回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护.doc

回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护一、 放射诊疗准入管理建设项目施工前 职业病危害（放射防护）预评价报告（委托有资质的卫生技术服务部门编制）建设项目卫生审核申请大型医用设备配置许可施工建设项目卫生审核文件竣工职业病危害（放射防护）控制效果评价报告建设项目验收报告建设项目竣工卫生验收申请建设项目竣工卫生验收文件放射诊疗许可放射诊疗许可申请表医疗机构职业许可症或设置医疗机构批准书放射诊疗专业技术人员任职资格证书放射诊疗设备清单设计（设计职业卫生专篇） 放射诊疗许可证医疗机构执业许可证二级诊疗科目核准登记开展放射诊疗工作放射诊疗审管程序框图变更质量保证与安全防护 定期校验放射诊疗设备性能辐射工作场所检测报告 放射工作人员健康监护资料（体检、培训、个人剂量、放射工作人员卡）放射诊疗工作总结报告（年度）放射诊疗许可证医疗执业机构许可证适时申请评价与变更（任何设备变更，即使不扩大辐射源项，均需从预评价审管启始）新安装或重大维修后的验收检测定期至少每年一次的状态检测质量、剂量检测设备的定期校准质量保证计划及实施开展放射诊疗的质量保证与安全防护框图二、 预评价申请报告资料2.1 项目名称目的与内容（1）项目名称（2）任务来源和上级部门的批件（3）目的意义（4）必要性与可行性2.2 加速器设备（生产18F）（1）生产厂家型号（2）离子源获得方式组成粒子的产生粒子种类能量和束流（3）加速器的组成粒子加速的工作方式加速的粒子最终能量(MeV)束流 （4）靶产物：靶材料厚度几何尺寸 产物：核素活度半衰期, 日年产量 不同照射时间的产额 靶的换取方式：自动手动, 可自动换取的数量(种类)（5）无自屏蔽时的辐射能量、剂量率和其角分布：X射线、中子（6）自屏蔽：是否有屏蔽? 自屏蔽的主要组成与厚度 自屏蔽外表面和距表面1m处的辐射剂量水平和等剂量曲线 透过自屏蔽的辐射类型与能量和相应的辐射剂量率份额 加速器室墙内表面不同位置的辐射剂量率 自屏蔽内腔的容积（7）加速器冷却水：是否闭合循环使用？流通量总水量 是否有备用水处理设备闭合循环的水系统意外破损时的水处理应急设备与应急处置方法（8）加速器的通风（包括自屏蔽内和自屏蔽外） 通风口截面积通风的位置风速与通风量厅（室）换气速率（次小时） 通风排出前的过滤处理措施（有无材料过滤效率）和过滤设备的更换通风管线与其它室通风管线的支干关系排风口的设置位置（9）加速器厅（自屏蔽内外）可能产生的活化产物及其辐射水平空气中活化放射性气体与气溶胶的核素活度与空气中的浓度估计（10）加速器的安全联锁与控制设备（11）加速器的附属应急处置设备（12）通风和电器等穿墙管孔的防护：孔的位置截面孔的通路及管孔处理等2.3 PET药物与检查设备（1）受照靶至热室的传输方式传输管道及其局部屏蔽（2）热室的面积与体积；额定操作量；屏蔽材料与厚度（含观察窗）（3）热室的通风口截面通风量与换气率；通风排出的过滤处理措施（4）热室中制备PET用放射性制剂的制备工艺与制备设备制备模板距热室前面外表面的距离（5）制取的制剂输往处制剂屏蔽容器的材料厚度及容器外部的辐射剂量水平（6）PET用制剂质量保证措施与制剂活度检测的 操作量检测设备与方法以及检测时的局部屏蔽（7）制剂制取模板用后的更换与废弃方法模板及其它固体放射性废物（如废制剂注射针眼按压棉签等）的数量活度及处置方式（8）PET检查设备的主要技术指标（9）PET质量检验用校验源的校验应用与源的存放更换等（10）PET的质量检查质控设备（11）PET检查室的面积室屏蔽（观察窗墙顶门）材料与厚度2.4 