《检验检测机构资质认定管理办法》要点相关解读.ppt

检验检测机构资质认定管理办法 要点相关解读,主讲人：王扬 手机邮箱： 2015年10月,1,主要内容,1.检验检测机构资质认定管理办法（163号令）修订背景 2.国家质检总局第163号令简介 3.国家认监委实施163号令若干意见 4.15个配套文件简介,2,3,检验检测机构资质认定管理办法修订背景及主要调整内容,改革,（一）解决资质认定制度存在问题的需要,4,资质认定制度实施中存在的主要问题,5,（二）检验检测机构行政审批改革的需要,改变管理方式,国家质检总局涉及检验检测机构的行政许可项目,合并为检验检测机构资质认定,6,1、授权和验收，是在取得资质认定（计量认证）基础上的资格认定或者资格准入,2、检查机构审查认可，暂时没有法律、行政法规对检查机构的基本条件和能力进行明确规定,3、修订86号令，使资质认定制度，回归其技术能力和管理水平评价许可的制度设计初衷,7,（三）国务院检验检测机构整合工作的需要,完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。,8,检验检测机构资质认定管理办法 经过四年多的努力，2015年4月9日发布 检验检测机构资质认定管理办法（原实验室和检查机构资质认定管理办法86号总局令的修订稿） 经国家质检总局局务会审议，国家质检总局局长正式签署发布（163号令），并将于2015年8月1日起正式实施。 内容：7章 50条 这是2015年检验检测行业的一件大事！,9,检验检测机构资质认定管理办法,10,163号令修订的亮点有那些？ 四个亮点,对检验检测机构实施资质认定、监督管理。 强调依法合规 强调公平竞争 减轻机构负担 强化从业规范 强化监管责任,11,（二）163号令的功用,（三）163号令的目标,12,13,实验室,是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构,检查机构,是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构,检验检测机构,依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。,制度名称及定义的差异,检验检测机构资质认定管理办法,14,立法依据： 计量法、标准化法、产品质量法、 认证认可条例,86号令,立法依据： 计量法、 认证认可条例,163号令,立法依据的差异,vs,检验检测机构资质认定管理办法,从三法一条例到一法一条例,15,163号令 131号令,资质认定形式的差异,资质认定,计量认证,审查认可,食品检验机构资质认定,机构,检查机构？,资质认定,计量认证,食品检验机构资质认定,检验检测机构资质认定管理办法,16,认监委统一管理、监督、综合协调。 省级质监局、直属检验检疫局各依职责负责辖区内资质认定和监督检查,86号令,质检总局主管 认监委统一管理、组织实施、综合协调 省质监部门负责辖区内资质认定 县级以上质监部门负责辖区内监督管理,163号令,资质认定管理机制的差异,vs,检验检测机构资质认定管理办法,从两级管理到三级管理,关于资质认定的分工,国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法成立的检验检测机构资质认定工作，包括四类机构：一是经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人；二是经国家工商总局登记注册或核准名称的企业法人；三是国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构；四是国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范畴范围的机构。 省级资质认定部门省级质量技术监督部门负责本行政区域内依法设立的检验检测的资质认定工作,省级质检院的审查认可（cal）验收，认监委下放省局实施,检验检测机构根据业务发展需要，在异地依法设立的分支机构（含事业单位分支机构、分公司、子公司，以及事业单位的分支机构，下同），应当向分支机构所在地省级资质认定部门省级质量技术监督部门申请资质认定。纳入国家认监委资质认定管理范围的检验检测机构，在异地依法设立的分支机构与总部实行统一质量体系管理的，可以向国家认监委申请资质认定,鼓励认可 取得认可的，资质认定简化,86号令,163号令,关于认可,!,关于cma与cnas,同时申请资质认定和认可的机构合并评审； 暂时仍使用原“二合一”工作表格。,审查认可和计量认证合并评审,86号令,163号令,关于审查认可,!,关于cal的命运,资质认定部门对相关检验检测机构的验收和授权工作与检验检测机构资质认定合并实施，但沿用颁发有效期为3年的验收或者授权证书。