上海汇魅化妆品品质手册.doc

上海汇魅化妆品有限公司版本号A/01发布日期2009/6/15题目质量卫生安全手册编制审核批准编制部门品质部页次36/36管理部门文件控制中心上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全手册编 号： QGM版 本 号：01生效日期：2009-07-01 编制： 审核： 批准：0.1 修 订 记 录新制定-2009年7月1日0.2 序 言上海汇魅化妆品有限公司为了规范并改进企业的质量管理、表现和产品卫生安全行为，实现质量、卫生安全管理体系的持续改进，按照ISO9001:2008、标准和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines2008 标准和化妆品生产企业卫生规范2007要求及保护相关法律法规的要求建立质量卫生安全管理体系。质量卫生安全手册阐述了本公司的质量、卫生安全政策，目标与指标、承诺、组织结构相关人员职责权限与相互关系，是公司员工从事与质量卫生安全有关活动的纲领性文件，是公司的基本规定之一。全体员工必须严格遵守，确保公司质量管理体系的正常运行，实现质量目标与指针，使质量管理工作得到顺利开展并持续改进。本质量卫生安全手册自2009年07月01日颁布之日起正式实施。 总经理： 年 月 日0.3 目 录章节内容页码0.1目录40.2序言30.3修订记录20.4公司简介6第一章手册介绍和管理61.1目的61.2适用范围61.3定义61.4质量卫生安全手册管理细则7第二章策划72.1总要求72.2品质策划72.3相关文件9第三章组织93.1公司组织结构93.2各部门职责10第四章质量管理体系124.1综述124.2文件要求124.3记录控制134.4相关文件13第五章管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3品质方针145.4策划145.5职责、权限145.6管理评审155.7相关文件16第六章资源管理166.1资源提供166.2人力资源166.3基础设施166.4工作176.5相关文件17第七章产品实现177.1产品实现的策划177.2与顾客有关的过程177.3设计和开发 187.4采购187.5生产和服务的提供187.6监视和测量装置的控制 207.7沟通交流207.9相关文件21第八章测量、分析和改进228.1总则228.2监视和测量228.3不符合的控制238.4资料分析248.5改进248.6相关文件25附件附件一管理者代表任命书、GMP组长任命书26附件二公司组织架构图27附件三质量方针28附件四2009年度质量目标29附件五程序文件清单300.4 公司简介1 企业概况1.1 名称与性质：上海汇魅化妆品有限公司为民营股份制企业 1.2 公司地址： 1.3 占地面积： 4万平方米 1.4 建筑面积： 2万5千多平方米 1.5 员工人数： 40人 2 业务内容专业生产 : OEM与ODM化妆品加工生产 第一章 手册介绍和管理 1.1 目的质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系，即：a) 提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法；b) 建立本公司质量卫生安全体系的参照手册；c) 提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考；d) 向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法；e) 确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；f) 不受员工调动的影响，稳定和保持规定的作法。g) 遵照标准描述并提供程序文件的途径。1.2 适用范围 1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。Product Name产 品 名 称hair care and cleaning liquid cosmetics护发清洁类化妆品skin care liquid cosmetics护肤水类化妆品hair product latex cosmetics膏霜乳液发用类化妆品gel liquid cosmetics啫喱类化妆品skin care and cleaning cream and lotion护肤清洁类膏霜乳液organic composite solvents cosmetics.有机溶剂类化妆品1.2.2.本手册覆盖了ISO9001：2008和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008标准提出的要求1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。