放射性同位素用量与核医学检查工作量及放射性三废处置（1）操作的核素、日、年用量与操作方式（2）主要核素的年/周/日最大工作量（检查病人数）和一般每个受检者用量（3）是否有131I治疗（其要求见另篇）（4）固体放射性废物量（体积、活度范围）及处置方式（5）液体放射性废物量（体积、活度范围）及处置方式（6）放射性废液处理池设施及其细节（位置、容积、分室、可处置量、排入排出方式、屏蔽等）（7）核医学检查设备及检查质量控制设备（活度计、模体、校准源等）2.5 相关功能室操作及其防护设施（PET、SPECT、18F、99mTc及其他）（1）由PET制剂热室制备到患者PET检查的相关功能室设置及其平面布局（包括：活度测定制剂质量检验制剂分装与活度检测注射注射前和注射后患者候诊室以及卫生间等设置）（2）各功能室的辐射源项（3）各功能室的辐射屏蔽，包括建筑屏蔽可移式屏蔽和可搭接的屏蔽（4）可能有辐射污染的功能室的防污染设施（热室通风橱手套箱注射台等装置以及各室墙地工作台表面等）（5）通风设施：各功能室的通风设施和在整体通风系统中的支干路关系，支干排风量，系统总排风及通风过滤等（6）辐射安全措施2.6 操作个人防护剂量监测与管理（1）涉及放射性制剂各操作环节的制剂屏蔽操作方式操作量与操作条件操作的局部屏蔽设施与措施等（2）操作者的个人防护设施(手套工作服局部屏蔽设施个人剂量监测等)（3）剂量仪表面污染仪等监测仪表的配置与使用（4）安全操作规程（5）防护与安全相关的管理规定（含核医学检查的质量控制管理）三、 项目的选址与布局3.1 选址u 单位目前和规划中周围人员相对少的位置u 单层建筑或多层建筑的底层的一端u 邻近核医学科PET检查工作区u 医院的核医学科相应工作区相对集中3.2 布局3.2.1 回旋加速器:u 迷路:无自屏蔽的回旋加速器室必须设迷路 有自屏蔽的回旋加速器室可以不设迷路u 控制室和入口避开粒子束打靶的方向；打靶方向的局部屏蔽u 控制室和入口设于制药室区外u 气瓶室设于加速器室外邻近入口区,并设防爆设施u 通道和入口考虑设备的引入；设备引入“天井”；引入墙洞梯形洞口3.2.2 制剂制备区:u 制备热室(厚壁制备箱)、制药室、质控室和放化实验室按GMP要求分别应达到百级、万级、十万级和三十万级净化。u 热室为制药室的主要设备，贴近加速器室墙。u 进入制药室设卫生通道（“一更”，“二更”，“风淋”）。u 药物运出：短通道，便于与PET受检者注射的衔接，便于向外运药车辆的转送。四、放射性职业病危害因素及控制标准4.1 危害因素u 贯穿辐射外照射：加速粒子产生的中子和X射线 粒子轰击靶的产物和热室制取的PET检查用药物u 活化产物：离子源、靶和粒子经往的加速器部件（被活化）的外照射和放射性污染；空气活化的放射性气体与气溶胶的吸入内照射。u 药物的制取和操作中的放射性气体、气溶胶及表面污染致人体吸入、食入内照射。u 放射性废物（靶、药物制取装置等固体废物及少量液体废物）及其转移致人员照射。u 辐射与空气作用所产生的O3和NOx有害物质。u 按照建设项目职业病危害分类管理办法，职业病危害分为“轻微”、“一般”和“严重”三类，回旋加速器属于“严重危害”类别，核医学诊疗（体内）属于“一般危害”类别，体外放免分析属于“轻微危害”类别。4.2 控制标准u GB18871的辐射防护基本原则：实践正当性；剂量限制和潜在照射危险限制；防护与安全的最优化；剂量约束和潜在照射约束；医疗照射指导水平。u 剂量限值：剂量限值（GB18871-2002）放射工作人员公众关键人群组成员连续五年的年平均有效剂量20mSv，且任何一年有效剂量50mSv年有效剂量1mSv；但连续五年的年平均值不超过1mSv时，某一单一年可为5mSv眼晶体的当量剂量150mSv/a四肢或皮肤的当量剂量500mSv/a眼晶体的当量剂量15mSv/a皮肤的当量剂量50mSv/au 管理目标：职业人员5mSv/a；其中建筑屏蔽外的部分1mSv/a；公众0.1mSv/a。