,22,1、依法设立，客观、公正、独立，能承担法律责任； 2、专业技术人员、管理人员 3、工作场所、工作环境 4、设备设施 5、质量体系-公正、独立、适应,86号令,1、依法成立，能承担法律责任的法人或者其他组织 2、技术人员和管理人员 3、工作场所、工作环境 4、设备设施 5、管理体系独立、公正、科学、诚信 6、符合特定要求,163号令,资质认定条件的差异,能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施 从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施,vs,检验检测机构资质认定管理办法,23,关于检验检测机构主体准入条件： 依法设立的法人和其他组织，其依法注册或者登记的经营范围或者业务范围包括检验检测且不包括影响检验检测活动公正性的内容； 其他组织包括：经工商部门登记注册的分公司、特殊普通合伙企业；经民政部门登记的民办非企业（法人）单位；经司法行政机关审核登记的司法鉴定机构； 若检验检测机构是机关或者事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权，申请检验检测机构资质认定。其对外出具的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在法人单位承担，并予以明示； 生产企业内部的检验检测机构不属于资质认定对象； 生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。,检验检测机构资质认定管理办法,24,1、未规定技术评审时限 2、未规定整改时限 3、未规定出具证书时限,86号令,1、45个工作日完成技术评审 2、整改时限不超过30个工作日 3、许可决定作出后10日内颁发证书,163号令,资质认定程序中时限要求的差异,vs,25,资质认定评审时限的压缩是刚性规定,实验室认可 初评6.5月； 复评5.5月,实验室认可评审,总体时限3个月,评审45工作日，整改30工作日,20个工作日,10个工作日,5个工作日,检验检测机构资质认定管理办法,26,1、原则性规定，认监委制定、发布实施； 2、原则性规定，实验室和检查机构应正确使用,1、原则性规定，认监委制定、发布实施； 2、详细规定了证书的内容 3、详细规定了标志的样式 4、“行为规范”一章中详细规定了证书、标志的使用要求,163号令,86号令,对证书和标志的规定,vs,新版检验检测机构资质认定标志 检验检测机构资质认定标志，由cma形成的图案和资质认定证书编号组成，式样如下： xxxxxxxxxxxx 编号由11位变为12位，发证年份代码+发证机关代码+专业领域类别代码+行业主管部门代码+发证流水号,检验检测机构资质认定管理办法,27,资质认定标志的颜色建议为红色、蓝色或者黑色。 不可更改标志比例，标志上下部分的颜色应一致,资质认定标志加盖（或印刷）在检验检测报告或证书封面上部适当位置。,资质认定证书有效期及复评的差异,28,1、3年 2、证书到期前6个月提出复查申请,86号令,1、6年 2、证书到期前3个月提出延续申请 3、复评可采取“书面”或“现场”评审,163号令,资质认定证书有效期及复评的差异,vs s,关于技术评审的有关要求 证书有效期内不进行监督评审； 检验检测机构资质认定评审准则于2016年1月1日正式实施，在正式实施之前，原实验室资质认定评审准则依然适用；。,资质认定体现的形式是什么,29,资质认定证书在中华人民共和国境内有效； 资质认定证书与其附表共同构成对检验检测机构技术能力的认定； 附表分两部分，第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围，第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围。 附表无批准部门骑缝章无效。 附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第x页共x页。,一、不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围，但在出具检验检测报告时可作为判定依据直接使用，资质认定部门不将其视为超资质认定范围检验检测。 二、检验检测机构为科研、教学、内部质量控制等活动出具检验检测数据、结果时，检验检测依据在检验检测机构资质认定证书规定的检验检测能力范围之内的，检验检测报告上可以不标注资质认定标志； 在能力范围之外的（检验检测依据部分或者全部不在检验检测机构资质认定证书规定的检验检测能力范围之内的），不得标注检验检测机构资质认定标志。 未标注资质认定标志的检验检测报告，应注明不具有对社会的证明作用。