1.2.4引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。1) GB/T190012008idtISO9001:2008 质量管理体系 要求2) GB/T190002000idtISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语4) Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995和FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines20085) 化妆品生产企业卫生规范(2007)6) 与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件序号产品名称标准名称标准号1发油化妆水QB/T1862-19972沐浴露浴液QB 19943洗手液浴液QB 19944浴液（磨砂啫喱）浴液QB 19945润肤乳液润肤乳液QB/T 22866润肤霜雪花膏QB/T 18577护手霜雪花膏QB/T 18578洗手液洗手液QB 2654-20049特种洗手液特种洗手液GB19877.1-200510特种沐浴剂特种沐浴剂GB19877.2-200511润肤膏霜润肤膏霜QB/T 1857-200412发用啫喱(水)发用啫喱(水)QBT 2873-200713护肤啫喱护肤啫喱QBT 2874-200714欧盟法律法规欧盟法律法规76-768-EEC15染发剂染发剂QB/T 1978-200416头发用冷烫液头发用冷烫液QB/T 2285-1997所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008、和GMPC管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。1.3 定义本手册的引用术语为GB/T 19001：2008（idt ISO9001：2008）中的相关定义。本公司还引用以下GMPC术语：批 （BATCH）从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。.批号 BATCH NUMBER单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.散装产品 BULK PRODUCT经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到独立包装的产品。（即公司的半成品）校准 CALIBRATION在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。投诉 COMPLAINT外部信息断言成品有质量缺陷。.纠正措施 CORRECTIVE ACTION为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施消毒 DISINFECTION杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会对人的健康和/ 或导致易腐食品变质的水平。消毒不包括对产品灭菌。成品 FINISHER PRODUCT生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品跟踪文件 POLLOW-UP DOCUMENT为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。配方 FORMULA配料定性和定量的清单。识别 IDENTIFICATION一个或多个简单的操作（和他们的结果）有计划的确保使用正确的原料，正确的包材和正确的操作；虽然，识别不能保证符合质量的要求。检验 INSPECTION通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价指导书 INSTRUCTIONS详细描述制造操作的文件在线清理 LINE CLEARANCE在包装线上清除先前制造操作的所有要素，以防止任何混合。维护保养 MAINTENANCE为保持机器设备处于良好的工作状况的所有定期支持和验证工作。制造 MANUFACTURING为了获得成品的所有技术及有关管理操作的要求(采购，制造过程，包装，存放，维护保养，验证，检验，等等)制造过程 MANUFACTURING PROCESS所有制造操作，包括配料的准备、加工过程，适当时，将散装产品装入最小包装。名称表 NOMENCLATURE将要制造的化妆品的详细清单包装 PACKAGING所有的操作，从散装产品和包材开始，通向最后成品。包装材料 PACKAGING MATERIALS所有用来容纳产品的材料，提供必要的物质上的保护，以及提供必要的使用或法规要求的信息。