生产应急措施管理规程.doc

SY/GB/07.006 3/3 石家庄四药有限公司标准类文件生产应急措施管理规程起草人：审核人：批准人：起草部门：技术部起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： SY/GB/07.006版本/修订编码A/02页码 1/3目的：规定突然停水停电后及灭菌设备、设施异常的应急措施的处理要求，避免质量事故发生。适用范围：适用于各车间及相关部门的应急处理措施。责任人：主管技术、质量的副总经理、主管生产的副总经理、技术部经理、质量管理部经理、生产车间主任、生产安全部经理、动力车间经理内容：1 停水情况处理1.1停水分为突然停水和事故停水。1.2停水后动力车间应及时通知各生产车间和生产安全部请其将需水的设备停机(如真空泵)，以免设备在缺水状态下运行而烧坏设备，若事故停水，则需马上查明事故原因(是否为管道泄漏)，恢复供水后需及时通知各生产车间和生产安全部，因缺水停机的设备可恢复正常运行。2 停电情况处理2.1 按停电时间分情况处理2.1.1停电0.5小时以内：各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料。关闭操作间所有电源，关闭通往低洁净级别或一般生产区的门，操作人员尽量减少走动、活动和说话。避免大的动作和非必要的开门。2.1.2停电0.5小时到2小时：停电后各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料，关闭操作间所有电源。控制区的人员撤离，来电后，开空调自净半个小时，控制区人员进入后，打扫卫生，再开工生产。2.1.3停电2小时到4小时：停电后各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料，关闭操作间所有电源。控制区的人员撤离，来电后按洁净区消毒管理规程进行臭氧消毒。控制区人员进入后，打扫卫生，再开工生产。2.1.4停电4小时到8小时：停电后各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料，关闭操作间所有电源。控制区的人员撤离，来电后，按洁净区消毒管理规程进行臭氧消毒，消毒时间延长1倍。控制区人员进入后，打扫卫生，再开工生产。2.1.5停电8小时以上：停电后各岗位操作工立即停止生产操作，关闭设备，隔离和标识正常物料和可能受污染物料，关闭操作间所有电源。控制区的人员撤离，来电后，按洁净区消毒管理规程进行熏蒸消毒。控制区人员进入后，打扫卫生，再开工生产。2.2停电后各岗位的操作：2.2.1各岗位操作工关闭操作间所有电源，做好相关记录，按生产过程偏差处理程序处理。2.2.2口服制剂车间，将已灌装的半成品放置在周转间，作好物料标示，配料岗位已投的物料作好物料标示，待来电后继续配料，未投的物料退回物料暂存间。2.2.3输液车间：配料岗位如正在投料则将已投的物料做好记录，来电后，经得技术部与质量管理部批准接着煮沸，煮沸后由质量管理部检测，决定药液的处理。将未投的物料扎好袋口，盖好桶盖，来电后继续投料。 2.2.4输液车间：玻瓶精洗岗位，将已精洗未灌装的玻瓶来电后重新精洗；塑瓶岗位将已吹洗未灌装的塑瓶来电后重新吹洗。2.2.5输液生产灭菌柜突遇停电2.2.5.1灭菌产品处于喷淋降温阶段，待来电后降温至出柜温度要求即可，对于含盐品种、糖酐盐类、羟乙基淀粉、甘露醇等品种，在产品外观和内在质量保证的情况下，正常灯检包装；对于含糖品种及治疗性品种，待来电后降温至出柜温度要求即可，并加测5HMF、有关物质等项目，保证合格后即可灯检、包装。2.2.5.2灭菌产品处于升温或恒温阶段时，待来电后继续升温按灭菌工艺要求重新升温灭菌，除含盐品种、糖酐盐类、羟乙基淀粉等品种外其它品种需加测5HMF、有关物质等项目。2.2.5.3灭菌柜的具体操作，执行各生产线的灭菌岗位操作法中异常情况的处理。3 停汽情况处理 3.1输液车间配料岗位生产需要煮沸的品种，突遇停送蒸汽，则在送蒸汽重新配料后需由质量管理部检测，增加相应的检测项目。若停送蒸汽超过2小时以上，则已投的物料按废料处理。3.2输液车间灭菌岗位突然停送蒸汽，灭菌柜中已经达到灭菌温度的药液可以利用余气继续保温灭菌，并随时观察灭菌温度，直到灭菌结束。如果在此过程中，温度下降到保温温度以下，还没有达到灭菌所要求的时间，且存放时间未超过工艺要求，可重新灭菌。存放时间超过工艺要求，做报废处理。3.3当蒸汽压力较低达不到灭菌温度要求时，对未入柜的产品可放置，待蒸汽压力正常后可再入柜灭菌（放置时间不得超过工艺要求时间）。对于已入柜的输液产品，需要延长时间，保证灭菌产品的F0值。4灭菌柜设施异常情况的处理：灭菌柜正常但因电脑故障、无法保存灭菌曲线、灭菌数据丢失且无法恢复时，对于含盐品种、糖酐盐系列品种（包括羟乙基淀粉40）、甘露醇注射液等品种可进行二次重新灭菌，含糖及治疗性品种、氨基酸系列品种，需执行正常灭菌程序，将灭菌柜设备自身的灭菌数据记录或拍照，填写产品偏差处理单。5 本制度由技术部负责解释。历