,检验检测机构资质认定管理办法,30,一些长期未明确的问题,检验检测机构资质认定管理办法,31,1、外资检验检测机构资质认定 2、分支机构资质认定,在资质认定条件和程序一章,163号令 新增的规定,1、对评审的组织实施规定较笼统模糊 2、评审人员要符合要求，经考核合格 3、评审专家组独立开展评审，并对结论负责,1、自行或委托专业技术评价机构 2、评审员培训、考核、使用、监督制度 3、评审责任追究制度 4、评审员、专业技术评价机构的禁止性规定 5、评审员的派遣-2人以上；技术专家,86号令,163号令,关于技术评审管理制度,检验检测机构资质认定管理办法,33,在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。,检验检测机构出具检验检测报告或证书时加盖检验检测专用章 检验检测专用章盖在检验检测报告或证书封面的机构名称位置或检验检测结论位置，骑缝位置也应加盖。 检验检测机构应加强管理，建立用章登记制度，安排专人负责保管和使用。 检验检测专用章的式样要经法人或法人授权人批准。 检验检测专用章的式样变更， 须经法人或法人授权人批准。 检验检测专用章应含下列内容： 单位名称、“检验检测专用章”字样、 五星标识。专用章形状通常为圆形。 丢失检验检测专用章要及时声明作废。 参考式样,检验检测机构资质认定管理办法,34,35,1、对变更无规定 2、对扩项有规定,86号令,1、机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人变更；资质认定检验检测项目取消的；检验检测标准或者检验检测方法变更的，办理变更手续； 2、扩项、重大变更影响其符合资质认定条件的，需评审,关于“变更”,163号令,vs,检验检测机构资质认定管理办法,36,第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理： （一）未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的； （二）对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的； （三）与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的； （四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的； （五）向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的； （六）出具虚假或者不实的技术评审结论的。,37,可以终止评审的几种情况： 检验检测机构实际状况与申请书严重不符； 被评审检验检测机构存在检验检测机构资质认定管理办法 规定的需要暂停、撤销资质的违法违规行为； 评审现场存在有危及人身健康安全的情况； 检验检测机构不能提供实施评审准则的质量记录，管理体 系控制失效且认为在短期内不能纠正； 检验检测机构故意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。,38,行为规范，共12条 1、独立性要求； 2、公正性要求； 3、利益冲突回避要求； 4、人员管理制度要求 5、设备、设施、环境要求 6、量值溯源和测量不确定度要求 7、样品管理、测量不确定度评估、数据分析要求； 8、数据和结果出具的规定； 9、能力验证规定 10、保密规定 11、申投诉规定 12、分包规定,86号令,从业规范，共11条 1、总体要求：遵守法律、客观独立、公平公正、诚实信用、恪守道德、社会责任 2、独立、客观性要求； 3、质量体系有效性和资质认定要求持续满足要求； 4、数据和结果出具的规定； 5、人员执业、授权签字人要求； 6、禁止非法使用标志、证书； 7、检验检测报告标注标志的规定； 8、样品管理规定； 9、原始记录和报告的保存规定； 10、分包规定 11、保密规定,163号令,关于从业规范（行为规范）的规定,vs,检验检测机构资质认定管理办法,第二十五条 检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。 检验检测机构出具检验检测数据、结果时，应当注明检验检测依据，并使用符合资质认定基本规范、评审准则规定的用语进行表述。 检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。,不得在两家机构从业,非授权签字人不能签报告,授权签字人应符合要求,第二十六条 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个以上检验检测机构从业。 检验检测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字人不得签发检验检测报告。