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三、多选题 下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理 1 A防错设计 B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图 D. 失效模式分析 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 2 的全部活动。 A人员 B厂房 C验证 D自检 关键人员至少应当包括：（ ） 3 A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 4 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 5 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） 6 A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检； C评估和批准物料供应商 D确保完成产品质量回顾分析 下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） 7 A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 自检（ ） 8 A应当有计划 B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达 9 到规定的_ ，并符合药品生产许可和_的要求。 国家标准 B. 注册批准 C. 质量标准 D. 内控标准 在干燥物料或产品，尤其是高活性、_ 或_ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施， 10 防止粉尘的产生和扩散。 A高刺激性 B高毒性 C高致畸性 D高致敏性 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或 11 以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。 A.批号 B规格 C物料编码 D名称 留样应当至少符合以下要求： （一）_ （二）_ （三）成品的留样: 12 A: 应当按照操作规程对留样进行管理；B: 留样应该有标识 C: 留样应当能够代表被取样批次的物料或产品； D: 成品留样应采用完整包装 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。 13 A适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目： 14 A 设备处于待用状态 B 检查记录 C设备处于已清洁状态 D 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 包装开始前应当进行检查，具体项目如下： A 查看上批产品清场记录 B 检查结果应当有记录。 15 C 无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 D确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。 第213条 包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容： 16 A. 包装外观 B. 包装完整性 C. 产品和包装材料正确性 D. 打印信息 E. 在线监控装置的功能 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（ ）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（ ）。 17 A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 蒸馏水 中药材外包装上至少应当标明（ ） 18 A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 中药饮片外包装上至少应当标明（ ） 19 A 品名、规格 B 产地 C 产品批号 D 生产日期 E 生产企业名称 F质量合格标志 中药提取物外包装上至少应当标明（ ） 20 A 品名、规格 B 批号 C生产日期 D贮存条件 E 生产企业名称 F质量合格标志 G 贮存期限 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ） A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； 21 B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（ ） 22 A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 下列哪些情形的药品为假药（ ） 23 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有批准文号的 D、没有生产批号的 下列哪些情形的药品为劣药（ ） 24 A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的 根据药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ ） A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 25 B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体 C、药品的标签应当以说明书为依据 D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规 26 格和（ ）等内容。 A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期 根据药品广告审查发布标准的规定，下列哪些药品是不能做广告的（ ） 27 A、生物制品 B、医疗机构配制的制剂 C、批准试生产的药品 D、军队特需药品 根据药品广告审查发布标准的规定，发布药品广告所必须标明的内容是（ ） A.必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号 B、必须标明药品生产企业或者药品经营企业的名称 28 C、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC） D、药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准的作为 药品商品名称使用的文字型注册商标除外 根据药品广告审查发布标准的规定，药品广告应当宣传和引导合理用药,不得含有以下内容（ ） 29 A、无效 B、含有指定、选用、获奖等综合性评价内容的 C、免费治疗 D、最新技术 无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ ） 30 A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任 下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。（ ） 31 A、疫苗类制品 B、血液制品 C、用于血源筛查的体外诊断试剂 D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 违反药品管理法和实施条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内从重处罚（ ） A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上 32 述药品的； B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明（ ） 33 A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的进口药品注册证复印件 D、盖了供货单位原印章的进口药品通关单复印件 药品流通监督管理办法适用的范围是在中华人民共和国境内（ ）的单位或者个人。 34 A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理 药品生产、经营和使用单位在采购药品时，应当向对方索取以下哪些资料（ ） A、加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件 35 B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D、销售人员提供的加盖本企业原印章的授权书复印件 验证是为了（ ） 36 A.GMP认证的需要 B.实施GMP的一部分 C.保证药品质量 D. 证明生产过程的可靠性 验证的意义是（ ） 37 A.降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； B.C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 工艺验证主要是对（ ） 38 A.生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性； C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 清洁验证的关注点是（ ） 39 A.清洁方法和程序； B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点； D.残留物检测仪器和方法； 设备的设计确认主要内容有（ ） 40 A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作 D.选型符合国家标准、满足药品生产需要； E.尺寸大小符合要求； 空气净化系统验证的主要项目（ ） 41 A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗； 注射用水验证主要项目有（ ） 42 A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境； D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测； 药品生产企业的验证项目不包括（ ） 43 A.厂房设施；B.生产设备；C.生产工艺； D.组织机构； E.环境卫生； 关于设备确认正确的表述包括（ ） A.设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动； 44 B.安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确； C.运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转； D.性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准； 纯化水系统验证的主要项目有（ ） 45 A.原水质量； B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.纯化水质量检测； 洁净区要求（ ） 46 A.与室外大气压10pa、不同洁净级别之间10pa； B.温度要求1826度； C.湿度要求4075%； D.沉降菌万级：100cfu/4h,10万级50cfu/4h 设备安装确认主要内容有（ ） 47 A.计量器具、仪表的灵活性和精确度； B.安装地点和环境适合性； C.辅助、配套系统是否相匹配； D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便 性能确认主要内容有（ ） 48 A.观察设备空转正常； B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安 全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况； 工艺验证的主要内容有（ ） A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； 49 C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主