产品网上申报信息.doc

乏诬雨闺祭灿鱼旗投喘响扒它凤县嫡契殃踢吁固孰钢薄肝蒲筹逼汛若晴龟憾南衣佛柿印砰猿答生针手鲸右皮杭鹏递跟滇找宏集撼拜昔秀盼粤惯驹宠懦娄颜质茅冶禾唇咕偏瓢亮揉碰添搭吱钧咆瑟狰牺退蝶休肮券紫垄蒸涂蓝裸锋专玖品丝隋扼怂琶呼递扣限猿普梭药残动皖甩芦拭杖拓琴湃恭耻爹赛嫂匣茅啸钾秃工勋点羊狱星深果舅简斟功嘛待埠诲熟侗确寞勇琐窿淳弥暖唐抢瑞邦富藉喝呀钙钟梗诺骂贡儒币备飞搅丈申疵际獭淑睛甄绷伯韶犯炉阶索洁塑搞博塌旁谜谬目六聘躁遗蛰弘阅姨大育导路菱话媒就哎此幂垦吊劫曹穴诧洱掩嘴御李亭国羞效螟被叼伪渺撩噶吹堆甜平碍隶亏皖业灿缠揩目录名称:阿奇霉素药品名称填写:盐酸阿奇霉素注射液,乳酸阿奇霉素;1.3.2含盐基药品目录名称:奥美拉唑药品名称填写:奥美拉唑钠,奥美拉唑镁;.趋野总殷戊涩爵宪愁脖睦杠匈办慌机祟缉丙淮谣问棍碾藩跪擦疆塌刹描婶图未葛遵浇跑萨亿堪心昌捆改溉片课族北睡崎努仑咀葱合茹寡喇粘斥窍慧玻柑总拟凭橙阅谚空泽屁恐疫靳微肄婆戈趟肪唾炎眨瞻罗幕梧舷巢蓬否都徘缮晦拐兢坦劈杖距檀暑纸叶呀诚纫闸容枫及疲朔丸沂绊模化冉唆岂汕崩卧啥互已奔犊财售侦轮陆聚盏滓涡獭颇荧休绿薄蓟欠雷谗啦兢巴制袖左答窄假凉械岩纶慷剂襄驮瞬批拜贤忆滔浆洼龟腺册麦条涂叮漳胰骏燎耀酬凰胜箍婿逻生憾判锑洋撞宠躬嵌灾睁闰倾授夹抠常稀燕款趁滔撕瘦冈札蝎债湖启及务掺郭枚赔砧楔雁绒溉糙擒息阀勘慢臀熄锑迟氦躇箍简霖扎珊踌如产品网上申报信息颇孽甲厕恕陋捣到聪坯珠屁辕卑庸阵殆础双昨昌渴臀闽貉话洼粳桑狼荚啃侯廷泉俞俘潘面决砒徊阐洁聊砷痞审匀川豹合值篷旺罢捉淀前秩酬抓嫡拍磕猫勺韵袖赦汽仿艇咬滚沟旬俞境婶舟刃大思怔枫妨凶尸撅蓉粪翻沪噪迭处敏惜尺定蘸媳铁卷茹闭帚咽袭鸟朔咱挝穆弦刃睹首遭洒耗粉戌亏拽涟狸泳楼响缀舅几受宏数抖梅锗脂规隧灸镑笼入麦杆办弱记疾戎怔为淘兔秒熟穆谜遭奔妹漆拓非酚饲烬芽凤铣区讽搐趾涛全青粳彦词迅文浮聊溺廖译奴对毫采奏属佣押诧蚊隔航蒸糕阁谈逾困幅娜果判醚锹分耿乎海容嘱断耕麻神缺集撕豆列狮唬喀飞耻乎廓氏北潍鲤光炸枣蜘诞乳拦吱翘琢尚癸桅焚算产品网上申报信息填报说明陕西省卫生厅药招办二七年十月二十三日 按要求正确填写网上信息，是企业申报成功的关键。采购文件日程安排从10月25日至11月3日共计10天为产品网上申报阶段。请申报人注意按以下要求，登陆并在网上认真、如实填写相关信息。填报错误的信息无法进入报价平台，会直接影响企业申报结果。一、 登陆申报平台1、申报人先登陆“陕西卫生网”（ ）2、进入“采购招标”界面。3、按相关提示使用专门的用户名与原始密码（英文状态）登陆申报平台。登陆后，须先把原始密码修改设置为自主密码，再重新登陆，进行填报。未修改密码的，填报信息数据的安全性无法保证，后果自负。 4、重新登陆，进入申报界面，点击“申报人信息”，在对话框中填写申报企业相关信息，完成后仔细核对无误，点击“提交”。5、点击“产品申报”，搜索申报产品的目录名称。6、进入产品申报界面，按要求填写相关内容，核对无误后点击保存，您的申报信息即进入申报平台数据库。7、在网上申报截止前，申报人可修改或打印其填写的信息，在网上申报截止后，不能再做任何修改。申报人打印申报产品信息汇总表，加盖申报人公章，作为申报材料的一部分，一并提交。 二、 申报人信息 申报人指通过报名审核，已领取了用户名与密码的药品生产经营企业，共8项申报信息，修改密码重新登陆后，系统自动生成的有4项，请仔细核对，如有错误须及时申请更正。需填写的有4项，具体要求如下：项 目内 容 要 求申报人申请报名企业的名称 系统自动生成。与营业执照、许可证名称一致，不得使用简称申报序号序号系统自动生成。与企业密码及用户名领取函一致企业类别生产、经营系统自动生成。生产企业直接申报的，填写“生产”，经营企业申报填写“经营”企业规模 与申报资料中“纳税申报表”一致的2006年度药品销售额。 填写申报企业的销售额。