 1 页 质量方针： 追求卓越、精益求精。质量目标：1、 成品交验合格率95%；2、 成品交货合格率100%；3、 顾客满意率90%，每年提高0.5%。宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号4版 本 号 A/0标 题质量管理体系页 码共 2页 第 1 页1 目的为实现确定的质量方针、目标，企业按照GB/T19001：2008(ISO9001:2008)标准要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持,并持续地改进，确保企业持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力,使顾客满意。2 范围适用于质量管理体系的建立、形成文件、实施、保持和持续改进。3 职责3.1 管理者代表负责文件化质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进的组织、协调、监督和检查工作。3.2 各职能部门负责质量管理体系的实施。4 质量管理体系要求4.1 总要求4.1.1 企业根据GB/T19001：2008(ISO9001：2008)标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。a) 确定质量管理体系所需要的过程及其在公司中的应用； b) 确定各过程的顺序及相互作用； c) 确定所需要的准则和方法，确保这些过程的有效运行和控制； d) 确保获得必要的资源和信息, 以支持这些过程的运行和监督。e) 对过程进行监视、适用时进行测量，包括对过程能力、体系及过程绩效、顾客满意度等的监测和数据分析，开展内审、管理评审，寻找改进机会。4.1.2 本公司所有过程均由公司内部完成，无任何过程外包。4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件包括：a) 质量手册（含质量方针和质量目标）；b) 程序文件（清单见附录E）；c) 作业规范：包括管理制度和技术文件（图纸、工艺文件、检验文件等）；d) 质量记录。4.2.2 公司编制并保持质量手册，其内容包括：a) 质量管理体系范围；b) 质量管理体系程序的引用；宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号4版 本 号 A/0标 题质量管理体系页 码共 2 页 第 2 页c) 质量管理体系过程之间相互作用的描述。4.2.3 文件控制4.2.3.1 应按文件控制程序的有关规定对质量管理体系文件进行控制，确保其充分、适宜和有效。4.2.3.2 企业为确保文件是充分与和适宜，在文件发布前要得到授权人批准。4.2.3.3 若发现文件不适宜或需进一步补充时应对文件进行修改和标识。4.2.3.4 对文件的发放、回收等进行控制，确保在使用处获得适用文件的有效版本。4.2.3.5 文件应保持清晰，便于识别和检索。4.2.3.6与公司质量管理体系策划和运行有关的外来的文件，由办公室审核后原件保存，复印件由办公室受控发放。4.2.3.7为防止失效或作废文件的非预期使用，因某种目的需要保留的失效或作废文件均应适当标识。4.2.4 记录控制4.2.4.1公司建立了为产品符合要求及质量管理体系有效运行提供证据的记录，对其实施控制，编制了记录控制程序，规定了记录的标识、贮存、检索、保护、保留和处置等控制要求。4.2.4.2 记录填写应真实、完整、字迹清晰、签字齐全。4.2.4.3 所有记录应予以标识，管保方式应便于识别和检索。4.2.4.3 提供适宜的保存环境条件，以防止损坏、变质或丢失。5 相关文件XCSJ-QP-423-01 文件控制程序XCSJ-QP-424-01 记录控制程序宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号5版 本 号 A/0标 题管 理 职 责页 码共 5 页 第 1 页1目的确定和落实各部门的管理职责，以保持质量管理体系的持续适宜和有效，保证质量方针和质量目标得以实现。2 适用范围适用于总经理对管理职责的确定和各相关部门的遵照实施。3职责3.1 总经理负责管理职责的确定和领导工作。3.2 管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、实施和保持。3.3 相关部门配合实施。4 管理职责4.1 管理承诺4.1.1 为确保质量管理体系的建立、实施、维持和持续改进，总经理负责以下工作：a) 在企业内宣传满足顾客以及法律和法规要求的重要性；b) 制定质量方针和目标，并颁布实施；c) 定期实施管理评审，以确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性；d) 配备质量管理体系所必需的资源；e）在管理层中任命管理者代表。