医疗机构临床用血卫生监督课件

医疗机构临床用血 卫生监督,一、临床用血监督主要依据,中华人民共和国献血法 中华人民共和国传染病防治法 医疗机构管理条例 医疗机构临床用血管理办法 临床输血技术规范 医疗机构临床实验室管理办法,医疗机构临床用血管理办法 2012年8月1日 1999年1月5日试行办法 卫生部令第85号 部长令 部发文 6章41条 无章22条 法律责任 无罚则 安全有效 规范用血,办法分为：总则、组织与职责、临床用血管理制度、监督管理、法律责任和附则，共6章41条 工作目标 科学、合理利用血液资源 确保临床用血安全、有效 两条主线 构建临床用血组织管理体系 加强对临床用血全过程管理,一是健全组织管理。明确了国家临床用血专家委员会、省级临床用血质量控制中心、医疗机构临床用血管理委员会或工作组、输血科及血库等管理组织和部门，明确设立职责，落实责任。 二是明确管理要求。对医疗机构、医务人员开展临床用血工作提出具体要求，对用血申请、用血适应症的掌握和技术选择以及用血后评估等过程予以规范。 三是强化管理制度。要求建立九项管理制度。 四是推进自体血回输等血液保护技术。加强血液保护技术管理，推广自体血回输等节约用血的新型医疗技术，有效利用和节约血液资源，提高输血治疗水平，节约血液资源。 五是加大监督管理处罚力度。加大卫生行政部门监管工作力度，规定卫生行政部门建立临床合理用血的评价排名和公布制度，增加法律责任一章，对违反本办法的行为，加大处罚力度。,第五条 卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。 卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。,第七条 医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条 二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。,第九条 临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责： （一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。,第十一条 输血科及血库的主要职责是： （一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血； （二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血； （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作； （四）负责输血相关免疫血液学检测； （五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； （六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询； （七）参与临床用血不良事件的调查； （八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； （九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。,二、临床用血现场监督要点及方法,输血科设置 血液出入库、储存 输血前检验、交叉配血 血液输注 应急用血,（一）输血科设置,临床用血管委会、临床用血管理工作组及输血科或血库 人员 设施 设备 制度,1.输血管委会及输血科,检查内容 主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作； 医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。,检查方法 查看医疗机构成立临床用血管理委员会的正式文件；临床用血管理委员会开展临床用血检查和用血指导的记录。 输血科设置及负责人任命文件。,2.设施设备,检查内容 输血科（血库）房屋位置应远离污染源，水、电、通讯畅通，流程布局满足工作要求； 实验室建筑与设施符合GB 194892004实验室生物安全通用要求，环境符合医院消毒卫生标准GB 15982-1995 类标准； 配备业务所需设备，保证正常运转。,常用设备,储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、循环式水浴恒温箱、配血用台式离心机、血小板保存箱（需要时）、专用运血箱、普通光学显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、电话、电脑等。,检查方法 现场查看输血科（血库）房屋布局、设施； 查看实验室相关标识； 查看储血室消毒监测报告； 查验仪器设备配备、运行维护情况； 查天秤、温度计、加样枪等检定材料。,3.人员,检查内容 人员配备数量满足工作要求； 负责血液收领、发放人员应为医务人员； 从事输血相关检验的人员应当具备医学检验专业技术任职资格。,检查方法 查阅在岗工作人员职称证、毕业证、上岗证等； 核对血液出入库登记签名人员资质。 核对实验报告出具人员资质。,4.制度职责,检查内容 医疗机构应按照相关法律法规和技术规范要求，结合本机构实际制定临床用血管理相关制度及人员职责。,检查方法 看医院制度和输血科相关制度、职责是否健全； 抽问输血科和临床科室工作人员相关制度职责的知晓情况； 查看输血相关制度落实情况检查记录。