中药材前处理、提取浓缩设备的确认.doc

一 洗药机验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：滚筒式洗药机 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300500kg/h材质要求滚筒不锈钢滚轮不锈钢进料口不锈钢出料口不锈钢喷水器不锈钢设备技术指标滚筒直径700mm滚筒长度2000mm滚筒转速8r/min功率2.2kW转速935r/min洗涤量 中草药300500kg/h耗水量0.51.0t/h水泵型号WB-40-40-125转速2800r/min流量8m3/h扬程20m功率1.1kW外形尺寸2700mmx900mmx1360mm附属设施结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称滚筒式洗药机 设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1. 底部安装防震垫。2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正辅助设备安装1. 水管安装平稳2. 各管道安装无泄漏公共工程的安装电三相五线，380V饮用水压力2kg下水排水管道畅通设备环境温度一般生产区空气洁净度一般生产区湿度一般生产区安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称滚筒式洗药机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认加料滚筒旋转水压喷水出样整机运行下水排水评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称滚筒式洗药机设备编号设备型号清洗物料名称：原药材板蓝根 重量：200kg 批号：工艺名称 原药材清洗工艺参数滚筒转速喷水流量产量清洗时间8r/min8t/h300kg/h5min操作记录操作开始时间： 结束时间：时间滚筒转速喷水流量产量清洗时间操作人： 日期： 复核人： 日期： QA检测批号板蓝根清洗洁净度检验人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期：二 多功能提取罐验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：多功能提取罐 设备编号： 规格型号：技术指标及设计GMP符合要求项目设计要求实际备注生产能力13L3Lx2/3=2L材质要求内胆304不锈钢夹套304不锈钢保温层304不锈钢压缩空气0.40.7MPa安装正常控制系统挂钩开关拉后脱钩，推进挂钩下盖开关拉后打开，推进关上附属设备不锈钢输送泵不锈钢桶式过滤器结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称多功能提取罐设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机的安装 各支承点应受力均匀，安装稳固 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间 各控制阀门开启关闭灵活 设备铭牌各项参数准确公共设施的连接压缩空气符合压力0.40.7MPa蒸汽符合压力0.2MPa水符合压力0.20.3 MPa电源380 V， AC ，三相设备安装环境状况温度无空气洁净度一般生产区湿度无通风排风相应排风设施辅助设备安装 确认主机与冷凝器、控制柜等连接正确 确认药液过滤器与罐体连接正确 确认物料系统管路与罐体连接正确评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表 5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称多功能提取罐规格型号设备编号项目运行要求结果记录运行确认主机试验：进料溶媒；提取罐进料、溶媒液输送泵正常公共工程试验水饮用水供应管道、压力正常电符合要求汽蒸汽供应管道、压力正常真空真空管道、负压符合规定空压出渣门开关正常，不漏气辅助设施试验冷凝器冷凝水进出畅通过滤器过滤功能正常输送泵运行正常控制系统试验传动系统试验整机试验设备安全确认各紧固螺丝是否紧固用电是否接地评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表 6-1 设备性能确认(PQ)记录表（1）设备名称多功能提取罐规格型号设备编号工艺名称提取空白料水工艺参数加水量加热蒸汽压力1800kg0.2MPa加热温度加热蒸汽压力加热温度0.05MPa操作记录时间蒸汽压力（MPa）温度（）15min30min45min1小时操作人： 日期： 复核人： 日期评价1. 工艺参数是否符合工艺要求2. 