4.1.2 针对上述条款中所开展活动的证据，执行记录控制程序。4.2 以顾客为关注焦点总经理应在企业中营造以顾客满意为导向的工作氛围，以确保顾客的要求得到确定并予以满足。4.3 质量方针4.3.1 质量方针由总经理制订、批准、发布，由管理者代表进行宣贯以确保本企业全员得到沟通和理解。4.3.2 质量方针的内容应：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架。4.3.3 质量方针是企业总的质量宗旨和质量方向，本公司在各种场合、各个阶段的质量活动都必须贯彻质量方针。4.3.4 为确保企业相关层次和各级人员得以理解并贯彻执行，企业可利用标语、宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号5版 本 号 A/0标 题管 理 职 责页 码共 5页 第 2 页会议、培训、文件发放等方式宣传。4.3.5 按管理评审控制程序的规定评审质量方针的持续适宜性。4.3.6 质量方针的管理与发放按文件控制程序进行。4.4 策划4.4.1 质量目标4.4.1.1 由总经理确定年度总目标，并由上向下分解到各相关职能部门和各层次。4.4.1.2 质量目标制定应符合下列要求：a) 与包含有持续改进承诺的质量方针相一致；b) 应可测量，便于操作和评价；c) 包括满足产品要求所需的内容；d) 与企业的实际情况相符，并通过努力才能达成，质量目标要与实际情况一致。4.4.1.3 质量目标应形成文件，并下发至相关部门实施。4.4.1.4 各责任部门对所属部门的质量目标负责，办公室负责质量目标达成情况的统计分析，年度质量目标的实现情况应在每年的管理评审会议中做出评价。4.4.2 策划4.4.2.1 为了按GB/T19001：2008标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及满足质量目标的要求，总经理应确保在特定质量活动开展前进行质量策划，相关部门配合。4.4.2.2 质量策划内容应考虑下列活动:a) 识别质量管理体系所需要的过程，并考虑所允许的删减；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 编制质量计划；d) 确定和提供必要的资源和信息，确保质量活动得以实施并对其进行监视；e) 确定质量活动有效实施和控制的准则和方法；f) 对质量活动过程进行测量、监控、分析、并采取必要的措施，以实现质量目标和持续改进；g) 确定和准备质量记录。4.4.2.3 质量策划的输出应形成文件，并能满足质量要求，且与质量管理体系的其他要求相一致。4.4.2.4 对质量管理体系的更改进行策划和实施时,应以系统性、协调性、可操宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号5版 本 号 A/0标 题管 理 职 责页 码共 5 页 第 3页作性、可证实性为原则，确保质量管理体系的完整性。体系文件的更改按文件控制程序执行。4.5 职责、权限和沟通4.5.1职责和权限4.5.1.1总经理负责建立相适应的组织机构，本企业的组织机构见附录A。4.5.1.2 各职能部门职责和权限4.5.1.2.1 总经理a) 负责质量管理体系策划的领导,确保质量管理体系的建立、实施、维持和持续改进；b) 在企业范围内明确满足顾客以及法律、法规要求的重要性，确保整个组织关注顾客要求；c) 制定质量方针和目标，并颁布实施；d) 配备质量管理体系所必需的资源；e) 在管理层中任命管理者代表；f) 负责建立、健全组织机构，确定职责和权限，建立适当的沟通过程；g) 定期进行管理评审；h) 负责体系文件的批准。4.5.1.2.2 管理者代表a ) 负责质量管理体系策划、文件化质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进的组织协调、监督和检查工作；b) 负责质量方针、目标的组织实施；c) 负责体系文件的编制与审核；e) 在本企业促进顾客要求意识的形成；f) 向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进的需求；g) 负责内部审核、过程的监视、测量和改进、纠正和预防措施的领导工作；h) 负责收集并提供管理评审所需信息资料，负责管理评审报告的审核；i) 就质量管理体系有关事宜对外联络。4.5.1.2.3 质检部a）贯彻企业质量方针和目标；b）负责采购物资、半成品、成品的监视、测量及顾客提供产品的验证；c) 负责检验状态标识的管理；宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号5版 本 号 A/0标 题管 理 职 责页 码共 5 页 第 4 页d）明确产品的可追溯性要求，控制并记录产品的唯一性标识；e) 负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；f) 负责监视和测量数据的分析；g) 负责测量、监控装置的管理和控制。