最新版GSP测试卷试卷2后附答案.doc

考试测试题（二） 适用：全员1、 填空题(每空2分，共计40分)1、企业应当设立质量管理部门，有效开展 、其职责不得由其他部门及人员 履行。2、药品经营企业应当坚持 ， ，禁止任何虚假、欺骗行为。3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展药品经营质量管理规范实施情况进行 4、为满足药品分类保管和储存要求，必须设置不同温湿度条件的仓库，其中常温库温度为 ，阴凉库温度不高于 ，冷库温度为 ，各库房相对湿度应保持在 之间。5、纳入专门管理要求的药品为： 、 、 6、不合格药品应存放在 7、各种质量记录集凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得 ，不得 撕毁 8、药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 ，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于 ，与地面的间距不小于 9、药品出库应遵循 、 和按批号发货的原则。10、相关记录及凭证至少保存 年备查。11、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立 2、 单项选择(每题1分，共计20分)1、新版GSP施行时间是（ ）A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ ）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ）A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ ）A 030 B 210 C 020 D 288、依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确 （ ）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款9、药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（ ）A 4560% B 4550% C 4060% D 4575%10、药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色11、对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为 （ ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封12、对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 13、大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ ）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 14、首营品种不包括（ ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 15、经营处方药的企业必须持有（ ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证16、必须凭执业医师处方才可购买的为（ ） A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 17、无须凭执业药师处方才可购买的为（ ） A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 18、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（ ） A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 19、包装必须印有规定标志的为（ ） A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品 20、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（ ）A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米3、 判断题(每题1分，共计10分)1、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（ ）2、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（ ）3、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（ ）4、企业从事质量管理的人员可以兼职（ ）5、验收整件包装中应有产品合格证（ ）6、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（ ）7、退货记录需要保存一年（ ）8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现（ ）9、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检 查所需的药品检验工作。 （ ）10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 ( ) 四、简答题(每题10分，共计30分)1.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？2.仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？3.何为假药，劣药？有哪些情形按假药、劣药论处？试卷2答案1、 填空题1、 质量管理工作2、诚实守信 ， 依法经营 3、 内部评审。4、 10-30 ，20 ， 2-10，35%-75%5、含特殊药品复方制剂 、终止妊娠药品 、蛋白同化制剂及肽类激素 6、 不合格区（红色区）7、 随意涂改 8、 30厘米，30厘米，10厘米9、 先产先出 、 近期先出 10、5年11、.健康档案二、单项选择题1-5 CCCCC 6-10 CBDDC 11-15 DBBCD 16-20 ABABC3、 判断题1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、4、 简答题1.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？ 答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （2）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 （3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 （4）药品已超出有效期 （5）其他异常情况的药品2.仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？答： .药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区：合格区、不合格区、检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。3.何为假药，劣药？有哪些情形按假药、劣药论处？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药： 有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的 (四)被污染的； (五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、药品成