进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的.doc

进一步加强医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的意见根据国家食品药品监督管理局、卫生部联合制订的药品不良反应报告和监测管理办法和湖北省食品药品监督管理局、湖北省卫生厅湖北省药品不良反应报告和监测管理实施办法（鄂食药监文200526号文）有关精神，针对我市医疗卫生机构药品不良反应报告、监测工作状况，为保证市民用药安全，加强与药品有关重大事件的应急处置工作，现就医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作提出如下意见： 一、各级医疗卫生机构的负责人要高度重视本单位的药品不良反应报告和监测工作，加强该项工作的领导，组织相关人员认真学习国家和省关于药品不良反应报告和监测工作的有关文件，加强内部宣传教育，增强医务人员药品不良反应报告、监测的意识，将药品不良反应的报告和监测工作纳入本单位药事管理重要议事日程，并有一名领导具体分管此项工作。 二、各级医疗卫生机构应严格执行药品不良反应报告和监测管理办法等文件的规定要求，建立医疗卫生机构内部药品不良反应监测网络，明确具体部门负责，并指定专（兼）职人员负责药品的不良反应收集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内及时向所在地的药品不良反应监测中心（站）报告。 三、各级医疗卫生机构的药品不良反应报告可书面报辖区药品不良反应监测站，也可通过全国药品不良反应监测网络()直接上报。药品不良反应报告内容必须客观、真实、准确、完整。一般的不良反应在三个月内上报；新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告；死亡病例须在12小时内口头报告，24小时内填写药品不良反应/事件报告表，报辖区药品不良反应监测站。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 四、各级医疗卫生机构发现群体不良反应，应及时向辖区药监分局、区卫生局报告。各药监分局应立即会同同级卫生局组织调查核实，督促医疗卫生机构及时上报药品不良反应报告，并在第一时间向上级药监、卫生部门和省药品不良反应监测中心报告。 五、各级医疗卫生机构有以下行为之一的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门处理。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（四）隐瞒药品不良反应资料的。六、各区药监分局、卫生局要加大对辖区内医疗卫生机构药品不良反应报告、监测工作的监督力度，经常组织对医疗卫生机构药品不良反应工作的宣传、教育、培训和检查。同时，应加强对辖区企事业单位医疗机构、社会办医和个体诊所药品不良反应监测工作的指导和检查。七、各药品不良反应监测站要继续健全和完善本辖区药品不良反应监测网络工作，建立联络员制度，落实应急通讯联络方式，保持与各医疗卫生机构负责药品不良反应监测有关部门和人员的密切联系。指导和帮助各医疗卫生机构填写和上报药品不良反应监测报告，提高药品不良反应报告的上报质量。 八、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 附表1 制表单位：国家食品药品监督管理局药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表新的 严重一般 医疗卫生机构 生产企业经营企业 个人 编码单位名称： 部门： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名 性别:男女出生日期: 年 月 日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件:有无不详既往药品不良反应/事件情况: 有 无 不详不良反应/事件名 称:不良反应/事件发生时间: 年 月 日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况:商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果: 治愈 好转 有后遗症 表现: 死亡 直接死因: 死亡时间: 年 月 日原患疾病：对原患疾病的影响: 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 表现: 导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）： 有 无 不详 国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有 无 不详关联性评价报告人： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名: 报告单位： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名: 省级药品不良反应监测机构: 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名: 国家药品不良反应监测中心: 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名: 报告人职业（医疗机构）：医生 药师 护士 其他 报告人职务职称（企业）： 报告人签名：1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有 无2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是 否 不明3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是 否 不明 不良反应/事件分析严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址： 邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010）67164979 电 话： 传 真：（010）67184951 传 真： E mail ： E mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1. 填报药品不良反应/事件报告表；2. 产品质量检验报告；3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；6. 国内上年度的销售量和销售范围；7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10. 除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。 武汉市药品不良反应监测管理组织机构一览表序号机构名称地址负责部门负责人工作人员邮编联系电话1武汉市药品不良反应监测中心汉口青年路8号市食品药品监督管理局安监处夏志龙郑辉430022857901632江岸区药品不良反应监测站武汉市江岸区惠济二路8号市食品药品监督管理局江岸分局王爱国王炼430010826193733江汉区药品不良反应监测站新华小路111-2号（荣事达办事处小院内2楼）市食品药品监督管理局江汉分局邴怡萍徐贤武430022857923014硚口区药品不良反应监测站武汉市汉中山大道227号（居仁门车站附近）市食品药品监督管理局硚口分局何文秀戴炎明430033837350115汉阳区药品不良反应监测站汉阳区汉阳大道97号汉桥村大厦（61路终点站旁）七楼市食品药品监督管理局汉阳分局曾耘徐汉江430051848748736武昌区药品不良反应监测站武昌区岳家嘴国家医用超声质量检测中心市食品药品监督管理局武昌分局叶连生苏昶430077518790717青山区药品不良反应监测站武汉市青山区红钢城19街附47门（青山区老干局旁）市食品药品监督管理局青山分局徐武方昕430080516009078洪山区药品不良反应监测站雄楚大街195号(武汉金翼孵化器管理有限公司 5098 5128室)市食品药品监督管理局洪山分局牛忠海徐波598215609东西湖区药品不良反应监测站东西湖区吴家山田园大道长青东村综合楼五楼市食品药品监督管理局东西湖分局袁惠琼谭杰4300408308293210汉南区药品不良反应监测站汉南区纱帽街棉花公司办公楼四楼市食品药品监督管理局汉南分局王传武余世伟4300908485248511蔡甸区药品不良反应监测站蔡甸区蔡甸街汉乐新区市食品药品监督管理局蔡