4.5.1.2.4生技部a) 贯彻企业质量方针和目标；b) 负责生产提供过程的控制；c) 负责技术文件（包括检验文件、产品图样、技术标准）的收集、确认、管理和执行；d) 负责物资的标识和可追溯性；e) 组织做好产品防护及交付控制；f) 编制设备操作规程，并指导操作者正确使用，负责设备的保养，确保设备处于完好状态，负责建立设备台帐；g) 确保作业现场基础设施适用，工作环境良好；h) 负责产品标识和可追溯性。4.5.1.2.5办公室a) 贯彻企业质量方针和目标；b) 负责人力资源的控制，确定从事影响产品质量工作人员所必需的能力，确保人员满足岗位需；c) 负责文件和资料的归档、发放、回收；d）负责物资的采购及供应商的管理；c) 负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，负责与顾客的沟通和联络，负责服务过程的控制，组织对顾客满意度的调查；f) 负责成本的核算。4.5.2 内部沟通4.5.2.1 为确保质量管理体系的有效性,各职能部门之间、各层次管理人员之间应按照文件规定和工作实际要求，建立并保持经常性的信息交流。4.5.2.2 沟通的内容为与质量管理体系过程及其有效性相关的信息，如：过程业绩和产品符合性、内审结果、管理评审结果，过程产品质量异常反馈，质量目标达成状况，宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号5版 本 号 A/0标 题管 理 职 责页 码共 5页 第 5 页纠正和预防措施实施情况等。4.5.2.3 内部沟通的方式可包括：a）会议；b) 简报；c) 布告栏；d) 各类管理活动、评审活动。4.6 管理评审4.6.1总则4.6.1.1 总经理主持管理评审，每年进行一次,且间隔不超过12个月，需要时可适时增加。4.6.1.2 管理评审包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。具体按管理评审控制程序的规定进行。4.6.2 管理评审输入管理评审的输入应包括与下述内容有关的目前业绩和改进机会：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程绩效和产品符合性；d) 预防和纠正措施的情况；e) 以前管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 对改进的建议。4.6.3 管理评审输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源的需要。4.6.4 管理者代表负责建立管理评审记录并保存。5 相关文件 XCSJ-QP-56-01 管理评审控制程序XCSJ-QP-62-01 人力资源控制程序XCSJ-QP-63-01 设备控制程序宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号6版 本 号 A/0标 题资 源 管 理页 码共 2 页 第1 页1目的提供充分的人力资源、基础设施和营造良好的工作环境，满足质量管理体系的实施和改进需要，使顾客满意。2 适用范围适用于质量管理体系所需人力资源、基础设施和工作环境的识别、提供和控制工作。3职责3.1总经理负责提供质量管理体系所必需的资源。3.2办公室负责人力资源的管理与控制工作。3.3生技部负责工艺装备及设备管理工作。3.4生技部负责工作环境的控制工作。4 资源管理4.1资源提供各层次管理人员对质量管理体系运行中所需的资源（包括人力资源、设施、工作环境等）应进行识别，明确要求，呈总经理同意后及时提供，以实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性，增强顾客满意。4.2人力资源4.2.1总则4.2.1.1办公室负责根据公司的实际需要，确定公司质量管理体系中直接或间接地影响产品要求的符合性的人员配备要求，经批准后，作为人员岗位资格认可的基本依据。4.2.1.2办公室根据各部门的需求申请，并按人力资源控制程序的规定进行人员招聘、调配和培训工作，以确保这些人员能胜任其所担任的工作。 4.2.2能力、培训和意识4.2.2.1各职能部门主管确定本部门从事影响产品要求符合性工作的人员的能力需求，提出培训需求，提交办公室。4.2.2.2 办公室根据各职能部门所提出的培训需求，制订培训计划并按人力资源控制程序的规定实施。4.2.2.3 办公室根据培训要求组织培训并对培训的实际效果进行评价，若培训效果不佳，应分析其原因并采取相应的纠正措施。4.2.2.4 确保职工能意识到他们工作的重要性和相关性，以及他们如何为实现质量目标作出贡献。宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号6版 本 号 A/0标题资 源 管 理页 码共 2 页 第 2 页4.2.2.5 应按记录控制程序的规定保存教育、培训、技能和经验的适当的记录。4.3 基础设施生技部负责对实现产品符合性所需的工作场所、消防安全设施、动力设施、生产设备及工装，以及支持性服务（如运输、通讯或信息系统）设施进行识别，并按有关规定予以提供和维护，确保其技术状态完好，保持过程持续的能力，满足顾客及公司发展的需要。4.4工作环境生技部应按生产与服务过程控制程序的规定确定和管理工作时所处的条件包括物理的、环境的和其它的），以确保产品符合要求。5支持性文件XCSJ-QP-424-01记录控制程序XCSJ-QP-62-01 人力资源控制程序XCSJ-QP-63-01 设备控制程序XCSJ-QP-751-01 生产与服务过程控制程宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第 1 页1目的对产品实现的一系列过程进行策划和控制，提供顾客满意的产品。2 适用范围适用于从顾客要求的识别、评审到产品交付全过程（不含设计和开发）的策划和控制。3 职责3.1管理者代表负责产品实现过程策划的领导工作。3.2办公室负责与顾客有关的过程控制和服务过程的控制工作。3.3生技部负责产品图纸及技术文件的控制工作，产品实现过程策划的实施和生产提供过程的控制工作，负责与产品实现有关的设备的控制。3.4质检部负责产品的监视和测量及监视和测量装置的控制工作。4 产品实现4.1 产品实现的策划4.1.1 对产品实现过程进行识别和策划，策划应和企业质量管理体系中的其他要求一致，并形成文件。文件中应明确过程的输入、活动和输出要求以及相应的职责、权限和资源配置。4.1.2 产品实现过程主要包括：a) 与顾客有关的过程；b) 采购控制；c) 生产和服务提供d) 监视和测量设备的控制；4.1.3 在对产品实现过程策划时，应确定以下方式的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第2 页c) 确定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品的接收准则。d) 确定和准备对过程及所形成产品的符合性提供证据所必须的记录。4.1.4 产品实现过程的策划输出形式，应适于本企业的运作方式。4.1.5 生技部针对特定产品、项目、过程或合同制订质量计划，经管理者代表审核、 总经理批准后,严格按文件控制程序规定分发到相关部门执行。4.1.5.1 质量计划的编制应与公司的质量管理体系相一致。4.1.5.2 质量计划主要内容：a) 应达到的质量目标；b) 为达到质量目标所采取的措施；c) 质量活动开展顺序或阶段划分；d) 各质量活动阶段中职责、时间和资源的安排与分配。4.1.5.3 质量计划实施情况的检查和效果验证可以通过管理评审、内部质量审核、质量验证等手段进行，若发现计划内容不适宜或不完善时应按文件控制程序的规定进行修改、评审和批准。4.2 与顾客有关的过程4.2.1 与产品有关要求的确定4.2.1.1 顾客的需求包括：a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求；b) 顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必需的要求；c) 适用于产品的法律和法规的要求；d) 本企业认为必要的任何附加要求；4.2.1.2 办公室负责顾客要求的调查和识别,具体方法按与顾客有关的过程控制程序执行。4.2.2 与产品有关的要求的评审4.2.2.1 由办公室负责对已识别的顾客要求和本企业规定的其他要求进行评宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第 3 页审。评审按与顾客有关的过程控制程序规定执行。4.2.2.2 评审应在本企业向顾客做出提供产品的承诺之前进行。4.2.2.3 评审应确保：a) 所提供的产品要求已明确并得到规定。b) 顾客口头要求需进行确认后，才可进行评审。c) 合同或订单中与以前表述（如投标或报价）不一致的要求已解决。d) 有能力满足规定的要求。4.2.2.4办公室负责合同评审记录，并传递到各相关的责任部门予以实施。4.2.2.5 产品要求更改当产品的要求改变时，办公室应重新组织评审，修改内容在征得顾客同意后，方可修改合同或订单。并及时将修改内容传递到相关部门执行。4.2.2.6评审活动及随后措施均应做好记录，并由客户部保存。4.2.3 与顾客的沟通4.2.3.1 办公室负责与顾客建立正常的联络渠道，以确保及时与顾客保持沟通，并将沟通结果汇总整理，召集相关部门对顾客反馈进行处理。4.2.3.2 需与顾客联络的内容包括：a) 产品信息；b) 及时处理顾客查询、订单或合同处理，包括修改；办公室接受顾客反馈，包括顾客满意和不满意的反馈信息，及时会同相关责任部门进行分析，并采取措施。