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质量管理体系 内部审核,本章学习目的：,第一章 审核的基本概念,一、审核的定义,为获得客观证据，并对其进行客观评价，以确定满足该准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核也称为第一方审核，是实验室自己进行的，用于内部目的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。,审核的目的：为了确定审核准则是否得到有效实施。 审核的过程：获得审核证据并对其进行客观的评价。 审核的原则：客观性、系统性、独立性、文件化、抽样性。,内部审核的目的：,-使质量体系满足准则要求； -作为一种管理手段，发现质量管理中的问题，组织力量及时纠正或预防； -在外审之前发现问题，为顺利通过做准备； -作为一种自我改进机制，使质量体系持续的保持有效性，不断改进和完善； -内审的结果也是管理评审的输入。,审核策划 审核准备 审核实施 跟踪审核,内部审核的过程,内部审核的原则：,系统性： 被审核的质量管理体系必须是正规的。 质量管理体系审核必须是一项正式有序的活动。 独立性： 质量管理体系审核必须是一项独立的活动。 客观性： 审核证据客观、审核结果判断客观、有程序保证审核的客观性。 文件化： 审核结果应形成文件； 抽样性： 质量管理体系审核是一种抽样过程。,内部审核的特点：,-内审的主要动力来自管理者； -内审的着眼点是发现问题，推动内部改进； -是实验室内部的质量管理活动； -内审同样也是一项正式的活动； -内审的难度比外审高。,二、与审核有关的几个概念,审核的关联图,（ 关联关系）,三、审核的类型,第一方审核（内审） 目的: 评价自身QS是否符合质量方针、程序和管理体系及相应法规要求； 验证自身QS是否持续有效地实施和保持 外部审核前的准备。 作为一种管理手段。 主要依据:质量管理体系文件、标准、合同、法律法规 执行者:具有资格的内审员. 时机:QS建立后，有证据时 QS正常运行 迎接外审到来前,第三方审核（外审） 目的: 评价实验室是否满足评审准则的要求 决定实验室能否通过申请项目的认证 查证是否满足法律法规或其他规定要求 主要依据: 评审准则 体系文件 法律法规 执行者: 发证机关派出的评审员 时机: 申请认证时 证后监督 复查换证,内审与外审的比较 -见讲义,第二章内审的基本要求,一、制定内部审核程序：,实验室应制定内审程序，并形成文件。内审程序是指导实验室实施内审各项活动总的指导和规定。内容包括：目的、范围、职责、内审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与职责、内审计划、基本步骤、方法和要求、内审结果的分析与纪录、内审报告的编写、跟踪审核等。,二、审核范围和依据：,审核范围：内审原则上应包括QS所覆盖的所有部门和要素。 审核范围是“某一给定审核的深度及广度”。实验室的审核范围应覆盖质量体系各个环节和检测的实现过程。要求一年内所有的部门、要素至少审核一次，重要的要素或部门可增加频次，审核范围和频次由实验室根据需要自行决定。,内审依据：评审准则、质量手册、程序文件、合同以及适用的国家有关法律法规等。,三、内审的时机和频次；,常规审核：按年度计划进行。 特殊情况下审核： -发生了严重的质量问题或客户质量投诉； -实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； -第二方或第三方现场评审前。,四、内审的重点：,组织机构的设置是否与所需的质量活动相适应； 各类人员岗位责任制是否认真贯彻执行； 有关质量的各项制度、办法、程序和技术文件是否认真贯彻执行； 人员的素质（资格、能力、经验）是否符合规定的要求，能否胜任其所从事的工作；,四、内审的重点：,物质资源（检测设备、计量标准、场地设施、检验手段、计算机软件等）的实际质量状况是否符合规定的要求； 外购设备及消耗性材料的质量是否符合有关标准的要求； 各项质量文件和质量记录是否完整、齐全、统一。