是否有泄漏现象确认：生产使用部门： 日期：工程设备部： 日期：验证小组： 日期：附表 6-2 设备性能确认(PQ)记录表（2）设备名称多功能提取罐规格型号设备编号工艺名称提取物料名称复方板蓝根试生产批编号工艺参数物料量加饮用水量加热蒸汽压力加热时间板蓝根大青叶150kg1.2T0.2MPa34小时提取温度提取蒸汽压力提取温度提取时间1000.05MPa1003次，每次1小时浸提次数时间蒸汽压力（MPa）温度（）说明第一次第二次第三次操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果提取液外观性状检测人： 日期： 复核人： 日期：评价提取液的外观质量符合复方板蓝根的规定：棕色溶液结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 二 双效浓缩器验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备型号名称双效节能蒸发浓缩装置编号技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注蒸发能力2000kg/h蒸汽压力0.050.09MPa真空度0.06MPa蒸发温度75总加热面积80m2冷凝面积30m2浓缩物最终比重1.341.35耗水量1015T/h电机功率11kW蒸汽量800kg/h结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称双效节能蒸发浓缩装置设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装主机的安装 各支承点应受力均匀，安装稳固 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间 各控制阀门开启关闭灵活 设备铭牌各项参数准确 预热器、效、效连接准确，牢固，不泄露公共设施的连接水循环真空泵真空度0.08MPa蒸汽压力0.050.09MPa蒸发温度4555冷却水畅通设备安装环境状况温度无空气洁净度一般生产区湿度无通风排风相应排风设施辅助设备安装 确认主机与控制中心连接正确 确认提取药液储罐与浓缩器连接正确 确认真空系统与主机连接正确 确认冷凝器管路与罐体连接正确评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 运行确认（OQ）确认记录设备名称双效节能蒸发浓缩装置设备编号规格型号项目可接受标准结果记录1.液体料进入功能的确认关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀打开低压视镜灯打开回收液贮罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，打开提取液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。以上操作顺利2.液体料浓缩蒸发器蒸发试验开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。开启真空系统打开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调节蒸汽阀门，调节蒸发室的真空度、温度。打开温度及放料自控装置蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h.(接受试验20min)3.浓缩液接受和放料试验将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。放料和接受操作顺利装备安装确认阀门无滴漏、物料管无滴漏蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认记录表设备名称双效节能蒸发浓缩装置设备编号设备型号工艺名称双效节能浓缩液料：复方板蓝根提取液重量： 500L批号：工艺参数和操作记录加料液量蒸汽压力浓缩时间效效L0.2MPa0.2MPa开始时间结束时间浓缩温度效8090真空度效-0.1Pa0.3Pa浓缩液应达到密度1.201.25（80）效7080效-0.1Pa0.3Pa时间效温度效温度效真空度MPa效真空度MPa操作人： 日期： 复核人： 日期：QC检测结果批号外观性状密度操作人： 日期： 复核人： 日期：评价确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：三 真空减压浓缩器（球形）验证附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：真空减压浓缩器（球形） 设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力1.2L材质罐体不锈钢全部附属设备不锈钢控制系统加热温度控制95真空度控制-0.019MPa容积1.2L罐内工作压力-0.015MPa夹套工作压力0.2MPa罐内设计压力-0.019MPa夹套设计压力0.25MPa罐内工作温度95夹套工作温度133加热面积2.7m2冷凝面积8 m2冷却面积1.6 m2结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录设备名称真空减压浓缩器（球形）设备编号规格型号检查类别项目安装条件要求实际安装主机安装1. 地面平整2. 支承点受力均匀3. 安装应水平校正4. 视镜窗观察方便冷凝器安装与主机连接牢固、不泄露物料管道连接密封、牢固、不泄露；拆洗清洁方便水循环真空泵连接与冷凝器连接有缓冲罐，密封、牢固、不泄露设备环境温度一般生产区要求空气洁净度一般生产区要求湿度一般生产区要求辅助设备安装蒸汽加热可控，0.4MPa冷却水冷却可控，水温20，压力0.2MPa安装图评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表5 设备运行确认（OQ）记录表设备名称真空减压浓缩器（球形）设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运行确认真空进料（空白水试验）蒸汽加热沸腾（空白水试验）冷凝回流（空白水试验）浓缩真空度整机运行安全各紧固螺丝是否紧固电源是否接地管道连接评价结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表6 设备性能确认记录表设备名称真空减压浓缩器（球形）设备编号设备型号工艺名称真空浓缩液料：复方板蓝根提