u 空气污染：以ALI控制。u 表面污染：工作场所的放射性表面污染控制水平 单位：Bq/cm2表面类型放射性物质放射性物质极毒性其他工作台、设备、墙壁、地面控制区44040监督区0.444工作服、手套、工作鞋控制区监督区0.40.44手、皮肤、内衣、工作袜0.040.040.4五、辐射屏蔽5.1 加速器辐射源基本参数u 加速的粒子：质子（p）、氘（d） 粒子能量：8-19MeV；束流：30-60Au 靶材料和靶产物及产额粒子能量，MeV靶核反应靶产物理论产额，37M Bq/（Ah）质子质子氘质子1610101318O15N12C14N(p,n)(p,n)(d,n)(p,)18F15O13N11C8060531035.2 回旋加速器主要屏蔽的辐射与参数u 中子：最大能量；能谱；中子发射（生成）率和角分布；11MeV和16MeV质子（p,n）反应的中子能量中子发射角06090120180中子能量Tn, MeV11 MeV质子16 MeV质子8.0313.07.5212.37.0411.56.1010.86.1710.1 中子的角分布：0（单位立体角）1/2 其它方向（单位立体角）1/10u 屏蔽参数：中子注量与当量剂量的转换因子：中子/cm2Sv 在屏蔽物质（砼）中的什值层u 数据的获取：装置生产厂家提供 利用反应截面计算 由靶产物反推：YA/(1-e-0.693t/T) Y为：10111012n/su 无自屏蔽的回旋加速器机房砼屏蔽厚度可达2.0m5.3 某些屏蔽细节u 电器、通风管线孔的曲路和位置。u 靶产物向制药室制备箱的传送管道的地沟上表面加铅屏蔽。u 加速器室顶需考虑顶上方和周围的条件以及天空散射和侧散射。u 迷路中的反散射中子，中子俘获辐射和入口门的屏蔽材料与厚度。5.4 带有自屏蔽的加速器室u 优点：减小了机房屏蔽墙的厚度； 自屏蔽内的空气空间体积小，空气活化量小； 便于自屏蔽外部的维修。 不利面：装置费高； 可开发研究的靶及产物范围小。u 自屏蔽指标与机房屏蔽l 由生产厂家给出自屏蔽外部的中子和射线剂量率和能量；l 通常室内表面剂量率小于20Sv/h（中子占1/4, 射线占3/4）；注意自屏蔽顶部的剂量率可能不同于各侧面。l 室外表面剂量率通常控制值2.5Sv/h；门位于人员少驻留侧，门外剂量率可按5-10Sv/h控制。l 有的厂家给出自屏蔽外的中子和射线的能量分别为5MeV和8MeV；相应的TVL值：射线：铅5cm，砼45cm；中子：砼43cm,聚乙烯24cm。l 自屏蔽机房砼墙屏蔽：50cm时墙外剂量率小于2.5Sv/h；80 cm时墙外剂量率小于0.5Sv/h。l 机房门：有迷路时为一般安全门；无迷路时，聚乙烯8cm, 铅1.5cm；l 可设摄像观察代替观察窗；5.5 药物制备箱（热室）和制药室屏蔽u 热室屏蔽：l 设热室中自动制取18F 3.71010 Bq（1Ci）；l 18F湮灭辐射能量0.511MeV，Kr常数为138Gy/（hGBq）；材料铅铁砼铅玻璃TVL（cm）1.44.2146.3l 距箱外表面20cm（距18F50cm）处的剂量率 无屏蔽：2.04104Sv/h 5cm铅：5.5Sv/h 6cm铅：1.06Sv/hu 制药室屏蔽：l 设操作18F3.7108ql 距制剂1m和3m处的剂量率为51和5.7Sv/hl 3m处14cm和20cm砼墙外的剂量率为0.57和0.21Sv/hl 0.5cmPb仅为18F的射线的1个半值层，3m处门的剂量率为2.8Sv/h,应据门外的人流条件，合理选用铅防护门。