,五、 现场审核原则,-坚持以客观证据为依据的原则； -坚持客观证据与审核依据核对的原则 -坚持独立、公正的原则,六、内审的行为主体内审员：,-经过评审准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训； -熟悉本实验室的质量体系和技术运作； -为人公正，善于观察、有良好的沟通能力; 只要资源允许，内审员应独立于被审核部门的活动。,第三章 内审的步骤,内部审核流程：,提出内审 成立内审组 制订内审计划 编写检查表 首次会议 审核发现 开具不符合项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入。,编制检查表,内部审核控制流程图,一、内审的策划,领导认识内审的重要性 建立内审的组织机构 建立内审工作的正规程序,（一）编制年度内部审核计划,1、集中式,在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用的要素及相关部门，也可针对某些具体的要素或部门。 2、审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。 3、审核的时机大多为：新建质量体系运行后，质量体系有重大变化时，发生重大事故时，认证/认可现场评审前，领导认为需要时。,1、审核持续时间较长。 2、审核后的纠正行动和跟踪陆续展开。 3、在一个审核周期内(通常为一年)，应保证所有要素及相关部门都得到审核。 4、重要的要素和部门可安排多频次审核。 审核时机:体系运行期间定期进行的常规审核。,2、滚动式,滚动式年度审核计划一般在已通过认证/认可，质量体系已步入正轨运行后采用。主要特点是：,（二）年度审核计划编制原则 职责：内审工作管理部门编制，质量负责人批准 内容：确定审核频次及时间 确定审核范围和方法 要求：1）一年内所有部门和所有过程至少审核一次 2）较重要的部门或过程可适当增加频次 3）计划发至相关部门 4）需要时，可对计划进行更改 5）需要时，可反映审核进行的状态 示例： 年度审核计划 见附表1 、2,（三）编制计划应注意的问题,1、审核计划可按部门或要素编写，一般更侧重于按部门审核。 内部审核计划可按部门或要素编写，滚动内部审核更侧重按部门审核。审核计划一般应明确拟审核的部门、场所，最好注明应审核哪些相应的要素。 2、突出重点部门、要素，做到不遗漏。 3、工作量与审核时间相吻合。 4、内审员的专业范围符合审核需要。,二、审核准备,成立审核组 制定审核实施计划 准备审核工作文件 编制检查表 通知审核,（一） 成立审核组,-根据审核计划组成，属临时性组织，仅对本次内审负责； -内审员应具有资格并授权； -组内成员应有熟悉专业的技术人员； -内审员与被审核区域无责任关系； -具有相当的业务知识； -组长负责制。,（二）编制审核实施计划，主要特点是：,1、本次审核活动的具体安排，形成文件并经批准。 2、明确各项审核活动安排，包括目的、范围、依据、审核员分工、日期和地点、首、末次会议以及审核报告日期等。,审核实施计划要求,内容： 审核目的 审核范围 审核准则 审核组成员及其分工 审核日期和日程 其他 职责： 内审组组长编制，质量负责人批准，内审计划提前发至相关部门 审核实施计划举例见附表3,（三）准备审核工作文件,1、文件审核的要求 1）文件是否覆盖标准、符合法律法规 2）是否现行有效，符合文件管理的要求 3）程序文件、作业指导书是否满足要求 4）在用标准是否现行有效 5）文件接口是否明确、内容是否协调,2、准备审核工作文件 检查表 首、末次会议签到表 审核记录表 不合格报告表格 审核报告表格,四、 编制检查表 审核前准备的一个重要工作文件,（一）检查表的类型： 1、要素检查表：这是一种按照评审准则条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。如编制检测实现过程，主要部门是检测室，相关部门是业务室、样品库、设备室等。