4.2.3.3 顾客反馈信息应提交管理评审。4.3设计和开发（删去）4.4.1 采购控制4.4.1.1采购控制主要适用于满足最终产品实现所需要的各种原材料、外协（购）件。4.4.1.2 为确保采购产品符合要求，生技部应按的有关规下列宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第 4 页过程进行控制：a) 供方选择、评定与控制；b) 采购文件；c) 订购； d) 与采购产品有关风险评定；e) 采购产品质量异常的处理；f) 采购产品的验证。4.4.1.3 对供方进行控制的方式和程度应取决于所采购的产品对产品实现过程和对最终产品质量的影响程度。4.4.1.4 办公室应按采购控制程序的规定对供方提供产品的能力进行评定和选择。4.4.1.5 对供方的评定结果和后续措施应做好记录，并由生技部负责保存。4.4.2 采购信息4.4.2.1 采购文件应明确采购品名、规格、价格、数量、交货期、质量要求、供方名称等信息。4.4.2.2 确保采购文件中拟采购的产品在合格供方范围内，如情况特殊须主管领导批准后，才允许临时采购。4.4.2.3 采购文件在发放前，生技部应确保规定的采购要求是充分的。4.4.3 采购产品的验证4.4.3.1对采购进行验证的方式有两种：a) 进货验证和检验，具体要求按产品监视和测量控制程序执行；b) 到供方货源处进行验证。4.4.3.2 对产品质量、交货期不稳定的供方，生技部、技质部等部门在采购前到供方处进行验证，并在采购文件中注明验证的安排以及产品放行的方式。4.4.3.3不能将供方货源处的验证用作供方提供合格产品的证据。4.5 生产和服务提供宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第 5 页4.5.1 生产和服务提供的控制4.5.1.1 生技部负责按生产提供过程控制程序的要求对生产过程进行控制，以确保产品符合规范要求和满足顾客的需求和期望。生产过程控制内容：a) 确保在使用场所能得到有关产品特性信息的规定，包括图样、工艺文件等；b) 对没有文件规定就不能保证质量场合必须制订并在现场备有文件化程序；c) 配置和使用合适的设备、工装模具、并按设备管理控制程序规定实施维护保养，以确保其持续的生产运作和质量保证能力。d) 按加工质量和生产的需要配备适用的和适量的监视和测量设备，并且应保证现场使用的监视和测量设备处于完好的技术状态，具体按监视和测量设备控制程序执行；e) 确定关键、特殊工序及其过程参数和产品特性，并对已规定的过程参数和产品特性进行连续的监视；f) 技质部按产品监视和测量控制程序的规定对工序产品实施检验和测量，合格后才可放行使用。4.5.1.2 办公室负责服务运作过程的控制，其控制内容包括：a) 确保使用合适的支持性服务设施。b) 确保顾客财产处于受控状态。c) 按产品防护控制程序的规定对产品放行，交付和适用的交付活动实施控制。4.5.2 生产和服务提供过程的确认对过程输出结果不能通过后续的测量或监视验证时，以及任何仅在产品使用后缺陷才暴露出来的过程，由技质部组织相关部门对这些过程进行识别确定，本公司目前存在的这类过程有：“焊接过程”，这些过程按下列要求进行控制：a) 对该过程的能力进行鉴定；b) 对设备进行完好鉴定；宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0 标 题产 品 实 现页 码共7 页 第 6 页c) 对特殊工种操作人员进行岗位培训,资格评定合格后上岗；d) 当顾客、法定机构或组织需要时，应对上述内容重新确认。4.5.3 标识和可追溯性4.5.3.1 生技部负责自采购产品的接受到生产、包装、搬运和交付全过程中按标识和可追溯性控制程序的规定以适当方式标识产品，以防止产品混淆和误用，并在需要时进行追溯。4.5.3.2技质部负责对产品形成全过程的各阶段的监视和测量状态以适当方式加以标识，防止误用。4.5.3.3 标识方法产品标识方法可用：批次、代码、编号、告示牌、不同颜色、符号等。4.5.4.顾客财产4.5.4.1办公室应组织相关部门对顾客财产进行标识、验证、防护和维护，如发现顾客的财产丢失、损坏或其它不适用时，应予以记录并及时反馈办公室同顾客联络并协商处理。4.5.4.2顾客财产主要有：产品样品、检测器具、顾客的知识产权(如：顾客的技术规范、图纸、商标等) 和顾客个人信息，以及顾客所提供的其他事项。4.5.5产品防护4.5.5.1 严格按顾客要求对产品进行防护，确保产品质量并按期交付。4.5.5.2生技部应督促相关部门或人员做好产品交付防护工作，并确保产品质量的保护措施能延续到目的地。4.6 监视和测量设备的控制4.6.1技质部负责按产品特性要求选择并配置适用的监视和测量设备，为产品符合确定要求提供证据。