毒性药品质量管理制度.doc

文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部共 2 页 第 1 页题 目：毒性药品管理制度 文件编号：起草部门：质量管理部起草人： 审批人：批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录变更原因及目的：1 为加强对医疗用毒性药品的进、销、存管理,保证毒性药品管理符合国家规定,特制定本制度。2 医疗用毒性药品的概念：毒性药品是指药理作用剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒甚至死亡的药品，医疗用毒性药品分为毒性中药材及饮片，毒性西药制剂，其具体品种见附表一、附表二。3 毒性药品的进货管理（1） 毒性药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种合法性进行审核。（2） 对于生产企业，首次供货时必须提供药品生产企业许可证、营业执照、所供品种的生产审批件或批准文号证明文件、产品质量标准、使用说明书复印件。加工炮制毒性药材的生产企业，还应提供国家允许生产毒性药材的证明文件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。（3） 对于经营企业首次供货时必须提供药品经营企业许可证、营业执照、合法经营毒性药品的证明文件、质量保证协议等资料的复印件并加盖供货企业原印章。（4） 采供部门在收集齐全上述有关资料后，填报首营企业审批表及首营品种审批表经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。4 毒性药品的验收管理 （1） 验收的场所：毒性药品不同于普通药品，为避免差错事故的发生，因此毒性药品到达仓库后应进入毒性药品专库，由两名质量验收员在毒性药品库内进行验收与复核。（2） 毒性药品的验收实行双人验收制，验收员要仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签等内容，符合规定的方可签收。（3） 验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员验收毒性药品时应按规定作验收记录并按规定保存。（4） 对于不符合规定的，除包装损坏可以办理拒收外，其他不符合规定者不得退回。5 毒性药品的仓储管理（1） 医疗用毒性药品在库保管养护严格实行“三专制”和“五双制”。即：专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双门、双人进、双人出。（2） 严格出入库手续，加强复核，随时和定期盘点，做到数字准确，帐物相符。（3） 加强温湿度管理，经常进行质量检查，发现问题及时报告，及时处理。（4） 对因变质不可供药用，而过期失效期，应清点登记，填表报批后，由质量管理部及企业负责人审核，报请上级主管部门按规定监督销毁。（5） 要严把出库复核关，双人复核，必要时清点到最小包装，并认真做好登记记载。要随时检查定期盘存，保持帐货、货卡完全相符，发现问题应立即寻找原因，及时报告。6 毒性药品的销售管理文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部共 2 页 第 2 页题 目：毒性药品管理制度 文件编号：起草部门：质量管理部起草人： 审批人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：变更记录变更原因及目的：（1） 毒性药品只能销售给各级医药管理部门指定的药品经营单位、医疗机构和国营药店,不得将毒性药品销售给个体药店、诊所及个人。（2） 经营企业购买毒性药品时，购货方必须提供下列证明材料：A药品经营企业许可证、B营业执照、C经营毒性药品的合法资格证明、D加盖购货单位原印章的购货计划原件。（3） 医疗机构购买毒性药品时，必须提供医疗机构执业许可证及加盖购货单位原印章的购货计划原件。（4） 销售毒性药品，销售部应按要求建立真实完整的销售记录备查，并保存至药品有效期后一年但不得少于三年。（5） 毒性药品的运输：毒性药品的包装容器上必须有毒药标志。在销售发运运毒性药品的过程中，采取专人押运并在交货地点与对方办理现场交接手续等措施，防止差错事故的发生。7 毒性药品的退货管理：分进货退货及销售退货，无论是进货退货或销售退货，只有外包装破损和近效期可办理退货手续外，其他情形均不得退货。进货退货及销售退货均必须经过质量管理部进行审验后方可退出或入库。8 不合格品的管理： 不合格品应存放于不合格专柜内，建立不合格品台帐，经企业领导审核后报上级药品监督主管部门监督销毁，并建立毒性药品销毁档案。附件一 毒性中药品种范围砒石（红砒、白砒）、砒霜 、水银 、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、红娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒 藤黄、生甘遂 洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