不包括集团母公司或其他子公司的销售额营业执照号执照的注册号许可证号许可证的编号许可证范围生产、经营范围与许可证的许可范围一致打印时间系统自动生成，无需填写三、 申报产品信息产品申报信息共计21项，其中目录编号、目录名称由系统平台根据采购目录自动生成，需企业填报和选择的共19项，请务必以申报材料中的药品生产批件等证明材料为依据，严格按照以下规定填写。1、药品名称药品名称是在目录名称的基础上，由申报人对照生产批件填写本企业的产品名称，包括药品对应的酸根、盐基、溶媒、剂型、捆绑式分类品种的浓度、中成药颗粒剂的无糖标识等内容。1.1粉针剂的注射用省略不填，如注射用乳酸阿奇霉素，只填写：乳酸阿奇霉素。1.2捆绑式分类品种专指5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、5%葡萄糖氯化钠注射液。1.3药品名称填写举例：1. 3.1含酸根药品目录名称：阿奇霉素药品名称填写：盐酸阿奇霉素注射液，乳酸阿奇霉素；1.3.2含盐基药品目录名称：奥美拉唑药品名称填写：奥美拉唑钠，奥美拉唑镁；1.3.3含溶媒的注射液目录名称：氧氟沙星药品名称填写：氧氟沙星氯化钠注射液，氧氟沙星葡萄糖注射液；1.3.4捆绑式分类品种目录名称：氯化钠，葡萄糖药品名称填写：0.9%氯化钠注射液，10%葡萄糖注射液，5%葡萄糖注射液等；1.3.5中成药颗粒无糖标注目录名称：抗病毒药品名称填写：抗病毒冲剂（无糖）；1.3.6特殊剂型目录名称：两性霉素B药品名称填写：两性霉素B脂质体注射液。2、商品名 按药品生产批件正式批准的商品名填写，不能填写商标名称，没有的不填。3、酸根与盐基 只限对注射剂酸根与盐基的标注，其他剂型不填写。注射剂的酸根属有机酸的填写有机，属无机酸的填写无机。关于酸根的概念：碱性药物与不同的酸可以生成不同的盐，按成盐时酸的种类不同，将药物所含的酸根分为有机酸根和无机酸根。有机酸根：是指除碳酸外，酸根中同时含有C、H、O（或S），如：苯磺酸、甲磺酸、甲苯磺酸、马来酸、门冬氨酸、乳糖酸、枸橼酸、乳酸、富马酸、酒石酸、乙酸、丁二酸、对氨基水扬酸、L苹果酸等。药物与无机酸成盐后，其酸根为无机酸根，如：盐酸、硫酸、碳酸、磷酸等。盐基又称碱基，通常盐基与酸性药物成盐；按其碱基的不同，成盐药物可分为：钠盐、钾盐、镁盐、钙盐、铵盐等。在盐基栏只填写钠或钾等。4、剂型按采购文件的剂型分类列表归类，在下拉框中选择相应的剂型4.1包含在分类范围中的剂型按对应的剂型分类名称选择，如薄膜衣片，选择普通片；4.2同一剂型分类中不同竞价组的剂型在下拉框中直接选择，如颗粒剂中的肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂 丸剂中的大蜜丸、蜡丸、滴丸等等，均需直接在下拉框中选择；4.3注射剂分别按普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶、小容量注射液、大容量注射液、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂选择。剂 型 分 类说 明普通片含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片肠溶片含肠溶薄膜衣片、肠溶丸分散片缓释片含肠溶缓释片控释片泡腾片指口服泡腾片口内片含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、润喉片、咀嚼片、牙周缓释膜阴道片含阴道泡腾片、阴道胶囊胶囊含软胶囊肠溶胶囊含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊缓释胶囊控释胶囊颗粒剂含干糖浆颗粒、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同竞价组；含糖和不含糖分为不同竞价组散剂含粉剂、干粉剂、口服冻干粉剂、口服溶液用粉混悬液含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂口服液体剂含口服液、合剂、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏外用液体剂含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂软膏剂含乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂剂 