汽车部件公司汽车车灯配件IATF16949质量管理体系质量手册.docxVIP

受控状态：质量管理体系手册Qualitymanual版本：版本号修订状态发布日期实施日期编制审核批准类别号代码描述公司代码文件类别代码部门代码版本年号版本修订文件分发号01.最高管理者声明1002.概述1102.1手册简介1102.2公司概况121管理手册说明132手册批准153管理手册管理细则154公司的环境174.1理解公司及其环境174.2理解相关方的需求和期望184.3确定质量管理体系的范围184.3.1确定质量管理体系的范围补充184.3.2顾客特定要求184.4质量管理体系及其过程194.4.1194.4.1.1产品和过程的符合性254.4.1.2产品安全254.4.2 文件化信息：255领导作用265.1领导作用与承诺265.1.1总则265.1.1.1公司责任265.1.1.2过程有效性和效率265.1.1.3过程拥有者275.1.2以顾客为关注焦点275.2质量方针275.2.1建立质量方针275.2.2沟通质量方针285.3公司的作用、职责和权限285.3.1公司的作用、职责和权限补充285.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限286.策划296.1应对风险和机遇的措施296.1.1296.1.2公司应策划有效措施：296.1.2.1风险分析306.1.2.2预防措施316.1.2.3应急计划316.2质量目标及其实现的策划316.2.1326.2.2326.2.2.1质量目标及其实施的策划补充326.3变更的策划327支持337.1资源337.1.1总则337.1.2人员337.1.3基础设施337.1.3.1工厂、设施及设备策划347.1.4工作环境347.1.4.1过程操作的环境补充347.1.5监视和测量资源347.1.5.1总则357.1.5.1.1测量系统分析357.1.5.2测量可追溯性357.1.5.2.1校准记录367.1.5.3实验室要求377.1.5.3.1内部实验室377.1.5.3.2外部实验室377.1.6公司知识387.2能力387.2.1能力补充397.2.2能力在职培训397.2.3内部审核员能力397.2.4第二方审核员能力407.3意识培训407.3.1意识补充417.3.2员工激励和授权417.4沟通417.4.1总则417.4.2内部信息交流427.4.3外部信息交流427.5形成文件的信息427.5.1总则427.5.1.1质量管理体系文件437.5.2创建和更新437.5.3形成文件的信息的控制437.5.3.1437.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，公司关注下列活动：438.运行448.1运行策划和控制448.1.1产品实现策划补充说明448.1.2保密458.2产品和服务的要求458.2.1顾客沟通468.2.1.1顾客沟通补充468.2.2产品和服务要求的确定468.2.2.1 产品和服务要求的确定补充478.2.3产品和服务要求的评审478.2.3.1488.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充488.2.3.1.2顾客指定的特殊特性488.2.3.1.3公司制造可行性488.2.3.2适用时，公司应保留与下列方面有关的形成文件的信息：498.2.4产品和服务要求的更改498.3产品和服务的设计和开发498.3.1总则：498.3.1.1产品和服务的设计和开发补充498.3.2设计和开发的策划498.3.2.1设计和开发策划补充508.3.2.2产品设计技能（不适用）518.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发（不适用）518.3.3设计和开发的输入518.3.3.1产品设计输入（不适用）528.3.3.2制造过程设计输入528.3.3.3特殊特性538.3.4设计和开发控制538.3.4.1监视548.3.4.2设计和开发确认548.3.4.3原型样件方案548.3.4.4产品批准过程548.3.5设计和开发输出548.3.5.1设计和开发输出补充558.3.5.2制造过程设计输出558.3.6设计和开发更改568.3.6.1设计和开发更改补充568.4外部提供的过程、产品和服务的控制568.4.1总则578.4.1.1总则补充578.4.1.2供应商选择过程578.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）588.4.2控制的类型和程度588.4.2.1控制的类型和程度补充598.4.2.2法律法规要求598.4.2.3供应商质量管理体系开发598.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品608.4.2.4供应商监视608.4.2.4.1第二方审核608.4.2.5供应商开发618.4.3外部供方的信息618.4.3.1外部供方的信息补充628.5生产和服务提供628.5.1生产和服务提供的控制628.5.1.1控制计划638.5.1.2标准化作业操作指导书和目视标准648.5.1.3作业准备验证648.5.1.4停工后的验证648.5.1.5全面生产维护648.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理658.5.1.7生产排程668.5.2标识和可追溯性668.5.2.1标识和可追溯性补充668.5.3顾客或外部供方的财产678.5.4防护678.5.4.1防护补充678.5.5交付后的活动678.5.5.1服务信息的反馈688.5.5.2与顾客的服务协议688.5.6更改控制688.5.6.1更改的控制补充688.5.6.1.1过程控制的临时更改698.6产品和服务的放行698.6.1产品和服务的放行补充698.6.2全尺寸检验和功能试验708.6.3外观项目708.