这些材料也扮演着部分保存、识别和正确使用产品的角色。准备 PREPARATION所有涉及用于生产符合产品配方的成分（原料，包材）定性（识别）的操作或定量的操作（测量）。.测量这里定义为任何连续或非连续的测量系统。程序 PROCEDURE为进行某项活动或过程所规定的途径。过程 PROCESS所有制造某个产品所涉及的技术操作。质量保证 QUALITYASSURANCE致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量审核 QUALITYAUDIT一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据的获得既客观的评估，已确定审核标准的满足的程度质量管理 QUALITYMANAGEMENT为达到质量规范的操作性的技术和活动符合质量 QUALITY OF CONFORMITY称述一个产品或服务的特性满足了特定的要求。质量体系 QUALITY SYSTEM涉及质量管理的所有组织结构，职责，程序，过程和资源原材料 RAW MATERIAL制造一个散装产品所引入的或有关的物质。召回RECALL决定从市场上回收某个批次的产品。矫正措施 REMEDIALACTION任何为修复一个产品或情形到合格的措施样品 SAMPLE从一批里选择出的一个或多个具有有典型要素的，可以获得那批信息的产品样品室 SAMPLE LIBRARY用来存放原料，包材或成品的样品的地方，此地方的温度和湿度有具体的要求。取样 SAMPLING操作中涉及选择和准备样品的活动。规范 SPECIFICATION阐明符合产品或服务要求的文件规范书 SPECIFICATION BOOK产品，产品特性，必要设备和服务的规范和/ 或其他客户对供应商在合同里确定的要求的资料汇编分包 SUBCONTRACTOR人员，公司，或外部组织执行的操作是代表另外一个人，公司或组织监督 SUPERVISION对程序、方法、执行情况、过程、产品和服务进行持久验证和监视，通过参考文件，分析结果，确保符合指定的质量要求。可追述性 TRACEABILITY追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。培训 TRAINING为了让员工维持和/ 或获得满足工作技能要求所进行的持续教育验证 VERIFICATION通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。1.4 质量卫生安全手册管理细则1.4.1 质量卫生安全手册的编写在总经理领导下，由管理代表根据 GB/T 19001：2008（idt ISO9001：2008）Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 标准中的要求，结合本公司实际进行编写。1.4.2 质量卫生安全手册的审核、批准发布由GMP小组长编制，管理代表负责审核，报总经理批准发布。1.4.3发放控制质量卫生安全手册分“受控”和“不受控”两种形式，只有总经理批准的内部持有者的质量卫生安全手册，才是“受控”的，而只有“受控”的质量卫生安全手册，在更改时才给予更新。提供给认证公司或顾客的质量卫生安全手册为非受控文件，因此将不提供修改文本的更新内容。质量卫生安全手册的受控版本由文控人员在页面上加盖红色“受控”字样的印章。1.4.4 质量卫生安全手册的更改1.4.4.1 质量卫生安全手册的局部更改是指对 质量卫生安全手册的某些（或某个）要素内容进行更改或补充完善。根据实际情况，由提出更改的部门拟出更改草稿，送GMP小组长修改，并由管理者代表审核，报总经理批准。更改后的 质量卫生安全手册，应在修订清单中注明修改日期、版次、章节、修改内容简述和执行人。1.4.4.2 质量卫生安全手册的换版质量管理体系发生较大变动时，整个 质量卫生安全手册应重新换版，换版后的 质量卫生安全手册应注明换版的日期及版次。版次以01、02、03、04表示。文控负责 质量卫生安全手册的印制、编号、登记、发放和及时收回旧版的 质量卫生安全手册，除可保留一份盖废弃文件章备查存盘外，其余均应销毁。现场只允许使用现行有效的版本。1.4.5 质量卫生安全手册的使用与保管质量卫生安全手册由各持有者负责管理。1.4.6 质量卫生安全手册的评审质量卫生安全手册每年在管理评审之前由管理代表组织有关部门的人员参加进行一次评审， 评审的目的在于发现及纠正问题。管理评审应安排对 质量卫生安全手册进行评审， 评审的目的是确保 质量卫生安全手册的充分性、适宜性和有效性。1.4.7修改和增补公司业务过程或管理结构等可能影响 质量管理体系的变更发生时，可能需要对本 质量卫生安全手册中所说明的方针和规定等进行修改和增补。任何提出的修改应以书面形式向管理者代表提出考虑。本 质量卫生安全手册内容的修改情况见“修订记录”部分。本手册所引用的各程序文件的修改也同样要经过修改控制。