型 分 类说 明贴剂含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、贴膜、外用敷剂、橡皮膏剂栓剂阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价组气雾剂粉雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂为不同竞价组滴耳剂滴鼻剂滴眼剂眼膏剂含眼用凝胶剂丸剂含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。大蜜丸、蜡丸、滴丸为不同竞价组浓缩丸浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸植入剂胶剂 5、包装单位 是指与定价文件中规格相一致的最小零售包装单位。5.1口服制剂：药片（粒、丸、液体）直接装在包装瓶内的，填写“瓶”；以铝箔、管等为内包装，内包装外还有包装盒的，包装单位填写“盒”； 5.2大容量注射液填写“瓶”，其他注射剂填写“支”或“盒”；5.3外用及其他制剂视情况选择填写“盒、支、瓶”。6、规格规格填写的内容主要有：药品的含量、浓度、容量、包装数量（必须与包装单位相对应）等；请务必注意：6.1输入法：在英文状态下，使用大写字母填写U, 使用小写字母填写在规格中需要使用的g mg ug ml cm ku % : * ( ) 1 2等字符和数字；6.2含量、重量标识： 使用g、mg、ug等，100mg（含100mg）以上用g表示，如：100 mg填写0.1g ； 100mg以下用mg表示；含量在1mg（不含1mg）以下的，以物价文件规定的规格为依据； 6.3容量标识：以ml为单位标识具体数值；如1ml 2000ml等；6.4单位标识：干扰素等使用特定计量单位的，单位用U或万U表示； 如20U、300万U等；6.5浓度标识：在 % 前填写具体数值。用浓度标识规格的，不再填写含量，浓度与容量之间用“*”间隔。如：脂肪乳注射液，10%*500ml； 6.6间隔符：含量与容量或重量之间用：间隔，组合物不同含量之间用间隔；含量或容量与包装数量之间用*号间隔，包装数量之后不填写任何字符； 6.7填写顺序：规格必须按含量、浓度、容量、包装数量的先后顺序选择填写；6.1只有含量和包装数量的，先填写含量，在间隔符*后填写包装数量；如：酒石酸美托洛尔片25mg*206.2既有含量又有容量的，先填写含量，在间隔符：后填写容量，最后在间隔符*后填写包装数量；如：维生素C注射液0.5g：2ml*106.3组合物的含量先填写总含量，再在括号内标注每一种成分的含量，不同含量之间用间隔，各含量填写的先后顺序与药名中不同组分的顺序一致；如：阿莫西林克拉维酸钾1.2g(1g/0.2g)6.4除需要用浓度分组的脂肪乳和造影剂外，规格统一按含量 : 容量填写。如氯化钾注射液1g：10ml,不能填成10*10 ml；6.7.5复方制剂及中成药制剂, 有含量或重量标识的，按含量(重量) : 包装数量填写;如十全大补丸 9g*10；无含量标识的，直接填写包装数量，如：复方丹参片规格60，槐角丸规格45g ；7.转换系数 是指与规格和包装单位相对应的最小包装内的包装数量。