4.6.2 所有影响产品质量的监视和测量设备，按照规定的时间间隔或使用前应先进行校准和（或）检定（验证），并按照监视和测量设备控制程序办理，检定和校准工作应对照能溯源至国际或国家标准的测量标准，当没有上述标准时，宣城市三九茶叶制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号7版 本 号 A/0标 题产 品 实 现页 码共 7 页 第 7 页应记录用于校准或检定（验证）的依据。4.6.3 应防止可能使测量结果失效的调整，当使用监视和测量设备时，其使用方式应确保与测量要求一致，必要时，应对校准、使用、搬运、保管等人员进行培训或资格确认。4.6.4 当发现监视和测量设备偏离校准状态时，对已完成的监视和测量结果应重新评审其有效性，并采取相应的纠正措施。4.6.5监视和测量设备上应具有相应的标识，以表明其校准状态。4.6.6监视和测量设备校准和检定（验证）的记录按记录控制程序要求妥善保存。4.6.7当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。确认计算机软件满足预期能力的典型方法包括验证和保持其持续适用性的配置管理。5 相关文件 XCSJ-QP-72-01 与顾客有关的过程控制程序XCSJ-QP-74-01 采购控制程序XCSJ-QP-751-01 生产提供过程控制程序XCSJ-QP-753-01 标识和可追溯性控制程序XCSJ-QP-754-01 顾客财产控制程序XCSJ-QP-755-01 产品防护控制程序XCSJ-QP-76-01 监视和测量设备控制程序宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010 章节号8版 本 号 A/0标 题测量、分析和改进页 码共 6 页 第 1页1目的对测量、分析和改进过程进行策划、规定和实施，根据其结果采取相应的措施，以确保产品过程和服务的符合性并实现持续改进。2 适用范围适用于顾客满意程度、质量管理体系、产品与过程的监视和测量、不合格品的控制及其数据收集、分析、改进。3 职责3.1 管理者代表负责测量、分析和改进过程策划以及内部质量审核、过程的监视和测量、持续改进的领导。3.2 技质部负责产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析，纠正和预防措施的控制管理。3.3 办公室负责顾客满意度调查、分析。3.4 相关部门配合实施。4 策划4.1 应根据产品的特点，规定和实施测量、分析和改进过程，以确保质量管理体系、过程以及产品和服务符合顾客要求和实现持续改进。4.1.1监视和测量活动的内容主要包括：a) 顾客满意度的监视和测量；b) 内部审核；c) 过程的监视和测量；d) 产品的监视和测量；e) 不合格品控制；f) 数据分析；g) 持续改进活动。4.1.2 对上述活动应规定其内容、方法、场所、时间和频次及记录的要求，以便： a）证实产品的符合性包括进货、过程和最终检验和试验活动。b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。4.1.3 对监视和测量活动结果的记录进行收集、归纳，并按数据分析控制程序的规定识别和使用适当的统计技术。4.1.4 数据分析的结果和改进活动应作为管理评审过程的输入。4.2 监视和测量宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号8版 本 号 A/0标 题测量、分析和改进页 码共 6 页 第 2 页4.2.1 顾客满意4.2.1.1 办公室负责监视顾客的感受，可以从诸如顾客满意度调查、来源于顾客的关于交付产品质量方面的数据、经销商报告等。4.2.1.2 对顾客满意度的指标进行量化，以便于监视和测量。4.2.1.3 办公室应确保将搜集到的有关顾客满意度的信息及其测量结果及时传递给相关的职能部门，并进行分析，以便采取纠正或预防措施。4.2.2 内部审核4.2.2.1 管理者代表负责组织制定内部质量审核控制程序并组织实施,以确定质量管理体系是否有效实施和保持。4.2.2.2 内部质量审核每年至少一次，应覆盖质量管理体系所有要素及部门。当发生影响质量管理体系的重大变更时，可根据需要增加内审频次。 4.2.2.3 内部审核计划应明确审核依据，规定审核范围、频次和方法，并应考虑审核活动和区域的状况及其在质量管理体系中的重要性，以及以前审核的结果，审核计划呈管理者代表批准后实施。4.2.2.4 审核工作应由取得内部审核资格且与被从事被审核活动无关的人员进行。4.2.2.5 内部审核中发现的不符合项，责任部门主管应及时采取相应的纠正和纠正措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。内审员负责跟踪验证，并向管理者代表报告。4.2.2.6 每次审核工作结束后，由审核组长编写审核报告，经管理者代表批准后分发到各部门。4.2.2.7 对审核和跟踪验证形成的文件，应提交作为管理评审的输入内容之一。