一般生厂区卫生管理规程.docx

SZMS00601 5 / 5一般生厂区卫生管理规程 SZMS00601一般生厂区卫生管理规程文件类别：管理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1库房1生产制造部1质量风险控制科1工艺技术部1物资供应部1工程部1原料药基地1QA1QC1审批表制订部门页 数制 订 人制订日期技术审核人审核日期法规审核人审核日期格式审核人审核日期批 准 人批准日期批 准 人批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数目的：建立一般生产区卫生管理规程，规范一般生产区的卫生管理，避免洁净区生产环境、设施、设备和物料收到污染，保证生产全过程满足洁净要求。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；范围：生产区域内没有洁净净化级别要求的生产区的卫生管理。责任：生产制造部、工程部、质量管理部以及所有进入一般生产区域的人员对本规程的实施负责，质量管理部QA负责对本规程的实施情况的监控。正文：1 一般生产区的区域和范围：1.1 普通化学药品口服固体制剂和激素类固体制剂生产线外包装工序及其人流物流通道功能间。1.2 中药口服固体制剂生产线的煮提浓缩岗、粉碎过筛岗及产品外包转岗。1.3 原料药车间的抗肿瘤生产线、普通化药生产线、激素生产线。2 人员卫生管理2.1 一般区操作人员个人卫生依据人员卫生管理规程SCM004个人卫生管理项下内容执行。2.2 人员进出一般区、一般区生产着装卫生要求依照文件人员卫生管理规程SCM004项下相关规定标准执行。1.1 一般区工作服的管理依据人员卫生管理规程SCM004项下相关规定标准执行。3 厂房设施的卫生管理3.1 一般生产区应设置严密，与外界相通处的门窗、排风扇（口）应安装铁网或纱网，入口处设置防鼠防虫措施，防止啮齿类动物及其它害虫进入，一般生产区应无苍蝇，无老鼠，无蜘蛛，无爬虫。3.2 一般生产区及其走廊应清洁畅通，不得随意放置任何生产用具或作为物料中转间使用并不得存放其它物品。3.3 一般生产区要有明显人流、物流的标识，人员、物料要在按照相应的通道进、出，不得任意穿行。3.4 一般生产区应清洁卫生，无浮尘，无霉斑，地面光滑、平整、清洁，无积水、无杂物。3.5 一般生产区内更衣间配备与生产人员相适应的更衣柜、鞋柜；个人物品应放置在更衣柜内，一般生产区更衣间内不得随意堆放，晾晒衣物。3.6 一般生产区洗衣间配备与生产人员数量相适应洗衣机、贮衣柜等，洗衣机为洗一般生产区工衣专用设备，不得洗涤工衣以外的其他物品及个人衣物，洗涤激素类药品包装工衣的洗衣机不得用于其他区域外包工衣的洗涤，防止发生交叉污染事故。3.7 一般生产区内不得存放与生产无关的物料及杂物，闲置或报废的设备。3.7.1 每天应有专人检查和记录洁净区与一般生产区相接的人流、物流的进出门、缓冲间、气闸间、以及产尘的操作间处设置的压差计和压差，防止由于压差变化或压差计的错误造成气流倒灌对洁净区造成污染。3.7.2 生产车间班组长负责每周检查一般生产区厂房设施状况，确保符合3.1-3.5项下的所有要求。3.7.3 一般生产区厂房、公用区域、设施、设备、公用器具、清洁工具、容器具的清洁按照各自的规程严格执行，清洁应有记录，并经过QA的检查和判断。3.7.4 一般生产区内暂时不使用的房间除在使用前按照换品种清场（洁）要求清洁外，还应在每次换品种/批清洁的同时清洁。3.7.5 功能间卫生应有专人负责，除规定的清洁周期外，洁净区卫生员应注意每日的保洁工作。3.7.6 应按照卫生管理规程和工艺卫生要求建立一般生产区内生产设备的清洁标准操作规程。每次清洁后应有清洁操作的记录，应由质量管理部QA负责对设备清洁进行监控和作出判定。3.7.7 设备要完好整洁，无跑、冒、滴、漏现象。设备要无锈蚀、易于清洁，要做到无油垢、无污物及杂物。废弃或闲置不用的设备及时清理出一般生产区，不得在一般生产区内存放，在未来的及清理出去期间要悬挂明显的状态标识，与其他生产设备一样同步清洁。3.7.8 所有设备配备的工具、备品备件应在在模具间或模具柜的规定位置、规定的方法放存，使用前、后应及时清洁、消毒，保持整齐、清洁、无粉尘防止发生污染事故。4 物料卫生的管理4.1 物料在进入一般生产区前库房管理人员应对所送物料的外包装进行清洁（扫）后由物流通道进入生产区。4.2 所有生产物料、中间产品、成品应按照品名、规格、批号，在规定的区域码放整齐，依照货位定置管理，不得在生产区内随意放置，临时在室外放置时应有遮盖，防止落尘或其它原因对物料造成污染，物料、中间产品、成品货位上应有醒目的状态标识。4.3 生产中的产生的生产垃圾应装在密闭的容器内存放，每日工作结束后必须及时清理到规定的生产垃圾存放处，盛放生产垃圾的容器应及时的清洗干净。4.4 生产过程中废弃包装材料（包装盒、说明书）严禁个人私自带出生产场地或随意丢弃，应集中交给工序组长定点、定位计数存放，并且在质量监控员监督下计数（或称量）销毁。已销毁的废弃包装材料（包装盒、说明书）暂存于废弃包装材料（包装盒、说明书）暂存区，每日生产结束后清除出生产区，暂存在独立于厂房的垃圾站。5 设备卫生管理5.1 应按照卫生管理要求和工艺卫生要求建立一般生产区生产设备/设施、管线、工器具的清洁标准操作规程。换批，或换品种生产前应依据相应的清场（清洁）规程对生产设备/设施、管线、工器具进行清洁。5.2 一般生产区内设备/设施要求主体要清洁，无跑、冒、滴、漏，无污渍、油垢，设备/设施表面无锈迹，所有设备/设施使用的备品备件应整齐清洁的放置在规定的位置，不得在生产现场随意丢放。5.3 设备/设施使用的工具不得在生产现场随意丢放，应整洁干净的存放在指定的工具柜（车）内，码放整齐并有专人负责保管。5.4 生产现场内的其他公用设施应清洁、整齐，标识准确清晰不得有未清洁到的死角，除随生产换批、换品种清洁外，每周至少应清洁一次。5.5 生产现场闲置、报废的设备，没有来得及清理出去时应有红色停用标识，并随生产换批、换品种清场（洁）时同步清洁。6 清洁、清场管理：6.1 生产制造部在安排生产计划时，必须保证有足够的时间用于生产场地、设备/设施的换批、换品种时的清场、清洁工作。6.2 生产结束后，更换批号时，更换品种时必须严格按照相应的标准操作规程对各岗位、设备、容器、货架用具等进行清场、清洁。6.3 清场/清洁后的生产场地应做到整齐干净，无浮尘、无渗漏、无霉斑、壁净见本色，无上批次遗留物，门窗明净光亮，房间无不洁死角，桌椅面无杂物。6.4 保持生产现场的卫生整洁，除规定的清洁周期外，操作人员应注意每日的保洁工作，现场监控员（QA）应注意卫生状况的监督检查。场地、设备的状态标识内容应符合规定要求。6.5 暂时不使用的房间除在使用前按照换品种要求清场（洁）外，还应在日常清场（洁）的同时进行清洁。6.6 长期不使用的设备应及时移出生产区。暂时不使用的设备应作封存处理。6.7 所有清场（洁）操作完成后应