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受708.6.5法律法规的符合性718.6.6接收准则718.7不合格输出的控制718.7.1718.7.1.1顾客的让步授权718.7.1.2不合格品控制顾客规定的过程728.7.1.3可疑产品的控制728.7.1.4返工产品的控制728.7.1.5返修产品的控制728.7.1.6顾客通知728.7.1.7不合格品的处置728.7.2保留下列形成文件的信息739绩效评价739.1监视、测量、分析和评价739.1.1总则739.1.1.1制造过程的监视和测量739.1.1.2统计工具的确定749.1.1.3统计概念的应用749.1.2顾客满意749.1.2.1顾客满意补充749.1.3分析和评价759.1.3.1优先级759.2内部审核759.2.1759.2.2769.2.2.1内部审核方案769.2.2.2质量管理体系审核769.2.2.3制造过程审核779.2.2.4产品审核779.3管理评审779.3.1 总则779.3.1.1管理评审补充779.3.2管理评审的输入：779.3.2.1管理评审输入补充789.3.3管理评审的输出：799.3.3.1管理评审输出补充7910持续改进7910.1总则7910.1.17910.2不符合与纠正措施7910.2.17910.2.2保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：8010.2.3问题解决8010.2.4防错8010.2.5保修管理体系8010.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析8110.3持续改进8110.3.1持续改进补充81附件一：质量手册修改记录82附件二：丹阳市*车辆部件有限公司质量管理体系顾客导向过程分析表83附件三：支持性过程分析表86附件四：管理过程（MP）分析表88附件五：丹阳市*车辆部件有限公司程序文件目录89附件六：质量管理体系职能分配表90编号：JH/QM16949:版本：C/0IATF 16949 质量管理体系手册01.最高管理者声明*有限公司（以下简称本公司）的质量手册是根据ISO 9001：2015质量管理体系要求 &IATF 16949：汽车行业质量管理体系以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：a) 积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努力；b) 以顾客为中心，满足顾客要求，提高顾客满意度；c) 严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；d) 本公司鼓励并支持员工的创新精神，员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出；本质量手册从2017年5月1日起正式实施。最高管理者：2017年05月01日02.概述02.1手册简介本质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，并从本质量手册的第四章开始对应IATF 16949：汽车质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件公司的质量管理体系要求第一版的条款，描述了满足IATF 16949：的途径和职责。每节均有一个方针性说明，并引用了质量管理体系所需的全部过程。这些过程之间的相互作用以“过程定位图”的方式说明，便于参阅。02.2公司概况地址：联系人：联系电话：传真：公司邮箱网址：1管理手册说明1.1管理手册阐明公司策划和实施的质量管理体系，即：1.1.1提出质量方针和目标以及保证质量的方法；1.1.2建立本公司质量管理体系的参照手册；1.1.3提供可实际评价本公司现有质量管理体系及改进建议的参考；1.1.4向顾客说明达到和保持质量标准所采用的方法；1.1.5确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；1.1.6不受员工调动的影响，稳定和保持规定的做法；1.1.7遵照标准描述并提供程序文件的途径。1.2本手册的目的是确定公司的质量方针、质量目标指标，规定公司职责和资源投入要求，通过明确产品实现和实施监控措施要求，建立并实施有效的质量管理体系。1.3本手册适用于公司从产品的物料采购、生产制造、质量控制管理、设备维护、成品入库、出货控制和售后服务的全过程。也适用于本公司所有活动、产品和服务之管理系统（本公司产品：车灯透镜、遮光罩等汽车车灯配件）。1.4删减说明：根据本公司的实际情况，删除ISO 9001：2015 & IATF 16949： 8.3条款中关于产品设计和开发有关内容，但关于制造过程的设计与开发仍然有效。不适用理由：由于产品的设计开发由相应顾客完成，本公司仅从事产品的生产制造，故本公司的质量保证体系不覆盖产品的设计和开发部分。保留制造过程的设计和开发，并承诺不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。1.5本手册作为公司内部质量目标管理手册使用；也可对外作为质量保证手册使用，以证明公司具有满足合同中的质量保证条款和质量保证要求的能力。1.6公司质量管理体系自发布之日起实施，本手册作为公司质量管理体系运行和今后持续改进的准则，各部门都应确保遵守本手册的规定。1.7引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应使用下列标准最新版本的可能性。a) ISO9000质量管理体系基本和术语b) ISO9004追求公司的持续成功质量管理方法c) ISO10001质量管理顾客满意公司行为规范指南d) ISO10002质量管理顾客满意公司处理投诉指南e) ISO10003质量管理顾客满意公司外部争议解决指南f) ISO10004质量管理顾客满意监视和测量指南g) ISO10005质量管理体系质量计划指南h) ISO10006质量管理体系项目质量管理指南i) ISO10007质量管理体系技术状态管理指南j) ISO10008质量管理顾客满意公司对个人电子商务交易指南k) ISO10011管理体系审核指南l) ISO10012测量管理体系测量过程和测量设备的要求m) ISO10013质量管理体系文件指南n) ISO10014质量管理实现财务和经济效益的指南o) ISO10015质量管理培训指南p) ISO10017GB/T19001-2000的统计技术指南q) ISO10018质量管理人员参与和能力指南r) ISO10019质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南相关的法律法规a) 中华人民共和国合同法b) 中华人民共和国公司法c) 中华人民共和国计量法d) 中华人民共和国劳动法2手册批准本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。