,常见违法行为处理 医疗机构使用非医疗卫生专业技术人员从事输血科专业技术工作的，违反了医疗机构管理条例第二十八条，按照医疗机构管理条例第四十八条规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,常见违法行为处理 第三十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并予以警告；情节严重或者造成严重后果的，可处3万元以下的罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： （一）未设立临床用血管理委员会或者工作组的； （二）未拟定临床用血计划或者一年内未对计划实施情况进行评估和考核的； （三）未建立血液发放和输血核对制度的； （四）未建立临床用血申请管理制度的； （五）未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度的； （六）未建立科室和医师临床用血评价及公示制度的； （七）将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标的； （八）违反本办法的其他行为。,（二）血液出入库、储存,血液来源 入库验收和登记 血液储存 用血申请和审批 出库核对和登记,1.血液来源,检查内容 医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。,检查方法 抽查输血病历，对比血液出入库记录，血站出库单，看临床用血来源是否合法,常见违法行为处理 医疗机构非法采集血液的，违反了中华人民共和国献血法第十八条第一项，按照中华人民共和国献血法第十八条第一项的规定由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,常见违法行为处理 第三十六条 医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。,2.入库验收和登记,检查内容 入库验收并建立登记，内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装，标签（血站的名称、献血编号或者条形码、血型、血液品种、采血日期及时间或者制备日期及时间、有效期及时间、储存条件）。 运输情况,检查方法 1.在输血科（血库）查看入库登记，查验相关登记验收项目是否齐全；经办人是否签名；保存时间是否为10年。 2.查验医疗机构取血设备是否符合要求，有无温控装置及血液运输记录； 3.抽查储存血液，看血袋包装、标识是否合格。,常见违法行为处理 医疗机构不按规定对临床用血进行核查，将不符合国家规定标准的血液用于临床的，违反了中华人民共和国献血法第十三条规定，按照该法第二十二条规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；给患者造成损害的，依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,常见违法行为处理 第三十八条 医疗机构及其医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依据国家有关法律法规进行处理，并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。,3.血液储存,检查内容 1.储血使用专用冰箱，储血冰箱内严禁存放其他物品； 2.不同血型血液、血液成分应分别储存于冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显标识； 3. 冰箱每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次； 4.血液储存温度和保存期限符合要求； 5.临床科室不得自行贮血 。,检查方法 1.现场查看储血冰箱是否专用，温控系统运行是否正常； 2.抽查标识区域内血液血型是否相符，有无过期血液； 3.查看冰箱消毒记录、空气培养报告； 4.查看储血冰箱温度记录； 5.抽查临床科室冰箱，看有无储存血液。,血液保存温度和期限,全血、红悬、少白细胞红细胞、浓缩红细胞42 ACD21天,CPD28天,CPDA35天。 洗涤红细胞（WRC） 、新鲜液体血浆42 24小时内输注。 冰冻红细胞（FTRC） 42 解冻后24小时内输注。 血小板（PC1） 222 24小时（普通袋）或（轻振荡） 5天（专用袋制备）。 机采浓缩白细胞悬液 222 24小时 新鲜冰冻血浆、冷沉淀20以下 一年。 普通冰冻血浆（FP） 20以下 四年,常见违法行为处理 临床用血的包装、储存、运输不符合国家规定的卫生标准的，违反了中华人民共和国献血法第十二条规定，按照中华人民共和国献血法第二十条规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。,4.用血申请和审批,检查内容 用血申请手续完善，申请输血由经治医师逐项填写临床输血申请单，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(血库)备血。 同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。,检查方法 抽查输血申请单，查验项目填写是否完整，看用血审批手续是否完善；比对出库记录，看已发血液是否履行申请手续。 抽查一次用血、备血量超过1600毫升的申请单，（由科主任签字后报医务部门批准）。 