第二章 策 划2.1总要求为实现质量方针目标和指标， 满足客户和相关方的要求，本公司严格按照GB/T 19001：2000（idt ISO9001：2000）Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines2008 标准中的要求建立,实施,保持并改进质量卫生安全管理体系,并使其文件化.a本公司是完全根据客户提供配方进行生产加工销售服务，不涉及设计与开发，根据裁剪要求予以裁剪ISO章节7.3设计开发。b 我公司产品在生产过程中都能够事后检验发现，不存在特殊过程，在此予以说明。2.2品质策划2.2.1品质方针总经理为确保产品质量及公司的良性运作，制定公司 质量方针。为使公司 质量卫生安全方针得到公司各阶层以及相关方的理解，特将公司质量卫生安全方针悬挂于公司显眼处。各部门按方针的要求制定部门的质量目标。公司的质量方针见上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全方针2.2.2品质目标a) 公司的质量目标经过质量策划并在公司的相关职能和层次上得以建立。b) 公司规划、年度或季度的部门总结/计划等文件中对质量目标做出具体的策划并对具体的实施措施做出细致明确的说明以确保各品质目标的达成。c) 公司的年度质量目标及各部门目标分解详见公司目标分解2.3策划2.3.1 目标和方针2.3.3.1 为实现方针的承诺，制定目标和指标。2.3.3.2 管理者代表为明确与管理体系有关的各部门的目标和指标，对本公司的规划进行总体策划。2.3.3.3管理部组织有关部门负责人，根据符合方针和包括污染预防承诺的原则，在考虑法律及其它要求、重大因素、可选技术方案、财务、运行和经营要求、相关方意见基础上，提出目标和指标，目标要具体，指标要现实可测量。2.3.3.4 各部门有关负责人制定本部门的目标和指标，经部门主管审核后，报管理者代表批准。2.3.3.5 管理评审会议评审目标和指标的实现程度及其是否需要修正。2.3.3.6 目标和指标与管理方案要形成文件并予以保持.2.3.4.1 基本要求1. 管理方案应明确实现目标和指标的责任、方法和时间表，并予以保持。2. 所有目标和指标均应制定管理方案。3. 管理方案应注明实现管理目标的方法、时间表和各部门在方案中的职责。2.3.4.2 管理部负责为实现目标和指标而组织起草管理方案，征求各部门意见，在遵循管理体系标准前提下对管理方案修订。2.3.4.3 各部门有关负责人根据管理方案的规定实施，并在必要时制定本部门的管理方案。2.3.4.4 对于新上项目及新产品，需要时由管理部主持纳入管理方案。2.3.4.5 管理者代表批准管理方案，并每年至少组织一次对管理方案的评审。2.4 良好操作规范策划 组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全管理体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。组织应：a) 识别、评估、预防或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以确保提供质量安全产品；b) 监视、评价、防范在已放行特定产品中有根据预期发生的特定危害，以保障产品的化妆质量安全；c) 在保障产品化妆质量安全所需的范围内，在组织内外沟通与危害预防、控制、防范过程有效性相关的必要信息；d) 实施必要的措施，并保证危害预防，控制和防范过程持续的有效性。通过验证确保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。e) 加强销售管理，实施召回制度。组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和持续改进化妆品质量安全管理体系的过程，并提供所需的资源。组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用，确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。组织应确保对任何影响产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施控制，并在化妆品质量安全管理体系中加以识别和验证。2.4 相关文件：良好卫生规范第三章 组 织3.1上海汇魅化妆品有限公司组织结构见附录二：上海汇魅化妆品有限公司组织架构图3.2 各部门职责 详见 职务说明书3.2.1总经理：为本公司最高管理者，对本公司的质量、卫生安全管理负全面责任，具体职责如下：制定并发布质量、卫生安全管理方针，确保质量、卫生安全方针的贯彻实施。审批公司的质量卫生安全管理手册。向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。设定公司组织结构，任命管理者代表及各部门负责人，并规定其职责权限及相互关系。定期主持管理评审。