3管理手册管理细则3.1管理手册的编写在总经理领导下，由质量部部长公司综合部和有关部门的人员，依据ISO 9001：2015&IATF 16949：标准的要求，结合本公司实际进行编写。3.2管理手册的审核、批准发布，由质量部部长负责审核，总经理批准发布。管理手册应每年至少进行一次评审。评审的目的是确保管理手册的适宜性、充分性和有效性。策划实施检查处置循环（PDCA循环）能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。3.3保密和发放本管理手册为秘密文件，未征得总经理或质量部部长事先许可，不得拿出本公司。管理手册发放给具有管理和项目职责的指定人员。管理手册可在商业上认为有益/要求作为合同条件时提供给顾客。管理手册的一切外部发放须征得总经理或质量部部长的许可。管理手册由总经理批准后受控发行。管理手册的受控版本在封面上加盖“受控文件”字样的印章。3.4管理手册的修订3.4.1管理手册的局部更改是指对管理手册的某些（或某个）要素内容进行更改或补充完善。根据实际情况，由提出更改的部门拟出更改草稿，由质量部部长审核，报总经理批准。具体按文件化信息控制程序行。3.5质量方针和质量目标质量方针创优质产品树诚信服务建先进管理增顾管满意以最优胜的质量、成本、交货期，超越满足顾客的要求。质量目标（见质量目标分解）3.6公司质量手册分受控版本和非受控版本，受控版本发放时必须由综合部统一编号，并加盖“受控”、“非受控”章标识，受控版本应得到及时修改，保证文件的有效性。3.7质量手册的受控版本以纸张形式发布并保存，并且可利用公司内部网络来传阅受控版本。3.8公司综合部确定质量手册发放范围，发至公司所属有关部门，并作好发放记录。3.9为确保质量手册的现行有效，对涉及到质量手册需要更改的内容，由公司各部门提出申请，综合部按规定的程序公司修改。3.10当公司结构或外部环境发生较大变化时，则对质量手册进行改版，综合部将旧版本及时收回、并加盖“作废”章作废。3.11公司质量手册的解释权归最高管理者。3.12本标准不包括针对环境管理、职业健康、安全管理和财务管理等其他管理体系的特定要求。4公司的环境4.1理解公司及其环境公司依据ISO 9001：2015&IATF 16949：标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的公司结构。财务部质量部技术部采购部仓库生产部销售部人事部总（副）经理制定公司企业文化：愿景：使命：让生活更美好价值观：经营理念：经营姿态理念：市场战略理念：持续创新、满足顾客需求经营体制理念：以人为本、培养人才社会性理念：总经理主导分析内外部环境，制定了公司战略规划，考虑在国际、国家、地区或本地引起的法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面的问题。评估出公司内部的优势与劣势以及外部的机会与威胁，从而进行风险预防，制定了公司环境分析控制程序。每年对公司内部及外部环境进行一次评审，并及时更新评审结果。4.2理解相关方的需求和期望a) 制定了相关方环境管理控制程序，公司的相关方包括：顾客（最终使用者以及直接顾客）、外部供方、员工（包括质量管理）、政府部门、投资方、咨询单位，以及其他人员等；b) 由销售部负责获取并评价顾客的需求及期望；由综合部负责获取并评价外部供方的需求及期望；负责获取并评价员工（包括质量管理）的需求及期望；负责获取并评价政府部门、投资方、咨询单位以及其他人员的需求及期望；公司合规性义务的需求与期望；由权责部门将相关方的需求及期望传达至各部门。c) 公司每年至少一次评审相关方的要求与期望，并及时更新。4.3确定质量管理体系的范围本公司的质量/环境管理的范围：五金冲压件的加工，透镜分总成的所有场所和活动。考虑到内部和外部环境、公司的产品和服务、外部供应商以及相关方的需求及期望。4.3.1确定质量管理体系的范围补充ISO 9001：2015&IATF 16949：第8.3条款产品设计和开发不完全适用本公司生产过程，把产品设计及开发部分予以删除。4.3.2顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在公司的质量管理体系范围内。本公司产品实现过程中压铸、真空镀膜、委外检定/校准为外包过程，公司对外包过程实施严格的控制，详见供方控制程序。4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按ISO 9001：2015&IATF 16949：标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司质量部部长具体负责公司质量管理体系的建立和实施。制定产品安全与风险控制程序，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施质量管理体系，采用过程方法并做到：1) 识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。A、按过程定义的质量管理体系；过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程（Customerorientedprocesses）COP是指输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，因而会为公司直接带来效益。通过识别和控制以下顾客导向过程（COP），以实现顾客满意。