药品临床试验标准操作规程.doc

药物临床试验保密的标准操作规程1药物临床试验急救预案标准操作规程2*科对药物临床试验质量控制的标准操作规程5药物临床试验保密的标准操作规程. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。. 范围：适用于所有的药物临床试验。. 规程：1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告表、受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。在所有提交申办方的文件资料中，只能以试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究者严格保密保存。3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验参与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议结束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。6. 药物临床试验数据的保密管理：6.1药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据，6.2临床试验数据按项目管理。6.3数据包括书面数据和电子版数据两种形式。6.4电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。专用计算机由资料管理员专人操作和管理。6.5书面数据必须专柜保存，必须加锁。钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。6.6需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。. 参考依据：现行GCP法规。. 附件：无。药物临床试验急救预案标准操作规程目的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。适用范围：适用于药物临床试验中。 原则防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。 预防与控制 明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职 责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与 试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加 由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。 处理措施： 药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。 不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 严重不良事件处理措施： 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。 紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的受试者将被中止试验。 记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。操作规程： 在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章办事。 严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并给予及时处理。四、 在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。五、 对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科负责人，根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。六、 严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同下紧急送往ICU救治。同时应立即报告该科负责人，并迅速通知受试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院医疗行政值班人员；并逐级上报。神经科药物临床试验急救流程图见附件七、 按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程”进行报告和揭盲。参考文献 药物临床试验急救预案 病房管理制度 科室各类人员职责附1：神经内科急救流程恢复出院普通病房普通病房门诊受试者住院的受试者受试者出现需要急救的情况立即上报（详见后附件：严重不良事件报告流程图）立即组织值班人员进行急救（按照急救处理的SOP进行），必要时请相关科室人员会诊，联系本科室GCP人员（见后附件：GCP联系方式）密切观察病情变化病情不稳定病情稳定病情稳定病情不稳定急诊留观抢救室收住监护病房收住ICU收住监护病房病情反 复病情反 复病情稳 定病情反 复病情稳 定病情稳 定病情反 复病情反 复病情稳 定附4：神经内科急救小组联系方式姓名职称地址电话手机*科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 . 目的：建立*科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。. 范围：适用于*科开展的药物临床试验。. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。1. 凡是在*科进行的药物、期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关；4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工作，确保全程在严格监督中进行，保证试验的质量。对于机构办公室检查中发现的问题和整改意见，科室要认真解决，并记录在案，以防以后再出现类似问题。8. 科室定期检查各专业组所用的临床药物试验药物、试剂是否符合质量要求，所用的仪器是否呈良好状态，量具是否合格（国家技术监督局颁发的