,检验检测人员管理,原始记录和报告要保存6年,检验检测机构资质认定管理办法,43,关于分包,承包方取得资质认定，且有能力完成分包工作。分包执行应当按照评审准则的规定进行。,在检验检测报告中应注明分包情况，以避免误导或形成欺诈。存在分包情况的报告，仍可使用资质认定标志。,分包情况下，应保留委托方书面同意分包的证据，以备查。,承包方有资质有能力,分包情况在报告中注明,分包应征得委托方书面同意,分包的要求,44,监督检查，共9条 1、认监委检查省局，省局定期上报工作报告； 2、认监委组织监督检查； 3、举报； 4、撤销资质认定的规定 5、申请人隐瞒或提供虚假材料的规定 6、欺骗、贿赂取得资质认定的规定，出具虚假或严重失实结论的规定； 7、撤销资质认定后的行政管理要求； 8、资质认定工作人员管理规定； 9、兜底条款,86号令,监督管理，共8条 1、分级管理要求，赋予县级以上质监部门监管权限； 2、分类监管的方式和要求； 3、能力验证要求； 4、资质认定信息公开要求； 5、检验检测机构上报信息、自我声明等要求； 6、问询和告诫的规定； 7、注销规定； 8、举报规定,163号令,关于监督管理（监督检查）的规定,vs vs,检验检测机构资质认定管理办法,45,国家认监委,省级质量技术监督部门,地市、县级质量技术监督部门,检验检测机构,监管机制,国家认监委对省级资质认定部门的资质认定工作进行监督和指导，利用行业资质认定（计量认证）评审组对行业检验检测机构进行监管，会同行业管理部门监管；,省级资质认定部门自行或者组织地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为；定期向国家认监委报送年度资质认定工作情况、监督检查结果、统计数据等相关信息。,地（市）、县级质量技术监督部门对所辖区域内的检验检测机构进行监督检查，依法查处违法行为，并将查处结果上报省级资质认定部门。涉及国家认监委或者其他省级资质认定部门的，由本省级资质认定部门负责上报或者通报。,46,风险预估,自我申明,认可约束,监督检查,问询告诫,信息公开,能力验证,投诉举报,分类监管手段,检验检测机构资质认定管理办法,第三十五条 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 鼓励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者比对,48,第三十六条 资质认定部门应当在其官方网站上公布取得资质认定的检验检测机构信息，并注明资质认定证书状态。 国家认监委应当建立全国检验检测机构资质认定信息查询平台，以便社会查询和监督 第三十七条 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。,年度报告,统计数据,自我声明,检验检测机构资质认定管理办法,49,163号令对检验检测机构的行政处罚 是如何规定的,三个行政处罚主体,50,新增“法律责任”一章,无资质,责令改正，罚3万,检验检测机构资质认定管理办法,51,有资质，轻微违法,处罚期间仍可对外出报告,违反25、28条规定，如检验检测报告上的用语不规范，检测依据标注不准确，标志和检验检测专用章使用不规范等,人员聘用不规范，人事管理制度不佳,原始记录和报告管理不规范，出现档案缺失、错误或者保存不当等问题,不规范实施分包,未依法办理变更,未按规定参加能力验证、比对,未按时上报年报、统计数据,自我声明不真实可信,未自觉接受监督检查,1个月内改正。未改正或改正仍不符合的，罚1万,检验检测机构资质认定管理办法,52,有资质，较重违法,整改期间不准对外出报告,3个月内整改，同时罚3万,条件和能力不符合，仍擅自对外出报告,超范围检验检测，擅自对外出报告,数据、结果失实,存在影响公正性的行为,非授权签字人签发报告,检验检测机构资质认定管理办法,53,转让、出租、出借资质认定证书和标志；伪造、变造、冒用、租借资质认定证书和标志；使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志,责令改正，处3万元罚款,检验检测机构资质认定管理办法,不检测出报告,篡改数据出报告,停业整改期间擅自对外出报告,停业整改后仍不符合要求,欺骗、贿赂方式取得资质认定,撤销证书，3年内不得再申请,55,申请资质认定时提供虚假材料或者隐瞒有关情况的，资质认定部门不予受理或者不予许可。检验检测机构在一年内不得再次申请资质认定,检验检测机构资质认定管理办法,163号令较以往的制度有较大改革创新，但仍然没有完全解决存在的问题。改革还在路上。 163号令与165号令的关系,56,一、165号令和163号令，特别法和一般法的关系。 二、特别法优于一般法。食品检验机构资质认定，首先要遵守165号令的规定。同一事项，163号令、165号令均有规定的，依照165号令的规定。165号令未规定的事项，依照163号令的规定。 