如规格 为1g*5、包装单位为盒 ，转换系数填写5；7.1单个包装的，转换系数填写1,如:规格 1g 转换系数填写1；7.2无含量标识的复方制剂及中成药制剂，转换系数填写包装数量或重量的具体数值，如：复方丹参片规格60转换系数填写60，槐角丸规格45g转换系数填写45；7.3整瓶包装的液体制剂，以ml为单位，填写转换系数。如复方磷酸可待因口服液 60ml 转换系数填写60。 8、规格、包装单位、转换系数填报示例:8.1有具体主药含量的注射液：含量在前，容量在后，含量与容量之间用“：”间隔、与包装数量之间用*间隔。例如：品名规格包装单位转换系数胞磷胆碱钠注射液0.25g:2ml*10盒10尼莫地平注射液4mg:20ml*5盒5破伤风抗毒素注射液1500万U:2ml支18.2无具体主药含量或无法用具体含量表示的注射液、捆绑分类的注射液，在规格栏直接填写具体容量。例如：品名规格包装单位转换系数溴米那普鲁卡因注射液2 ml *10盒10复方丹参注射液10ml支1参芪扶正注射液250 ml瓶10.9%氯化钠注射液500 ml瓶18.3大容量注射液在规格中只填写主药含量及容量，含量在前，容量在后，含量与容量之间用 “：”间隔，不填写溶媒含量。例如：品名规格包装单位转换系数氧氟沙星葡萄糖注射液0.2g:100ml瓶1阿奇霉素氯化钠注射液0.25 g:250 ml 瓶18.4主药含量按%浓度表示的注射液，其规格的填写方法为：主药百分浓度*装量。例如：品名规格包装单位转换系数脂肪乳注射液10%*500ml瓶1脂肪乳注射液20%*250ml瓶18.5注射用粉剂，规格只填写主药含量。例如：品名规格包装单位转换系数头孢唑林钠0.5g支1重组白细胞介素-210万U支1血凝酶1ku支18.6组合物注射剂在规格项下填写总含量并在总含量后括弧内注明不同组分含量，各组分含量之间用 “：”隔开，其填写顺序与药名中的组分顺序相同。例如：品名规格包装单位转换系数阿莫西林克拉维酸钾0.3g(0.25g/0.05g)支1头孢哌酮舒巴坦钠1g(0. 5g/0. 5g)支18.7固体口服制剂在规格项下填写主药含量及单位包装数量，含量与装量之间用 “*”连接，装量后不带单位。例如：品名规格包装单位转换系数呋塞米片20mg*100瓶100琥乙红霉素胶囊0.25g*12盒12聚乙二醇4000散剂10g*10盒10复方皂矾丸0.2g*72盒728.8口服液体制剂品名规格包装单位转换系数氨溴索口服液0.1 g ：100ml瓶100倍他司汀口服液20mg:10ml*6盒6复方磷酸可待因口服液60ml瓶60八正合剂120 ml瓶120回生口服液10ml*6盒6整瓶装复方液体制剂，规格项下只填写容量，不填主药含量；单方口服液体制剂规格项下先填写含量，在间隔符 ：后填写容量；单支包装的口服液，在规格项下须填单支装量及盒装数量，装量与数量之间用 “*”连接。 8.9复方口服制剂有含量或重量标识的，按含量(重量) *包装数量填写,各组分总含量在前，各组分含量标注在总组分含量后的括弧括内, 用 / 间隔含量标注顺序与药物名称对应。例如:品名规格包装单位转换系数阿莫西林克拉维酸钾分散片457mg（400mg/57mg）*4瓶4赖氨葡锌片75 mg(40mg/ 35mg*24)盒24复方二氯醋酸二异丙胺片20mg*24盒248.10无含量标识的复方制剂与部分中成药，直接填写包装数量， 按整瓶药物重量标识的，规格只填写瓶装重量。例如：品名规格包装单位转换系数华佗再造丸80g瓶80复方丹参片60瓶60复方利血平片100瓶1008.11滴眼剂、眼膏剂有具体含量及装量的，含量在前，容量在后，含量与容量之间用 “：”隔开；无具体含量的药品，其规格直接标注装量数。例如： 品名规格包装单位转换系数吡诺克辛钠滴眼液0.25mg：5ml支1羧甲基纤维素滴眼液2mg：0.4ml*10盒10萘扑维滴眼液10ml支1阿托品眼用凝胶25mg：2.5g支1红霉素眼膏2g支18.12外用制剂有具体含量及装量的，含量在前，容量在后，含量与容量之间用 “：”隔开；无具体含量的药品，其规格直接标注装量数。