4.2.2.8 审核组长负责按记录控制程序要求对内部质量审核记录和审核报告等进行归档保管。4.2.3 过程的监视和测量4.2.3.1应根据组织的实际分析每个过程对产品要的符合性和质量管理体系的有效性的影响程度，明确具体过程，进行监视测量的类型和程度，确定具体的监视或测量方法，并在适当时进行测量，按数据分析控制程序对过程运行状况进行分析，以保持或改进过程的持续能力。4.2.3.2 对质量管理体系过程所发现的不符合项以及质量目标未达成的项目应按改进控制程序及时采取适当的纠正和纠正措施。4.2.3.3 有关过程监视和测量的数据应予以记录和保存。宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号XCSJ-QM-2010章节号8版 本 号 A/0标 题测量、分析和改进页 码共 6 页 第 3 页4.2.4 产品的监视和测量4.2.4.1 技质部负责制定产品的监视和测量控制程序,并组织实施。4.2.4.2 产品的监视和测量分为进货检验、过程检验和试验、成品检验和试验。按产品监视和测量控制程序执行。4.2.4.3 产品监视和测量要求;4.2.4.3.1 产品的各阶段监视和测量4.2.4.3.2最终产品应按要求进行监视和测量,而且应确保所有规定的活动已圆满完成,才能向顾客放行和交付产品。除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不能向顾客放行产品和交付服务。4.2.4.3.3 对产品监视和测量结果进行记录，并指明有权放行产品以交付给顾客的检验人员。4.2.4.3.4技质部负责收集产品测量数据，并按数据分析控制程序要求进行统计分析,发现问题及时采取措施。4.2.4.4 所有从事监视和测量工作的人员必须经资格评定合格才能担当工作。4.2.4.5 用于监视和测量设备应在有效期内使用，且准确度完好。4.3 不合格品控制4.3.1 技质部负责制订不合格品控制程序，并组织实施。4.3.2 不合格品的评审 不合格品的评审一般情况应由检验员进行，当出现批不合格时由技质部组织生技部及相关部门进行评审和处置，并采取纠正措施防止再发生。4.3.3 不合格品处置（适用时）4.3.3.1 对进货的不合格品应分清原因,并确定退换或让步接收处理方式。4.3.3.2 对工序或成品出现的不合格品，应分析原因，并确定返工、返修、让步接收或报废等处理方式。4.3.3.3 对返工、返修的产品，在返工、返修完成后必须重新进行验证，以证实其符合性。4.3.3.4 当在交付和开始使用后发现的不合格品时应跟踪不合格使用的情况，并根据不合格品的影响或潜在影响的程度采取相适应的措施，如退货、致歉、赔偿、承担相应的产品责任。4.3.4 对不合格品的使用、放行或接收，应经有关授权人员同意或经顾客让步同意后才可进行。宣城市三九茶叶机械制造有限公司质量手册编 号 XCSJ-QM-2010章节号8版 本 号 A/0标 题测量、分析和改进页 码共 6 页 第 4 页4.3.5 对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所获得的让步，应记录并予以保存。4.4 数据分析4.4.1 管理者代表组织制定数据分析控制程序并组织实施,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,以及评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。4.4.2 管理者代表组织相关部门收集来自各方面的有关质量信息和数据，包括内部质量审核、纠正和预防措施、不合格品记录、顾客投诉、抱怨、顾客满意度，质量目标达成等。4.4.3 对4.4.2条款所述的信息和数据进行统计和分析，以评价质量管理体系运行的业绩，并确定：a) 顾客满意程度；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方；4.4.4 技质部应确定并选择适当的统计技术方法进行有关信息和数据分析，并控制、监督统计技术的使用。4.4.5 数据分析的结果应予以记录并保存。4.5 改进4.5.1改进的策划4.5.1.1 管理者代表负责对质量管理体系的持续改进所需的过程进行策划和管理。4.5.1.2 持续改进是为改善产品特征和特性，以及提高质量管理体系和过程的有效性和效率的措施，这些措施包括：a) 明确、测量和分析现状；b) 建立改进目标；c) 研究可能的解决方案；d) 评价解决方案；e) 实施所选择的方案；f) 测量、验证和分析实施的结果；g) 必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。4.5.1.3 为促进质量管理体系的持续改进，总经理应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施进行管理评审，必要时对相关质量管理体宣城市三九茶叶机械制造有