COP01顾客要求的确定和评审COP02过程的设计开发与确认COP03生产过程COP04产品交付COP05服务和反馈C、顾客导向过程的支持过程(Sustainprocesses)SP为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程（COP）功能的必要过程。通过识别和控制以下支持过程（SP），确保实现公司的经营目标。SP01文件和记录控制过程SP02人力资源管理SP03设备和工装管理过程SP04采购管理SP05产品防护SP06监测设备管理SP07产品的监视和测量SP08不合格品控制SP09数据分析D、管理过程(Managementprocesses)MP是评估顾客导向过程（COP）和支持过程（SP）的绩效、确定公司结构、公司决策、目标管理等过程。通过识别和控制管理过程（MP），确保公司有效决策和持续改进。MP01经营计划MP02改进管理过程MP03管理评审MP04质量成本控制MP05内部审核2) 确定过程顺序及相互作用我公司COP章鱼图如下：上述COP的识别和展开见手册附件二，章鱼图的分析见附件三。支持性过程的识别和展开见手册附件四。管理过程的识别和展开见手册附件五。建立COP与相关支持性过程、相关管理过程的矩阵关系，见下页表。COP及支持过程SP、管理过程MP相互关系矩阵图顾客导向过程COP和支持过程SP相互关系矩阵图：支持过程顾客导向过程S1文件记录控制过程S2人力资源管理S3设备工装管理过程S4采购S5产品防护S6监测设备管理S7产品的监视和测量S8不合格品控制S9数据分析C1顾客要求确定评审C2过程设计和开发C3生产过程C4产品交付C5服务和反馈管理过程MP和支持过程SP相互关系矩阵图：支持过程管理过程S1文件记录控制过程S2人力资源管理S3设备工装管理过程S4采购S5产品防护S6监测设备管理S7产品的监视和测量S8不合格品控制S9数据分析M1经营计划M2改进管理过程M3管理评审M4质量成本控制M5内部审核支持过程SP和支持过程SP相互关系矩阵图：支持过程管理过程S1文件记录控制过程S2人力资源管理S3设备工装管理过程S4采购S5产品防护S6监测设备管理S7产品的监视和测量S8不合格品控制S9数据分析S1文件记录控制过程S2人力资源管理S3设备工装管理过程S4采购S5产品防护S6监测设备管理S7产品的监视和测量S8不合格品控制S9数据分析“管理职责”、“资源管理”、“产品实现过程”、“测量、分析和改进”，“管理职责”又为“最高管理者过程”，“产品实现过程”为“核心过程”，“资源管理”和“测量、分析和改进”又称为“支持性过程”，这四个大过程中各包含许多小过程，共同组成公司以过程为基础的IATF 16949：质量管理体系。质量体系过程图表明了它们的顺序和相互作用，见下页。3) 为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限；4) 确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；5) 监测并分析这些过程。6) 实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。2017年*月 .Page 30 of 81质量体系过程图产品实现过程产品实现过程编号：*/QM16949:版本：C/0IATF 16949:质量管理体系手册 4.4.1.1产品和过程的符合性公司确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。4.4.1.2产品安全有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)公司对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知a)项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划；h)包括最高领导者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i)公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关公司过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m)为新产品导入的经验教训。本公司产品无特殊批准年事项。4.4.2 文件化信息：a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则公司制定了经营计划控制程序，建立公司质量方针，并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；总经理证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：针对质量管理体系的领导作用与承诺本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.1.1公司责任明确并实施公司责任方针，制定了员工手册，包括反贿赂方针、员工行为准则及道德准则升级政策（举报政策），目的是保证供应链的社会和环境绩效。5.1.1.2过程有效性和效率总经理公司评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果作为管理评审的输入。5.1.1.3过程拥有者总经理任命质量部部长为过程拥有者，由其负责各过程和相关输出的管理。质量部部长具备胜任并发挥其能力。总经理必须评审产品实现过程和所有支持性过程，可通过质量管理体系内部审核、过程审核、产品审核及管理评审等来实现，以确保它们的有效性和效率。5.1.2以顾客为关注焦点本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2质量方针5.2.1建立质量方针为了保证*的品牌形象，确保顾客的需求和期望得到识别、确定和实现，公司的质量方针为：以最优胜的质量、售价、产量，超越满足顾客的要求。质量方针的内涵和外延：a) 以采购合同为依据，向顾客提供优质满意的产品和服务，秉承诚信、专业、高效为本公司人员的工作准则。b) 本公司通过对全体员工的质量意识教育，进一步强化员工质量第一、顾客至上的意识，通过学习贯彻公司质量管理体系以及对管理体系的不断评审和改进而使其完善，并提供高品质、符合市场需求和顾客要求的产品及服务。