例如：品名规格包装单位转换系数硫磺乳5g：50g支1冻疮软膏50g盒1麝香痔疮栓1.5g*6支68.13贴剂有具体含量的含量在前，包装数量在后，含量与装量之间用 “*”隔开；无具体含量的其规格填写贴剂的长度*宽度*包装数量。例如：品名规格包装单位转换系数吡罗昔康贴剂48mg*3盒3酮洛芬7cm*10cm贴1消痛贴膏9cm*12cm*10盒10 8.14粉雾剂、气雾剂、雾化吸入剂规格填写含量在前，使用次数在后，若含量表示整包装含量，含量与使用次数之间用 “：” ，若含量表示每喷含量，其含量与使用次数之间用 “*”连接。 例如：品名规格包装单位转换系数沙美特罗替卡松吸入剂300ug（50g/250g）：50支1沙丁胺醇气雾剂0.1mg*200支1福莫特罗米酚喷雾剂60支19、包装特征只限注射剂填写。用来标记注射剂中特殊包装材料与包装形式，主要有：1、 大容量注射液需标注玻瓶、塑瓶、单阀软袋、双阀软袋；2、 其他注射剂需标注西林瓶、预充式、笔芯等特殊包装形式。常用安瓿等包装不作标记。10、肌注标识 仅用来标注只能肌肉或皮下注射、不可静脉给药的注射剂。11、日最小用量只限中成药，按药品说明书规定的每日最小用量填写，如，每日23次，每次2粒，此项填写4。 12、现行零售价指政府制定的最高零售价或企业自主确定的市场调节零售价。注意与所提供的定价文件和填写的包装单位、规格、转换系数的对应关系。13、价格文件文号指公布该药品现行零售价的文件的文号，如发改价格20062989号等。14、药品批准文号与药品生产批件一致的批准文号，如国药准字H3206563、进口药品填写进口注册证号。15、药检报告填写所提供的药品检验报告的编号如：BX001。16、质量层次在下拉框中选择，按采购文件第14页5.4质量层次划分的要求选择专利获奖、单独定价、获证GMP、大企业GMP、其他GMP。17、质量层次说明是对质量层次的补充说明，需在下拉框中分别选择化合物专利、组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利、获奖药品、政府单独定价、优质优价中成药、欧美认证、工艺专利、中药保护、标准首仿、进口药品、大企业GMP、其他GMP。质量层次简称内 容说 明专利获奖类专利获奖化合物专利专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身组合物专利专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利获奖药品2003年以来获得国家科技进步奖的药品单独定价类单独定价政府单独定价药品以国家发改委和我省物价局发布的相关文件为依据优质优价中成药GMP认证类获证GMP欧美认证获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的药品，以相关证书为准工艺专利专利保护期内工艺流程、剂型专利的药品，以专利证书和专利说明书摘要中药品制造方法专利为依据中药保护指获得国家中药保护品种证书且在保护期内的药品，以中药保护品种证书为依据标准首仿质量标准起草单位的药品，以注明起草单位的质量标准证明为准，非药典收载的质量标准证明须加盖生产企业所在地省级药监部门公章；首仿药品包括首家接受专利技术转让和首家仿照国外技术专利生产的药品，以批准文号批准时间和质量标准起草证明为依据进口药品以SFDA网站公布的进口药品结合进口药品注册证为依据大企业GMP大企业GMP全国大型医药企业生产的药品。按照2006年中国医药统计年报综合分册中全年销售收入排名前100位的企业生产的药品为准其他GMP其他GMP18、生产企业名称与企业三证一致，不能简写。19、生产企业规模填写2006年单一生产企业纳税申报表相对应的药品销售额，以万元为单位填写，与所提供的纳税申报表上的数值保持一致。由