不定期审核质量卫生安全管理制度执行情况及适用性。负产品质量及公司卫生安全管理的最终责任。3.2.2 厂长策划有关计划以节约及有效利用资源，减少污染并追求持续改善。组织各部门确定每个过程影响产品满足质量卫生安全要求的程度，并确定和实施测量、监测及跟踪体系，及对过程有效控制。监督质量、管理体系全面工作。策划紧急应变架构并维持之。特别事项的推进。确保有效的内部及外部沟通。负责公司销售成本的评估和决策。监督生产计划以及降低生产成本的实施。3.2.3 管理代表：批准质量、体系程序文件，批准质量目标、管理方案及作业指导书。品质、手册编制审核。负责向主管当局报告有关之质量绩效及确保公司所有活动之管理承诺。组织实施公司质量管理体系的建立、实施、保持和改进；向总经理汇报质量管理体系的业绩和任何改进的需求；通过贯彻实施质量管理体系，增强公司员工的质量意识；组织实施内部质量体系审核，协助总经理做好管理评审；协调和处理与质量管理体系正常运行有关的问题，使之持续有效运行并不断完善；就质量体系有关事宜同外部的有关方面进行联络。3.2.4 采购部 ：调查、分析和评估市场以确定客户的需要和采购时机；拟订和执行采购战略；根据产品的价格、促销、产品分类和质量，有效地管理特定货品的计划和分配；管理采购助理（若有）和其他相关员工以确定采购的产品符合客户的需要；发展、选择和处理当地供应商关系，如价格谈判、采购、产品质量、供应链、数据库等；改进采购的工作流程和标准，通过尽可能少的流通环节，减少库存的单位保存时间和额外收入的发生，以达到存货周转的目标；发展和维护采购部同营销中心、物料部、生产营运中心以及其他组织的相关职能部门的内部沟通渠道；向管理层提供采购报告。3.2.5 行政部：负责对外关系之沟通。负责确保厂区符合所有法规及卫生标准要求。人力资源管理。公司后勤保障。公司相关法律事务。保证公司及员工个人财产安全。消防管理。涉外事件及公共关系之处理。监督执行质量管理活动相关的教育训练。定期收集评价有关环保法律、法规及要求的遵循情况。策划有关计划以节约及有效利用资源，减少污染并追求持续改善。3.2.6 生产部：生产整体业务统筹及管理。生产日程安排，生产人事管理。进行本部门的生产及质量卫生安全管理。生产计划，进度监控。维持公司生产，负责生产质量活动之推行。负责制定生产排期组织生产，提高生产效率，保证产品质量，降低生产成本，努力保护。负责培训督导生产员工按要求作业。3.2.7 研发部：组织公司新产品的研究试制工作及现有产品的改进工作；主持公司产品性能分析、技术可行性研究与评定工作；组织制定产品工艺方案、编制工艺文件的技术标准；对生产过程进行技术监督和支持编制公司年、季、月度产品研究开发计划，并组织实施；主持编制公司年度研究开发经费预算，并控制经费的总体支出；完成上级交办的其他工作。3.2.8 品质部：负责组织编写质量部门程序文件。协助推动ISO9001质量管理体系GMPC体系正常运行。对表现和有关的运行控制情况进行监督，确定需监控、测量的关键特性。负责客户投诉处理。负责质量卫生安全目标的考核。负责产品的化验，及相关管理。协助业务部门进行客户满意度的调查和改善追踪。负责来料质量验证，并监督供货商来料质量情况。负责督导供货商达成质量要求。负责生产过程的微生物指标和感官指标的品质监控。负责产品的最终检验，及相关实施。建立健全公司的质量保证体系，组织落实公司产品质量认证准备工作；组织制定并监督实施公司产品质量管理制度；组织公司质量事故的分析及处理工作；3.2.9 生管：负责客户样品信息的传递，以及外协样品的制作追踪负责客户资料的收集和传递，以及交货计划的安排实施.负责客户定单的合同评审以及回复负责客供材料的信息沟通以及质量回复负责产品的成本评估和报价负责销售合同的签定 顾客满意度调查和改善追踪。 3.2.10 物料部：负责原、辅材料，散装产品的保管、仓储、搬运、交付及提报负责来料异常、缺料情况与生管、采购协调处理负责各仓库的防火、防爆、减少污染负责进出物料帐目记录和盘点3.2.11 文件控制中心：负责文件和资料的控制。以上各部门领导还应有如下共同责任：a. 各部门主管为本部门的质量卫生安全管理负责人。b. 协助质量、管理者代表，负责管理本部门质量卫生安全。c. 依公司的质量卫生安全目标、指标及管理方案，制定本部门目标、指标及管理方案，报质量卫生安全管理者代表批准，予以实施。d. 掌握本部门的质量卫生安全管理法律状况，若与方针、目标、指标及管理方案不符合时，查明原因并研究实施具体对策。e. 当本部门发生紧急事故时，须掌握情况，执行应变措施，并向管理者代表报告，查明真正原因，共同拟定防止再发生对策，执行并确认效果。f. 协助上级主管工作，完成上级安排的其它工作，得到授权后，代行其工作。第四章 质量卫生安全体系4.1综述4.1.1上海汇魅化妆品有限公司按照国际质量标准ISO9001：2000的要求建立质量卫生安全体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进。