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ISO9000基础知识培训,ISO中英文分别是什么？涉及什么领域？ 组织（企业、事业单位等）为什么需要推行ISO体系与认证？获取ISO认证并维持ISO体系有什么作用与意义？ 京信通过了ISO哪几个体系？ 京信是如何保持ISO体系有效运行的？ ISO9000与ISO9001是相同的么？有什么不一样？,思考,一、ISO与ISO9000简介 二、Comba ISO体系认证概况 三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 四、ISO9001：2008 质量管理体系要求 五、案例讨论,主要内容,一、ISO与ISO9000简介,ISO中英文分别是什么？,思考,一、ISO与ISO9000简介,ISO全称是International Organization for Standardization， 即国际标准化组织。 ISO来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”平等之意。,一、ISO与ISO9000简介,ISO成立于1947年2月23日，总部设于瑞士日内瓦，它是国际上一种非政府组织，ISO的创始国一共25个（包含中国），目前成员包括162个会员国。至今ISO已经发布了17000多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸，等。采用ISO标准的国家至少已经达162个，全世界主权国家数195个左右。 各成员国都有ISO的代表机构，如美国国家标准协会（ANSI）是美国的ISO代表、中国的国家认证认可监督管理委员会（CNCA）是中国的ISO代表。,ISO涉及什么领域？,思考,一、ISO与ISO9000简介,一、ISO与ISO9000简介,ISO涉及领域包括： 质量管理、环境管理、食品安全管理、风险管理、能源管理、信息安全管理，等等。,ISO9000是什么? ISO9001是什么? ISO9004? ISO19011? ISO9000标准族？ GB/T19001？,思考,ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系要求 ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2002 质量和或（环境）管理体系审核指南,ISO9000是一个标准族，也就是由几个核心标准与支持性标准所组成。2008版ISO9000族标准（即第四版）四个核心标准：,一、ISO与ISO9000简介,备注： ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南 至今最新版本为ISO9004：2009； ISO19011：2002 质量和或（环境）管理体系审核指南， 至今最新版本为ISO19011：2011,ISO9000系列标准的产生履历：,一、ISO与ISO9000简介,MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版) ISO9000 2008年 (国际标准第四版),一、ISO与ISO9000简介,1987年第一版 （6个）,1994年第二版（16个）,2000年第三版 （核心标准4个）,2008年发布新版的ISO9001,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南,ISO+标准号+冒号+发布年号（版本号） 如：ISO9001：2008， 其国标方式： GB/T19001-2008 GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用 GB/T19001-2008 idt (等同采用）ISO9001：2008 说明： idt 为等同采用，equ为等效采用。 等同采用和等效采用的区别（等同采用就是什么都不改动，完全照搬翻译过来；等效采用会根据本国或本地区的需要做出一定的修改然后再采用）。,一、ISO与ISO9000简介,ISO标准编号与完整的书写格式:,组织（企业、事业单位等）为什么需要推行ISO9001体系与认证？有什么作用与意义？,思考,使企业运作规范化及保持高水准 证明企业具备一定的运作实力，产品质量保证，从而增强客户信心，有利于扩大市场份额，提高企业效益 获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒，有利于国际间的经济合作和技术交流 节省第二方审核的精力和费用 能够预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现. 依赖于系统而不是个人,一、ISO与ISO9000简介,企业推行ISO9001的意义:,二、Comba ISO体系认证概况,导入ISO标准，是公司的战略性决策，是公司在全球范围的通信等市场占领更大空间的必要条件。 我们公司已经导入了ISO9001：2008（质量管理体系 要求）、ISO14001：2004（环境管理体系-要求及使用指南）两个ISO标准并获得认证 。 注意： 我司于2010年10月导入OHSAS18001：2007（职业健康安全管理体系 要求），该标准不属于ISO标准。,二、Comba认证概况,二、Comba认证概况,Comba取得ISO（国际标准化组织）认证的过程示意图：,二、Comba认证概况,本章重点： *八项质量管理原则 *过程与PDCA *质量方针 *重要术语,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,八项质量管理原则， 为质量管理体系的理论基础和指导思想。 贯穿于ISO9000族标准的所有条款。,八项质量管理原则,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,八项质量管理原则,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理的系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,记忆技巧：3个人，3种方法，一个持续改进的关系,八项质量管理原则原标准截图,记忆技巧：3个人，3种方法，一个持续改进的关系,八项质量管理原则,ISO9000理论基础,原则1以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则2领导作用：领导者应确保组织的目的与方向一致性。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 原则3全员参与：各级人员都是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则4过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理一个活动，以达到过程目标。 原则5管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 管理一组过程，以实现组织目标。 原则6持续改进 ：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则7基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则8与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,ISO9000理论基础,过程：将一组输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动。 PDCA的方法可以应用于所有的过程(戴明模式） P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,过程与PDCA,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,原标准截图,Comba质量方针是什么？,思考,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,我们秉承京信的“价值观”和“核心文化”，坚持不懈地追求更高的工作品质，永无止境地进行改良和革新，建立起“优质”和“物有所值”的品牌声誉。,Comba质量方针,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,问题回顾,思考与总结,ISO，您了解了多少 ？, 与质量有关的术语 （共6条） 与管理有关的术语 （共15条） 与组织有关的术语 （共8条） 与过程和产品有关的术语 （共5条） 与特性有关的术语 （共4条） 与符合性有关的术语 （共13条） 与文件有关的术语 （共6条） 与检查有关的术语 （共7条） 与审核有关的术语 （共14条） 与测量过程质量管理有关的术语 （共6条）,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 中的术语概况（一共10个方面84条）, 质量：一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,组织：职责、权限和相互关系得到安排的 一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、 慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 产品：过程的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。 