采用要素检查表，优点是审核有深度，易发现系统内“接口”问题，缺点是造成审核部门的重复。,2、部门检查表：按部门编制检查表，关键是选择过程或要素，分清主次。以某实验室的仪器室检查表为例，其分管要素主要是8.1，8.2 ，8.3， 8.4；而相关要素有4，5，6，7，9，10，12，13，15；采用部门检查表，优点是部门不重复，但缺乏深度。,（二）检查表的作用：,确定审核的思路和策略； 使审核程序规范化； 明确审核的目的； 减少审核的偏见； 保持审核的进度； 体现审核的抽样性； 作为审核记录存档。,（三）检查表的编制要求：,掌握质量职能分配情况； 以体系标准和体系文件为主要审核依据； 选择典型和关键的质量问题； 突出重点要素、照顾一般要素； 有针对性选择审核项目和客观证据； 体现抽样并具代表性； 可操作性。,（四）检查表的使用： 不要向受审核方展示； 不要照本宣读； 审核时不要轻易偏离检查表； 作为检查记录，发现不合格要详细记录； 检查表编制后，审核组长应审核； 部门、要素不要遗漏； 检查表和记录要妥善保存。,示例：部门检查的基本思路： 1、请有关人员介绍体系如何运作的； 2、了解部门的职责权限是否清楚； 3、查部门应执行的文件是否发放到位； 4、观察、询问执行人员的文件执行情况； 5、验证必要的记录和文件； 6、查记录的保存情况； 7、查与其他部门的信息沟通情况、记录； 8、了解以往审核发现问题纠正或纠正措施情况； 9、 内审结果小结汇总与部门负责人沟通交流。,三、审核实施,首次会议 现场审核 审核结果汇总分析 出具不合格报告 末次会议 编制审核报告,材料归档,制定实施纠正预防措施,跟踪验证,内 审 实 施,四、审核跟踪,不合格报告发放 责任部门制定纠正措施 纠正措施评价、实施 纠正措施效果验证 记录整理、递交管理评审,（一）跟踪审核计划，主要特点是：,1、针对性强，主要对纠正措施实施过程及结果进行。 2、范围限制在前次审核的不符合项方面。,（二）附加性审核计划，主要特点是：,1、年度审核计划以外的附加审核。 2、由抱怨延伸到发现比较严重的不符合或偏离。,第四章 内审的实施和方法,基本内容：审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。在现场审核中，内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“现场审核记录表”或检查表留出的记录栏目，经过整理分析和判断，与审核依据对照评价得出审核发现，并经被审核方负责人确认不符合事实后开具不符合项报告，汇总后得出审核结论，最后以末次会议结束现场审核。,一、内审的方法（现场取证方式）： 内审的实施过程主要是现场取证的过程，所采用的方法有： 1) 按体系要素逐项审核法。按评审准则的要求，对QS各要素的实际运行逐项检查； 2) 按部门审核，按实验室的部门安排审核计划，把该部门涉及的各要素一次审清；,3) 顺向审核，按检验报告形成的先后顺序，一个环节接着一个环节进行检查； 4) 逆向审核，按反顺序进行审核，通常用于客户投诉后，有报告向前追诉，寻找问题所在； 5) 辐射法，先审核重点环节，然后辐射到有关的其它环节；,6) 追踪法，根据QS要素间的相关性，突破一点，追查相关要素之间的联系； 7) 全检法，指全面彻底的100%检查，往往在认证前进行此种类型； 8) 验证法，可通过目击、比对、功能检查等方法进行现场试验，考核技术能力的保持水平。,审核方法（搜集客观证据）：,提问 倾听 观察 记录 验证,二、客观证据的搜集方式,-与受审核方有关人员面谈、询问； -查阅文件和记录； -通过观察、测量或试验； -对实际活动和结果的验证； -数据的汇总、分析、图表和业绩指标； -来自其他方面的报告、如顾客反馈、外部报告等。,三、内审的具体实施： 一般内审员依靠事先编好的检查表，在现场随机抽样，从问题的各种表现形式去寻找客观证据。当发现不符合事实后，应调查到必要的深度，根据问题的性质确定属于那种类型（体系性、实施性、效果性），确切指出不符合QS文件的那一条款，以利于受审部门制定纠正措施。