CRO的战略选择——低成本远远不够.doc

CRO的战略选择低成本远远不够彭辉CRO（合同研究组织）是国内制药行业近几年才开始流行的名词，随着新药研发成本的直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的5亿美元上升至12亿美元，许多欧美制药企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，外包给发展中国家；与此同时国内的CRO企业数量也直线上升，由2000年初的几十家发展到今天的300多家。上海、北京还成立了研发外包联盟，传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了100多亿美元的外包市场，认为中国成本低廉，诱人的蛋糕还不是见者有份。然而事实是低成本很重要，但是依靠低成本是远远不够的。为什么低成本远远不够？CRO最初诞生于美国，刚开始时主要是因为美国FDA为了控制临床试验数据的准确性，加大了对制药企业的监管力度，导致企业的直接成本大幅上升，因而产生了CRO。但是随着新技术的产生及其在制药行业的应用，医药研发外包的驱动因素开始向经济型、技术型两个方向发展。经济型就是为了降低研发成本而产生的外包，技术型是指：为了利用各种最新的分散技术而产生的外包。重要技术的分散是近年来医药企业外包业务增加的另一个重要原因，印度目前获得的研发外包总额大约是中国的 10倍，在医药研发领域两国的人力成本几乎一样，印度除了健全的法律制度和语言优势外，最重要的是其生物技术在全球的重要影响力。伴随知识爆炸而来的是专业知识和能力的分散。几乎没有制药企业可以具备创新所需的所有专业知识和能力，在过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明。据统计，大约50的新化学个体（NCE）是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发，而从事早期产品开发的大型制药企业的正在减少。此外，新药专利保护期的不断缩减也是导致技术型研发外包的重要原因。新药上市专利独享时间的减少迫使制药企业必须加快新药上市的步伐，从临床前期的研究到临床研究，都需要减少时间，制药企业对于CRO的技术响应速度也越来越快。为了应对新的挑战，国外许多CRO公司已经意识到在特定治疗领域获得权威地位的重要性。某些大型CRO开始加强与独立研究机构或大学研究机构的联合，在特定的治疗药物领域增强研究力量。低成本优势能够长久存在吗？就低成本本身来说，国内CRO念念不忘的优势也可能面临着挑战。中国已经依靠低廉的人力资源成本，发展成为让全球为之震撼的制造业。对于制药行业来说，人们的信心往往来自经验上的继承和判断，很多人都只记得：中国劳动力成本约为美国的1/10，在中国进行新药研发的成本只相当于发达国家的1/5。大家所忽视的是产业之间的差异与外部环境的变化。随着中国经济持续快速增长，收入水平提高，人力资源的成本必然也随之上升，尤其是在北京、上海这两个CRO产业比较集中的地区。CRO作为新兴的高科技产业，人力资源上的低成本优势到底能够保持多长时间呢？根据Roman Boutillier等人在2006年的最新研究显示：在未来五年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。从这点来考虑，国内的CRO们所能凭借的低成本优势可能只能够维持几年的时间了。合适的战略方向在哪里？医药外包不同于制造业外包，医药研发外包更加不同于制造业的生产外包。虽然，CRO在我国尚处于发展初期，资格认定体系未建立，有关监管的法律法规尚有待于进一步的建立和完善，现阶段准入门槛相对较低。门槛低并不意味着机会多、好生存，就目前的几百家CRO企业来说，大部分面临的将是被淘汰或者被兼并的命运，原因主要来自三个方面：第一个方面：CRO产业格局的调整，目前国内大部分CRO从事的仅仅是一些咨询业务，而比中国起步稍稍早的印度：35%的为新药的发现，另外65%的业务主要是临床试验。第二个方面：国家监管政策与执行力度的日趋严格，SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，才有了本土CRO的诞生。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有很大的距离的。而要想让中国的制药企业走向国际市场，与国际标准的接轨是不可避免的。第三个方面：CRO产业竞争导致的产业集中度的提升，从全球市场来看，全球10个最大的上市交易的CRO拥有超过50%的市场份额，最大的公司大概占有12%的市场份额。国内CRO市场，必然也会有产业集中度提高的过程。不同于传统意义上的外包服务，CRO的本质在于技术型的服务企业，技术、经验的持续累积和效率的持续提升CRO企业核心竞争能力的来源。国内的CRO企业必须走专业化的道路来提升竞争力。医药研发外包业务主要有三个方面：临床前研究，这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容；临床试验研究，在国内这部分CRO大多是外资或者合资企业；新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成，国内主要的研发人员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中，这一块的份额比较小，大概有13%左右。国内发展比较快的CRO，像药明德康，该公司主要就是依靠这一块业务才发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。对于临床外包业务来说，国内目前的CRO还很难获得欧美制药企业的认可，虽然临床研究占据了医药研发外包的大头，对于大部分本土的CRO来说还只是可望不可及。从国际大型CRO企业的发展趋势来看，现在国际CRO企业明显向两个方向分化，全方位的研发外包服务（比如昆泰）和专业化的外包服务（比如ICON）。因此，对于我国本土CRO来说，选择临床前的化学研究作为承接医药研发外包业务的突破口是比较符合实情的一条道路：在选择走专业化的战略发展方向后，国内的CRO企业还要解决目前面临的三大挑战：1. 国际标准的挑战国际标准是CRO无法绕过的槛，如果在质量标准和管理程序上不能达到西方国家的要求，就不可能分得一杯羹了。目前，国内CRO中很少能有达到美国FDA的GLP、GCP标准。2. 人才管理的挑战随着外资制药企业、外资CRO企业的进入，以及国内制药企业对研发的重视，拥有大量熟练的专业研发人员的国内CRO企业，面临着被这些竞争对手挖掘人才的危险。在企业迅速发展的同时，如何保持众多高质量研发工程师是国内CRO企业不得不慎重考虑的难题。3. 项目管理的挑战从项目管理来说，一方面建立严格的QA系统和遵循SOP将成为研发管理工作中的重要内容；另一方面如何保证每天成