公司的质量体系基于：a) ISO9001：2008体系标准；Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准b) 正式的质量卫生安全体系文件；c) 职责分配；d) 引用的文件，如相关法律法规要求, 公司的资料、发布的标准等；4.1.2公司的质量体系的建立包括如下管理活动和实施要求：a) 识别了公司为贯彻实施质量卫生安全方针、达到质量目标而建立的质量卫生安全体系所包含的过程及其应用；b) 确定了各业务过程的顺序及相互关系(见附录二）；c) 确定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保了可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；e) 对公司的业务过程进行测量、监督和分析；f) 对公司的与质量及卫生安全有关过程的监测和测量g) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；h) 公司对于外包过程加以识别，并进行控制。经过识别，本公司的产品都是自主研发和生产，销售，设施，包装材料都是自己采购，不存在分包生产过程，本公司的分包仅限于仪器校验、灭四害、以及和产品的相关检测。具体实施按采购控制程序实施公司将严格按照国际质量标准ISO9001：2000和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准的要求来管理这些过程，并超越标准的要求。4.1.3删减a本公司是完全根据客户提供样品与图纸进行生产加工销售服务，不涉及设计与开发，根据裁剪要求予以裁剪。b 我公司产品在生产过程中都能够事后检验发现，不存在特殊过程，在此予以说明。4.2文件要求4.2.1公司的质量管理体系文件包括：a) 文件化的质量方针和质量目标；指标和管理方案b) 质量卫生安全手册：规定了质量方针、质量目标、组织和程序概要以及质量体系的范围、业务过程及相互作用的简述；c) 程序文件：是质量卫生安全手册的支撑性文件，是根据ISO9001 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准要求及公司的运作需求建立的。它规定了为完成某项工作和质量活动的内容、要求、方法和步骤，应具有可操作性和可检查性。三级文件：包括公司为确保各个过程的有效策划、运行和控制所建立的各种文件；是详细的作业文件，如作业指导书、检验规范和各类标准MSDS文件等d) 按ISO标准要求及公司体系运行产生的各种记录。e) 外来文件产品、服务和活动有关的质量法律法规、顾客提供的技术资料、产品标准、国际标准等4.2.2质量卫生安全手册关于建立的目的及管控方法请参照第一章：手册介绍和管理4.2.3文件控制为确保质量卫生安全体系文件的正确性、有效性和可追溯性，防止失效或作废文件的非预期使用，公司编制并执行文件和资料控制程序对与质量卫生安全体系有关的文件和资料进行了控制并制定了相关的规定，以确保：a) 文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性；b) 因评审或其它原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准；c) 按要求发放文件，确保与质量体系相关的各部门可获得相关文件的有效版本。d) 文件的更改和现行修订状态得到识别。e) 在使用处可获得有关版本的最新适用文件。f) 文件保持清晰、易于识别。g) 外来文件得到识别，并对其分发进行控制。h) 防止作废文件的非预期使用。i) 质量卫生安全体系文件在编制、批准、发布等安排依文件和资料控制程序进行。 4.3记录控制公司编制并执行记录控制程序对质量卫生安全记录的标识、贮存、检索、防护、批号、保存期限和处置等进行控制和管理，以便提供产品符合质量体系有效运行的依据。质量卫生安全记录的产生部门、保存部门以及相关人员依要求负责在产生记录时，对记录进行填写并予以发放和保存，根据需要提供给相关部门予以查阅。4.4相关文件记录控制程序文件和资料控制程序第五章 管理职责5.1管理承诺总经理必须承诺建立、实施质量卫生安全体系并持续改进其有效性，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：1） 不断加强自身质量卫生安全意识，采取培训、会议、宣传资料等方式，向公司全体员工宣贯满足顾客和相关法律法规要求的重要性；2） 制定公司总的质量卫生安全方针与质量目标并主导将质量目标分解到公司内各层组织，确保质量目标的实现。3） 组织进行管理评审。4） 确保公司获得建立和改进质量卫生安全体系有关的必要资源。5.2以顾客为关注焦点公司总经理必须遵循并在公司内贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，并通过如下措施和方式实现：a) 通过营销中心与顾客采购部门联系，明确顾客在生产及出货方面的要求转化为公司内部的生产计划指导生产。