药品企业冷链管理培训.ppt

杭州华祥生物药品有限公司,药品冷链管理,冷链管理制度,1.目的：根据药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（国家局征求意见稿）等有关法律、法规。为使公司冷链药品从入库、出库到客户的全过程不断链，保证冷链药品的质量。特制定本制度。 2.适用范围：适用于冷链药品所涉冷链全过程的质量控制 3.责任者：航空开发公司仓储部与储存、养护、运输等环节相关的人员,冷链管理制度内容,冷链药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输等环节，根据药品包装标示的温度要求，使用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证整个供应链环节中药品存放环境温度始终控制在规定范围内。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,冷链药品的收货、验收,1 、冷链药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度。 2 、填写冷链药品收货交接单，内容包括：收货方、供应商、品名（通用名称）、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、发运地、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、承运单位。 3 、对温度不符合要求的冷链药品，作拒收处理，但不得擅自退回供货方或由承运方自行处理；收货员应将药品放置于冷库内，挂“待处理”黄牌，报质量管理部核查处理。,冷链药品的收货、验收,4、配送退回的药品，收货员首先检查是否为本公司所配送，经确认无误后，放置于冷藏库中的“配送退回区”，检查到货时温度状况、向退货方索取温度控制说明文件、库存管理期间温度控制数据；对于不能提供文件、数据或到货时温度不符合规定的，作拒收处理，按第3款执行。 5、符合收货要求的冷链药品，做好收货记录，双方签名确认，收货记录保存5年。 6 、待验期间药品质量管理由收货员负责。,冷链药品的收货、验收,7 、冷藏药品的验收规则参照药品验收管理制度第4项进行，冷藏药品在两小时内验收完毕，冷冻药品一个小时内验收完毕。 8 、对配送退回的冷链药品，严格按第4款执行，符合要求的存放于冷库“配送退回区”，按第7项验收操作，并做好记录，必要时送药检部门检验。记录保存5年。 备注：待验区在冷库内设置,冷链药品的储存、养护,1、验收合格的冷链药品，验收员与保管员交接，双方在收货验收单亲笔签名。 2、 冷库内药品的堆垛间距、药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范要求；药品不得置于出风口100厘米范围内，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。,冷链药品的储存、养护,3 、冷链药品在库期间，按药品养护管理制度（zjhk qm010）要求进行重点养护检查，每月养护一次，对储存温度特殊、有效期较短的药品由专人负责。 4 、冷链药品在库养护检查时若发现质量异常，养护员立即在计算机系统中锁定，挂黄牌暂停相关作业，及时向质量管理部汇报。,冷链药品的储存、养护,5、养护记录应保存至超过冷链药品有效期1年，至少保存5年。,冷链药品拣货集货、出库复核,1、拣货集货参照航空开发公司仓储部药品拣货集货的管理 （zjhk qm011）作业； 2 、出库复核参照航空开发公司仓储部药品出库复核配送的管理（zjhk qm012）作业。 3 、配送可在冷库缓冲区作业，冷藏药品在30分钟内完成装车，冷冻药品在15分钟内完成装车。 4、配送司机在装车时再次进行复核出库单及出库药品的品名、规格、数量、收货单位是否一致,冷库内待发区,冷链药品运输,1、 航空开发公司仓储部专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业，使用经过验证符合冷链运输要求的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。 2 、装车前确保车辆正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。,冷链药品运输,3、使用经过验证的车载冷藏箱、保温箱，使用前按照验证结果进行预冷处理，达到规定温度后放置在冷库复核区域待用，冷链药品的装箱、封箱在冷库完成。 4、做冷链药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等，记录保存5年。,冷链药品运输期间温度监测,1、 冷藏车运输开始开启自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，每隔5分钟自动记录一次，无线实时上传温度数据；当温度超出规定范围时，系统设置至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。,冷链药品运输期间温度监测,2 、冷藏箱、保温箱安装具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的设备。按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将冷链药品运达目的地。 3 、冷链运输车、冷藏箱、保湿箱的温度监测数据自动存档,存档记录至少保存5年。 4、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。,冷链药品运输应急预案,1 、针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应急方案，有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。,冷链药品运输应急预案,2 、应急方案包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。 3、 结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。 4 、建立冷链药品运输应急处置记录，记录保存5年。,教育培训,1、定期开展从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库复核、配送运输岗位人员的培训，经考核合格后方可上岗。,教育培训,2、培训内容：相关法律法规、专业知识、公司相关制度和标准操作规程、实际模拟演练等，充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。,冷库相关内容,1、制冷机组专线供电，并安装电压、电流指示仪表。 2、冷库内储存的生物制品应按品名、厂家、规格、批号堆放并进行登记，包装箱之间、包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。 3、冷库采用计算机自动报警系统每天记录冷库的温度情况，冷库温度应保持在28。养护员每月作好冷库温度记录的备份。 4、本公司冷库运行中如发生故障，养护员应立即挂上“维修中”黄牌，及时通知生产厂家；生产厂家按协议保证在接到故障信息后24小时内派人抢修。同时，保管员应及时将故障冷库中的药品移至正常冷库中。,.冷链箱（冷藏、保温箱）的管理,1使用 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，并放入温度自动记录仪；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； .运送短距离贮存的生物制品。 将冻结的冰袋整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放生物制品，上面覆盖冰袋。箱内冰袋数量可根据气温、运输时间调整，生物制品不能直接与冰袋接触，要采取措施避免生物制品破碎、冻结和受潮。 .冷链箱要紧锁，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。,冷链箱（冷藏、保温箱）的管理,2、保管 . 冷链箱每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。 .每次使用后检查锁扣、拉手等易损部件，如有损坏及时修理和更换。,冷藏车的管理,1、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 2、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 3、要经常保持冷藏车机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后，运输员要及时做好清洁打扫工作，保持车辆内外整洁