三、 165号令和163号令，施行时间不一致。2015年8月1日-2015年9月30日之间，同一事项，163号令、131号令均有规定的，依照131号令的规定。131号令未规定的事项，依照163号令的规定。,57,关于实施检验检测机构资质认定管理办法的若干意见 2015年7月31日 1、实施范围：所有需依法经资质认定的机构 2、主体准入条件： （1）依法设立的法人及其他组织 （2）机关或事业单位的内设机构 （3）生产企业出资设立，具有法人资格的检验检测机 （4）外资检验检测机构 3、两项审批工作下放 （1）省级（副省级、计划单列市）质检所、院的审查认可（验收） （2）省级纤维检验机构资质认定（计量认证）,58,4、分级实施 5、技术评审 （1）新评审准则近期发布，2016年1月1日起实施 （2）技术评审时限45个工作日。资质认定部门委托技术机构实施评审的，应签订委托协议，并监督执行 （3）复查换证、分支机构评审等，可根据情况简化评审 6、过渡期 （1）证书自然过渡 （2）8月1日起统一颁发6年的新证书 （3）食品检验机构，10月1日起不再颁发cmaf证书，统一颁发资质认定证书（6年） 7、人员要求：授权签字人“同等能力”的规定普通检验机构，食品检验机构、机动车安检机构 8、检验报告 （1）不含方法的产品标准、限值标准问题 （2）检验检测机构对其报告承担法律责任,检验检测机构资质认定管理办法,59,9、标志、检验检测专用章 10、监督管理 （1）认监委负责制定监管制度，组织实施监督检查，对省局工作进行督导 （2）省局负责辖区内监督检查（省局发证机构），根据认监委委托对辖区内国家级资质认定机构监督检查 （3）地市、县级质监局负责辖区内监督检查（根据省局安排）和案件查处 （4）四级信息沟通协调机制 11、分类监管意见 （1）风险程度 （2）自我声明 （3）投诉举报 （4）其他年度报告、专项监督检查、能力验证、统计制度或者利用国家认可机构的监督结果 12、能力验证 （1）鼓励组织能力验证 （2）申请财政补贴 （3）避免重复，科学安排能力验证计划 （4）能力验证结果的利用,60,评审准则（2015年8月1日前发布，2016年1月1日起实施）,法律地位,人员：技术人员、管理人员,工作场所、工作环境,仪器设备设施,仪器设备设施,管理体系,检验检测机构资质认定管理办法,a,食品检验机构,司法鉴定机构,医疗器械检测机构,公安刑事技术机构,机动车安检机构,评审准则（8月1日前发布，2016年1月1日起实施）,b,医学实验室、生物安全实验室、其他,检验检测机构资质认定管理办法 163号令 第一章 总则 第二章 资质认定条件和程序 第三章 技术评审管理 第四章 检验检测机构从业规范 第五章 监督管理 第六章 法律责任 第七章 附则,7章50条,第十六条 资质认定部门根据技术评审需要和专业要求，可以自行或者委托专业技术评价机构组织实施技术评审。 资质认定部门或者其委托的专业技术评价机构组织现场技术评审时，应当指派两名以上与技术评审内容相适应的评审员组成评审组，并确定评审组组长。必要时，可以聘请相关技术专家参加技术评审。,第十七条 评审组应当严格按照资质认定基本规范、评审准则开展技术评审活动，在规定时间内出具技术评审结论。 专业技术评价机构、评审组应当对其承担的技术评审活动和技术评审结论的真实性、符合性负责，并承担相应法律责任。,规定时间内出具评审结论,按要求开展评审,评审准则,基本规范,对评审活动及结论负责,法律责任,第十八条 评审组在技术评审中发现有不符合要求的，应当书面通知申请人限期整改，整改期限不得超过30个工作日。逾期未完成整改或者整改后仍不符合要求的，相应评审项目应当判定为不合格。 评审组在技术评审中发现申请人存在违法行为的，应当及时向资质认定部门报告。,逾期未完成整改的处理,发现不符合书面通知限期整改,发现违法行为应报告,评审员监管要求,第二十一条 专业技术评价机构、评审员在评审活动中有下列情形之一的，资质认定部门可以根据情节轻重，作出告诫、暂停或者取消其从事技术评审活动的处理： (一)未按照资质认定基本规范、评审准则规定的要求和时间实施技术评审的; (二)对同一检验检测机构既从事咨询又从事技术评审的; (三)与所评审的检验检测机构有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避的; (四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密或者技术秘密的; (五)向所评审的检验检测机构谋取不正当利益的; (六)出具虚假或者不实的技术评审结论的。,检验检测机构资质认定 评审员管理要求,2015年7月31日发布，2015年8月1日起试行。是新资质认定制度配套15个文件之一。本文件规定了资质认定评审员管理的完整要求，共二十一条。试行期一年。 国家认监委2008年发布的实验室