CHJ—200槽形混合机清洁验证报告.doc

CHJ200槽形混合机清洁验证报告题 目CHJ200槽形混合机清洁验证报告文件编号SCJB0400800保管部门行政人力部制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期CHJ200槽形混合机清洁验证报告目录4.1验证小组成员与职责4.2验证结果评定与结论4.3验证周期4.4最终批准CHJ200槽形混合机清洁验证报告1. 目 的：出具真实可靠的验证报告，以确定CHJ200槽形混合机的清洁达到规定要求。2. 适用范围：CHJ200槽形混合机的清洁验证。3. 责 任 者：验证小组成员对本报告负责。4. 内 容：4.1验证小组成员及职责：4.1.1验证小组成员：小组职务姓名所在部门职务组长武治国生产技术部生产技术部部长成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管成员张景荣质量管理部质量检验员成员李玲质量管理部微生物检验员成员韩磊质量管理部质量监督员成员刘强生产技术部操作员4.1.2验证小组成员职责：武治国 负责起草、整理验证报告。刘强 负责该设备按CHJ200槽形混合机清洁操作规程进行清洁操作。韩俊峰 张景荣 李玲负责检验并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。韩磊 负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。4.2验证结果评定与结论：根据CHJ200槽形混合机清洁验证方案，对CHJ200槽形混合机进行清洁验证，验证结果如下：附表1：验证结果记录表检测项目产品批号取样部位物理外观检查可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。检测结果物理外观检查201207011符合规定2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人：韩磊 复核人：韩俊峰 检测项目产品批号取样部位微生物限度检查可接受标准：细菌：50个/棉签检测结果微生物20120701125个/棉签225个/棉签325个/棉签20120702125个/棉签212个/棉签312个/棉签20120703112个/棉签20个/棉签30个/棉签检测人：李玲 复核人： 韩俊峰检测项目产品批号取样部位残留量检测可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。检测结果紫草成分残留量201207011符合规定2符合规定3符合规定201207021符合规定2符合规定3符合规定201207031符合规定2符合规定3符合规定检测人：张景荣 复核人：韩俊峰 结 论：符合规定负责人：史岗斌 日期： 2012 年07月18日验证结论：本设备按CHJ200槽形混合机清洁操作规程进行清洁操作后，按CHJ200槽形混合机清洁验证方案进行了验证，结果符合规定，能够达到设备清洁的要求。4.3验证周期：4.3.1验证周期：一年4.3.2清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。4.3.3增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。4.3.4设备有重大变更，必须进行再验证。验 证 证 书验证项目名称CHJ200槽形混合机清洁验证报告验证起讫日期2012年07月 12 日至2012年07月 24日验证工作负责验证部门生产技术部人员武治国、刘强检验部门质量管理部人员韩俊峰、李玲、张景荣参加部门质量管理部人员韩磊验证结果报告概要经过三批产品的清洁验证，按照CHJ-200槽形混合机清洁操作规程要求进行清洁操作后，清洁效果良好、稳定，符合标准要