通过研发部与顾客的研发及工程部门进行沟通，掌握顾客的产品性能工艺要求，将这些要求转化为作业指导书等工艺文件指导生产，确保产品的生产符合顾客要求。质量部门通过与顾客的质量部门进行沟通，了解顾客的产品质量标准要求, 法律法规及其它要求，将其转化为可执行的检验及操作标准并传达到与产品质量卫生安全相关的各个岗位，用以作为判断合格品与不合格品的依据，确保只有合格的产品才能流到下一到工序或交付客户。b) 通过各种沟通渠道、组织顾客满意度调查等方法，主动了解与顾客需求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。C) 为确保在整个化妆品链中能够获得充分的化妆品质量安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：1)供方和承包方；2)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；3)立法和监管部门；4)对化妆品质量安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其影响的其他组织5.3品质方针公司的质量卫生安全方针由总经理制定并发布，制定时应确保：a) 与公司的宗旨相适应；b) 体现对满足客户需求和持续改进质量卫生安全体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架，便于质量卫生安全目标依此逐层分解；d) 在制定，特别是实施的过程中，与各部门各层次人员充分沟通，达到上下理解一致；e) 在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜性进行评审。公司的质量卫生安全方针形成文件经总经理批准后在上海汇魅化妆品有限公司范围内发布，传达到全体员工。本公司的质量卫生安全方针参照附件一上海汇魅化妆品有限公司质量安全卫生方针。5.4策划5.4.1品质目标质量目标由公司总经理组织相关部门或人员制定，经总经理批准后正式发布。制定质量目标时应当：a) 在品质方针给定框架内展开，即质量目标是通过具体量化指标要求在公司内落实质量方针，应与质量方针的要求相一致；b) 将公司总的质量目标分解到公司的相关职能和层次上，即建立分级质量目标；c) 是可测量和可验证的，并尽可能量化；d) 包括有关满足产品质量要求所需的内容，还应包括满足顾客和法律法规要求的内容并反映公司对持续改进的承诺 。公司的质量目标参照附件三上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全目标。5.4.2质量管理体系策划公司的总经理应当对质量管理体系进行策划以确保满足质量目标及4.1的要求。确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的删减及充分的理由；确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限5.5.1职责与权限总经理负责根据需要确定公司的组织结构及各部门的职责、权限，下发相关部门；各部门负责人在征询各岗位人员意见的基础上，以职务说明书形式确定各岗位的职责，向部门成员公布，以促进有效的质量。上海汇魅化妆品有限公司之组织结构图及各关键岗位职责请参照各部门职责。 5.5.2 管理代表总经理任命公司的质量、管理者代表，并赋予其直接向总经理反馈信息的权力，管理代表任命书见3.3。5.5.3 内部沟通/信息交流根据管理实际需要，公司管理层规定内部沟通渠道和方式方法，并明确在不同层次间的沟通要求，包括日常业务运作的沟通和定期的沟通协调。为保持体系的有效性，组织应确保化妆品GMP小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：a) 产品或新产品；b) 原料、辅料和服务；c) 生产系统和设备；d) 生产场所、设备位置、产品标识、生产和周边；e) 清洁和消毒方案；f) 包装、贮存、运输和分销系统；g) 人员资格水平和（或）职责及权限分配；h) 法律法规要求；i) 与化妆品质量安全危害和控制措施有关的知识；j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；k) 来自外部相关方的有关问询；l) 表明与产品有关的化妆品质量安全危害的抱怨；m) 影响化妆品质量安全的其他条件具体执行参考沟通与信息交流管理程序。5.6 管理评审5.6.1总则公司制定并执行管理评审程序,定期评审管理体系，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。总经理负责组织每年至少一次的管理评审。评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量、方针和质量、目标。