六、放射污染和放射性废物处置与管理6.1 加速器室的空气活化（1）活化：粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应，生成放射性的核素，称该非放射性核素被活化。（2）空气活化产物核素11C13N15O41Ar半衰期20.9min9.96min2min1.8h 由于11C、13N、15O半衰期短，最主要的核素为41Ar。（3）活化来自中子的散裂反应和轫致辐射的（，n）反应。活化产物决定因素：中子发生率和能量；空气的组成；核反应截面；粒子在空气中的行径（自靶点至墙内表面的距离）。（4）典型参数：中子21012/s；室体积370m3；通风率10次/h； 41Ar（，n）反应截面610mb； 41Ar生成率1.3107核/s；饱和浓度104Bq/m3。（厂家给出值：束方向有局部屏蔽时500Bq/m3）。（5）41Ar对人体的照射： 吸入内照射（相对很小） 沉浸外照射（主要的照射方式） 剂量转换因子：3.610-4（Svh-1）/（Bq/m3） 剂量率：停机时刻 4Sv/h； 停机后10min：0.4Sv/h； 若10min/次、300次/a时，年剂量0.1mSv。（6）有自屏蔽时，粒子在自屏蔽内的行程短，空气活化很小。（7）防护措施： 无自屏蔽时，在粒子束方向上加局部屏蔽，减小机房该方向的屏蔽厚度，减少空气活化； 有自屏蔽时，联锁保障自屏蔽的使用； 通风：10次/h；有自屏蔽时，自屏蔽内外分别通风； 停机后延时进入机房，包括了对加速器部件活化和空气活化的防护；有自屏蔽：5-10min；无自屏蔽：3h。6.2 O3和NO2（1）粒子引出前在真空密闭体系内，引出后经很短距离射至靶上，产生的O3小。O3主要来自轫致辐射与空气的作用，空气中的O3低于允许浓度（0.3mg/m3）。（2）O3在空气中自分解，有效分解时间0.83h。（3）NO2的产额低于O3的产额。（4）在空气通风降低活化气体浓度的同时，降低了O3和NO2浓度。（5）人的嗅觉可嗅出低于允许浓度的O3，可以嗅觉判断。6.3 加速器部件活化（1）粒子束引出前，在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的3%。（2）主要活化产物：核素27Mg24Na28Al62Cu64Cu66Cu56Mn65Ni半衰期9.5min14.9min2.3min9.7min12.8h5.1min2.6h3.8min（3）厂家资料：11MeV，33A质子、氧靶照射43min，停机2h时： 距加速器部件外表面0.3-0.5m处 400-480Sv/h； 加速器大修时，RF线圈、碳剥离膜、离子源外表面的剂量率分别为5.6-8.4mSv/h、2-4mSv/h、2mSv/h。（4）防护措施：停机后延时进入机房，延时大修；维修时跟随个人剂量报警仪和剂量测量仪；大修时注意活化部件可能带有表面污染，采用手套等个人防护措施并进行必要的表面污染监测；卸下的带有活化产物的部件（如离子源、靶窗等）按固体放射性物质专门存放。6.4 制药箱要求（1）表面光洁、易除污、防渗漏；（2）箱体封闭、内部无菌，符合GMP百级洁净要求（3）送风、排风均采取多重过滤（中效过滤、活性碳高效过滤等）（4）箱壁与观察窗屏蔽防护（5）箱内维持相对负压（6）箱内：制药设备自动制药及监测制药所需条件的设备；药物活度检测；药物注入钨合金屏蔽容器（7）药物容器有单独的出入口。6.5 放射性废物（1）加速器冷却水：循环使用，有活化产物15O、13N、11C，不排放；意外破损和个别维修需要时：排至备用贮水池或收集筒，放置1天后排放（经环保部门认可）（2）其他放射性废水：几乎不产生；个别情况收集放置一天后处置（3）固体废物：加速器活化部件（同前所述）；用废了的