医疗器械监督管理条例》新规及配套管理办法.ppt

,医疗器械监督管理条例新规及配套管理办法,2014.11.27,要点,新条例的总体思路及主要特点,网站、彩页等宣传品刊登注意事项,大环境,1,旧条例的弊端,2,2,旧条例的弊端,2,旧条例的弊端,2,旧条例的弊端,2,旧条例的弊端,2,旧条例的弊端,3,新条例的总体思路及主要特点,3,新条例的总体思路及主要特点,3,新条例的总体思路及主要特点,3,新条例的总体思路及主要特点,4,基本概念,4,基本概念,15,基本概念-分类,4,医疗器械的分类(包括IVD)：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类：,是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类：,具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类：,是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,4,基本概念,（一）第一类产品 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。,4,基本概念,（二）第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。,4,基本概念,（三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。,4,基本概念,第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。,4,基本概念,提问： 1.HCG检测试剂应该按照几类进行申报？ 2.拐杖属不属于医疗器械？ 3.无菌纱布属于医疗器械么？你觉得属于几类？ 4.角膜接触镜属于医疗器械么？你觉得该归属何种进行管理？,21,基本概念-分类,4,4,基本概念,基本概念的调整 1.产品注册标准产品技术要求 2.重新注册延续注册 3.第一类：产品注册产品备案 4.第二、三类：产品注册在前，生产许可在后 5.产品型式检验由临床后改为临床前，由原临床后抽样改为临床前抽样 6.产品注册证有效期：4年5年 7.质量体系考核在上交注册资料后 8.注册不收费注册收费,23,基本概念-分类,4,产品实现流程,研发,试生产,抽样,送型检,临床,报送注册,现场审核,取得 注册证,申请生 产许可,体系核查,取得生 产许可,终于合法化，开始销售吧,24,试生产,5,医疗器械注册管理办法 第九条：第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。,25,试生产,5,注册申请人的必备条件： 1.应具备拟注册产品生产条件的企业（创新产品注册申请人可例外） 2.应建立完整的质量管理体系并能保持有效运行 创新产品注册申请人不具备拟注册产品生产条件时，可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产样品。 非创新产品不得委托生产。,26,试生产,5,创新产品的界定方法： 1.向省局提交资料进行初审 2.条件： a.发明专利（授权方有效） b.查新报告（1年内有效） c.临床价值（要有较广的受众） 3.向国家局提出终审申请 （江苏省提交了30个创新申请，审批通过了1个。）,27,抽样及型式检验,6,第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。,注册产品应当进行注册检验。 送检样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系要求。 检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。 备案产品应进行全项目检验。 备案人可自行检验，也可以委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。,28,抽样及型式检验,6,第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。,检验机构应有资质，受检的产品应在其承检范围内，国家总局已公布的检验机构和承建范围可在省局或者国家总局网站查看。 我省检验所已经开展预评价，如果有重大问题将进行要求整改。（电磁兼容，2015年1月1日） 完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人供申请注册用。,29,抽样及型式检验,6,第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。,送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。检验报告1年内有效。,30,临床评价,7,第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。,临床评价的基础：临床文献资料、临床经验数据、临床试验。 进行二三类产品注册，必须进行临床评价。,31,临床评价,7,有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。,国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。,32,临床评价,7,有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。,国家局发布的可免于临床的医疗器械，二类：488种，三类79种，目录已于2014年8月21日发布，其中全自动血液分析仪、全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、PCR扩增仪、半自动化学发光免疫都在免临床之列。,33,临床评价,7,第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件： （一）临床试验申报资料虚假的; （二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的; （三）其他应当撤销的情形。,临床过程中一定要关注数据的真实性。,34,临床评价,7,第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。,临床试验的启动时间应在获得批准后的三年内实施，逾期批件失效。,35,产品注册,8,第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。,省局（二类产品）：先申请注册（同时提交体系资料申请）资料审核电话通知体考（仅是通知，没有回旋的余地）现场考核 国家局（三类产品，会存在一次受理多次现场的情况）：申请注册资料审查快接近尾声国家局通知省局体考提交替考资料体考,36,产品注册,8,第四十一条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。,已受理的注册申请，发生涉嫌虚假问题的可中止审批，经核实证据确凿的不予注册。,37,注册变更,9,第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。,按许可事项申请变更的共六项，其中进口注册一项。 按登记事项申请变更的共五项，其中进口注册两项。 境内企业生产地址发生实质性变化的，先办理生产许可证变更后办理注册登记变更；其它登记事项发生变化的均先办理注册证变更后办理生产许可证变更。,38,注册变更,9,第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。,变更事项批准后，印发注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，证书有效期不变。,39,延续注册,10,第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。,2015年4月1日起，凡未在规定期限内提交延续注册申请的，不再按延续注册申请受理和审批。 应在原注册证有效期届满6个月前（不是届满6个月内），提出延续注册申请。,40,附则,11,第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。,以更换耗材、维修等为目的，与原注册产品配套使用的部件，方可以单独销售。申请人不得将注册产品中的组件货部件单独销售用作他用。,41,附则,11,第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,注册证有效期为5年。,42,附则,11,苏械注准20132400324 沪械注许20142400330 浙械注准20141300330 国械注进20141400331 苏械注准20142400330,提问：,你答对了么？,43,生产许可证,12,效期：5年。,一类医疗器械，由生产企业向市级食品药品监督管理局提交备案。 二类、三类医疗器械，由生产企业向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。 第二十条 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号不变。,核发机关：,44,委托生产,12,第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。,注：高风险禁止委托生产目录：4种12类植入性医疗器械。,45,委托生产,12,7号令生产监督管理办法 明确了几点重点： 一个模式：先生产注册，后生产许可 三个强化：质量规范、企业责任、监管责任 五个强调： a.生产许可和许可证的管理； b.第一类医疗器械生产备案的管理； c.委托生产的管理；（委托生产为成品的委托生产，非部件。） d.关于异地设厂的监管；（注册在哪，注册地必须要有生产场地，仅可跨市不可跨省） f.生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。,46,委托生产,12,第七十条 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。,以自有品牌出口，可以不做许可。 但若为贴牌，则须申请许可或者备案。,47,网站、彩页等宣传品刊登注意事项,13,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）： 第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。,48,网站、彩页等宣传品刊登注意事项,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）： 第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案： （一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； （二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明