管理者代表协助总经理组织管理评审，确定管理评审的内容，制定管理评审计划。总经理按计划实施管理评审。评审的结果应形成记录（如会议纪要、评审报告），并通知相关部门。必要时，传达给全体员工。5.6.2管理评审输入质量管理体系的审核结果（包括内部审核、顾客审核及第三方审核）；目标方针的实现程度顾客或相关方的质量反馈和投诉；过程的业绩和产品的符合性分析；紧急情况、事故和产品召回；预防和纠正措施的执行状况；上次管理评审的跟进情况；可能影响质量体系的变更（如过程、产品或标准即将发生的变化等）；改进的建议。当公司的方针、产品、组织结构、业务过程等发生变化时，由总经理确定是否增加管理评审的频次。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括为实现持续改进的承诺而作出的,与质量目标以及其它体系管理要素的修改有关的决策和行动，评审输出包括：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求；d) 其它需要采取纠正或预防措施的方面。5.6.4管理者代表组织责任部门及配合部门制定具体的改进措施，并监督实施情况，同时负责将各部门改进过程中出现的问题报告总经理，由总经理进行决策。文控整理并保存管理评审的相关记录。5.7相关文件管理评审程序第六章 资源管理6.1资源提供公司总经理负责确保识别并提供实施组织战略和组织目标所需的资源，包括运行和改进质量卫生安全体系以及使顾客和其它相关方满意所需的资源，含人员、基础设施、工作、信息、自然资源以及财力物资等各方面。6.2人力资源化妆品GMP小组和其他从事影响化妆品质量安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。化妆品GMP小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。 当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价化妆品质量安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。6.2.1公司制定并执行人力资源管理程序，公司各层管理者明确对从事影响产品质量卫生安全及可能对产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。6.2.2能力、意识和培训公司各级管理者应当确定每个从事影响产品质量和可能对产生重大影响的工作人员所必要的能力。在招聘相应岗位的人员时，聘用那些符合岗位要求的人员。对于在社会上招不到符合相应要求的情况或由于公司业务的发展，在某个岗位的人员不具备相应岗位所需要的知识和能力，或由于工作需要对某些人要求进行工作调动时，公司管理部应根据实际情况确定培训需求，应编制培训计划并对计划进行实施以确保只有相应人员具备了相应的知识和能力时，才可从事有关的工作。6.2.3 培训计划，实施及考核a) 各部门管理人员制定本部门的人员招聘要求，如有招聘需求时，需向管理部提出并由管理部按人员招聘需求执行。b) 每年底人力资源部根据各部门的培训需求及公司的发展方向，制定下年度的培训计划（包括内训及外训），经总经理批准后，按计划执行。c) 确保与质量卫生安全体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作必须的能力，通过培训使每一个从事与产品质量和可能对产生重大影响的工作人员意识到本岗位的工作对于实现质量目标的重要性以及个人工作的改进所能带来效益，；d) 对可能产生重大影响的特殊岗位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力；e) 所有需持证上岗人员，必须持有效证件。f) 当相关方工作涉及、影响质量目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以确保其满足要求。g) 对于新招聘及根据工作需要调岗的情况应制定专门的培训计划并付诸实施。 h) 人力资源部或组织培训的相关部门对所有与产品质量有关的岗位人员的培训，及采取其它措施通过面试、笔试、实际操作、现场交流等方式进行评价来判断是否达到了培训计划。6.2.4培训记录 每次培训后相关部门需填写培训记录表，人力资源部将相关培训签到表、记录表及相应考核记录等相关资料归档保存； 6.3基础设施为确保产品满足客户要求，公司制定并执行设施设备管理程序，确定、提供和维护以下相应的基础设施，以便各项活动顺利进行：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 在产品生产、检验、试验、工程评测等过程中的设施要求；c) 为不同用途和不同重要程度的设施确定相应的维护保养办法，确保其持续满足各部门工作需求，并安排实施维护和保养；d) 为提高工作绩效所需的通讯与网络