文件：信息及其承载媒介 如：记录、规范、程序文件、报告、标准 媒介可以是纸张、磁性的、电子的、照片、样品等。,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,合格（符合）：满足要求 不合格（不符合）：未满足要求 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施 注： 返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修后的的产品，仍为不合格产品。 如：两个工件焊接。 1、忘了焊接。是不合格品。但经过返工，重新焊接，和其他合格产品没有什么两样。返工后的产品是合格品。 2、焊了，但是有焊接部位有缝隙，没焊好。返修，将缝隙补焊好。但是这个产品从外观到焊缝的质量都与合格产品有差异，虽然满足客户使用需要，但是仍属于不合格品，是让步接收的。,三、ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语,返工与返修有什么区别？,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,有经历过内部外部审核么？ 审核老师会问什么？会检查什么内容？,思考与讨论,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,总结构,4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,通常的质量体系文件结构,4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标 b) 质量手册 c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录(6个：文件、记录、内审、不合格品、纠正措施、预防措施） d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。（本标准所要求的记录共19处 ）,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,注意：记录也是一种文件,标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序： 1） 4.2.3文件控制； 2 ）4.2.4记录控制； 3 ） 8.2.2内部审核； 4 ） 8.3不合格品控制； 5 ） 8.5.2纠正措施； 6 ） 8.5.3预防措施,程序文件,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,4.2.3 文件控制 编制形成文件的程序，规定： 文件发布前得到批准, 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得适用文件的有关版本 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别，并控制分发 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,4.2.3文件控制，公司实况,文件应放于生产操作现场，并且为盖有红色受控印章最新适用版本,红色印章,黑色印章,无红色印章,公司已推广无纸化文件，所有受控制文件可在OA中的“公用文档”-“文档管理”中查询。,受控：文控管理、发放才叫“控”，随便复印不叫“受控”,4.2.4 记录控制 编制形成文件的程序 建立并保持记录 记录保持清晰、易于识别和检索 建立文件规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,本标准所要求的记录共19处，其中有：,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,培训与能力记录（6.2.2）,生产记录（7.5.2）,不合格处理与评审记录（8.3）,校准与检定记录（7.6）,等等,对生产的特殊过程进行确认，并记录。,公司哪些地方要有记录？,记录是一种特殊的文件，可对记录中的数据进行适当分析，用来发现品质的潜在趋势 有明确的数据要求，则对应检查记录填写数据，不能直接打“； 修改记录后必须签名，日期，以便追溯，同时原记录可识别； 记录表格要完整填写，不适用项，填写“/”，不能空白。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,公司的SMT操机手、整机与实验室的安规测试、整机的网络分析仪/频谱仪/信号源、手工焊接，等环节，均要求上岗证。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,公司电子仓库、实验室3D测试房、部件物料房等区域，均要求环境控制，以保证产品质量。,SMT区域温湿度控制（18-27，30-70%）,生产区域地面铺设防静电材质（打蜡）,7 产品的实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护,7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控制条件下进行生产和服务提供。,技术指标、技术规格书等 操作指导书、工艺文件等 电批、烙铁、流水线装置等 测量的各类仪器与设备 IQC、QC、IPQA、 FQA 运输、售后服务等,获得表述产品特性的信息 必要时，获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量 放行、交付和交付后活动的实施,受控条件：,控制措施：,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。,产品有对应的流程卡，并且有状态标识,作业范围内进行区域划分，并标识,装有产品的车整齐摆放于对应区域内,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,公司天线、无优、射频、微波产品的每个产品都有唯一的生产序列号，并在各质量记录中体现，以用于后续追溯,物料有明显的标识,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,7.5.5 产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间，对其提供防护，以 保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和 保护。防护也应适用于产品的组成部分。,对于放置时间 较长产品采取防尘措施,产品随意放于箱内与托盘上，无防护措施，元器件掉落。,防止运输过程相互碰撞，用防静电拉伸膜固定,防止叠放擦花，层间用泡沫隔开,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,所有进入ESD生产、存贮区域及搬运、包装的员工都需穿防静电工衣、防静电工鞋、防静电帽，接触产品需佩带防静电的环。,静电防护：对易受静电释放伤害的组件和产品。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,计算机软件的确认应在初次使用前进行，必要时再确认 仪器不合格时，应对任何受影响的产品采取适当措施,所有用于监视和测量的设备和仪器都必须经内部或外部校验，并贴有校验合格标签，并且应在校验的有效期内。,不能使用校验不合格的仪器或设备，或不得使用校验不合功能项目。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,检定与校准的区别：,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。中华人民共和国计量法第九条明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列人强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。” 校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用的计量器具等。 两者的主要区别： 1、依据不同。检定的依据是计量检定规程。而校准的依据是校准规范或有关技术标准、技术规范、技术合同等； 2、结果不同。检定必须下结论，结果是合格或不合格。校准没有合格或不合格的结论，结果是校准报告，用户可以根据校准的结果参考使用。 3、效力不同。计量检定证书具有法律效力，可以作为计量监督或行政处罚依据。而校准报告则不具有法律效力。,四、ISO9001：2008 质量管理体系要求,与产品符合有关的测量工具是不是一定要做校准？ 测量有定量与定性之分，当测量结果为定性的，其测量设备或工具可以不校准。 定量是用数字和相应度量单位来表述的事物。如，身高176CM,体重69KG,距离76KM,考试得99.5分； 定性是用事物的变化的状态和程度所相关的语言来表述事物。如，身材较高，体重适中，距离不远,考试结果很好。 定量是问“有多少”，定性是问“是什么” 。 用PH试纸沾一下山西老陈醋，试纸会变红，PH值小于7，说明它是酸性的，这是定性,我