《强化风险意识》word版.doc

附件1：强化风险意识 实践科学监管 全面保障我省药械产品使用安全辽宁省食品药品监督管理局 董晓鸥副局长同志们： 今天，我们在这里召开全省药械安全性监测工作会议。会议的主要内容是：深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，全面落实全国食品药品监督管理工作会议精神和2009年辽宁省食品药品监督管理工作要点要求，总结2008年我省的药械安全性监测工作（以下简称监测工作），研究和部署今年的监测工作任务，以推动全省监测工作快速、深入、全面的发展。下面，我讲两个方面的意见： 一、2008年全省监测工作简要回顾2008年，是全局系统学习实践科学发展观，深入落实科学监管理念，巩固专项整治成果的重要一年。在省局党组的正确领导下，全省各级药监部门、监测中心共同努力，积极创新，锐意进取，各项工作取得了显著成绩。（一）出色完成各项工作任务第一，报告数量持续增长，报告质量稳步提高。2008年，全省药品不良反应报告达到19657份，是2007年16145份的1.2倍，百万人口报告数为465份，是2007年382份的1.2倍，新的严重的报告4483份，占报告总数的22.81%。第二，分析评价工作持续展开，充分发挥监测工作的技术支持和服务作用。2008年，全省范围内共发现处理集中趋势病例报告7起，先后针对“香丹注射液”、“注射用头孢曲松钠”、“刺五加注射液”、“注射用复方骨肽”等不良反应（事件）进行专题研究及分析，为国家的分析评价提供了基础信息，为省局采取行政监管决策提供了技术依据。第三，医疗器械不良事件监测工作全面深入开展。我省注重将医疗器械不良事件监测与产品注册审评和日常监管相结合，报告数量呈连续增长。2008年，全省共上报可疑医疗器械不良事件报告1406份，是2007年877份的1.6倍。第四，提升业务能力，提高监测水平。我省监测系统的广大干部职工非常注重业务能力的提升，通过参与业务培训、专题研讨会、撰写论文等，强化了对监测工作的理解和认识，在如何创新监测工作、有效利用监测信息等方面做了深入地探讨。（二）重点突出，促进监测工作持续发展在围绕“监测服务于监管，监测服务于社会”的宗旨，圆满做好以上基础工作的同时，2008年我省着力在“健全监测机制、创新工作思路、强化风险意识”等三个方面下大工夫，取得了突破性的进展。一是着力健全监测机制，保障监测工作规范发展。省局党组对监测工作高度重视，始终将建立健全监测机制作为全省监测工作的重点任务之一。2008年，我省在省、市、县三级监测网络基本构建完成的基础上，重点强化了各级监测机构的人员建设和基础保障，经过省局与有关部门的积极争取和沟通，为各市中心拨付了监测工作专项经费，为监测工作的开展做好了基础保障；完善了市中心工作考核机制，在全省范围内统一了工作标准和工作要求，促进了监测工作的系统化、标准化；制定并下发了辽宁省严重及集中趋势药品不良反应病例报告处理规范（试行），为尽早发现区域内重大药品不良事件，避免其重复发生、提升区域内预警能力做出了积极的努力。二是努力创新监测思路，促进监测工作全面发展。我省注重监测工作与监管工作相结合，与注射剂类药品处方和工艺核查工作、与GMP、GSP认证检查工作、与医疗器械核查工作等紧密结合，在拓展监测工作的服务范围、扩大监测工作的影响力上迈出了崭新的一步；为加快监测工作信息化建设步伐，提升预警能力，我省建立了“辽宁省药品不良反应监测中心信号检测系统”，在为行政监管及时采取控制措施提供可靠技术依据的工作上迈出了关键的一步；编译印发药品安全信息，同时反馈省内药品不良反应信息，在为提高临床安全合理用药水平方面迈出了探索的一步；为充分锻炼监测队伍，提升科研能力，我省在参与国家中心十一五科技支撑项目的课题研讨工作时，选择了5个市作为课题的参与单位，在提高监测队伍的学术研究能力上迈出了坚实的一步。三是强化风险管理意识，推动监测工作深入发展。