医疗器械销售管理制度

1 / 13 医疗器械销售管理制度 医疗器械销售管理制度 本公司销售医疗器械是根据有关法律、法规要求将产品销售给具有工商部门核发的在有效期间内 “ 营业执照 ”并且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。 本公司在这个经营过程中做好销售记录，必要时应根据销售记录追查出产品情况并追回、销售记录包含以下： 1）产品名称 2）生产单位 3）供货单位 4）规格型号 5）生产日期 6）灭菌批号 7）出厂编号 8）产品有效期 9）销售日期 10)销售对象 11)数量 12)销售员 销售记录应保存至产品有效期或使用期限后 2 年以2 / 13 上。 销售一次性无菌医疗器械导引导管按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办法局令 24 号。（ 2000 年 10 月 13日）销售时出具以下证明： （一） 加盖生产企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复 印件及产品合格证； （二） 加盖生产企业印章和企业 法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围； （三） 销售人员的身份证。 企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 销售记录表格 限公司 采购合同管理制度 文件号： Q/件号：Q/、 购销双方在经营活动中牢固树立质 量意识，明确双方 、 购销双方在经营活动中牢固树立质量意识， 的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、 采购合同的质量条款包括 产品符合质量标准 、 3 / 13 产品 、 采购合同的质量条款包括 “ 产品符合质量标准 “ 产品 产品符合质量标准 ” 、 附合格证 ” 等内容。进口医疗其产品的包装应有中、 附合格证 等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对 等内容 照说明书。 照说明书。 3、 传真、电话要货应有记录。 、 传真、电话要货应有 记录。 4、 采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 、 采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、 采购合同按年度归档，妥善保管。 、 采购合同按年度归档，妥善保管。 限公司 进 货 验 收 制 度 进 货 验 收 制 度 文 件 号 ：Q/件号： Q/、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定 要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到 票、帐、货相 符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批 准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效 期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部 门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的 企业提供的和首次经营的医械，要 对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器 械生产的国家批件、 国家标准或者行业标准、 包装标签及说明书。 4 / 13 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗 器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘 汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进 记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、 数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格 证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批 号， 有效期管理的产品应记录有效期。 记录保存 3 年或产品失效 后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。 限公司 仓库保管制度 文件号： Q/件号：Q/、仓库应以 “ 安全、方便、节约 ” 的原则，正确选择仓位，合理 使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。 2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设 施，面积与经营规模相适应。 3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在 6 个月 以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。 4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控5 / 13 制在 1，湿度在 45间。并实行色标管理，合格区为绿色、 退货区为黄色、不合格区为红色。 5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和 调节温湿度设施、 配置避光通风设施、 配置符合要求的照明设施， 配置消防、安全防鼠、防虫、 防尘设施。 6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作， 定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。 对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。 7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、 下午各一次定时填 写库房温湿度记录表 ，并根据具体情况和 产品的性质及时调节温湿度， 确保医疗器械产品储存和陈列质量 的安全。 8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确 认和处理，有质量人员填写医疗器械产品停售通知书 ，将有 问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处 理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监 督处理。 9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、 防虫、防鼠、防污染工作。 10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。 限公司 出库复核制度 文件号： Q/件号：6 / 13 Q/、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收 记录相符合。 2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库 登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、 生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。 有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保 存 3 年 或产品失效后一年。 4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产 品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合 格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的 色标示意。 6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响 动、渗漏等现象均不得出库和销售。 限公司 效期产品管理制度 效期产品管理制度 文件号：Q/件号： Q/、购进的医械产品按 “ 先进先出、近期先出 ” 的原则销售。 2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在 6 个月 以内的产品应按月填写催销表。 3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批7 / 13 号和有效期 限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。 4、做到每月对有效期产品进行检查，防 止错报、漏报，以免造 成过期失效损失。 限公司 不合格品的确认和处理制度 文件号： Q/件号： Q/、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。 2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格 产品， 应立即通知停止销售， 及时报告所在地药品监督管理部门。 3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。 4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行 审批手续。 5、退货产品应及时处理，并做好记录。 限公司 文件、记录、 文件、记录、档案管理制度 文件号：Q/件号： Q/、认真贯彻执行国家和行业有关质量工作方针、政策和规定， 结合本企业实际，做好医疗器械文件、记录、档案管理工作，不 断提高质量管理水平。 2、注意收集国内外有关医疗器械经营质量管理资料，借鉴好的 质量管理8 / 13 经验和做法。 3、收集整理各级药品监 督部门下发的有关医疗器械质量信息文 件、通知和资料，并认真贯彻落实。 4、收集整理国家公布的医疗器械质量公告等质量信息。 5、建立医疗器械供应商质量信息档案、收集与本企业有业务往 来的单位的资质证明文件及材料。 6、医疗器械购进、验收及销售记录，应真实完整，并装订成册， 妥善保管。 7、整理收集医疗器械法规和规定，并建立健全医疗器械技术标 准清单。 8、有关医疗器械的各类文字记录的资料应妥善保管，保管期限 不得少于三年。 限公司 产品售后服务制度 文件号： Q/件号：Q/、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维 修等售后服务能力。 2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务 活动。 3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置 意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做 到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址 或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。 4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国 家药品监 督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙 骗消费者。 5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器9 / 13 械销售价格，做到 “ 明 码标价 ” ，禁止暴利和损害消费者 利益的价格欺诈行为。 6、建立用户访问制度，采取口头问询、书面调查等方式，完善 服务行为。 限公司 产品质量投诉处理制度 文件号： Q/件号： Q/、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。 2、对顾客的 投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故 推辞或拖延。 3、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、 更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题 和处理结果上报当地药品监督管理部门。 限公司 不良事件报告制度 文件号： Q/F 件号：Q/、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应 (事件 )的调查 处理报告。 2、 发生医疗器械不良事件，应快速处理。 (1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人 员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。 (2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人10 / 13 员进行认 真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。 (3)、事件处理：对事故处理做到 “ 三不放过 ”的原则，即原 因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过， 认真分析，总结教训。 3、 不良反应 (事实 )调查、处理和报告应有详细记录，并建档。 4、 确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应 (事件 )，应及 时报告当地药品监督管理部门 。 限公司 人员管理制度 文件号： Q/件号：Q/、企业法人代表和质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的有关 法规和规章。 2、企业应配备专职质量管理人员，应在职在岗，并熟悉医疗器 械监督管理的有关法规、规章和所经营产品的质量标准，经市局 培训合格后持证上岗。 3、企业应有医疗器械售后服务人员，并熟悉所经营产品的质量 标准，搞好产品质量跟踪。 4、企业应每年定期对各类 人员进行法规、专业技术、规章制度、 职业道德等教育培训，建立培训档案。 一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。 11 / 13 二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。 三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。 货方是医疗器械流通企业的，销售员应向流通企业索取加盖公章的医疗器械经 营许可证复 印件；加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符。 货方是医疗机构的，审核其医疗机构执业许可证；军队所属医疗机构的，审核 是否具有军队主管部门批准的对外服务证明；科研机构等因科研需要购买医疗器械的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。 购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质管部严格按照医疗器械销售 管理程序相关内容共同进行。 12 / 13 2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。 3. 严格执行 “ 先产先销 ” 、 “ 近期先销 ” 的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈 和质量改进。 5.