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文档简介
实验一 片剂的制备 目的要求 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 3.通过吲哚美辛肠溶薄膜衣片的制备,熟悉薄膜包衣的工艺和肠溶薄膜衣的质量要求。,实验原理 片剂是应用最广泛的剂型之一,压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。 1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、 成本低。 2.制片的方法:制颗粒压片、结晶直接压片、粉末直接压片等。 3.制颗粒的方法:干法和湿法。,湿法制料压片的工艺流程: 混合均匀 主药辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂) 湿润剂或粘合剂 过筛 干燥 混合粉料 软材湿颗粒 润滑剂 崩解剂 干颗粒(测定含量、水分)整粒 压片,颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒,欲制好颗粒,首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂,制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量,使之“握之成团,轻压即散”,并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整,可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少,若呈现条状,则说明粘合剂用量太多,这两种情况制出的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬,都不能符合压片的颗粒要求,从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制,一般大片(O.30.5g)选用1416目,小片(0.3g以下)选用1820目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。,干燥、整粒过程:将已制备好的湿粒应尽快通风干燥,温度控制在4060。注意颗粒不要铺得太厚,以免干燥时间过长,药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团,需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀,计算片重后压片。 每片应含主药量 片重 干颗粒中主药百分含量测定值,试剂与器材 l.试剂:维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠 2.器材:颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶出仪、分光光度计,操作方法 (一)维生素C片的制备 1.处方 维生素C 25.0g 淀粉 10.0g 糊精 15.0g 酒石酸 0.5g 50乙醇 适量 硬脂酸镁 0.5g 500 片量(0.1g/片),2.操作 称取维生素C粉或极细结晶、淀粉、糊精混合均匀。另将酒石酸溶于50乙醇中,按适宜量一次加入混合粉末中,加入时分散面要大,混合均匀,制成软材,通过1820目尼龙筛制成湿粒,60以下干燥,近干时可升至70以下,加速干燥,干粒水分控制在15以下。以制湿粒时同目筛整粒,筛出干粒中细粉,与过筛的硬脂酸镁混匀,然后再与干颗粒混匀,测定含量后,计算片重,以5.5mm冲模压片。,3操作注意 (1)维生素C在润湿状态较易分解变色,尤其与金属(如铜、铁)接触时,更易于变色。因此,为避免在润湿状态下分解变色,应尽量缩短制粒时间,并宜60以下干燥。 (2)处方中酒石酸用以防止维生素C遇金属离子变色,因它对金属离子有络合作用。也可改用2枸橼酸,有同样效果。由于酒石酸的量小,为混合均匀,宜先溶入适量润湿剂50乙醇中。,4.质量检查与评定 (1)外观:应片形一致,表面完整光洁,边缘整齐,色泽均匀。 (2)片重差异:取20片精密称定重量,求得平均片重,再称定各片的重量。按下式计算片重差异。,单片重平均片重 片重100 平均片重 药典规定,03g以下的药片的重量差异限度为75;03g或03g以上者为5。超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为7.5%规定。,(3)崩解时限:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加1片,吊篮浸入盛有371水的1000ml烧杯中,开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟3032次)。从片剂置于玻璃管时开始计时,至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止,该时间即为崩解时间,应符合规定崩解时限。如有l片崩解不全,应另取6片复试,均应符合规定。,(4)硬度试验:应用片剂四用测定仪进行测定。将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片,取平均值。 我们用脆碎度仪进行测定,(二)乙酰水杨酸片的制备 1. 处方 乙酰水杨酸 30.0g 淀粉 3.0g 酒石酸或枸橼酸 0.15g 10淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g 100片量(0.3g0.45g/片),2操作 (1)10淀粉浆的制备:将1.5g酒石酸或枸橼酸溶于约1000ml蒸馏水,再加淀粉约 lOOg分散均匀,加热,制成10淀粉浆约1000ml。 (2)制粒压片:取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀,加淀粉浆适量制成软材,过16目筛制粒,将湿粒于40-60干燥,整粒,与滑石粉混匀后测含量,以8mm冲模压片。,3操作注意 (1)乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变色,呈淡红色。因此,宜尽量避免铁器,如过筛时宜用尼龙筛网。并宜迅速干燥。 (2)在实验室中配制淀粉浆,若用直火时,需不停搅拌,防止焦化而使压片时片面产生黑点。浆的糊化程度以呈乳白色为宜,制粒干燥后,颗粒不易松散。加浆的温度,以温浆为宜温度太高不利药物稳定,并易使崩解剂淀粉糊化而降低崩解作用,太低不易分散均匀。 (3)压片过程中应及时检查片重与崩解时间,以便及时调整。,4质量检查与评定 (1)片重差异:检查方法同维生素C片,限度标准按“0.3g或0.3g以上者为5”评定。,(2)溶出度试验:取本品,照溶出度测定法,以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂,转速为lOOrmin,依法操作,经30min时,取溶液lOml过滤;精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加O4氯化钠溶液5ml,置水浴中煮沸5min,放冷,加稀硫酸2.5ml,并加水至刻度,摇匀,照分光光度法,在303nm的波长处测定吸收度,按C7H6O3的吸收系数(E1cm1%)为265计算,再以1.304,计算出每片的溶出量;限度为标示量的80,应符合规定 。 (3)硬度试验:测试方法同维生素C片。,(三)吲哚美辛片(素片)的制备 1处方 吲哚美辛 25.0g 乳糖 53.0g 羧甲基淀粉钠 1.5g 硬脂酸镁 0.5g 50乙醇 适量 1000片重,2. 操作 将吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠按递加稀释法混合均匀,以50乙醇适量作润湿剂制成软材,过20目筛制粒,6080干燥,整粒,加硬脂酸镁混匀,以5.5mm冲模压片。,3操作注意 本片剂药物含量小,在与辅料混合时,宜用递加稀释法使混合均匀。加润湿剂时,宜分次加,边加边搅拌,但速度要快,以免乙醇分散不匀,造成局部软材过松或过粘。 4质量检查与评定 本实验测定片重差异和硬度。包肠溶薄膜衣后再作溶出度试验。 (1)片重差异:检查方法及评定标准均同维生素C片。 (2)硬度试验:试验方法同维生素C片,但本片剂待包肠溶薄膜衣,硬度比一般压制片要求高。在崩解度符合要求的条件下宜硬些好。,实验结果与讨论 1维生素C
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