c) 本公司经营综合部通过建立服务信息反馈制，及时了解顾客的反馈和需求，旨在提供顾客满意的产品和服务。d) 本公司全体员工注重内、外部改进信息的收集和应用，为公司管理体系的不断完善、永续经营和发展实施持续改进。e) 本公司对顾客实行主动跟踪服务，全体员工应树立正确的服务意识，真诚地为顾客服务。5.2.2沟通质量方针公司质量方针体现了本公司的质量宗旨和方向，是实施和改进公司质量管理体系的推动力。它向上关系到公司的质量方向，向下是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。公司的质量方针应在公司内公告栏、会议、培训等场所宣传、沟通和解释，使员工正确理解并执行，以达到最终实现。公司应对质量方针进行评审和必要的修订，以持续适宜于不断变化的内、外部条件和信息。5.3公司的作用、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司制定了人力资源管理程序，编制了岗位说明书并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表，本管理手册对各主要岗位职责权限进行了确定。5.3.1公司的作用、职责和权限补充总经理任命了顾客代表及其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限总经理任命了质量部部长笄其职责和权限以及质量部人员职责和权限：a)质量部人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；b)质量部人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都要安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1本公司制定产品安全与风险控制程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，识别及分析其风险和机遇。对各部门上报的风险和机遇进行分析与合规性评价，报总经理审核批准。a） 确保质量管理体系能够实现其预期结果；b） 增强有利影响；c）避免或减少不利影响；确保环境管理体系能够实现其预期结果；预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对公司的潜在影响；d）实现改进。6.1.2公司应策划有效措施：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。制定经营计划控制程序、法律法规要求的识别和获取控制程序，界定在环境管理体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素及其相关的环境影响。此时应考虑生命周期观点。确定环境因素时，公司应该考虑：a）变更，包括已纳入计划的或新的开发，以及新的或修改的活动、产品和服务；b）异常状况和可合理预见的紧急情况。公司应运用所建立的准则，确定那些具有或可能具有重大环境影响的环境因素，即重要环境因素。适当时，公司应在其各层次和职能间沟通其重要环境因素。公司应保持以下内容的文件化信息：环境因素及相关环境影响；用于确定其重要环境因素的准则；重要环境因素。6.1.2.1风险分析在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工吸取的经验教训，并保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2预防措施确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施与潜在问题的严重程度相适应。建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评价所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3应急计划a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1建立潜在失效模式及后果分析程序，本公司总经理负责对质量管理目标及其实施的策划，确保质量目标与方针保持一致；识别、实施、策划质量目标顺利达成所需的资源和过程。a) 质量目标满足方针要求，确定了质量目标与指标；b) 应在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标、指标应充分体现质量方针的精神，并考虑技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时需在各相应部门的层次上展开分解。部门目标/指标作为对公司总体质量目标的支持，应与总目标保持一致，目标应具体，指标应具有可测量性。c) 各项质量目标必须形成书面文件化信息，并发布执行。质量目标与指标的达成情况在每年的管理评审及日常监测中进行审查，并在正式的内部沟通过程中进行总结交流，确保对目标达成情况的监控。6.2.2公司针对每项质量的目标与指标应制定管理方案，包括：职责、行动步骤、时间表、所需资源等，管理方案应由质量部制订，总经理批准后实施。6.2.2.1质量目标及其实施的策划补充总经理要为整个公司内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量。质量部在建立公司年度（至少每年一次）质量的相关性能指标（内部和外部）时，公司对相关方及其有关要求的评审结果也要纳入。6.3变更的策划制定了工程变更控制程序，公司质量管理体系的变更包括：政策、标准、项目(含外包)、合同、公司架构、人员、工艺、技术、设备设施、作业过程、作业环境、材料、信息系统、能源采购和能源消费结构，新/改/扩建项目、安全/环保设施的变更(包括永久性变更和暂时性变更)等。a) 进行变更策划时，应考虑到变更后带来的风险和挑战，应提前制订预防措施。b) 公司在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。体系变更后资源需满足要求。c) 变更策划应充分考虑职责和权限的分配和调整，公司职能和权限进行重大调整时，应确保相应文件化信息的变更。