原试行管理办法：临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，,5.出库核对和登记,检查内容 血液去向合法（医护人员持配血卡领血）； 建立出库登记，取、发血双方共同核对相关项目（患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液效期、配血结果、血外观）； 不合格血液不得出库，血液发出后不得退回。,不合格血液,1.标签破损、字迹不清； 2.血袋有破损、漏血； 3.血液中有明显凝块； 4.血浆呈乳糜状或暗灰色； 5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒； 6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血； 7.红细胞层呈紫红色； 8.过期或其他须查证的情况。,检查方法 1.抽查输血病人费用清单，对可疑线索进行追踪调查； 2.抽查病历，对比输血科出库记录； 3.查看不合格血液处理情况（制度、审批、处理设施）； 4.随机询问血液有无发出后退回现象。,常见违法行为处理 医疗机构出售无偿献血的血液的，违反了中华人民共和国献血法第十一条规定，按照中华人民共和国献血法第十八条第二项的规定由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（三）输血前检验、交叉配血,血标本管理 输血前检验、交叉配血 试剂使用情况,1.血标本管理,检查内容 受血者交叉配血试验的血标本必须是输血前三天内的。 血液发出后，受血者和供血者的血标本保存于26冰箱，至少7天。,检查方法 在输血科查看血样标本接收登记，查看标本交接登记时间及交接人签名； 抽查已发血编号，核对相应血样、受血者血标本，看是否按规定保存。,2.输血前检验、交叉配血,检查内容 受血者常规项目检测开展情况（血型、血红蛋白、红细胞压积HCT 、血小板、 ALT、HBsAg、Anti-HBsAg、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc、Anti-HCV、Anti-HIV1/2、梅毒）； 受血者和供血者血型复查； 交叉配血试验； 抗体筛查试验。,交叉配血试验的内容,主侧配血 用患者血清与供 者红细胞进行试验 次测配血 供血者血清与患 者红细胞进行试验,检查方法 抽查病历中检验报告单，核实受血者常规检查项目是否齐全; 抽查有输血史、妊娠史、短期内需接收多次输血者病历及输血前申请单，查看有无抗体筛查试验记录; 在输血科查看ABO血型正反定型结果和Rh(D)血型检测记录、交叉配血试验记录（血浆不做交叉配血）； 查看相关检验项目的质控情况。,3.试剂使用情况,检查内容 开展相关检测项目有相应试剂 试剂资质 试剂储存,检查方法 在输血科查看试剂，是否有开展相关检测项目的试剂；有无试剂使用记录。 查阅试剂相关资质材料； 查看试剂储存条件是否符合要求（符合说明书要求） ；有无过期、破损试剂 。,常见违法行为处理 医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者的，违反了中华人民共和国献血法第十三条规定，按照中华人民共和国献血法第二十二条的规定，由县级以上政府卫生行政部门责令改正，给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,（四）血液输注,输血核对 输血过程处理 输血相关文书 用后血袋处理,检查内容 输血前核对； 输血时核对。,1.输血核对,检查方法 抽查输血病历执行医嘱及输血记录有无两人核对签名，输血情况是否在病程记录或护理记录中体现。 查术中输血病历手术安全核查记录，看有无输血及血型、血量等是否由手术医师、麻醉师、巡回护士三人核对签名。,2.输血过程处理,检查内容 输血不良反应回报； 治疗性血液成分去除、血浆置换、新生儿溶血病换血的实施和监护。 治疗性血液成分去除术，是指分离和去除患者血液循环中某些病理性成分，还输其正常成分，并补充一定量的溶液或正常人新鲜冰冻血浆，以达到治疗疾病目的的一种治疗技术。根据去除血液成分的不同可分为治疗性血浆置换术和治疗性血细胞去除术。血浆置换术用于治疗免疫性疾病及药物中毒；治疗性血细胞去除术用于治疗血液病。,检查方法 抽查病历中若患者有不良反应的是否有处理记录，输血科是否有相应记录及不良反应回报单； 治疗性血液成分去除、血浆置换输血记录有无输血科人员参与和相关记录 。,3.病历中输血相关文书,检查内容 输血治疗知情同意书； 输血记录单（交叉配血报告单）； 输血情况的其他相关记录。,检查方法 查输血病历中输血治疗知情同意书签署情况； 查输血病历中输血记录单（交叉配血报告单）、患者输血前检验报告 ； 看病程记录、护理记录中输血的记载情况 第二十八条 医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。,4.用后血袋处理,检查内容 用后血袋由输血科（血库）保存至少天。 建立处理登记,检查方法 看输血科血袋回收和处理记录（必要时进行实物对照） 询问血袋交接处理情况,（五）医疗机构应急用血临时采集血液,检查内容 必须同时符合以下条件： （一）危及患者生命，急需输血； （二）所在地血站无法及时提供血液，且无法及时从其他医疗机构调剂血液，而其他医疗措施不能替代输血治疗； （三）具备开展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒螺旋体抗体的检测能力； （四）遵守采供血相关操作规程和技术标