目前我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，公众对药品安全的需求和药品产业发展水平之间的矛盾仍然突出，探索并推进药品风险管理制度已经被列入了药品监管未来发展的重要工作。2008年，我省在药品生产企业强化了围绕“整个产品周期进行风险管理”的意识，引导其树立高度的责任感和使命感，主动与东北制药总厂、沈阳第一制药厂等就产品风险管理问题进行沟通和探讨，对开展药品生产企业风险管理进行了积极的探索，推动我省的监测工作朝着更加深入、全面的方向发展。同志们，回顾过去一年的工作，我们取得了优异的成绩，这是大家努力工作、辛苦付出的结果。在此，我代表省局向全省从事监测工作的全体同志表示衷心的感谢！二、进一步做好监测工作的几点意见尽管我们前期的监测工作取得了一定成绩，但我们必须清醒地认识到，当前我国的药品安全监管面临的形势仍然很严峻，药品安全监管能力和水平与社会的需求还存在一定差距，我们要以更加饱满的热情、更加勤奋的工作、更加负责任的态度积极主动地开展未来的监测工作。（一）认清形势，增强使命感，强化责任意识监测工作是药品安全监管的重要组成部分，是不断提高监管能力和水平的重要手段，是法律赋予药监部门的重要职责。在中央提出“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展”的社会背景下，加强监测工作，保障公众用药安全，是全面落实科学发展观的重要体现。我们监测战线的同志们，尤其是各市局的领导同志，一定要认识到我们肩负的重大责任，要与时俱进，不断学习了解药品安全监管工作的新形势、新变化，要继续将监测工作作为药品安全监管的重要工作来抓。（二）加强与卫生行政部门的沟通和合作，推进监测工作顺畅发展监测信息大部分来源于医疗机构，因此卫生行政部门的配合和合作对于监测工作的顺畅发展十分重要。根据2009年辽宁省食品药品监督管理工作要点“根据机构改革后的职能定位，研究探索适合新体制新职能的监管方式”的要求，我们要继续探求与卫生行政部门有效沟通和合作的新渠道、新模式，联合开展集中监测、重点监测工作，建立及时、快速的上报、反馈、调查途径，保证监测工作的顺利开展。（三）尝试建立风险管理制度目前，我国的药品安全管理是以政府职能部门的监督管理为主导，药品企业及医疗卫生机构按规定执行的模式进行的。相对于医药产业快速发展的现状，医药行业对药品安全管理的意识亟待提高，并急需引导及规范。2009年辽宁省食品药品监督管理工作要点中明确要求“重点加强对药品不良反应趋势性研究和对不良反应高发的产品及相关企业的对比研究，探索建立风险干预控制机制，督促企业改进质量控制，提高产品质量”。2009年，我们要探索开展建立风险管理体系的工作，以药品生产企业试点，尝试用药品安全性监测手段与日常药品安全监管手段相结合的方式，探讨建立省内药品风险管理体系的模式。各市要积极配合省局，引导药品生产企业主动开展风险管理工作，逐步建立在各级食药监局的监管下，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构共同承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。（四）强化预警和应急能力 近年来，我国相继发生的“齐二药”、“广东佰易”以及“刺五加注射液”等药品安全性事件，使药品安全性问题进一步得到社会各界的广泛关注，也凸显了预警和应急能力建设的重要性。我们要在保障日常监测工作正常进行的情况下，提高报告质量，加强报告信息的可利用性，时刻做好处理应急事件的准备。各市局的领导同志要真正重视起监测工作，增强做好监测工作的责任心，贯彻落实辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案要求，负责业务工作的具体同志要不断提高素质，扎实专业基础，保持高度的敏锐性，充分发挥监测工作及时发现、准确上报的作用，为减少和避免药害事件的发生、为保障公众安全用药做出应有的贡献。同志们