d) 进行质量管理体系变更时，必须给予评审。7支持7.1资源7.1.1总则制定了人力资源管理程序本公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、自然资源、技术资源、财力资源、基础设施、工作环境、外部资源等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。7.1.2人员综合部负责人员的招聘、考核，确保并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施制定了设备设施控制程序，基础设施包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。7.1.3.1工厂、设施及设备策划使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司要：a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制。b)在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。7.1.4工作环境确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。根据公司作业的具体需要，公司考虑工作环境中必要的人性和生理因素，确保员工的职业安全、健康和心情愉快，包括：a)健康和安全条件；b)作业方法；c)工作态度；d)周围工作环境e)物理的、环境的和其它因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气等）。7.1.4.1过程操作的环境补充保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5监视和测量资源公司策划并实施控制计划，在控制计划中确定需实施监视和测量的项目以及所需的监视和测量装置，为产品符合要求提供证据。公司建立监视和测量装置控制程序以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。7.1.5.1总则制定了监视和测量装置控制程序当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。公司应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.1.1测量系统分析制定了测量系统分析控制程序，根据要求选择、提供适当的并具有所需准确度、精确度的测量和监控装置。所采用的分析方法及接收准则，与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。7.1.5.2测量可追溯性制定了监视和测量装置控制程序，质量部负责建立测量和监控装置台账，对其中的监控装置送国家认可的检定机构或自行校准，应能溯源到国际或国家标准的测量要求进行校准或调整，并对校准状态做好明确的标识，保存好校准记录。a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b) 所有测量和监控装置需经校准合格并有合格标识方能使用，并确保其在校准有效期内使用。c) 做好测量和监控装置的日常维护，在搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效。当发现测量和监控装置偏离校准状态时，由质量部评定已检验和试验结果的有效性，并采取适宜的措施跟踪其执行情况；如需要计算机软件控制监视和测量时，在初次使用前，应确认其满足预期用途的能力。当计算机软件有更改时，应确保更改内容正确，用文件记录更改前后版本，包括事先的技术状态管理策划、技术状态标识、更改控制、技术状态纪实、技术状态审核等，确保不会因为软件问题而影响到测量结果的正确性。7.1.5.2.1校准记录建立设备管理台账，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。校准/验证活动和记录应包括以下细节：a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d) 当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e) 如果可以产品或材料已被发运，对顾客的通知；f) 校准/验证后，有关符合规范的声明；g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h) 所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录，i) 对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7.1.5.3实验室要求公司按实验室控制程序对实验室设施范围、人员资格、提供服务等进行确定。7.1.5.3.1内部实验室公司的内部实验室设施有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验可校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a) 充分的实验室技术程序；b) 实验室人员的资格；c) 产品实验；d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，公司应明确并设施一个验证测量系统能力的方法；e) 顾客要求，如有顾客要求；f) 对有关记录的评审。7.1.5.3.2外部实验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：实验室应通过ISO/IEC 17025或等效的国家标准的认可，认可证书范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC 17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的公司，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，公司确保内部实验室满足