药品gmp的质量管理.ppt

药品GMP的质量管理,天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,药品GMP的质量管理,质量管理部门的主要职责 质量标准的制订 质量检验 检验室管理 原辅料、包材的质量控制 生产过程的质量控制 产品出厂后的质量监控 质量事故管理,天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,药品GMP的质量管理,质量信息和质量分析 产品质量挡案 留样观察 稳定性试验 供应商质量体系评估,质量管理部门的主要职责,制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。 决定物料和中间产品的使用。 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。,质量管理部门的主要职责,审核不合格品的处理程序。 对物料、中间品、成品进行取样、检验、留样，出具报告。 监测洁净区的尘粒数和微生物数。 评价原料、中间产品、成品的质量稳定性。 对主要供应商的质量体系进行评估。,天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,质量标准的制订,原辅料质量标准 包装材料质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 工艺用水质量标准,原辅料质量标准,标准依据 原料药可根据现行法定标准中国药典为依据 原辅药可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目,原辅料质量标准,质量标准主要内容 编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目与限度、检验方法、储存条件、有效期及标准依据,包装材料质量标准,标准依据 可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和协议规格制订 质量标准主要内容 编号、品名、规格、材质、外观、尺寸、理化项目和取样规定,天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632,成品质量标准,标准依据 法定标准中国药典 企业内控标准 成品质量标准主要内容 编号、产品名称、规格、包装 处方、成分名称 法定质量标准及标准依据,成品质量标准,内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 卫生学标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期,工艺用水质量标准,标准依据 饮用水水质标准 中国药典 质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定,质量检验,取样方法 a.取样要求：对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合方法，取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及无菌品在取样时的特殊要求应有明确规定，取样环境的洁净度级别应与生产要求一致 b.取样记录：取样时须填写取样记录 c.每件被抽样的容器上要贴上取样证,质量检验,检验操作 a.检验操作规程的编制 原辅料（包括工艺用水）、中间产品、成品、包材、洁净室内的微生物数和尘埃数监测 检验所用设备、仪器操作，并定期验证 b.检验操作规程的内容 一般包括检品名称、编号、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法,质量检验,c. 检验操作记录 一般包括检品名称、编号、批号、来源、取样日期、测试日期、测试数据、计算过程、仪器图谱、化验结论等 d.检验报告单 检验报告单要有检验依据、检验结论和检验人员签章，由质控部门负责人审查签字加盖公章，并建立检验台帐,检验室管理,仪器、仪表、小容量玻璃仪器、衡器须由专人负责验收、保管、使用、维修和定期校验 滴定液、标准液、标准品和检定菌的管理 a. 滴定液、标准液要制定有效期；指定专人 配制、专人复标、专人发放、定期复核并做好记录 b.标准品和对照品须加锁由专人保管 c.检定菌要建立收发制度，指定专人定期 进行传代纯化,检验室管理,试剂、试液、指示剂、培养基管理 a.试剂、试液、指示剂、培养基应按规定配制，并有记录 b.试剂、试液、指示剂的容器应有标签 c.剧毒药品应放在保险柜内，做好领用登记,原辅料、包材的质量控制,应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度 仓库应由专人按要求负责进厂原辅料、包材、标签的验收，保管、发放及填写原辅料质量月报 生产部门由专人按要求负责原辅料、包材、标签的领取、验收、使用,生产过程的质量控制,检查原辅料数量，检查中间产品、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场及清洁清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写中间品、成品质量月报 负责对工艺用水的检测、洁净区环境的监控、工艺卫生的监督 负责对原辅料、包材、中间产品的取样检验,生产过程的质量控制,应建立异常情况报告制度。生产过程的异常情况应报告质管部门 质管部门有权审核不合格中间品、成品返工程序，决定物料和中间产品的使用 质管部门负责对批生产记录和批检验记录的审核，决定成品的发放,产品出厂后的质量监控,按要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评价、原料、中间品及成品的质量稳定性 质管部门应对退、换的产品进行复检、确认,质量事故管理,企业应制订质量事故管理制度 质管部门负责质量事故的管理，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施防止事故的再次发生,质量信息和质量分析,企业应建立质量统计报告制度，按月、季、上半年、年终进行统计，并有综合分析报告 建立质量分析会，定期不定期召开质量分析会议，研究分析质量情况 收集国内外同种产品质量对比信息，用户反馈信息及有关产品质量的信息资料,产品质量挡案,产品的质量档案包括以下内容： a.产品简介： 包括品名、规格、批准文号、工艺流程、工艺处方、贮藏与包装等。 b.质量标准沿革（法定标准、企业标准、国内外最新标准），主要原辅料、中间产品、原液、半成品、成品、包装材料的质量标准。 c.工艺路线及检验方法的变更情况 1,产品质量挡案,d.简要生产历史及质量情况总结 e.留样观察情况 f.与国内外同类产品质量的对照情况 g.不良反应情况、用户投诉情况 h. 重大质量事故、退货情况 J.提高产品质量的实验总结等,留样观察,建立产品留样观察制度，明确规定留样样品品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。填写留样观察记录，建立留样台帐。定期总结。 产品留样应采用产品原包装或模拟包装，储藏条件与产品规定的条件一致。产品留样样品保存到药品有效期后一年 产品留样期间如发生质量异常变化，应及时报告有关领导,稳定性试验,质管部门应开展对原料、中间产品及成品的质量稳定性的有计划的考察，根据考核结果来确定物料储存期，为制定药品有效期提供依据 稳定性试验的内容 加速破坏试验；样品在规定保存条件下观察若干年限的稳定性试验记录,供应商质量体系评估,企业应成立供应商