,内审员应积极参与纠正措施的讨论，提出建议和指导，受审部门制定的纠正措施还应由内审员认可是否可行，内审员还要写好不符合项报告。有了若干份不符合报告后，则需对审核结果作一次汇总分析，编制出内部审核报告。报告应如实反映本次内审的方法、过程、观察结果和审核结论，最后经质量负责人审批后分发给相关领导和部门。每次审核后对制定的纠正措施，内审员还应进行跟踪验证，形成闭环，对纠正措施的效果做出评价。,在完成了对所有部门和所有要素的审核后，应对QS整体运行情况作一次总体评价，这需要对各部门各要素的审核作出汇总分析。可编制不符合项矩阵表，按照哪个部门、那个要素不符合项最多，得出一些量的概念，引起领导的重视，配合此表还可以写出一份“薄弱环节分析“；汇总分析还可采用按问题性质将不符合项分类；也可用动态比较法，将本年结果与上一年进行比较，判断QS的改进和进步程度，打分法是最简单的方法。,此外，纠正措施计划完成情况统计表也不失为一种有效的分析方法。正是在这些汇总分析之后，可以编写一份年度审核报告。报告的格式可以统一，但内容应突出重点，即发现的主要问题分析及改进意见。,四、 现场审核记录,作用 -审核进行的客观证据 -编制不符合报告和审核报告的依据 -体系有效运行的证据 -持续改进追溯的依据,要求 -记录应清楚、全面、便于查阅、追溯； -记录应准确、具体； -记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记。,五、不符合报告,1、不符合界定 定义：未满足要求 不合格的形成：未写到 未做到 未达到效果（目标）,“未满足要求”，这里的要求是多方面的，包括准则、手册、程序文件、规程、规范、法律法规、客户的要求等。要求是广泛的含义，有明识的和隐含的要求。,2、不合格性质及判定原则 性质： 严重不符合项：系统失效、区域性失效、后果严重； 一般不合格项：个别、偶然、孤立、轻微的问题或有效性影响轻微。,不符合项的类型,1、体系性不符合：体系文件与法律法规、评审准则或合同的要求不符。 2、实施性不符合：未按照文件的规定进行实施。 3、效果性不符合：实施后未能达到预期的效果和要求。,观察项：观察项是指到审核结束时止，尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容不符合规定的要求，但凭内审员的经验认为有潜在的不符合倾向，应引起注意。,六、 不符合报告的编写,（一）不符合报告的内容 -受审核部门及负责人； -内审员姓名、审核日期； -内审依据的参考文件；,-不符合事实的陈述； -建议采取的纠正措施和完成日期 ； -纠正措施完成情况和验证结果。,（二）编写不符合报告应注意的问题 -事实描述具体、可追溯，不会引起异议； -不符合问题的性质要用概括性语言描述； -违反准则具体条款要判断准确。,不符合报告举例:,内审不符合报告 （见讲义）,七、编制 内部审核报告,内部审核报告是内审组结束现场审核后必须编制的一份文件。审核报告由内审组长在规定期限内，以正式文件的方式提交质量主管，审核报告提交后，内部审核即告结束。,（一）报告内容,-审核的目的和范围； -审核组成员和被审核部门名称及其负责人； -审核日期及计划主要项目实施情况； -审核依据。,-不符合项的统计分析； -质量体系运行有效的结论性意见； -上次审核后纠正措施的执行情况及效果； -审核报告的发放范围、批准及附件。,（二） 审核报告中的审核结论:,-在审核范围内, 管理体系和技术运作是否符合审核依据的要求; -在审核范围内, 管理体系和技术运作是否得到有效实施; -质量方针的贯彻情况及质量目标的实现的有效程度; -实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测服务.,（三）质量管理体系评价 文件化体系对于准则的符合程度 文件化体系的实施程度 体系实施的有效性程度 自我纠正、自我完善的机制,（四）报告中的纠正、预防和改进措施及要求,内部审核是管理工具，重点是推进内部